Kestävyysharjoittelun vaikutukset lipedeemaan (LipidEx)

menetelmät

Koehenkilöt 30 naista, joilla on diagnosoitu lipedeema ikä 18-65, satunnaistetaan (1:1) 8 viikon harjoitteluun ja kontrolliryhmään. Poissulkemiskriteerit sisältävät jatkuvat syömishäiriöt ja/tai ortopediset rajoitukset harjoitteluun. Tutkimuksen suorittamisen kriteeriksi asetetaan myös koulutusohjelman 80 % noudattaminen. Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median, fysioterapeuttien, yleislääkäreiden julisteiden ja Norjan Lymfedeema- ja Lipedema-yhdistyksen (NLLF) käyttäjäedustajan kautta. Maisterin opiskelijat saavat tietoisen suostumuksen vrt. GCP ja terveystutkimuslaki. Mahdollisilla osallistujilla on vähintään viikko aikaa harkita osallistumistaan. Jos tutkimukseen osallistuja loukkaantuu jonkin tutkijoiden pyytämän perusteella, NTNU:lla on vakuutusvastuu. Tutkijat keräävät tietoa lipedeeman tyypistä ja vaiheesta, kun osallistuja diagnosoitiin. Tutkijat keräävät myös tietoa siitä, mitä kliinisiä apuvälineitä he käyttävät ja kuinka usein, esimerkiksi puristusapuvälineitä.

Interventio – Harjoitusprotokolla Naiset satunnaistetaan (1:1) 8 viikon valvottuun korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT), joka on 4 × 4 minuutin välein 85-95 % maksimisykkeestä (HRmax) 3 minuutin ajan. aktiiviset tauot (~60 % HRmax) väliajoin, kahdesti viikossa) juoksumatoilla NextMove-ydinlaitoksessa NTNU:ssa tai kontrolliryhmälle. Kaikille osallistujille tarjotaan pulssikello, joka on säilytettävä tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi osallistujat harjoittelevat kerran viikossa omatoimisesti oikean harjoituksen intensiteetin mukaisesti. Allasharjoittelua suositellaan puristuksen mahdollisten hyötyjen perusteella. Kehonkoostumus, verenpaine, VO2max (maksimaalinen hapenottokyky), kyselytiedot ja verinäytteet mitataan/kerätään ennen ja jälkeen harjoituksen. Osallistujat kirjoittavat päiväkirjaa fyysisestä aktiivisuudestaan ​​käyttäen standardoituja malleja NextMove-ydinlaitoksesta.

Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) VO2max mitataan ylämäkeen juoksumatolla kävellessä tai juostessa (Woodway PPS 55 Med, München, Saksa) käyttämällä ergospirometriaa (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Saksa / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Saksa) aiemmin kuvattu.11 Testiä edeltää 10 minuutin lämmitysjakso (~60 % HRmax:sta). VO2max-arvon kriteerinä käytetään hapenoton (VO2) tasoittumista lisääntyneestä työkuormasta ja hengitysteiden vaihtosuhteesta ≥1,05 huolimatta. Sykettä mitataan jatkuvasti testin aikana (Polar, Polar Electro, Kempele, Suomi) HRmax:n määrittämiseksi.

Antropometriset mittaukset Mitataan kehon paino, painoindeksi ja vyötärön ja lantion välinen suhde. Kehon koostumus mitataan InBodylla. Kehon koostumuksen mittaamiseen tutkijat käyttävät Inbody 720 -nimistä laitetta (Body Analysis AS). Inbody 720 tarjoaa painon, lihasmassan, rasvaprosentin, aineenvaihdunnan ja kivennäisaineiden tilan non-invasiivisesti lähettämällä heikkoja sähköisiä signaaleja kehon läpi. Koko testi kestää vain muutaman minuutin. Ennen analyysiä osallistujien tulee olla kiinni vähintään kaksi tuntia ja heidän tulee välttää rasittavaa rasitusta. NextMoven vakiomenetelmiä käytetään osallistujien painon ja pituuden mittaamiseen. Pituus mitataan ilman kenkiä tai päätä, tämä on tehtävä yhtä painolla molemmilla jaloilla. Jalkojen välisen etäisyyden on oltava jalka. Kantapään tulee olla maassa jalkojensa venyttelyssä. Korkeus mitataan yhdellä desimaalilla. Paino mitataan ilman raskaita vaatteita ja kenkiä osallistujien ollessa paikallaan. Jäljelle jääville vaatteille arvotaan 0,5 kg. Paino mitataan yhdellä desimaalilla. Osallistujien tulee seisoa pystyasennossa vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaamiseksi sekä säännöllinen pakoputki, joka mittaa ympärysmitan cm navan yli. Vyötärön ympärysmitta mitataan ilman desimaaleja.

Verenpaine Verenpaine mitataan, kun potilas istuu ja on levännyt vähintään viisi minuuttia hiljaisessa huoneessa. Sen mittaa koulutettu henkilö kädessä pidettävällä verenpainemittarilla (Tycos, 5098-02CB, USA). Verenpaine mitataan jokaiselle samaan aikaan päivästä ennen ja jälkeen mittauksen. Ensimmäinen lukema hylätään ja kolmen seuraavan peräkkäisen lukeman keskiarvoa, joiden variaatiokerroin on alle 15 %, käytetään tutkimuksessa, tarvittaessa lisälukemilla. Hiha tulee sijoittaa sydämen tasolle ja mukauttaa osallistujan käsivarren koon mukaan.

