Wpływ treningu wytrzymałościowego na obrzęk lipidowy (LipidEx)

Metody

Badane 30 kobiet z rozpoznaniem obrzęku lipidowego w wieku 18-65 lat zostanie losowo przydzielonych (1:1) do 8 tygodni treningu fizycznego i do grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia obejmują utrzymujące się zaburzenia odżywiania i/lub ograniczenia ortopedyczne dotyczące treningu fizycznego. Kryterium zaliczenia studiów zostanie również ustalona realizacja programu szkolenia na poziomie 80%. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych, fizjoterapeutów, plakatów u lekarzy pierwszego kontaktu oraz przedstawiciela użytkowników z Norweskiego Stowarzyszenia ds. Obrzęku Limfatycznego i Lipodemicznego (NLLF). Studenci studiów magisterskich uzyskają świadomą zgodę por. GCP i ustawa o badaniach zdrowotnych. Potencjalni uczestnicy będą mieli co najmniej tydzień na rozważenie swojego udziału. Jeśli uczestnik badania zostanie ranny na podstawie czegoś, o co poproszą go badacze, NTNU będzie ponosić odpowiedzialność ubezpieczeniową. Badacze będą zbierać dane na temat rodzaju i stadium obrzęku lipidowego, w którym pacjent został zdiagnozowany. Badacze będą również zbierać dane na temat tego, jakich pomocy klinicznych używają i jak często, np. pomoce do uciśnięć.

Interwencja - Protokół treningowy Kobiety zostaną losowo przydzielone (1:1) do 8 tygodni nadzorowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), czyli interwałów 4×4 min przy 85-95% maksymalnego tętna (HRmax) z 3-minutowym aktywne przerwy (~60% HRmax) pomiędzy interwałami, dwa razy w tygodniu) na bieżniach w centrum NextMove w NTNU lub do grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają pulsometr, który będą nosić po zakończeniu badania. Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia raz w tygodniu we własnym zakresie z zachowaniem odpowiedniej intensywności ćwiczeń. Trening na basenie będzie zalecany w oparciu o potencjalne korzyści płynące z kompresji. Skład ciała, ciśnienie krwi, VO2max (maksymalny pobór tlenu), dane z kwestionariusza i próbki krwi zostaną zmierzone/pobrane przed i po interwencji ćwiczeń. Uczestnicy będą pisać dziennik swojej aktywności fizycznej, korzystając ze standardowych szablonów z podstawowego obiektu NextMove.

Maksymalny pobór tlenu (VO2max) VO2max będzie mierzone podczas marszu lub biegu na bieżni pod górę (Woodway PPS 55 Med, Monachium, Niemcy) za pomocą ergospirometrii (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Niemcy / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Niemcy) jako opisane wcześniej.11 Test poprzedzi 10-minutowa rozgrzewka (~60% HRmax). Wyrównywanie poboru tlenu (VO2) pomimo zwiększonego obciążenia pracą i współczynnika wymiany oddechowej ≥1,05 będzie stosowane jako kryterium VO2max. HR będzie mierzone w sposób ciągły podczas testu (Polar, Polar Electro, Kempele, Finlandia), aby określić HRmax.

Pomiary antropometryczne Zmierzona zostanie masa ciała, wskaźnik masy ciała i stosunek talii do bioder. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą InBody. Do pomiaru składu ciała badacze użyją przyrządu o nazwie Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 zapewnia nieinwazyjną kontrolę wagi, masy mięśniowej, procentowej zawartości tłuszczu, metabolizmu i stanu mineralnego, wysyłając słabe sygnały elektryczne przez ciało. Cały test trwa zaledwie kilka minut. Przed analizą uczestnicy powinni być zapięci co najmniej dwie godziny i powinni unikać forsownych ćwiczeń. Do pomiaru wagi i wzrostu uczestników zostaną zastosowane standardowe procedury w NextMove. Wzrost będzie mierzony bez butów i nakrycia głowy, należy to zrobić z równym ciężarem na obu nogach. Odległość między nogami powinna wynosić stopę. Pięty powinny być w ziemi przy pełnym rozciągnięciu nóg. Wysokość mierzona jest z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Waga jest mierzona bez ciężkich ubrań i butów, podczas gdy uczestnicy stoją nieruchomo. Zostanie narysowane 0,5 kg na pozostałe ubrania. Waga jest mierzona z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Uczestnicy muszą stać prosto do pomiaru obwodu talii i bioder oraz normalnego wydechu mierzącego obwód 1 cm nad pępkiem. Obwód talii mierzony jest bez miejsc po przecinku.

Ciśnienie krwi Ciśnienie krwi będzie mierzone, gdy pacjent siedzi i odpoczywa przez co najmniej pięć minut w cichym pokoju. Będzie mierzona przez przeszkoloną osobę za pomocą ręcznego sfigmomanometru (Tycos, 5098-02CB, USA). Ciśnienie krwi będzie mierzone dla każdej osoby o tej samej porze dnia przed i po teście. Pierwszy odczyt zostanie odrzucony, aw badaniu zostanie wykorzystana średnia z kolejnych trzech kolejnych odczytów ze współczynnikiem zmienności poniżej 15%, z dodatkowymi odczytami, jeśli to konieczne. Rękaw powinien być umieszczony na wysokości serca i dostosowany do rozmiaru ramienia uczestnika.

