Gli effetti dell'allenamento di resistenza sul lipedema (LipidEx)

Metodi

Soggetti 30 donne con diagnosi di lipedema di età compresa tra 18 e 65 anni saranno randomizzate a (1: 1) a 8 settimane di allenamento fisico di un gruppo di controllo. I criteri di esclusione includono disturbi alimentari in corso e/o limitazioni ortopediche per l'allenamento fisico. Un rispetto del programma di formazione dell'80% sarà inoltre fissato come criterio per il completamento dello studio. I partecipanti saranno reclutati tramite i social media, tramite fisioterapisti, tramite poster presso i medici di base e tramite un rappresentante degli utenti della Norwegian Lymphedema and Lipedema Association (NLLF). Gli studenti del master otterranno il consenso informato cfr. GCP e la legge sulla ricerca sanitaria. I potenziali partecipanti avranno almeno una settimana per considerare la loro partecipazione. Se un partecipante alla ricerca dovesse essere ferito sulla base di qualcosa che gli investigatori gli chiedono di fare, NTNU avrà la responsabilità assicurativa. Gli investigatori raccoglieranno dati sul tipo e sullo stadio del lipedema, quando il partecipante è stato diagnosticato. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su quali ausili clinici stanno utilizzando e con quale frequenza, ad esempio, ausili per le compressioni.

Intervento - Protocollo di allenamento Le donne saranno randomizzate (1:1) a 8 settimane di allenamento supervisionato ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ovvero intervalli di 4 × 4 minuti all'85-95% della frequenza cardiaca massima (FCmax) con intervalli di 3 minuti pause attive (~60% FCmax) tra gli intervalli, due volte a settimana) sui tapis roulant presso la struttura centrale di NextMove presso NTNU o a un gruppo di controllo. A tutti i partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro da tenere dopo il completamento dello studio. Inoltre, i partecipanti eseguiranno l'esercizio una volta alla settimana da soli seguendo la corretta intensità dell'esercizio. L'allenamento in piscina sarà raccomandato in base ai potenziali benefici della compressione. Composizione corporea, pressione sanguigna, VO2max (massimo consumo di ossigeno), dati del questionario e campioni di sangue saranno misurati/raccolti prima e dopo l'intervento di esercizio. I partecipanti scriveranno un diario per la loro attività fisica utilizzando modelli standardizzati dalla struttura centrale di NextMove.

Consumo massimo di ossigeno (VO2max) Il VO2max sarà misurato durante la camminata o la corsa su tapis roulant in salita (Woodway PPS 55 Med, Monaco, Germania), utilizzando l'ergospirometria (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Germania / Meta Max II, Cortex, Lipsia, Germania) come descritto in precedenza.11 Un periodo di riscaldamento di 10 min (~60% di FCmax) precederà il test. Un livellamento del consumo di ossigeno (VO2) nonostante l'aumento del carico di lavoro e il rapporto di scambio respiratorio ≥1,05 saranno utilizzati come criteri per il VO2max. La FC sarà misurata continuamente durante il test (Polar, Polar Electro, Kempele, Finlandia), per definire la FCmax.

Misurazioni antropometriche Verranno misurati il ​​peso corporeo, l'indice di massa corporea e il rapporto vita-fianchi. La composizione corporea sarà misurata utilizzando InBody. Per la misurazione della composizione corporea, gli investigatori utilizzeranno uno strumento chiamato Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 fornisce peso, massa muscolare, percentuale di grasso, metabolismo e stato minerale in modo non invasivo inviando segnali elettrici deboli attraverso il corpo. L'intero test dura solo pochi minuti. Prima dell'analisi i partecipanti dovrebbero essere fissati almeno due ore e dovrebbero evitare un intenso esercizio fisico. Le procedure standard di NextMove verranno utilizzate per misurare il peso e l'altezza dei partecipanti. L'altezza sarà misurata senza scarpe o copricapo, questo deve essere fatto con lo stesso peso su entrambe le gambe. La distanza tra le gambe deve essere di un piede. I talloni dovrebbero essere nel terreno e allungare completamente le gambe. L'altezza è misurata con un decimale. Il peso viene misurato senza vestiti e scarpe pesanti, mentre i partecipanti sono fermi. Verranno prelevati 0,5 kg per i vestiti rimanenti. Il peso è misurato con un decimale. I partecipanti devono stare in piedi per la misurazione della circonferenza della vita e dei fianchi e uno scarico regolare misurando la circonferenza di un cm sopra l'ombelico. La circonferenza della vita è misurata senza decimali.

Pressione sanguigna La pressione sanguigna verrà misurata mentre il paziente è seduto e ha riposato per almeno cinque minuti in una stanza tranquilla. Sarà misurato da una persona addestrata, con uno sfigmomanometro portatile (Tycos, 5098-02CB, USA). La pressione sanguigna sarà misurata alla stessa ora del giorno per ogni individuo prima e dopo il test. La prima lettura verrà scartata e nello studio verrà utilizzata la media delle successive tre letture consecutive con un coefficiente di variazione inferiore al 15%, con letture aggiuntive se necessario. La manica deve essere posizionata all'altezza del cuore e personalizzata con le dimensioni del braccio del partecipante.

