Effekterna av uthållighetsträning på lipödem (LipidEx)

Metoder

Försökspersoner 30 kvinnor diagnostiserade med lipödem i åldern 18-65 kommer att randomiseras till (1:1) till 8 veckors träningsträning och en kontrollgrupp. Uteslutningskriterier inkluderar pågående ätstörningar och/eller ortopediska begränsningar för träningsträning. En efterlevnad av utbildningsprogrammet på 80 % kommer också att sättas som ett kriterium för att genomföra studien. Deltagarna kommer att rekryteras via sociala medier, via sjukgymnaster, via affischer hos husläkare och via en brukarrepresentant från Norska Lymfödem- og Lipödemförbundet (NLLF). Masterstudenterna ska inhämta informerat samtycke jfr. GCP och hälsoforskningslagen. De potentiella deltagarna kommer att ha minst en vecka på sig att överväga sitt deltagande. Om en forskningsdeltagare skulle skadas på grund av något som utredarna ber dem att göra, har NTNU försäkringsansvaret. Utredarna kommer att samla in data om typen och stadiet av lipödem när deltagaren fick diagnosen. Utredarna kommer också att samla in data om vilka kliniska hjälpmedel de använder och hur ofta, t.ex. kompressionshjälpmedel.

Intervention - Träningsprotokoll Kvinnorna kommer att randomiseras (1:1) till 8 veckors övervakad högintensiv intervallträning (HIIT) som är 4×4 min intervaller med 85-95% av maximal hjärtfrekvens (HRmax) med 3 minuter aktiva pauser (~60 % HRmax) mellan intervallen, två gånger i veckan) på löpband på NextMove kärnanläggning vid NTNU eller till en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att förses med en pulsklocka att hålla efter att studien är klar. Dessutom kommer deltagarna att träna en gång i veckan på egen hand efter rätt träningsintensitet. Poolträning kommer att rekommenderas baserat på potentiella fördelar med kompression. Kroppssammansättning, blodtryck, VO2max (maximalt syreupptag), frågeformulärsdata och blodprover kommer att mätas/samlas in före och efter träningsinterventionen. Deltagarna kommer att skriva en dagbok för sin fysiska aktivitet med hjälp av standardiserade mallar från NextMoves kärnanläggning.

Maximalt syreupptag (VO2max) VO2max kommer att mätas under gång eller löpning i uppförsbacke (Woodway PPS 55 Med, München, Tyskland), med hjälp av ergospirometri (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Tyskland / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Tyskland) som beskrivits tidigare.11 En uppvärmningsperiod på 10 minuter (~60 % av HRmax) föregår testet. En utjämning av syreupptagningen (VO2) trots ökad arbetsbelastning och andningsutbytesförhållande ≥1,05 kommer att användas som kriterier för VO2max. HR kommer att mätas kontinuerligt under testet (Polar, Polar Electro, Kempele, Finland), för att definiera HRmax.

Antropometriska mått Kroppsvikt, body mass index och midja-till-höft-förhållande kommer att mätas. Kroppssammansättningen kommer att mätas med InBody. För mätning av kroppssammansättning kommer utredarna att använda ett instrument som heter Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 ger icke-invasiv vikt, muskelmassa, fettprocent, ämnesomsättning och mineralstatus genom att skicka svaga elektriska signaler genom kroppen. Hela testet tar bara några minuter. Innan analysen ska deltagarna vara fastspända i minst två timmar och bör undvika ansträngande träning. Standardprocedurerna på NextMove kommer att användas för att mäta deltagarnas vikt och längd. Höjden kommer att mätas utan skor eller huvudslitage, detta ska göras med lika vikt på båda benen. Avståndet mellan benen ska vara en fot. Klackarna ska vara i marken vid full sträcka på benen. Höjden mäts med en decimal. Vikten mäts utan tunga kläder och skor, medan deltagarna står stilla. Det kommer att dras 0,5 kg för resterande kläder. Vikten mäts med en decimal. Deltagarna ska stå upprätt för mätning av midje- och höftomkrets och ett vanligt utblås som mäter omkretsen en cm över naveln. Midjemåttet mäts utan decimaler.

Blodtryck Blodtrycket kommer att mätas medan patienten sitter ner och har vilat i minst fem minuter i ett tyst rum. Det kommer att mätas av en utbildad person, med en handhållen blodtrycksmätare (Tycos, 5098-02CB, USA). Blodtrycket kommer att mätas vid samma tidpunkt på dagen för varje individ vid för- och eftertest. Den första avläsningen kommer att kasseras och medelvärdet av de kommande tre på varandra följande avläsningarna med en variationskoefficient under 15 % kommer att användas i studien, med ytterligare avläsningar om så krävs. Ärmen ska placeras i hjärthöjd och anpassas efter storleken på deltagararmen.