Rejestracja bólu i zmęczenia Wizualna skala analogowa (VAS), mierzona za pomocą skali 0-100 mm dla bólu, posłuży do zebrania danych o bólu. VAS był używany w naukach społecznych i behawioralnych do pomiaru różnych subiektywnych zjawisk. VAS jest linią prostą, której końcowe kotwice wskazują skrajne granice doznań, uczuć lub reakcji, które mają być zmierzone. Na przykład VAS do pomiaru bólu może być oznaczony jako „brak bólu” na jednym końcu i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” na drugim końcu. Badani odpowiadają na VAS, umieszczając znak przez linię w pozycji, która najlepiej reprezentuje ich obecne postrzeganie danego zjawiska pomiędzy oznaczonymi skrajnościami. Chociaż VAS może być poziomy lub pionowy i mieć dowolną długość uznaną za odpowiednią, jego najpowszechniejszą formą jest linia pozioma o długości 100 mm. VAS ocenia się, mierząc odległość, zwykle w milimetrach, od jednego końca skali do znaku badanego na linii. W niniejszym badaniu do pomiaru całkowitego zgłaszanego bólu i zmęczenia zastosowano ocenę od 1 do 100. Zastosowany zostanie LYMQOL (obrzęk limfatyczny jakości życia) BEN i krótka inwentaryzacja bólu.

Kwestionariusze jakości życia Short Form Health Survey-36 (SF-36) zostaną wykorzystane do śledzenia potencjalnych zmian w jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Osiem sekcji to; witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.

Standardowe analizy krwi Pobieranie krwi i analizy krwi zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur lokalnych dla ogólnych biomarkerów stosowanych klinicznie i zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników przed i po teście. Trzy probówki 3 ml z EDTA i jedna probówka Li-heparyna 3 ml zostaną zebrane i przesłane do analiz kliniczno-chemicznych w szpitalu św. Olafa. Analizowane parametry obejmują m.in. glukozy, HbA1C, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego, ferrytyny w surowicy i hs-CRP. Dodatkowe dwie probówki krwi (surowica i EDTA) zostaną pobrane do późniejszych eksploracyjnych testów biomarkerów. Te próbki krwi zostaną odwirowane i podzielone na porcje przed zamrożeniem i przechowywaniem w biobanku LipidEx. Wynik testu z laboratorium standardowego, który nie mieści się w normie, może wskazywać na potrzebę dalszej kontroli lekarskiej, zostanie jak najszybciej zgłoszony uczestnikowi, w związku z czym zostanie poproszony o kontakt z lekarzem rodzinnym. Uczestnicy muszą pościć co najmniej trzy godziny przed pobraniem krwi. Czas ostatniego posiłku dla uczestników zostanie odnotowany na formularzu pacjenta.

ELISA dla biomarkerów obrzęku lipidowego Technika ELISA może wykryć ilość danego białka, przeciwciała lub antygenu w próbce. Eksploracyjne biomarkery poza zastosowaniem klinicznym będą oznaczane metodami ELISA ustalonymi w lokalnych laboratoriach Zakładu Krążenia i Obrazowania Medycznego. Potencjalne biomarkery obejmują TNFalfa, interleukiny oraz PF4/CXCL4.

NMR Lipidomics/metabolomics/inflammatomics Aby zbadać korzystny wpływ HIIT na profil krwi u tych osób, zastosowana zostanie technologia NMR (jądrowy rezonans magnetyczny) w celu określenia, czy zachodzą zmiany w 1) podfrakcjach lipoprotein, których nie można wykryć poprzez pomiar standardowych lipidów, 2) zachodzą zmiany w metabolomie i 3) zachodzą zmiany w stanie zapalnym. Lipidomika to niedawno rozwinięta dziedzina badań, która wykorzystuje różne techniki do przeprowadzania wielkoskalowych analiz krążących lipidów. Lipidomika NMR wykorzystuje różnice w składzie, wielkości i gęstości lipoprotein do wydobywania informacji o podklasach lipoprotein. Kilka badań wykazało związek między podfrakcjami lipoprotein a przyszłym zdrowiem układu sercowo-naczyniowego. Sugeruje to, że bardziej wyrafinowane analizy podfrakcji lipoprotein mogą prowadzić do dalszych ulepszeń w monitorowaniu zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Technologia lipidomiczna rozwinęła się szybko w ciągu ostatniej dekady do punktu, w którym obecnie możliwe jest zastosowanie kliniczne.

Siła statystyczna Jest to badanie pilotażowe, ponieważ wiedza na temat ćwiczeń fizycznych jako leczenia obrzęku warg jest bardzo ograniczona. Oznacza to, że żadne zmienne nie są dostępne do obliczeń mocy. Badacze postanowili ustawić liczbę 15 w każdej grupie, aby móc uwzględnić do 20% przypadków rezygnacji. Przy ograniczonym czasie dostępnym podczas projektu magisterskiego jest to realistyczny cel.

Ochrona danych Informacje o pacjencie będą przechowywane i przetwarzane zgodnie z norweskimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.