De effecten van duurtraining op lipoedeem (LipidEx)

methoden

Proefpersonen 30 vrouwen met de diagnose lipoedeem in de leeftijd van 18-65 jaar worden gerandomiseerd naar (1:1) tot 8 weken lichaamsbeweging en een controlegroep. Uitsluitingscriteria zijn onder meer aanhoudende eetstoornissen en/of orthopedische beperkingen voor bewegingstraining. Ook wordt een naleving van het opleidingsprogramma van 80% als criterium voor het afronden van de studie gesteld. Deelnemers worden geworven via sociale media, via fysiotherapeuten, via posters bij huisartsen en via een gebruikersvertegenwoordiger van de Norwegian Lymphedema and Lipedema Association (NLLF). De masterstudenten krijgen geïnformeerde toestemming cf. GCP en de Wet op het Gezondheidsonderzoek. De potentiële deelnemers krijgen minimaal een week de tijd om hun deelname te overwegen. Als een onderzoeksdeelnemer gewond raakt op basis van iets dat de onderzoekers hen vragen te doen, heeft NTNU de verzekeringsverantwoordelijkheid. De onderzoekers verzamelen gegevens over het type en het stadium van lipoedeem, wanneer de deelnemer werd gediagnosticeerd. De onderzoekers verzamelen ook gegevens over welke klinische hulpmiddelen ze gebruiken en hoe vaak, bijvoorbeeld compressiehulpmiddelen.

Interventie - Trainingsprotocol De vrouwen worden gerandomiseerd (1:1) naar 8 weken begeleide high-intensity interval training (HIIT), d.w.z. intervallen van 4×4 min bij 85-95% van de maximale hartslag (HRmax) met 3 minuten actieve pauzes (~60% HFmax) tussen intervallen, twee keer per week) op loopbanden in de NextMove-kernfaciliteit op NTNU of aan een controlegroep. Alle deelnemers krijgen een polshorloge om te bewaren nadat het onderzoek is voltooid. Daarnaast gaan de deelnemers één keer per week zelfstandig sporten met de juiste trainingsintensiteit. Zwembadtraining wordt aanbevolen op basis van mogelijke voordelen van compressie. Voor en na de inspanningsinterventie worden lichaamssamenstelling, bloeddruk, VO2max (maximale zuurstofopname), vragenlijstgegevens en bloedmonsters gemeten/afgenomen. De deelnemers schrijven een dagboek voor hun fysieke activiteit met behulp van gestandaardiseerde sjablonen van de NextMove-kernfaciliteit.

Maximale zuurstofopname (VO2max) VO2max wordt gemeten tijdens bergop lopen of hardlopen op de loopband (Woodway PPS 55 Med, München, Duitsland), met behulp van ergospirometrie (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Duitsland / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Duitsland) als eerder beschreven.11 Aan de test gaat een opwarmperiode van 10 minuten (~60% van HFmax) vooraf. Een afvlakking van de zuurstofopname (VO2) ondanks verhoogde werkbelasting en respiratoire uitwisselingsratio ≥1,05 zal worden gebruikt als criteria voor VO2max. HR wordt continu gemeten tijdens de test (Polar, Polar Electro, Kempele, Finland), om HRmax te definiëren.

Antropometrische metingen Lichaamsgewicht, body mass index en taille-heupverhouding worden gemeten. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van InBody. Voor het meten van de lichaamssamenstelling zullen de onderzoekers een instrument genaamd Inbody 720 (Body Analysis AS) gebruiken. Inbody 720 geeft non-invasief gewicht, spiermassa, vetpercentage, metabolisme en mineraalstatus door zwakke elektrische signalen door het lichaam te sturen. De hele test duurt maar een paar minuten. Voorafgaand aan de analyse moeten de deelnemers ten minste twee uur vastzitten en moeten zware inspanningen worden vermeden. De standaardprocedures bij NextMove zullen worden gebruikt om het gewicht en de lengte van deelnemers te meten. De hoogte wordt gemeten zonder schoenen of hoofddeksel, dit moet gebeuren met een gelijk gewicht op beide benen. De afstand tussen de benen moet een voet zijn. De hielen moeten volledig gestrekt in de grond zijn. De hoogte wordt gemeten met één decimaal. Het gewicht wordt gemeten zonder zware kleding en schoenen, terwijl de deelnemers stilstaan. Er wordt 0,5 kg getrokken voor de resterende kleding. Het gewicht wordt gemeten met één decimaal. De deelnemers dienen rechtop te staan ​​voor het meten van de taille- en heupomtrek en een gewone uitlaat die de omtrek één cm boven de navel meet. De tailleomtrek wordt gemeten zonder decimalen.

Bloeddruk De bloeddruk wordt gemeten terwijl de patiënt zit en minimaal vijf minuten rust in een stille kamer. Het wordt gemeten door een getraind persoon met een handbediende bloeddrukmeter (Tycos, 5098-02CB, VS). De bloeddruk wordt voor elk individu op hetzelfde tijdstip van de dag gemeten, zowel voor als na de test. De eerste aflezing wordt genegeerd en het gemiddelde van de volgende drie opeenvolgende aflezingen met een variatiecoëfficiënt van minder dan 15% wordt in het onderzoek gebruikt, met aanvullende aflezingen indien nodig. De sleeve moet op harthoogte worden geplaatst en worden aangepast aan de grootte van de arm van de deelnemer.

