Les effets de l'entraînement d'endurance sur le lipœdème (LipidEx)

Méthodes

Sujets 30 femmes diagnostiquées avec un lipœdème âgées de 18 à 65 ans seront randomisées pour (1: 1) à 8 semaines d'entraînement physique dans un groupe témoin. Les critères d'exclusion comprennent les troubles alimentaires continus et/ou les limitations orthopédiques pour l'entraînement physique. Un respect du programme de formation de 80% sera également fixé comme critère de réalisation de l'étude. Les participants seront recrutés via les médias sociaux, via des physiothérapeutes, via des affiches chez les médecins généralistes et via un représentant des utilisateurs de l'Association norvégienne du lymphoedème et du lipœdème (NLLF). Les étudiants du master obtiendront un consentement éclairé cf. GCP et la Loi sur la recherche en santé. Les participants potentiels auront au moins une semaine pour réfléchir à leur participation. Si un participant à la recherche devait être blessé sur la base de quelque chose que les enquêteurs lui demandent de faire, NTNU aura la responsabilité de l'assurance. Les enquêteurs recueilleront des données sur le type et le stade du lipœdème, lorsque le participant a été diagnostiqué. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les aides cliniques qu'ils utilisent et à quelle fréquence, par exemple, les aides à la compression.

Intervention - Protocole d'entraînement Les femmes seront randomisées (1:1) pour 8 semaines d'entraînement supervisé par intervalles à haute intensité (HIIT) soit des intervalles de 4 × 4 min à 85-95% de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) avec 3 minutes pauses actives (~ 60 % FCmax) entre les intervalles, deux fois par semaine) sur des tapis roulants à l'installation centrale NextMove de NTNU ou à un groupe témoin. Tous les participants recevront une montre de pouls à garder après la fin de l'étude. De plus, les participants effectueront eux-mêmes des exercices une fois par semaine en suivant la bonne intensité d'exercice. L'entraînement en piscine sera recommandé en fonction des avantages potentiels de la compression. La composition corporelle, la pression artérielle, la VO2max (absorption maximale d'oxygène), les données du questionnaire et les échantillons de sang seront mesurés/prélevés avant et après l'intervention d'exercice. Les participants rédigeront un journal de leur activité physique à l'aide de modèles standardisés de la plate-forme NextMove.

Consommation maximale d'oxygène (VO2max) La VO2max sera mesurée pendant la marche ou la course sur tapis roulant en montée (Woodway PPS 55 Med, Munich, Allemagne), en utilisant l'ergospirométrie (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Allemagne / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Allemagne) comme décrit précédemment.11 Une période d'échauffement de 10 min (~60 % de la FCmax) précédera le test. Une stabilisation de la consommation d'oxygène (VO2) malgré une charge de travail accrue et un taux d'échange respiratoire ≥1,05 seront utilisés comme critères de VO2max. La FC sera mesurée en continu pendant le test (Polar, Polar Electro, Kempele, Finlande), pour définir la FCmax.

Mesures anthropométriques Le poids corporel, l'indice de masse corporelle et le rapport taille-hanche seront mesurés. La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'InBody. Pour mesurer la composition corporelle, les enquêteurs utiliseront un instrument appelé Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 fournit le poids, la masse musculaire, le pourcentage de graisse, le métabolisme et le statut minéral de manière non invasive en envoyant de faibles signaux électriques à travers le corps. L'ensemble du test ne dure que quelques minutes. Avant l'analyse, les participants doivent être attachés au moins deux heures et doivent éviter les exercices intenses. Les procédures standard de NextMove seront utilisées pour mesurer le poids et la taille des participants. La taille sera mesurée sans chaussures ni couvre-chef, cela doit être fait avec un poids égal sur les deux jambes. La distance entre les jambes doit être d'un pied. Les talons doivent être dans le sol à étirer complètement leurs jambes. La hauteur est mesurée avec une décimale. Le poids est mesuré sans vêtements ni chaussures lourds, tandis que les participants sont immobiles. Il sera tiré 0,5 kg pour les vêtements restants. Le poids est mesuré avec une décimale. Les participants doivent se tenir debout pour mesurer la circonférence de la taille et des hanches et un échappement régulier mesurant la circonférence à un cm au-dessus du nombril. Le tour de taille est mesuré sans décimales.

Tension artérielle La pression artérielle sera mesurée pendant que le patient est assis et se repose depuis au moins cinq minutes dans une pièce calme. Elle sera mesurée par une personne formée, avec un sphygmomanomètre portatif (Tycos, 5098-02CB, USA). La pression artérielle sera mesurée au même moment de la journée pour chaque individu lors du pré-test et du post-test. La première lecture sera rejetée et la moyenne des trois lectures consécutives suivantes avec un coefficient de variation inférieur à 15 % sera utilisée dans l'étude, avec des lectures supplémentaires si nécessaire. La manche doit être placée au niveau du cœur et personnalisée avec la taille du bras du participant.

