Účinky vytrvalostního tréninku na lipedém (LipidEx)

Metody

Subjekty 30 žen s diagnostikovaným lipedémem ve věku 18-65 bude randomizováno do (1:1) až 8 týdnů cvičení v kontrolní skupině. Kritéria vyloučení zahrnují přetrvávající poruchy příjmu potravy a/nebo ortopedická omezení pro cvičební trénink. Splnění vzdělávacího programu na 80 % bude rovněž stanoveno jako kritérium pro ukončení studia. Účastníci budou získáváni prostřednictvím sociálních médií, prostřednictvím fyzioterapeutů, prostřednictvím plakátů u praktických lékařů a prostřednictvím zástupce uživatelů z Norské asociace pro lymfedém a lipedém (NLLF). Studenti magisterského studia získají informovaný souhlas srov. GCP a zákon o zdravotním výzkumu. Potenciální účastníci budou mít alespoň týden na zvážení své účasti. Pokud by byl účastník výzkumu zraněn na základě něčeho, o co je vyšetřovatelé požádají, NTNU bude mít odpovědnost za pojištění. Vyšetřovatelé budou sbírat data o typu a stádiu lipedému, kdy byl účastník diagnostikován. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o tom, jaké klinické pomůcky používají a jak často, např. kompresní pomůcky.

Intervence – tréninkový protokol Ženy budou randomizovány (1:1) do 8 týdnů řízeného vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), což jsou intervaly 4×4 min při 85–95 % maximální srdeční frekvence (HRmax) s 3 minutami. aktivní přestávky (~60 % HRmax) mezi intervaly, dvakrát týdně) na běžeckých trenažérech v základním zařízení NextMove na NTNU nebo do kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou mít k dispozici pulsní hodinky, které si budou moci po dokončení studie nechat. Kromě toho budou účastníci cvičit jednou týdně samostatně při správné intenzitě cvičení. Bazénový trénink bude doporučen na základě potenciálních přínosů komprese. Tělesné složení, krevní tlak, VO2max (maximální příjem kyslíku), údaje z dotazníku a vzorky krve budou měřeny/sbírány před a po cvičební intervenci. Účastníci si budou psát deník své fyzické aktivity pomocí standardizovaných šablon ze základního zařízení NextMove.

Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) VO2max bude měřena během chůze nebo běhu na běžeckém pásu do kopce (Woodway PPS 55 Med, Mnichov, Německo), pomocí ergospirometrie (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Německo / Meta Max II, Cortex, Lipsko, Německo) jako popsané dříve.11 Testu bude předcházet zahřívací období po dobu 10 minut (~60 % HRmax). Jako kritérium pro VO2max bude použito vyrovnání příjmu kyslíku (VO2) navzdory zvýšené pracovní zátěži a poměru respirační výměny ≥1,05. HR bude měřena průběžně během testu (Polar, Polar Electro, Kempele, Finsko), aby se stanovila HRmax.

Antropometrická měření Bude měřena tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a poměr pasu k bokům. Složení těla bude měřeno pomocí InBody. Pro měření tělesného složení budou vyšetřovatelé používat přístroj nazvaný Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 poskytuje váhu, svalovou hmotu, procento tuku, metabolismus a stav minerálů neinvazivně vysíláním slabých elektrických signálů do těla. Celý test trvá jen několik minut. Před analýzou by měli být účastníci alespoň dvě hodiny v klidu a měli by se vyvarovat namáhavého cvičení. Pro měření hmotnosti a výšky účastníků budou použity standardní postupy na NextMove. Výška bude měřena bez obuvi nebo hlavy, to musí být provedeno se stejnou váhou na obou nohách. Vzdálenost mezi nohama musí být stopa. Paty by měly být v zemi při plném natažení nohou. Výška se měří s jedním desetinným místem. Hmotnost se měří bez těžkého oblečení a obuvi, zatímco účastníci stojí na místě. Za zbývající oblečení bude vylosováno 0,5 kg. Hmotnost se měří s jedním desetinným místem. Účastníci musí stát vzpřímeně pro měření obvodu pasu a boků a pravidelný výfuk měřící obvod jeden cm přes pupík. Obvod pasu se měří bez desetinných míst.

Krevní tlak Krevní tlak bude měřen, když pacient sedí a odpočívá alespoň pět minut v tiché místnosti. Bude měřen vyškolenou osobou, ručním tlakoměrem (Tycos, 5098-02CB, USA). Krevní tlak bude měřen ve stejnou denní dobu u každého jednotlivce před a po testu. První odečet bude vyřazen a ve studii bude použit průměr následujících tří po sobě jdoucích odečtů s variačním koeficientem nižším než 15 %, s případnými dalšími odečty. Rukáv by měl být umístěn na úrovni srdce a přizpůsoben velikosti paže účastníka.