Registrazione del dolore e della fatica La scala analogica visiva (VAS), misurata mediante uno 0-100 mm, per il dolore verrà utilizzata per raccogliere dati sul dolore. VAS è stato utilizzato nelle scienze sociali e comportamentali per misurare una varietà di fenomeni soggettivi. Un VAS è una linea retta, le cui estremità di ancoraggio indicano i confini estremi della sensazione, del sentimento o delle risposte da misurare. Ad esempio, un VAS per misurare il dolore può essere etichettato "nessun dolore" su un'estremità e "dolore così grave come potrebbe essere" sull'altra estremità. I soggetti rispondono alla VAS mettendo un segno attraverso la linea in una posizione che meglio rappresenta la loro attuale percezione di un dato fenomeno tra gli estremi etichettati. Sebbene un VAS possa essere orizzontale o verticale e di qualsiasi lunghezza ritenuta appropriata, la sua forma più comune è una linea orizzontale di 100 mm. Il VAS viene valutato misurando la distanza, solitamente in millimetri, da un'estremità della scala al segno del soggetto sulla linea. Nel presente studio, è stato utilizzato un punteggio compreso tra 1 e 100 per misurare il dolore e l'affaticamento totali auto-riferiti. Saranno applicati LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN e Brief Pain Inventory.

I questionari sulla qualità della vita Short Form Health Survey-36 (SF-36) saranno utilizzati per monitorare i potenziali cambiamenti nella qualità della vita. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Le otto sezioni sono; vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.

Analisi del sangue standard La raccolta del sangue e le analisi del sangue saranno eseguite utilizzando procedure locali standard per i biomarcatori generali nell'uso clinico e saranno eseguite in tutti i partecipanti al pre e post-test. Tre tubi EDTA da 3 ml e un tubo Li-eparina da 3 ml saranno raccolti e inviati alle analisi chimico-cliniche presso l'ospedale di St.Olav. I parametri da analizzare includono ad es. glucosio, HbA1C, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo totale, ferritina sierica e hs-CRP. Verranno raccolte altre due provette di sangue (siero ed EDTA) per successive analisi esplorative di biomarcatori. Questi campioni di sangue saranno centrifugati e aliquotati prima del congelamento e della conservazione nella biobanca LipidEx. Un test del laboratorio standard che non rientra nell'intervallo normale può indicare la necessità di un follow-up da parte di un medico, verrà segnalato al partecipante il prima possibile, pertanto gli verrà chiesto di contattare il proprio medico di base. I partecipanti devono digiunare almeno tre ore prima del prelievo di sangue. L'ora dell'ultimo pasto per i partecipanti sarà registrata sul modulo del paziente.

ELISA per i biomarcatori del lipedema La tecnica ELISA può rilevare una quantità di una determinata proteina, anticorpo o antigene in un campione. I biomarcatori esplorativi al di fuori dell'uso clinico saranno saggiati con metodi ELISA stabiliti presso i laboratori locali presso il Dipartimento di circolazione e imaging medico. I potenziali biomarcatori includono TNFalfa, interleuchine e PF4/CXCL4.

NMR Lipidomica/metabolomica/inflammatomica Per esplorare gli effetti benefici dell'HIIT sul profilo sanguigno in questi individui, verrà applicata la tecnologia NMR (risonanza magnetica nucleare) per determinare se si verificano cambiamenti nelle 1) sottofrazioni di lipoproteine ​​che non possono essere rilevate misurando i lipidi standard, 2) si verificano cambiamenti nel metaboloma e 3) si verificano cambiamenti nello stato infiammatorio. La lipidomica è un'area di ricerca di recente sviluppo che applica diverse tecniche per eseguire analisi su larga scala dei lipidi circolanti. La lipidomica NMR utilizza le differenze nella composizione, dimensione e densità delle lipoproteine ​​per estrarre informazioni sulle sottoclassi delle lipoproteine. Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra sottofrazioni lipoproteiche e futura salute cardiovascolare. Ciò suggerisce che analisi più raffinate delle sottofrazioni lipoproteiche possono portare a ulteriori miglioramenti nel monitoraggio della salute cardiovascolare. La tecnologia della lipidomica si è sviluppata rapidamente nell'ultimo decennio, al punto che ora è possibile l'applicazione clinica.

Potere statistico Questo è uno studio pilota, in quanto vi è una conoscenza molto limitata sull'esercizio come trattamento per il lipedema. Cioè, nessuna variabile è disponibile per i calcoli di potenza. Gli investigatori hanno scelto di impostare il numero a 15 in ciascun gruppo per poter tenere conto fino al 20% di abbandoni. Con il tempo limitato disponibile durante il progetto di un Master, questo è un obiettivo realistico.

Protezione dei dati I dati del paziente saranno archiviati e gestiti in conformità con le leggi e le normative norvegesi.