Los efectos del entrenamiento de resistencia en el lipedema (LipidEx)

Métodos

Sujetos 30 mujeres diagnosticadas con lipedema de 18 a 65 años de edad serán asignadas al azar (1:1) a 8 semanas de entrenamiento físico en un grupo de control. Los criterios de exclusión incluyen trastornos alimentarios en curso y/o limitaciones ortopédicas para el entrenamiento físico. También se fijará como criterio para la finalización del estudio un cumplimiento del programa de formación del 80%. Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales, a través de fisioterapeutas, a través de carteles en los médicos de cabecera y a través de un representante de usuarios de la Asociación Noruega de Linfedema y Lipedema (NLLF). Los alumnos del máster obtendrán el consentimiento informado cf. GCP y la Ley de Investigación en Salud. Los potenciales participantes tendrán al menos una semana para considerar su participación. Si un participante de la investigación se lesiona debido a algo que los investigadores le piden que haga, la NTNU tendrá la responsabilidad del seguro. Los investigadores recopilarán datos sobre el tipo y la etapa del lipedema, cuando se diagnosticó al participante. Los investigadores también recopilarán datos sobre qué ayudas clínicas están usando y con qué frecuencia, por ejemplo, ayudas para compresiones.

Intervención: protocolo de entrenamiento Las mujeres serán asignadas al azar (1:1) a 8 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado, es decir, intervalos de 4 × 4 min al 85-95 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) con intervalos de 3 minutos. pausas activas (~60 % FCmáx) entre intervalos, dos veces por semana) en cintas de correr en las instalaciones centrales de NextMove en NTNU o en un grupo de control. A todos los participantes se les proporcionará un reloj de pulso para que lo lleven después de que se complete el estudio. Además, los participantes realizarán ejercicio una vez a la semana por su cuenta siguiendo la intensidad de ejercicio correcta. Se recomendará el entrenamiento en piscina en función de los beneficios potenciales de la compresión. La composición corporal, la presión arterial, el VO2max (consumo máximo de oxígeno), los datos del cuestionario y las muestras de sangre se medirán/recolectarán antes y después de la intervención de ejercicio. Los participantes escribirán un diario para su actividad física utilizando plantillas estandarizadas de la instalación central de NextMove.

Consumo máximo de oxígeno (VO2max) El VO2max se medirá durante la marcha o carrera en cinta rodante cuesta arriba (Woodway PPS 55 Med, Múnich, Alemania), mediante ergoespirometría (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Alemania / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Alemania) como descrito anteriormente.11 Un período de calentamiento de 10 min (~60% de HRmax) precederá a la prueba. Se utilizará como criterio para el VO2máx una nivelación del consumo de oxígeno (VO2) a pesar del aumento de la carga de trabajo y una relación de intercambio respiratorio ≥1,05. La FC se medirá de forma continua durante la prueba (Polar, Polar Electro, Kempele, Finlandia), para definir la FCmáx.

Medidas antropométricas Se medirá el peso corporal, el índice de masa corporal y la relación cintura-cadera. La composición corporal se medirá utilizando InBody. Para medir la composición corporal, los investigadores utilizarán un instrumento llamado Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 proporciona peso, masa muscular, porcentaje de grasa, metabolismo y estado mineral de forma no invasiva mediante el envío de señales eléctricas débiles a través del cuerpo. Toda la prueba dura apenas unos minutos. Antes del análisis, los participantes deben ayunar al menos dos horas y deben evitar el ejercicio extenuante. Se utilizarán los procedimientos estándar de NextMove para medir el peso y la altura de los participantes. La altura se medirá sin zapatos ni tocados, esto se debe hacer con el mismo peso en ambas piernas. La distancia entre las piernas será de un pie. Los talones deben estar en el suelo en pleno estiramiento de las piernas. La altura se mide con un decimal. El peso se mide sin ropa pesada ni zapatos, mientras los participantes están parados. Se sortearán 0,5 kg para el resto de prendas. El peso se mide con un decimal. Los participantes deben estar de pie para medir la circunferencia de la cintura y la cadera y un tubo de escape regular que mida la circunferencia un cm sobre el ombligo. La circunferencia de la cintura se mide sin decimales.

Presión arterial La presión arterial se medirá mientras el paciente está sentado y ha estado descansando durante al menos cinco minutos en una habitación tranquila. Será medido por una persona capacitada, con un esfigmomanómetro de mano (Tycos, 5098-02CB, EE. UU.). La presión arterial se medirá a la misma hora del día para cada individuo antes y después de la prueba. Se descartará la primera lectura y se utilizará en el estudio la media de las siguientes tres lecturas consecutivas con un coeficiente de variación inferior al 15 %, con lecturas adicionales si es necesario. La manga debe colocarse al nivel del corazón y personalizarse con el tamaño del brazo de los participantes.