Kivun ja väsymyksen rekisteröinti Kiputietojen keräämiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka mitataan 0-100 mm:n avulla. VAS:ta on käytetty yhteiskunta- ja käyttäytymistieteissä mittaamaan erilaisia ​​subjektiivisia ilmiöitä. VAS on suora viiva, jonka päätyankkurit osoittavat mitattavan tunteen, tunteen tai vasteiden äärimmäiset rajat. Esimerkiksi kivun mittaamiseen käytettävä VAS voidaan merkitä toisessa päässä "ei kipua" ja toisessa päässä "kipu niin paha kuin se voi olla". Koehenkilöt vastaavat VAS:iin asettamalla merkin viivan läpi kohtaan, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä käsitystään tietystä ilmiöstä merkittyjen ääriarvojen väliin. Vaikka ajoneuvon hälytysjärjestelmä voi olla vaaka- tai pystysuora ja minkä tahansa sopivan pituinen, sen yleisin muoto on 100 mm:n vaakaviiva. VAS pisteytetään mittaamalla etäisyys, yleensä millimetreinä, asteikon yhdestä päästä kohteen viivalla olevaan merkkiin. Tässä tutkimuksessa pistemäärää 1-100 käytettiin mittaamaan itse ilmoittamaa kokonaiskipua ja väsymystä. LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN ja lyhyt kipukartoitus otetaan käyttöön.

Elämänlaatukyselyt Short Form Health Survey-36 (SF-36) -kyselyllä seurataan mahdollisia elämänlaadun muutoksia. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Kahdeksan osiota ovat; elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.

Normaalit verianalyysit Verenotto ja verianalyysit suoritetaan kliinisen käytön yleisten biomarkkereiden tavanomaisilla paikallisilla menetelmillä, ja ne suoritetaan kaikille osallistujille ennen ja jälkeen testin. Kolme 3 ml:n EDTA-putkea ja yksi 3 ml:n Li-hepariiniputki kerätään ja lähetetään kliinis-kemiallisiin analyyseihin St. Olavin sairaalaan. Analysoitavia parametreja ovat mm. glukoosi, HbA1C, triglyseridit, HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, seerumin ferritiini ja hs-CRP. Lisäksi kerätään kaksi putkea verta (seerumi ja EDTA) myöhempiä tutkivia biomarkkerimäärityksiä varten. Nämä verinäytteet sentrifugoidaan ja jaetaan eriin ennen jäädyttämistä ja varastointia LipidEx-biopankkiin. Normaalista laboratoriosta saatu testi, joka on poissa normaalialueelta, saattaa viitata lääkärin seurannan tarpeeseen, ja se raportoidaan osallistujalle mahdollisimman pian, jolloin häntä pyydetään ottamaan yhteyttä yleislääkäriin. Osallistujien tulee paastota vähintään kolme tuntia ennen verinäytteen ottoa. Osallistujien viimeisen ruokailun aika merkitään potilaslomakkeeseen.

ELISA lipedeeman biomarkkereille ELISA-tekniikka voi havaita tietyn määrän tiettyä proteiinia, vasta-ainetta tai antigeeniä näytteestä. Kliinisen käytön ulkopuolisia tutkivia biomarkkereita analysoidaan ELISA-menetelmillä, jotka on perustettu paikallisiin verenkierto- ja lääketieteellisen kuvantamisen laitoksen laboratorioihin. Mahdollisia biomarkkereita ovat TNFalpha, interleukiinit sekä PF4/CXCL4.

NMR-lipidomiikka/metabolomiikka/inflammatomiikka HIIT:n myönteisten vaikutusten tutkimiseksi näiden henkilöiden veriprofiiliin NMR-tekniikkaa (ydinmagneettiresonanssi) käytetään määrittämään, tapahtuuko muutoksia 1) lipoproteiinien alafraktioissa, joita ei voida havaita mittaamalla standardilipidejä, 2) muutoksia tapahtuu metabolomissa ja 3) muutoksia tapahtuu tulehdustilassa. Lipidomics on hiljattain kehitetty tutkimusalue, joka soveltaa erilaisia ​​tekniikoita kiertävien lipidien laajamittaisten analyysien tekemiseen. NMR-lipidomiikka hyödyntää eroja lipoproteiinikoostumuksessa, koossa ja tiheydessä lipoproteiinien alaluokkien poimimiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden lipoproteiinialafraktioiden ja tulevan sydän- ja verisuoniterveyden välillä. Tämä viittaa siihen, että lipoproteiinialafraktioiden tarkemmat analyysit voivat johtaa edelleen parannuksiin kardiovaskulaarisen terveyden seurannassa. Lipidomics-teknologia on kehittynyt nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana niin pitkälle, että kliininen käyttö on nyt mahdollista.

Tilastollinen teho Tämä on pilottitutkimus, koska harjoituksesta lipödeeman hoidossa on hyvin vähän tietoa. Toisin sanoen teholaskelmia varten ei ole saatavilla muuttujia. Tutkijat ovat päättäneet asettaa lukumääräksi 15 kussakin ryhmässä, jotta voidaan ottaa huomioon jopa 20 % keskeyttämisestä. Koska maisteriprojektin aikana käytettävissä on rajoitettu aika, tämä on realistinen tavoite.

Tietosuoja Potilastietoja säilytetään ja käsitellään Norjan lakien ja määräysten mukaisesti.