脂肪浮腫に対する持久力トレーニングの効果 (LipidEx)

メソッド

対象年齢１８～６５歳の脂肪浮腫と診断された３０人の女性は、無作為に（１：１）～８週間の運動トレーニングまたは対照群に割り付けられる。 除外基準には、進行中の摂食障害および/または運動トレーニングの整形外科的制限が含まれます。 80％のトレーニングプログラムへの準拠も、研究を完了するための基準として設定されます。 参加者は、ソーシャル メディア、理学療法士、GP のポスター、およびノルウェー リンパ浮腫・脂肪浮腫協会 (NLLF) のユーザー代表を通じて募集されます。 修士課程の学生は、インフォームド コンセントを取得します。 GCP と健康研究法。 潜在的な参加者は、参加を検討するために少なくとも1週間かかります。 調査員が依頼した内容に基づいて調査参加者が負傷した場合、NTNU は保険責任を負います。 研究者は、参加者が診断されたときに、脂肪浮腫の種類と段階に関するデータを収集します。 治験責任医師は、使用している臨床補助具と圧迫補助具などの頻度に関するデータも収集します。

介入 - トレーニング プロトコル 女性は、最大心拍数 (HRmax) の 85 ～ 95% で 4 × 4 分間隔である 8 週間の監視付き高強度インターバル トレーニング (HIIT) に無作為に (1:1) 割り当てられます。 NTNU の NextMove コア施設のトレッドミルでのアクティブな休憩 (最大 60 % HRmax) を週 2 回、間隔の間に行う) または対照群。 すべての参加者には、研究が完了した後に保持するためのパルスウォッチが提供されます。 さらに、参加者は、正しい運動強度に従って、週に 1 回自分で運動を行います。 圧縮による潜在的な利点に基づいて、プールトレーニングが推奨されます。 体組成、血圧、VO2max（最大酸素摂取量）、アンケートデータ、および血液サンプルは、運動介入の前後に測定/収集されます。 参加者は、NextMove コア施設の標準化されたテンプレートを使用して、身体活動の日記を書きます。

最大酸素摂取量 (VO2max) VO2max は、エルゴスパイロメトリー (Jaeger、Oxycon pro、Hoechberg、ドイツ / Meta Max II、Cortex、ライプツィヒ、ドイツ) を使用して、上り坂のトレッドミル ウォーキングまたはランニング (Woodway PPS 55 Med、ミュンヘン、ドイツ) 中に測定されます。前述.11 10 分間 (HRmax の ~ 60%) のウォームアップ期間がテストの前に行われます。 作業負荷が増加し、呼吸交換比が 1.05 以上であるにもかかわらず、酸素摂取量 (VO2) が横ばいになることは、VO2max の基準として使用されます。 HR は、HRmax を定義するために、試験中 (Polar、Polar Electro、ケンペレ、フィンランド) 継続的に測定されます。

人体測定 体重、体格指数、ウエストとヒップの比率を測定します。 InBodyで体組成を測定します。 体組成の測定には、Inbody 720 (Body Analysis AS) という機器を使用します。 Inbody 720 は、微弱な電気信号を体内に送信することにより、体重、筋肉量、脂肪率、代謝、ミネラル状態を非侵襲的に提供します。 テスト全体はほんの数分続きます。 分析の前に、参加者は少なくとも 2 時間固定する必要があり、激しい運動を避ける必要があります。 参加者の体重と身長の測定には、NextMove の標準手順が使用されます。 身長は、靴や頭を着用せずに測定されます。これは、両足に同じ体重で行う必要があります。 脚の間の距離は 1 フィートとする。 かかとは、足を完全に伸ばした状態で地面に着く必要があります。 高さは小数点以下 1 桁で測定されます。 重い服や靴を履かずに、立ったままで体重を測定します。 残りの服は0.5kg引かれます。 重量は小数点以下 1 桁で測定されます。 参加者は、ウエストとヒップの周囲を測定するために直立し、へそから1cm上の周囲を測定する通常の排気を行う必要があります. 胴囲は小数点以下なしで測定されます。

血圧 患者が静かな部屋で少なくとも 5 分間座って休んでいる間に血圧を測定します。 ハンドヘルド血圧計（Tycos、5098-02CB、USA）を使用して、訓練を受けた人が測定します。 血圧は、検査前および検査後に各個人の 1 日の同じ時間に測定されます。 最初の測定値は破棄され、変動係数が 15% 未満である次の 3 つの連続した測定値の平均が、必要に応じて追加の測定値とともに研究に使用されます。 スリーブは心臓の高さで配置し、参加者の腕のサイズに合わせてカスタマイズする必要があります.

