Влияние тренировок на выносливость на липедему (LipidEx)

Методы

Субъекты 30 женщин с диагнозом липедема в возрасте 18-65 лет будут рандомизированы в (1: 1) до 8 недель тренировок или в контрольную группу. Критерии исключения включают продолжающиеся расстройства пищевого поведения и/или ортопедические ограничения для физических упражнений. В качестве критерия завершения исследования также будет установлено соответствие программе обучения на уровне 80%. Участники будут набираться через социальные сети, через физиотерапевтов, через плакаты у врачей общей практики и через представителя пользователей из Норвежской ассоциации лимфедемы и липедемы (NLLF). Студенты магистратуры получат информированное согласие, см. GCP и Закон об исследованиях в области здравоохранения. Потенциальные участники будут иметь по крайней мере одну неделю, чтобы рассмотреть свое участие. Если участник исследования получит травму из-за того, что следователи просят его сделать, NTNU будет нести страховую ответственность. Исследователи соберут данные о типе и стадии липедемы, когда участнику был поставлен диагноз. Исследователи также будут собирать данные о том, какие клинические вспомогательные средства они используют и как часто, например, компрессионные приспособления.

Вмешательство – протокол тренировок. Женщины будут рандомизированы (1:1) на 8 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок под наблюдением (HIIT), то есть 4 интервала по 4 минуты при 85-95% максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) с 3-минутным интервалом. активные перерывы (~60 % HRmax) между интервалами, два раза в неделю) на беговых дорожках в основном центре NextMove в NTNU или в контрольной группе. Всем участникам будут предоставлены пульсометры, которые они будут держать после завершения исследования. Кроме того, участники будут выполнять упражнения один раз в неделю самостоятельно, соблюдая правильную интенсивность упражнений. Тренировки в бассейне будут рекомендованы на основе потенциальных преимуществ компрессионного массажа. Состав тела, артериальное давление, VO2max (максимальное поглощение кислорода), данные анкеты и образцы крови будут измеряться/собираться до и после вмешательства с физической нагрузкой. Участники будут вести дневник своей физической активности, используя стандартные шаблоны основного объекта NextMove.

Максимальное потребление кислорода (VO2max) VO2max будет измеряться во время ходьбы или бега в гору на беговой дорожке (Woodway PPS 55 Med, Мюнхен, Германия) с использованием эргоспирометрии (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Германия / Meta Max II, Cortex, Лейпциг, Германия) в качестве описано ранее.11 Тесту будет предшествовать период разогрева в течение 10 минут (~ 60% от максимальной ЧСС). Выравнивание потребления кислорода (VO2), несмотря на повышенную рабочую нагрузку и коэффициент дыхательного обмена ≥1,05, будет использоваться в качестве критерия для VO2max. ЧСС будет непрерывно измеряться во время теста (Polar, Polar Electro, Kempele, Финляндия) для определения ЧССмакс.

Антропометрические измерения Будут измеряться масса тела, индекс массы тела и соотношение талии и бедер. Состав тела будет измеряться с помощью InBody. Для измерения состава тела исследователи будут использовать прибор под названием Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 неинвазивно определяет вес, мышечную массу, процентное содержание жира, метаболизм и минеральный статус, посылая слабые электрические сигналы через тело. Весь тест длится всего несколько минут. Перед анализом участники должны быть пристегнуты не менее чем за два часа и должны избегать физических нагрузок. Стандартные процедуры NextMove будут использоваться для измерения веса и роста участников. Рост будет измеряться без обуви и головного убора, это нужно делать с одинаковым весом на обе ноги. Расстояние между ногами должно быть фут. Пятки должны быть в земле при полном выпрямлении ног. Высота измеряется с одним десятичным знаком. Вес измеряется без тяжелой одежды и обуви, при этом участники стоят на месте. На оставшуюся одежду уйдет 0,5 кг. Вес измеряется с одним десятичным знаком. Участники должны стоять прямо для измерения окружности талии и бедер и обычного выхлопа, измеряющего окружность на один сантиметр выше пупка. Окружность талии измеряется без десятичных знаков.

Артериальное давление Артериальное давление будет измеряться, когда пациент сидит и отдыхает не менее пяти минут в тихой комнате. Его будет измерять обученный человек с помощью портативного сфигмоманометра (Tycos, 5098-02CB, США). Артериальное давление будет измеряться в одно и то же время дня для каждого человека до и после теста. Первое показание будет отброшено, и в исследовании будет использовано среднее значение следующих трех последовательных показаний с коэффициентом вариации ниже 15%, при необходимости с дополнительными показаниями. Рукав должен располагаться на уровне сердца и соответствовать размеру руки участника.

