- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05488977
지구력 훈련이 지방부종에 미치는 영향 (LipidEx)
지방부종 여성의 지구력 훈련 효과
지방부종은 특히 팔과 다리에 피하 지방 조직이 축적되는 지방 질환으로 주로 여성에게 영향을 미칩니다. 지방부종은 비만, 염증성 장 질환 및 신경계 장애를 비롯한 여러 다른 병리에 기여할 가능성이 높습니다. 지방부종 조직은 종종 매우 고통스럽고 이동성을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 이 상태는 또한 우울증, 불안 또는 섭식 장애의 발병률을 증가시킬 수 있습니다.
지방부종 조직은 식이요법, 운동, 비만 수술로 줄이기 어렵다는 일반적인 인상이 있는 것 같습니다. 그러나 지방부종에 대한 운동 훈련의 효과를 실제로 조사한 연구는 소수에 불과합니다. 지식 부족에도 불구하고 기존의 지질혈증 치료 가이드라인은 신체 활동을 포함하여 개별적으로 조절된 체중 조절 조치로 건강한 생활 습관을 촉진합니다. 일반적으로 운동은 지방조직에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 과도한 지방 조직은 지방 조직으로의 대식세포 침투를 유발하여 지속적으로 낮은 전신 염증을 유발합니다. 이것은 지방부종 환자에서 전신 염증 반응이 있음을 시사합니다. 운동으로 IL-6 수치를 높이면 지방세포에서 합성되는 전염증성 TNFalpha 수치가 감소할 수 있으므로 IL-10 및 IL-1ra 수치를 증가시켜 항염증 효과로 이어집니다. IL-6는 또한 지방 분해를 증가시켜 지방 산화를 자극합니다. 이러한 이유로 표준 치료에 적절한 운동 프로그램을 추가하면 지방부종 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 지방부종이 있는 여성의 통증, 삶의 질, 체성분, 심폐 건강 및 순환 바이오마커에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 치료 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
18-65세의 지방부종 진단을 받은 30명의 여성 피험자는 무작위로 (1:1) 대조군과 8주간의 운동 훈련을 받게 됩니다. 제외 기준에는 진행 중인 섭식 장애 및/또는 운동 훈련에 대한 정형외과적 제한이 포함됩니다. 80%의 교육 프로그램 준수도 연구 완료 기준으로 설정됩니다. 참가자는 소셜 미디어, 물리치료사, GP의 포스터 및 노르웨이 림프부종 및 지방부종 협회(NLLF)의 사용자 대표를 통해 모집됩니다. 석사 과정의 학생들은 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. GCP 및 건강 연구법. 잠재적 참가자는 적어도 일주일 동안 참여 여부를 고려해야 합니다. 조사관이 요청한 사항에 따라 연구 참가자가 부상을 입는 경우 NTNU는 보험 책임을 집니다. 조사관은 참가자가 진단을 받았을 때 지방부종의 유형과 단계에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 또한 그들이 사용하고 있는 임상 보조 장치와 압박 보조 장치와 같은 빈도에 대한 데이터를 수집합니다.
개입 - 훈련 프로토콜 여성은 최대 심박수(HRmax)의 85-95%에서 4×4분 간격으로 3분 동안 8주간의 감독 하 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)에 무작위 배정(1:1)됩니다. NTNU의 NextMove 핵심 시설에 있는 러닝머신에서 또는 통제 그룹에 활성 휴식(~60% HRmax) 간격 사이, 일주일에 두 번). 모든 참가자에게는 연구가 완료된 후 보관할 맥박 시계가 제공됩니다. 또한, 참가자들은 적절한 운동 강도에 따라 일주일에 한 번 스스로 운동을 하게 됩니다. 압축의 잠재적 이점에 따라 수영장 훈련이 권장됩니다. 신체 구성, 혈압, VO2max(최대 산소 섭취량), 설문지 데이터 및 혈액 샘플은 운동 개입 전후에 측정/수집됩니다. 참가자는 NextMove 핵심 시설의 표준화된 템플릿을 사용하여 신체 활동 일기를 작성합니다.