痛みと疲労の登録 痛みのデータを収集するために、痛みの 0 ～ 100 mm で測定されるビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、さまざまな主観的現象を測定するために、社会科学および行動科学で使用されてきました。 VAS は直線であり、そのエンド アンカーは測定対象の感覚、感覚、または反応の極端な境界を示します。 たとえば、痛みを測定する VAS は、一方の端に「痛みなし」とラベル付けされ、もう一方の端に「可能な限りひどい痛み」とラベル付けされます。 被験者は VAS に応答して、ラベル付けされた両極端の間の所与の現象に対する彼らの現在の認識を最もよく表す位置に線を介してマークを付けます。 VAS は水平または垂直で、適切と思われる任意の長さである可能性がありますが、その最も一般的な形式は 100 mm の水平線です。 VAS は、スケールの一端からライン上の被験者のマークまでの距離 (通常はミリメートル単位) を測定することによって採点されます。 本研究では、自己報告による痛みと疲労の合計を測定するために 1 ～ 100 のスコアが使用されました。 LYMQOL (リンパ浮腫の生活の質) BEN および簡易疼痛インベントリーが適用されます。

生活の質に関する質問票 Short Form Health Survey-36 (SF-36) は、生活の質の潜在的な変化を追跡するために使用されます。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 8 つのセクションは次のとおりです。活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康。

標準的な血液分析 採血と血液分析は、臨床で使用されている一般的なバイオマーカーの標準的なローカル手順を使用して実行され、事前および事後テストですべての参加者に対して実行されます。 3ml の EDTA チューブ 3 本と 3ml の Li ヘパリン チューブ 1 本が収集され、St.Olav 病院で臨床化学分析に送られます。 分析されるパラメータには、 グルコース、HbA1C、トリグリセリド、HDL-コレステロール、総コレステロール、血清フェリチン、hs-CRP。 血液 (血清および EDTA) の追加の 2 つのチューブは、後の探索的バイオ マーカー アッセイのために収集されます。 これらの血液サンプルを遠心分離し、LipidEx バイオバンクに凍結して保存する前に分注します。 正常範囲外の標準検査室からのテストは、医師によるフォローアップの必要性を示している可能性があり、できるだけ早く参加者に報告されるため、一般開業医に連絡するよう求められます. 参加者は、採血の少なくとも 3 時間前に絶食する必要があります。 参加者の最後の食事時間は、患者フォームに記録されます。

脂肪浮腫バイオマーカーの ELISA ELISA 技術は、サンプル中の特定のタンパク質、抗体、または抗原の量を検出できます。 臨床使用以外の探索的バイオマーカーは、循環および医療画像部門の地元の研究所で確立されたELISA法によって分析されます。 可能性のあるバイオマーカーには、TNFalpha、インターロイキン、PF4/CXCL4 などがあります。

NMR リピドミクス/メタボロミクス/インフラマトミクス これらの個人の血液プロファイルに対する HIIT の有益な効果を調査するために、NMR (核磁気共鳴) 技術を適用して、1) 標準的な脂質の測定では検出できないリポタンパク質のサブフラクション、 2) メタボロームに変化が生じ、3) 炎症状態に変化が生じます。 リピドミクスは、循環脂質の大規模分析を実行するためにさまざまな技術を適用する、最近開発された研究分野です。 NMR リピドミクスは、リポタンパク質の組成、サイズ、密度の違いを利用して、リポタンパク質のサブクラスに関する情報を抽出します。 いくつかの研究では、リポタンパク質のサブフラクションと将来の心血管の健康との関連性が実証されています。 これは、リポタンパク質サブフラクションのより洗練された分析が、心臓血管の健康状態のモニタリングをさらに改善する可能性があることを示唆しています. リピドミクス技術は過去 10 年間で急速に発展し、現在では臨床応用が可能になっています。

統計的検出力 脂肪浮腫の治療としての運動に関する知識は非常に限られているため、これはパイロット研究です。 つまり、検出力の計算に使用できる変数はありません。 調査員は、最大 20% のドロップアウトを考慮できるように、各グループの数を 15 に設定することを選択しました。 修士課程のプロジェクトで利用できる時間は限られているため、これは現実的な目標です。

データ保護 患者情報は、ノルウェーの法律および規制に従って保管および処理されます。