Smärt- och trötthetsregistrering Visuell analog skala (VAS), mätt med 0-100 mm, för smärta kommer att användas för att samla in data om smärta. VAS har använts inom samhälls- och beteendevetenskapen för att mäta en mängd olika subjektiva fenomen. Ett VAS är en rak linje, vars ändankare indikerar de extrema gränserna för känslan, känslan eller svaren som ska mätas. Till exempel kan ett VAS för att mäta smärta märkas "ingen smärta" i ena änden och "smärta så illa som det kan vara" i andra änden. Försökspersoner svarar på VAS genom att placera ett märke genom linjen vid en position som bäst representerar deras nuvarande uppfattning av ett givet fenomen mellan de märkta ytterligheterna. Även om ett VAS kan vara horisontellt eller vertikalt och av vilken längd som helst som anses lämplig, är dess vanligaste form en 100 mm horisontell linje. VAS poängsätts genom att mäta avståndet, vanligtvis i millimeter, från ena änden av skalan till motivets markering på linjen. I den aktuella studien användes en poäng från 1-100 för att mäta självrapporterad total smärta och trötthet. LYMQOL (Lymphödem Quality of Life) BEN och Brief Pain Inventory kommer att tillämpas.

Livskvalitet frågeformulär Short Form Health Survey-36 (SF-36) kommer att användas för att spåra potentiella förändringar i livskvalitet. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. De åtta avsnitten är; vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.

Standardblodanalyser Bloduppsamling och blodanalyser kommer att utföras med hjälp av lokala standardprocedurer för de allmänna biomarkörerna i klinisk användning och kommer att utföras av alla deltagare vid för- och eftertestet. Tre 3 ml EDTA-rör och ett 3 ml Li-heparin-rör kommer att samlas in och skickas till klinisk-kemiska analyser på St.Olavs sjukhus. Parametrar som ska analyseras inkluderar t.ex. glukos, HbA1C, triglycerider, HDL-kolesterol, totalkolesterol, serumferritin och hs-CRP. Ytterligare två rör med blod (serum och EDTA) kommer att samlas in för senare explorativa biomarköranalyser. Dessa blodprover kommer att centrifugeras och alikvoteras innan de fryses och lagras i LipidEx-biobanken. Ett test från standardlaboratoriet som är utan normalområde kan indikera behov av uppföljning av läkare, kommer att rapporteras tillbaka till deltagaren så snart som möjligt, därför ombeds denne att kontakta sin allmänläkare. Deltagarna måste fasta minst tre timmar före blodprovtagning. Tidpunkten för sista måltidstiden för deltagarna kommer att registreras på patientformuläret.

ELISA för lipödembiomarkörer ELISA-tekniken kan detektera en mängd av ett givet protein, antikropp eller antigen i ett prov. Explorativa biomarkörer utanför klinisk användning kommer att analyseras med ELISA-metoder etablerade vid lokala laboratorier vid Institutionen för cirkulation och medicinsk bildbehandling. Potentiella biomarkörer inkluderar TNFalfa, interleukiner samt PF4/CXCL4.

NMR Lipidomics/metabolomics/inflammatomics För att utforska de gynnsamma effekterna av HIIT på blodprofilen hos dessa individer, kommer NMR (kärnmagnetisk resonans)-teknologi att tillämpas för att bestämma om förändringar sker på 1) lipoproteinsubfraktionerna som inte kan detekteras genom att mäta standardlipider, 2) förändringar sker i metabolomen och 3) förändringar sker i inflammatorisk status. Lipidomics är ett nyligen utvecklat forskningsområde som tillämpar olika tekniker för att utföra storskaliga analyser av cirkulerande lipider. NMR lipidomics använder skillnader i lipoproteinsammansättning, storlek och densitet för att extrahera information om lipoproteinsubklasser. Flera studier har visat ett samband mellan lipoproteinsubfraktioner och framtida kardiovaskulär hälsa. Detta tyder på att mer förfinade analyser av lipoproteinsubfraktioner kan leda till ytterligare förbättringar i övervakningen av kardiovaskulär hälsa. Lipidomics-teknologin har utvecklats snabbt under det senaste decenniet, till den punkt där klinisk tillämpning nu är möjlig.

Statistisk styrka Detta är en pilotstudie, eftersom det finns mycket begränsad kunskap om träning som behandling av lipödem. Det vill säga, inga variabler finns tillgängliga för effektberäkningar. Utredarna har valt att sätta antalet till 15 i varje grupp för att kunna stå för upp till 20 % avhopp. Med den begränsade tiden som finns tillgänglig under ett masterprojekt är detta ett realistiskt mål.

Dataskydd Patientinformation kommer att lagras och hanteras i enlighet med norska lagar och förordningar.