최대 산소 섭취량(VO2max) VO2max는 ergospirometry(Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Germany / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Germany)를 사용하여 오르막 트레드밀 걷기 또는 달리기(Woodway PPS 55 Med, Munich, Germany) 중에 측정됩니다. 앞에서 설명한 .11 10분 동안 예열 기간(최대 HRmax의 ~60%)이 테스트에 앞서 진행됩니다. 증가된 작업 부하 및 호흡 교환 비율 ≥1.05에도 불구하고 산소 섭취량(VO2)의 평준화는 VO2max의 기준으로 사용됩니다. HR은 HRmax를 정의하기 위해 테스트 중에 지속적으로 측정됩니다(Polar, Polar Electro, Kempele, Finland).
인체 측정 측정 체중, 체질량 지수 및 허리-엉덩이 비율이 측정됩니다. 인바디로 체성분을 측정합니다. 체성분 측정을 위해 조사관은 Inbody 720(Body Analysis AS)이라는 기기를 사용합니다. Inbody 720은 신체에 미약한 전기 신호를 전송하여 비침습적으로 체중, 근육량, 체지방률, 신진대사 및 미네랄 상태를 알려줍니다. 전체 테스트는 몇 분 동안만 진행됩니다. 분석 전에 참가자는 최소 2시간 동안 고정해야 하며 격렬한 운동을 피해야 합니다. NextMove의 표준 절차는 참가자의 체중과 키를 측정하는 데 사용됩니다. 키는 신발이나 머리를 착용하지 않은 상태에서 측정되며, 양쪽 다리에 동일한 무게로 측정해야 합니다. 다리 사이의 거리는 발이어야 합니다. 발뒤꿈치는 다리를 완전히 뻗은 상태에서 바닥에 있어야 합니다. 높이는 소수점 첫째 자리로 측정됩니다. 체중은 무거운 옷과 신발을 착용하지 않은 상태에서 참가자가 가만히 서 있는 상태에서 측정합니다. 나머지 옷은 0.5kg 뽑습니다. 무게는 소수점 첫째 자리로 측정됩니다. 참가자는 허리와 엉덩이 둘레를 측정하기 위해 똑바로 서서 배꼽 위 1cm 둘레를 측정해야 합니다. 허리둘레는 소수점 없이 측정됩니다.
혈압 혈압은 환자가 앉아 있고 조용한 방에서 최소 5분 동안 쉬고 있는 동안 측정됩니다. 휴대용 혈압계(Tycos, 5098-02CB, USA)를 사용하여 숙련된 사람이 측정합니다. 혈압은 사전 및 사후 테스트에서 각 개인에 대해 하루 중 같은 시간에 측정됩니다. 첫 번째 판독값은 폐기되고 변동 계수가 15% 미만인 다음 3개의 연속 판독값의 평균이 연구에 사용되며 필요한 경우 추가 판독값이 사용됩니다. 소매는 심장 높이에 놓고 참가자의 팔 크기에 맞게 조정해야 합니다.
통증 및 피로 등록 통증에 대해 0-100mm로 측정되는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. VAS는 사회 및 행동 과학에서 다양한 주관적 현상을 측정하는 데 사용되었습니다. VAS는 측정할 감각, 느낌 또는 반응의 극단적인 경계를 나타내는 끝 앵커가 있는 직선입니다. 예를 들어 통증을 측정하는 VAS는 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "최대한 심한 통증"이라고 표시할 수 있습니다. 피험자는 표시된 극단 사이의 주어진 현상에 대한 현재 인식을 가장 잘 나타내는 위치에 선을 통해 표시를 함으로써 VAS에 반응합니다. VAS는 수평 또는 수직일 수 있으며 적절한 길이일 수 있지만 가장 일반적인 형태는 100mm 수평선입니다. VAS는 척도의 한쪽 끝에서 선에 있는 피험자의 표시까지의 거리(일반적으로 밀리미터)를 측정하여 점수를 매깁니다. 본 연구에서는 1-100의 점수를 자가 보고 총 통증 및 피로 측정에 사용했습니다. LYMQOL(Lymphoedema Quality of Life) BEN 및 단기 통증 인벤토리가 적용됩니다.
삶의 질 설문지 Short Form Health Survey-36(SF-36)은 삶의 질의 잠재적인 변화를 추적하는 데 사용됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 8개의 섹션은 다음과 같습니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강.