Enregistrement de la douleur et de la fatigue Une échelle visuelle analogique (EVA), mesurée au moyen d'un 0-100 mm, pour la douleur sera utilisée pour collecter des données sur la douleur. L'EVA a été utilisée dans les sciences sociales et comportementales pour mesurer une variété de phénomènes subjectifs. Un EVA est une ligne droite, dont les ancres d'extrémité indiquent les limites extrêmes de la sensation, du sentiment ou des réponses à mesurer. Par exemple, une EVA pour mesurer la douleur peut être étiquetée "pas de douleur" à une extrémité et "la douleur la plus intense possible" à l'autre extrémité. Les sujets répondent au VAS en plaçant une marque à travers la ligne à une position qui représente le mieux leur perception actuelle d'un phénomène donné entre les extrêmes étiquetés. Bien qu'un SAV puisse être horizontal ou vertical et de toute longueur jugée appropriée, sa forme la plus courante est une ligne horizontale de 100 mm. L'EVA est notée en mesurant la distance, généralement en millimètres, entre une extrémité de l'échelle et la marque du sujet sur la ligne. Dans la présente étude, un score de 1 à 100 a été utilisé pour mesurer la douleur et la fatigue totales autodéclarées. LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN et Brief Pain Inventory seront appliqués.

Des questionnaires sur la qualité de vie Short Form Health Survey-36 (SF-36) seront utilisés pour suivre les changements potentiels dans la qualité de vie. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Les huit sections sont; vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.

Analyses sanguines standard La collecte de sang et les analyses sanguines seront effectuées en utilisant les procédures locales standard pour les biomarqueurs généraux en usage clinique et seront effectuées chez tous les participants au pré- et post-test. Trois tubes EDTA de 3 ml et un tube d'héparine Li de 3 ml seront collectés et envoyés aux analyses clinico-chimiques à l'hôpital St.Olav. Les paramètres à analyser comprennent par ex. glucose, HbA1C, triglycérides, HDL-cholestérol, cholestérol total, ferritine sérique et hs-CRP. Deux tubes de sang supplémentaires (sérum et EDTA) seront collectés pour des tests ultérieurs de biomarqueurs exploratoires. Ces échantillons de sang seront centrifugés et aliquotés avant d'être congelés et stockés dans la biobanque LipidEx. Un test du laboratoire standard qui est sans plage normale peut indiquer un besoin de suivi par un médecin, sera signalé au participant dès que possible, il lui sera donc demandé de contacter son médecin généraliste. Les participants doivent jeûner au moins trois heures avant le prélèvement sanguin. L'heure du dernier repas des participants sera enregistrée sur le formulaire du patient.

ELISA pour les biomarqueurs du lipœdème La technique ELISA permet de détecter une quantité d'une protéine, d'un anticorps ou d'un antigène donné dans un échantillon. Les biomarqueurs exploratoires hors usage clinique seront dosés par des méthodes ELISA mises en place dans les laboratoires locaux du Département de Circulation et d'Imagerie Médicale. Les biomarqueurs potentiels comprennent le TNFalpha, les interleukines ainsi que le PF4/CXCL4.

RMN Lipidomique/métabolomique/inflammatomique Pour explorer les effets bénéfiques du HIIT sur le profil sanguin chez ces individus, la technologie RMN (résonance magnétique nucléaire) sera appliquée pour déterminer si des changements se produisent sur les 1) sous-fractions de lipoprotéines qui ne peuvent pas être détectées en mesurant les lipides standard, 2) des changements se produisent dans le métabolome et 3) des changements se produisent dans l'état inflammatoire. La lipidomique est un domaine de recherche récemment développé qui applique différentes techniques pour effectuer des analyses à grande échelle des lipides circulants. La lipidomique RMN utilise les différences de composition, de taille et de densité des lipoprotéines pour extraire des informations sur les sous-classes de lipoprotéines. Plusieurs études ont démontré une association entre les sous-fractions de lipoprotéines et la santé cardiovasculaire future. Cela suggère que des analyses plus fines des sous-fractions de lipoprotéines pourraient conduire à de nouvelles améliorations dans la surveillance de la santé cardiovasculaire. La technologie Lipidomique s'est développée rapidement au cours de la dernière décennie, au point où l'application clinique est désormais possible.

Puissance statistique Il s'agit d'une étude pilote, car les connaissances sur l'exercice comme traitement du lipœdème sont très limitées. Autrement dit, aucune variable n'est disponible pour les calculs de puissance. Les enquêteurs ont choisi de fixer le nombre à 15 dans chaque groupe pour pouvoir comptabiliser jusqu'à 20% d'abandons. Compte tenu du temps limité disponible pendant un projet de maîtrise, il s'agit d'un objectif réaliste.

Protection des données Les informations des patients seront stockées et traitées conformément aux lois et réglementations norvégiennes.