Registrace bolesti a únavy Pro sběr dat o bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS), měřená pomocí 0-100 mm pro bolest. VAS se používá v sociálních a behaviorálních vědách k měření různých subjektivních jevů. VAS je přímka, jejíž koncové kotvy označují extrémní hranice vjemů, pocitů nebo reakcí, které mají být měřeny. Například VAS pro měření bolesti může být na jednom konci označen jako „žádná bolest“ a na druhém konci „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. Subjekty reagují na VAS umístěním značky přes čáru na pozici, která nejlépe reprezentuje jejich aktuální vnímání daného jevu mezi označenými extrémy. Ačkoli VAS může být horizontální nebo vertikální a jakékoli délky považované za vhodné, jeho nejběžnější formou je 100 mm horizontální čára. VAS se hodnotí měřením vzdálenosti, obvykle v milimetrech, od jednoho konce stupnice ke značce subjektu na čáře. V této studii bylo skóre od 1 do 100 použito pro měření celkové bolesti a únavy, kterou sami uvedli. Bude aplikován LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN a Brief Pain Inventory.

Dotazníky kvality života Short Form Health Survey-36 (SF-36) budou použity ke sledování potenciálních změn v kvalitě života. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Těchto osm sekcí je; vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.

Standardní krevní rozbory Odběr krve a krevní rozbory budou prováděny pomocí standardních místních postupů pro obecné biomarkery v klinickém použití a budou provedeny u všech účastníků před a po testu. Tři 3ml EDTA zkumavky a jedna 3ml Li-heparinová zkumavka budou odebrány a odeslány ke klinicko-chemickým analýzám v nemocnici St.Olav's. Mezi parametry, které mají být analyzovány, patří např. glukóza, HbA1C, triglyceridy, HDL-cholesterol, celkový cholesterol, sérový feritin a hs-CRP. Další dvě zkumavky krve (sérum a EDTA) budou odebrány pro pozdější explorativní biomarkerové testy. Tyto krevní vzorky budou centrifugovány a rozděleny na alikvoty před zmrazením a uložením v LipidEx-biobank. Test ze standardní laboratoře, který je bez normálního rozmezí, může naznačovat potřebu kontroly lékařem, bude účastníkovi co nejdříve nahlášen, a proto bude požádán, aby kontaktoval svého praktického lékaře. Účastníci se musí postit alespoň tři hodiny před odběrem krve. Čas posledního jídla pro účastníky bude zaznamenán na formuláři pacienta.

ELISA pro biomarkery lipedému Technika ELISA může detekovat množství daného proteinu, protilátky nebo antigenu ve vzorku. Průzkumné biomarkery mimo klinické použití budou testovány metodami ELISA zavedenými v místních laboratořích na Oddělení cirkulace a lékařského zobrazování. Potenciální biomarkery zahrnují TNFalfa, interleukiny a také PF4/CXCL4.

NMR Lipidomika/metabolomika/zánětlivá léčiva K prozkoumání příznivých účinků HIIT na krevní profil u těchto jedinců bude použita technologie NMR (nukleární magnetická rezonance), která určí, zda na 1) lipoproteinových subfrakcích dochází ke změnám, které nelze detekovat měřením standardních lipidů, 2) dochází ke změnám v metabolomu a 3) ke změnám v zánětlivém stavu. Lipidomika je nedávno vyvinutá výzkumná oblast, která používá různé techniky k provádění rozsáhlých analýz cirkulujících lipidů. NMR lipidomika využívá rozdíly ve složení, velikosti a hustotě lipoproteinů k extrakci informací o podtřídách lipoproteinů. Několik studií prokázalo souvislost mezi lipoproteinovými subfrakcemi a budoucím kardiovaskulárním zdravím. To naznačuje, že jemnější analýzy lipoproteinových subfrakcí mohou vést k dalšímu zlepšení monitorování kardiovaskulárního zdraví. Lipidomická technologie se za poslední desetiletí rychle rozvinula až do bodu, kdy je nyní možná klinická aplikace.

Statistická síla Toto je pilotní studie, protože existují velmi omezené znalosti o cvičení jako léčbě lipedému. To znamená, že pro výpočty výkonu nejsou k dispozici žádné proměnné. Vyšetřovatelé se rozhodli nastavit počet na 15 v každé skupině, aby mohli zodpovědět až 20% výpadků. S omezeným časem, který je k dispozici během magisterského projektu, je to realistický cíl.

Ochrana údajů Údaje o pacientech budou uchovávány a bude s nimi nakládáno v souladu s norskými zákony a předpisy.