Registro de dolor y fatiga La escala analógica visual (VAS), medida por medio de un 0-100 mm, para el dolor se utilizará para recopilar datos sobre el dolor. VAS se ha utilizado en las ciencias sociales y del comportamiento para medir una variedad de fenómenos subjetivos. Un VAS es una línea recta, cuyos puntos de anclaje finales indican los límites extremos de la sensación, el sentimiento o las respuestas que se van a medir. Por ejemplo, un VAS para medir el dolor se puede etiquetar como "sin dolor" en un extremo y "dolor tan fuerte como podría ser" en el otro extremo. Los sujetos responden a la EVA colocando una marca a través de la línea en la posición que mejor representa su percepción actual de un fenómeno dado entre los extremos etiquetados. Aunque un EVA puede ser horizontal o vertical y de cualquier longitud que se considere adecuada, su forma más común es una línea horizontal de 100 mm. La VAS se califica midiendo la distancia, generalmente en milímetros, desde un extremo de la escala hasta la marca del sujeto en la línea. En el presente estudio, se utilizó una puntuación de 1 a 100 para medir el dolor y la fatiga totales autoinformados. Se aplicará LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN y Brief Pain Inventory.

Los cuestionarios de calidad de vida Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) se utilizarán para realizar un seguimiento de los posibles cambios en la calidad de vida. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Las ocho secciones son; vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.

Análisis de sangre estándar La recolección de sangre y los análisis de sangre se realizarán utilizando procedimientos locales estándar para los biomarcadores generales en uso clínico y se realizarán en todos los participantes antes y después de la prueba. Se recolectarán tres tubos de EDTA de 3 ml y un tubo de heparina de litio de 3 ml y se enviarán a análisis clínico-químicos en el hospital de St.Olav. Los parámetros a analizar incluyen, p. glucosa, HbA1C, triglicéridos, HDL-colesterol, colesterol total, ferritina sérica y hs-CRP. Se recolectarán dos tubos adicionales de sangre (suero y EDTA) para posteriores ensayos exploratorios de biomarcadores. Estas muestras de sangre se centrifugarán y dividirán en alícuotas antes de congelarlas y almacenarlas en el biobanco LipidEx. Una prueba del laboratorio estándar que está fuera del rango normal puede indicar la necesidad de un seguimiento por parte de un médico, se le informará al participante lo antes posible, por lo que se le pedirá que se comunique con su médico general. Los participantes deben ayunar al menos tres horas antes de la toma de muestras de sangre. La hora de la última comida de los participantes se registrará en el formulario del paciente.

ELISA para biomarcadores de lipedema La técnica ELISA puede detectar una cantidad de una determinada proteína, anticuerpo o antígeno en una muestra. Los biomarcadores exploratorios fuera del uso clínico se analizarán mediante métodos ELISA establecidos en los laboratorios locales del Departamento de Circulación e Imágenes Médicas. Los biomarcadores potenciales incluyen TNFalfa, interleucinas y PF4/CXCL4.

RMN Lipidómica/metabolómica/inflamatómica Para explorar los efectos beneficiosos del HIIT en el perfil sanguíneo de estos individuos, se aplicará la tecnología de RMN (resonancia magnética nuclear) para determinar si se producen cambios en 1) las subfracciones de lipoproteínas que no se pueden detectar midiendo los lípidos estándar, 2) ocurren cambios en el metaboloma y 3) ocurren cambios en el estado inflamatorio. La lipidómica es un área de investigación desarrollada recientemente que aplica diferentes técnicas para realizar análisis a gran escala de los lípidos circulantes. La lipidómica de RMN utiliza diferencias en la composición, el tamaño y la densidad de las lipoproteínas para extraer información sobre las subclases de lipoproteínas. Varios estudios han demostrado una asociación entre las subfracciones de lipoproteínas y la salud cardiovascular futura. Esto sugiere que análisis más refinados de las subfracciones de lipoproteínas pueden conducir a mejoras adicionales en el control de la salud cardiovascular. La tecnología de lipidómica se ha desarrollado rápidamente durante la última década, hasta el punto en que ahora es posible su aplicación clínica.

Poder estadístico Este es un estudio piloto, ya que existe un conocimiento muy limitado sobre el ejercicio como tratamiento para el lipedema. Es decir, no hay variables disponibles para los cálculos de potencia. Los investigadores han optado por establecer el número en 15 en cada grupo para poder contabilizar hasta un 20 % de abandonos. Con el tiempo limitado disponible durante un proyecto de Maestría, este es un objetivo realista.

Protección de datos La información del paciente se almacenará y manejará de conformidad con las leyes y regulaciones noruegas.