표준 혈액 분석 혈액 수집 및 혈액 분석은 임상에서 사용되는 일반 바이오마커에 대한 표준 로컬 절차를 사용하여 수행되며 사전 및 사후 테스트에서 모든 참가자에게 수행됩니다. 3ml EDTA 튜브 3개와 3ml Li-헤파린 튜브 1개가 수집되어 St.Olav 병원에서 임상 화학 분석을 위해 보내집니다. 분석할 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 포도당, HbA1C, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 혈청 페리틴 및 hs-CRP. 추가로 2개의 혈액 튜브(혈청 및 EDTA)가 나중에 탐색적 바이오마커 분석을 위해 수집됩니다. 이 혈액 샘플은 LipidEx-biobank에 동결 및 저장되기 전에 원심분리 및 분주됩니다. 정상 범위가 아닌 표준 실험실의 테스트는 의사의 후속 조치가 필요함을 나타낼 수 있으며 가능한 한 빨리 참가자에게 보고되므로 일반의에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 채혈하기 최소 3시간 전에 금식해야 합니다. 참가자의 마지막 식사 시간은 환자 양식에 기록됩니다.
지방부종 바이오마커에 대한 ELISA ELISA 기술은 샘플에서 주어진 단백질, 항체 또는 항원의 양을 검출할 수 있습니다. 임상 사용 이외의 탐색적 바이오마커는 순환 및 의료 이미징 부서의 지역 실험실에서 확립된 ELISA 방법으로 분석됩니다. 잠재적인 바이오마커에는 TNFalpha, 인터루킨 및 PF4/CXCL4가 포함됩니다.
NMR Lipidomics/metabolomics/inflammatomics 이러한 개인의 혈액 프로필에 대한 HIIT의 유익한 효과를 탐색하기 위해 NMR(핵 자기 공명) 기술을 적용하여 1) 표준 지질 측정으로 검출할 수 없는 지단백질 하위 분획, 2) 대사체에서 변화가 일어나고 3) 염증 상태에서 변화가 일어난다. Lipidomics는 순환 지질의 대규모 분석을 수행하기 위해 다양한 기술을 적용하는 최근에 개발된 연구 분야입니다. NMR lipidomics는 지단백질 구성, 크기 및 밀도의 차이를 활용하여 지단백질 하위 클래스에 대한 정보를 추출합니다. 여러 연구에서 지단백질 하위 분획과 미래의 심혈관 건강 사이의 연관성이 입증되었습니다. 이는 지단백질 하위분획에 대한 보다 정교한 분석이 심혈관 건강 모니터링을 더욱 개선할 수 있음을 시사합니다. Lipidomics 기술은 지난 10년 동안 빠르게 발전하여 현재 임상 적용이 가능한 수준에 이르렀습니다.
통계적 힘 지방부종의 치료로서 운동에 대한 지식이 매우 제한되어 있기 때문에 이것은 파일럿 연구입니다. 즉, 검정력 계산에 사용할 수 있는 변수가 없습니다. 조사관은 최대 20%의 중도 탈락을 설명할 수 있도록 각 그룹에서 숫자를 15로 설정하도록 선택했습니다. 마스터의 프로젝트 동안 사용할 수 있는 시간이 제한되어 있으므로 이는 현실적인 목표입니다.
데이터 보호 환자 정보는 노르웨이 법률 및 규정에 따라 저장 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Institute for Circulation and Medical Imaging, NTNU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 트론헤임에서 지도 감독 운동 훈련을 위해 만날 수 있습니다.
제외 기준:
- 운동 훈련에 대한 섭식 장애 및/또는 정형외과적 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
최대 심박수(HRmax)의 85~95%에서 4×4분 간격으로 8주 감독 고강도 간격 훈련(HIIT)과 간격 사이에 3분 활성 휴식(~60% HRmax), 주 2회 ) 러닝 머신에서.
또한, 참가자들은 적절한 운동 강도에 따라 일주일에 한 번 스스로 운동을 하게 됩니다.
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8주간의 지도 감독 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT).
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
정상적인 생활을 계속하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선에서 8주로 변경
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통증에 대한 0-100mm로 측정되는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
VAS는 사회 및 행동 과학에서 다양한 주관적 현상을 측정하는 데 사용되었습니다.
VAS는 측정할 감각, 느낌 또는 반응의 극단적인 경계를 나타내는 끝 앵커가 있는 직선입니다.
예를 들어, 통증을 측정하는 VAS는 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "최대한 심한 통증"이라고 표시할 수 있습니다.
피험자는 표시된 극단 사이의 주어진 현상에 대한 현재 인식을 가장 잘 나타내는 위치에 선을 통해 표시를 함으로써 VAS에 반응합니다.
