Effekterne af udholdenhedstræning på lipødem (LipidEx)

Metoder

Forsøgspersoner 30 kvinder diagnosticeret med lipødem i alderen 18-65 vil blive randomiseret til (1:1) til 8 ugers træningstræning og en kontrolgruppe. Eksklusionskriterier omfatter vedvarende spiseforstyrrelser og/eller ortopædiske begrænsninger for træningstræning. En overholdelse af uddannelsesprogrammet på 80 % vil ligeledes blive fastsat som et kriterium for at gennemføre studiet. Deltagerne vil blive rekrutteret via sociale medier, via fysioterapeuter, via plakater hos de praktiserende læger og via en brugerrepræsentant fra Norsk Lymfødem- og Lipødemforening (NLLF). De kandidatstuderende vil indhente informeret samtykke jf. pkt. GCP og sundhedsforskningsloven. De potentielle deltagere vil have mindst en uge til at overveje deres deltagelse. Hvis en forskningsdeltager skulle komme til skade på baggrund af noget, efterforskerne beder dem om at gøre, har NTNU forsikringsansvaret. Efterforskerne vil indsamle data om typen og stadiet af lipødem, da deltageren blev diagnosticeret. Efterforskerne vil også indsamle data om, hvilke kliniske hjælpemidler de bruger, og hvor ofte, fx kompressionshjælpemidler.

Intervention - Træningsprotokol Kvinderne vil blive randomiseret (1:1) til 8 ugers superviseret højintensiv intervaltræning (HIIT), der er 4×4 min intervaller med 85-95 % af maksimal hjertefrekvens (HRmax) med 3 minutter aktive pauser (~60 % HRmax) mellem intervaller, to gange om ugen) på løbebånd på NextMove kernefaciliteten på NTNU eller til en kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive forsynet med et pulsur til at holde efter undersøgelsen er afsluttet. Derudover vil deltagerne udføre træning en gang om ugen på egen hånd efter den korrekte træningsintensitet. Pooltræning vil blive anbefalet baseret på potentielle fordele ved kompression. Kropssammensætning, blodtryk, VO2max (maksimal iltoptagelse), spørgeskemadata og blodprøver vil blive målt/opsamlet før og efter træningsinterventionen. Deltagerne vil skrive en dagbog for deres fysiske aktivitet ved hjælp af standardiserede skabeloner fra NextMove-kernefaciliteten.

Maksimal iltoptagelse (VO2max) VO2max vil blive målt under gang eller løb op ad bakke (Woodway PPS 55 Med, München, Tyskland), ved hjælp af ergospirometri (Jaeger, Oxycon pro, Hoechberg, Tyskland / Meta Max II, Cortex, Leipzig, Tyskland) som beskrevet tidligere.11 En opvarmningsperiode på 10 minutter (~60 % af HRmax) går forud for testen. En udjævning af iltoptagelsen (VO2) på trods af øget arbejdsbelastning og respiratorisk udvekslingsforhold ≥1,05 vil blive brugt som kriterier for VO2max. HR vil blive målt kontinuerligt under testen (Polar, Polar Electro, Kempele, Finland) for at definere HRmax.

Antropometriske mål Kropsvægt, kropsmasseindeks og talje-til-hofte-forhold vil blive målt. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af InBody. Til måling af kropssammensætning vil efterforskerne bruge et instrument kaldet Inbody 720 (Body Analysis AS). Inbody 720 giver vægt, muskelmasse, fedtprocent, stofskifte og mineralstatus non-invasivt ved at sende svage elektriske signaler gennem kroppen. Hele testen varer kun et par minutter. Før analysen skal deltagerne fastspændes mindst to timer og bør undgå anstrengende motion. Standardprocedurerne hos NextMove vil blive brugt til at måle deltagernes vægt og højde. Højden vil blive målt uden sko eller hovedbeklædning, dette skal ske med lige vægt på begge ben. Afstanden mellem benene skal være en fod. Hælene skal være i jorden ved fuld strækning af benene. Højden måles med én decimal. Vægten måles uden tungt tøj og sko, mens deltagerne står stille. Der trækkes 0,5 kg for det resterende tøj. Vægten måles med én decimal. Deltagerne skal stå oprejst til måling af talje- og hofteomkreds og en almindelig udstødning, der måler omkredsen en cm over navlen. Taljeomkredsen måles uden decimaler.

Blodtryk Blodtrykket vil blive målt, mens patienten sidder ned og har hvilet i mindst fem minutter i et stille rum. Det vil blive målt af en trænet person med et håndholdt blodtryksmåler (Tycos, 5098-02CB, USA). Blodtrykket vil blive målt på samme tidspunkt på dagen for hver enkelt person ved præ- og posttest. Den første aflæsning vil blive kasseret, og middelværdien af ​​de næste tre på hinanden følgende aflæsninger med en variationskoefficient på under 15 % vil blive brugt i undersøgelsen, med yderligere aflæsninger, hvis det kræves. Ærmet skal placeres i hjertehøjde og tilpasses med størrelsen på deltagerens arm.