Pijn- en vermoeidheidsregistratie Visueel analoge schaal (VAS), gemeten door middel van een 0-100 mm, voor pijn zal worden gebruikt om gegevens over pijn te verzamelen. VAS is gebruikt in de sociale en gedragswetenschappen om een ​​verscheidenheid aan subjectieve verschijnselen te meten. Een VAS is een rechte lijn waarvan de eindankers de uiterste grenzen aangeven van de te meten gewaarwording, het gevoel of de reacties. Een VAS om pijn te meten kan bijvoorbeeld aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "zo erge pijn als mogelijk" worden genoemd. Onderwerpen reageren op de VAS door een markering door de lijn te plaatsen op een positie die hun huidige perceptie van een bepaald fenomeen tussen de gelabelde extremen het beste weergeeft. Hoewel een VAS horizontaal of verticaal kan zijn en elke gewenste lengte kan hebben, is de meest voorkomende vorm een ​​horizontale lijn van 100 mm. De VAS wordt gescoord door de afstand te meten, meestal in millimeters, van het ene uiteinde van de schaal tot de markering van het onderwerp op de lijn. In de huidige studie werd een score van 1-100 gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerde totale pijn en vermoeidheid. LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN en Brief Pain Inventory worden toegepast.

Vragenlijsten over de kwaliteit van leven Short Form Health Survey-36 (SF-36) zullen worden gebruikt om mogelijke veranderingen in de kwaliteit van leven te volgen. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. De acht secties zijn; vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.

Standaard bloedanalyses Bloedafname en bloedanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard lokale procedures voor de algemene biomarkers in klinisch gebruik en zullen worden uitgevoerd bij alle deelnemers tijdens de pre- en post-test. Drie EDTA-buisjes van 3 ml en één Li-heparine-buisje van 3 ml zullen worden verzameld en opgestuurd naar klinisch-chemische analyses in het St.Olav's ziekenhuis. Te analyseren parameters omvatten b.v. glucose, HbA1C, triglyceriden, HDL-cholesterol, totaal cholesterol, serumferritine en hs-CRP. Er zullen nog twee buisjes bloed (serum en EDTA) worden verzameld voor latere verkennende biomarkertesten. Deze bloedmonsters worden gecentrifugeerd en in porties verdeeld voordat ze worden ingevroren en opgeslagen in de LipidEx-biobank. Een test van het standaardlaboratorium die geen normaal bereik heeft, kan erop duiden dat een arts moet worden opgevolgd. Dit wordt zo snel mogelijk aan de deelnemer gerapporteerd, dus zal hem worden gevraagd contact op te nemen met zijn huisarts. De deelnemers moeten ten minste drie uur voor bloedafname vasten. Het tijdstip van de laatste maaltijd voor de deelnemers wordt genoteerd op het patiëntenformulier.

ELISA voor biomarkers voor lipoedeem De ELISA-techniek kan een hoeveelheid van een bepaald eiwit, antilichaam of antigeen in een monster detecteren. Exploratieve biomarkers buiten klinisch gebruik zullen getest worden door middel van ELISA methodes die ontwikkeld zijn in de lokale laboratoria van de Afdeling Circulatie en Medische Beeldvorming. Mogelijke biomarkers zijn TNFalpha, interleukines en PF4/CXCL4.

NMR Lipidomics/metabolomics/inflammatomics Om de gunstige effecten van HIIT op het bloedprofiel bij deze personen te onderzoeken, zal NMR-technologie (nucleaire magnetische resonantie) worden toegepast om te bepalen of er veranderingen optreden op de 1) lipoproteïne-subfracties die niet kunnen worden gedetecteerd door standaardlipiden te meten, 2) er treden veranderingen op in het metaboloom en 3) er treden veranderingen op in de ontstekingsstatus. Lipidomics is een recent ontwikkeld onderzoeksgebied dat verschillende technieken toepast om grootschalige analyses van circulerende lipiden uit te voeren. NMR-lipidomics maakt gebruik van verschillen in lipoproteïnesamenstelling, grootte en dichtheid om informatie over subklassen van lipoproteïnen te extraheren. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen subfracties van lipoproteïnen en toekomstige cardiovasculaire gezondheid. Dit suggereert dat meer verfijnde analyses van subfracties van lipoproteïnen kunnen leiden tot verdere verbeteringen in het monitoren van de cardiovasculaire gezondheid. Lipidomics-technologie heeft zich de afgelopen tien jaar snel ontwikkeld, tot het punt waarop klinische toepassing nu mogelijk is.

Statistische power Dit is een pilotstudie, aangezien er zeer beperkte kennis is over lichaamsbeweging als behandeling van lipoedeem. Dat wil zeggen dat er geen variabelen beschikbaar zijn voor vermogensberekeningen. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om het aantal in elke groep op 15 te zetten om rekening te kunnen houden met maximaal 20% uitvallers. Met de beperkte tijd die beschikbaar is tijdens een masterproject is dit een realistisch doel.

Gegevensbescherming Patiëntgegevens worden opgeslagen en behandeld in overeenstemming met de Noorse wet- en regelgeving.