VAS는 수평 또는 수직일 수 있으며 적절한 길이일 수 있지만 가장 일반적인 형태는 100mm 수평선입니다.
VAS는 척도의 한쪽 끝에서 선에 있는 피험자의 표시까지의 거리(일반적으로 밀리미터)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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기준선에서 8주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LYMQOL(림프부종 삶의 질) 다리
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지방부종 환자에게 적응된 삶의 질을 보고하는 자가 보고 설문지. 이 설문지는 삶의 질을 측정하기 위해 한쪽 또는 양쪽 다리의 만성 부종/림프부종 환자를 위해 설계되고 검증되었습니다. 환자는 각 질문에 대해 어떻게 느끼는지 가장 잘 설명하는 상자에 체크 표시를 합니다. 질문에는 22개의 주요 질문이 포함됩니다. 환자는 다음 중 하나를 선택할 수 있습니다. "전혀", "조금", "조금" 또는 "많이". 마지막 질문에는 척도가 포함됩니다. 척도의 제목은 "전반적으로 현재 귀하의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"입니다. 최소값은 0으로 나쁨을 의미하고 최대값은 10으로 우수함을 의미합니다. |
기준선에서 8주로 변경
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간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선에서 8주로 변경
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통증을 보고하는 자가 보고 설문지. 간략한 통증 목록은 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 검증되고 널리 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 척도의 제목은 고통입니다. BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다. 최악의 통증 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증. 최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증. 최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증. |
기준선에서 8주로 변경
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약식 건강 설문 조사-36(SF-36)
기간: 기준선에서 8주로 변경
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삶의 질을 보고하는 자가 보고 설문지.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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포도당
기간: 기준선에서 8주로 변경
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혈청 포도당 수치
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기준선에서 8주로 변경
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HbA1C
기간: 기준선에서 8주로 변경
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HbA1C의 혈청 수치
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기준선에서 8주로 변경
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트리글리세리드
기간: 기준선에서 8주로 변경
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트리글리세리드의 혈청 수준
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기준선에서 8주로 변경
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HDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 8주로 변경
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HDL-콜레스테롤의 혈청 수치
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기준선에서 8주로 변경
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총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 8주로 변경
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총 콜레스테롤의 혈청 수준
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기준선에서 8주로 변경
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페리틴
기간: 기준선에서 8주로 변경
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혈청 페리틴 수치
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기준선에서 8주로 변경
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hs-CRP
기간: 기준선에서 8주로 변경
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Hs-CRP의 혈청 수준
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기준선에서 8주로 변경
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인터루킨
기간: 기준선에서 8주로 변경
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인터루킨의 혈청 수준
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기준선에서 8주로 변경
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PF4/CXCL4
기간: 기준선에서 8주로 변경
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PF4/CXCL4의 혈청 수준
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기준선에서 8주로 변경
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TNF알파
기간: 기준선에서 8주로 변경
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TNFalpha의 혈청 수준
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기준선에서 8주로 변경
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혈중 단백질 수치
기간: 기준선에서 8주로 변경
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약.
200개의 단백질이 핵 자기 공명에 의해 혈액에서 정량화됩니다(mmol/l).
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기준선에서 8주로 변경
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수축기 혈압
기간: 기준선에서 8주로 변경
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수축기 혈압
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기준선에서 8주로 변경
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이완기 혈압
기간: 기준선에서 8주로 변경
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이완기 혈압
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기준선에서 8주로 변경
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체중
기간: 기준선에서 8주로 변경
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인바디 720 기준 체중
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기준선에서 8주로 변경
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근육량
기간: 기준선에서 8주로 변경
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InBody 720을 기반으로 한 신체 부위별 총 근육량
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기준선에서 8주로 변경
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지방 비율
기간: 기준선에서 8주로 변경
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InBody 720을 기반으로 한 신체 부위별 총 체지방률
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기준선에서 8주로 변경
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휴식 신진대사
기간: 기준선에서 8주로 변경
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InBody 720 기반 전신 휴식기 대사
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기준선에서 8주로 변경
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최대 산소 섭취량
기간: 기준선에서 8주로 변경
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VO2max는 ergospirometry(Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Germany / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Germany)를 사용하여 오르막 트레드밀 걷기 또는 달리기(Woodway PPS 55 Med, Munich, Germany) 중에 측정됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
Cukurova University완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한