Регистрация боли и усталости Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряемая с помощью 0-100 мм, для боли будет использоваться для сбора данных о боли. ВАШ используется в социальных науках и науках о поведении для измерения различных субъективных явлений. ВАШ — это прямая линия, конечные якоря которой указывают крайние границы ощущения, чувства или реакции, подлежащие измерению. Например, ВАШ для измерения боли может быть помечен как «нет боли» на одном конце и «боль настолько сильна, насколько это возможно» на другом конце. Субъекты реагируют на VAS, помещая отметку через линию в положение, которое лучше всего отражает их текущее восприятие данного явления между отмеченными крайностями. Хотя VAS может быть горизонтальной или вертикальной и иметь любую подходящую длину, ее наиболее распространенная форма представляет собой горизонтальную линию шириной 100 мм. ВАШ оценивается путем измерения расстояния, обычно в миллиметрах, от одного конца шкалы до отметки субъекта на линии. В настоящем исследовании балл от 1 до 100 использовался для измерения общей боли и утомляемости, о которых сообщали сами пациенты. Будут применяться LYMQOL (качество жизни при лимфедеме) BEN и краткая инвентаризация боли.

Анкеты качества жизни Short Form Health Survey-36 (SF-36) будут использоваться для отслеживания потенциальных изменений в качестве жизни. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Восемь разделов; жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.

Стандартные анализы крови Сбор крови и анализы крови будут проводиться с использованием стандартных местных процедур для общих биомаркеров, используемых в клинической практике, и будут выполняться у всех участников до и после теста. Три 3 мл пробирки с ЭДТА и одна 3 мл литий-гепариновая пробирка будут собраны и отправлены на клинико-химический анализ в больницу Святого Олафа. Анализируемые параметры включают, например, глюкоза, HbA1C, триглицериды, холестерин ЛПВП, общий холестерин, ферритин сыворотки и вч-СРБ. Еще две пробирки крови (сыворотка и ЭДТА) будут собраны для последующего исследовательского анализа биомаркеров. Эти образцы крови будут центрифугированы и разделены на аликвоты перед замораживанием и хранением в LipidEx-биобанке. Тест из стандартной лаборатории, который не соответствует норме, может указывать на необходимость наблюдения у врача, об этом участнику будет сообщено как можно скорее, поэтому его попросят связаться со своим врачом общей практики. Участники должны голодать не менее трех часов перед забором крови. Время последнего приема пищи для участников будет записано в карточке пациента.

ELISA для биомаркеров липедемы Метод ELISA может определять количество данного белка, антитела или антигена в образце. Исследовательские биомаркеры, не предназначенные для клинического использования, будут анализироваться методами ELISA, установленными в местных лабораториях Департамента кровообращения и медицинской визуализации. Потенциальные биомаркеры включают TNF-альфа, интерлейкины, а также PF4/CXCL4.

ЯМР Липидомика/метаболомика/инфламматомика Чтобы изучить благотворное влияние ВИИТ на профиль крови у этих людей, будет применена технология ЯМР (ядерно-магнитного резонанса), чтобы определить, происходят ли изменения в 1) субфракциях липопротеинов, которые не могут быть обнаружены путем измерения стандартных липидов, 2) происходят изменения в метаболизме и 3) происходят изменения в воспалительном статусе. Липидомика - это недавно разработанная область исследований, в которой применяются различные методы для проведения крупномасштабных анализов циркулирующих липидов. Липидомика ЯМР использует различия в составе, размере и плотности липопротеинов для извлечения информации о подклассах липопротеинов. Несколько исследований продемонстрировали связь между субфракциями липопротеинов и здоровьем сердечно-сосудистой системы в будущем. Это говорит о том, что более точный анализ субфракций липопротеинов может привести к дальнейшему улучшению мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы. Технология липидомики быстро развивалась за последнее десятилетие до такой степени, что теперь возможно ее клиническое применение.

Статистическая мощность Это пилотное исследование, так как сведения об упражнениях для лечения липедемы очень ограничены. То есть никакие переменные не доступны для расчета мощности. Исследователи решили установить число 15 в каждой группе, чтобы иметь возможность учитывать до 20% отсева. С учетом ограниченного времени, доступного во время магистерского проекта, это реалистичная цель.

Защита данных Информация о пациентах будет храниться и обрабатываться в соответствии с норвежскими законами и правилами.