Smerte- og træthedsregistrering Visuel analog skala (VAS), målt ved hjælp af en 0-100 mm, for smerte vil blive brugt til at indsamle data om smerte. VAS er blevet brugt i samfunds- og adfærdsvidenskaberne til at måle en række subjektive fænomener. Et VAS er en lige linje, hvis endeankre angiver de ekstreme grænser for den fornemmelse, følelse eller reaktioner, der skal måles. For eksempel kan en VAS til at måle smerte mærkes "ingen smerte" i den ene ende og "smerte så slem som den overhovedet kunne være" i den anden ende. Forsøgspersoner reagerer på VAS ved at placere et mærke gennem linjen på en position, der bedst repræsenterer deres aktuelle opfattelse af et givet fænomen mellem de mærkede yderpunkter. Selvom en VAS kan være vandret eller lodret og af enhver længde, der anses for passende, er dens mest almindelige form en 100 mm vandret linje. VAS scores ved at måle afstanden, normalt i millimeter, fra den ene ende af skalaen til motivets mærke på linjen. I denne undersøgelse blev en score fra 1-100 brugt til at måle selvrapporteret total smerte og træthed. LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) BEN og Brief Pain Inventory vil blive anvendt.

Livskvalitetsspørgeskemaer Short Form Health Survey-36 (SF-36) vil blive brugt til at spore potentielle ændringer i livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. De otte afsnit er; vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.

Standardblodanalyser Blodopsamling og blodanalyser vil blive udført ved hjælp af lokale standardprocedurer for de generelle biomarkører i klinisk brug og vil blive udført hos alle deltagere ved præ- og posttesten. Tre 3ml EDTA-rør og et 3ml Li-heparin-rør vil blive indsamlet og sendt til klinisk-kemiske analyser på St.Olavs hospital. Parametre, der skal analyseres, omfatter f.eks. glucose, HbA1C, triglycerider, HDL-kolesterol, total kolesterol, serum ferritin og hs-CRP. Yderligere to rør med blod (serum og EDTA) vil blive indsamlet til senere eksplorative biomarkøranalyser. Disse blodprøver vil blive centrifugeret og aliquoteret før frysning og opbevaring i LipidEx-biobanken. En test fra standardlaboratoriet, der er uden normal rækkevidde, kan indikere behov for opfølgning hos en læge, vil blive meldt tilbage til deltageren hurtigst muligt, hvorfor vedkommende vil blive bedt om at kontakte sin praktiserende læge. Deltagerne skal faste mindst tre timer før blodprøvetagning. Tidspunktet for sidste spisetid for deltagerne vil blive noteret på patientskemaet.

ELISA for lipødem-biomarkører ELISA-teknikken kan påvise en mængde af et givet protein, antistof eller antigen i en prøve. Eksplorative biomarkører uden for klinisk brug vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoder etableret på de lokale laboratorier ved Institut for Cirkulation og Medicinsk billeddannelse. Potentielle biomarkører omfatter TNFalpha, interleukiner samt PF4/CXCL4.

NMR Lipidomics/metabolomics/inflammatomics For at udforske de gavnlige virkninger af HIIT på blodprofilen hos disse individer, vil NMR (kernemagnetisk resonans) teknologi blive anvendt til at bestemme, om der sker ændringer på 1) lipoprotein underfraktionerne, som ikke kan påvises ved at måle standard lipider, 2) ændringer sker i metabolomet og 3) ændringer sker i inflammatorisk status. Lipidomics er et nyligt udviklet forskningsområde, der anvender forskellige teknikker til at udføre storskalaanalyser af cirkulerende lipider. NMR lipidomics udnytter forskelle i lipoproteinsammensætning, størrelse og tæthed til at udtrække information om lipoproteinunderklasser. Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem lipoprotein-subfraktioner og fremtidig kardiovaskulær sundhed. Dette tyder på, at mere raffinerede analyser af lipoprotein-subfraktioner kan føre til yderligere forbedringer i overvågning af kardiovaskulær sundhed. Lipidomics-teknologien har udviklet sig hurtigt i løbet af det sidste årti, til det punkt, hvor klinisk anvendelse nu er mulig.

Statistisk styrke Dette er et pilotstudie, da der er meget begrænset viden om træning som behandling af lipødem. Det vil sige, at der ikke er variable tilgængelige til effektberegninger. Efterforskerne har valgt at sætte antallet til 15 i hver gruppe for at kunne tage højde for op til 20 % frafald. Med den begrænsede tid, der er til rådighed under et kandidatprojekt, er dette et realistisk mål.

Databeskyttelse Patientoplysninger vil blive opbevaret og håndteret i overensstemmelse med norske love og regler.