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造影剤温度が冠動脈 CTA の画質と臨床的有害事象に及ぼす影響

2022年8月3日 更新者：Hao Wu、Chongqing Emergency Medical Center

放射線科

ヨウ素化 CT 造影剤 (CM) を体温に外因的に予熱すると、粘度と注入圧が低下します。 ただし、ヨウ素化 CM を予熱する必要性に関するガイドラインの推奨事項には矛盾があります。 また、冠状動脈 CTA(CCTA) に対する外因性加温 CM が臨床的有害事象および画質に及ぼす影響を調べる研究は不足しています。

登録された胸痛または冠動脈疾患スクリーニングの患者は、この二重盲検無作為化非劣性試験に適格であり、無作為に 2 つのグループに均等に割り当てられました。 RT-CM (室温) グループは ~23°C の CM を受け取りました。 体重に基づいて、最先端の個別化された CM (370 mg I/mL のイオパミドール) 注射プロトコルが使用されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chonqing
      • Chongqing、Chonqing、中国、400042
        • 募集
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hao Wu, Ph.D
        • 副調査官：
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • 副調査官：
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈の症候性患者（すなわち、胸痛）。
  • 冠動脈疾患スクリーニングの患者

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 腎機能不全（推定糸球体濾過率 <30 mL/min/1.73 m2）
  • ヨウ化CMに対する以前の副作用
  • 18歳未満
  • 18 ゲージの針を配置できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBT-CM（基礎体温）グループ
BBT-CM (基礎体温) グループは、冠動脈 CTA の前に体温 (37°C[99°F]) まで温めた造影剤を投与されました。
薬：イオパミドール
イオパミドール-370 (370 mg I/ml) (イオパミドール注射; Consun Pharmaceutical、中国) の造影剤ボーラスを、18 ～ 20 ゲージの静脈前肘カテーテルを通して 4.5 ～ 6 mL/s の流速で注射した。インジェクター (ウルリッヒ、ドイツ)。 イオパミドール-370 の総投与量は、約 0.9 ml/kg 体重でした。
アクティブコンパレータ：RT-CM（室温）グループ
RT-CM (室温) グループは、冠動脈 CTA の前に室温 (~23°C [~73°F]) で造影剤を投与されました。
薬：イオパミドール
イオパミドール-370 (370 mg I/ml) (イオパミドール注射; Consun Pharmaceutical、中国) の造影剤ボーラスを、18 ～ 20 ゲージの静脈前肘カテーテルを通して 4.5 ～ 6 mL/s の流速で注射した。インジェクター (ウルリッヒ、ドイツ)。 イオパミドール-370 の総投与量は、約 0.9 ml/kg 体重でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管減衰
時間枠：冠動脈CTA施行後1ヶ月以内を予定
ハウンズフィールド単位 (HU) での平均減衰は、冠状動脈分岐、好ましくは右冠状動脈 (RCA)、左前下行枝 (LAD)、および左冠状動脈回旋枝 (LCX) に基づいています。 グループ間の冠血管の平均減弱の絶対差は、差の両側 95% 信頼区間で計算されました。
冠動脈CTA施行後1ヶ月以内を予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギーまたはアレルギー様反応
時間枠：冠状動脈CTAの30分後
アレルギーおよびアレルギー様反応は、ACR マニュアルの命名法で指定されたそのような反応の要素について、EMR 内のメモを評価することによって特定されました。 アレルギー反応は、冷たい蕁麻疹やそう痒感など、CMに対する免疫反応の症状に従って記録されました。
冠状動脈CTAの30分後
血管外漏出
時間枠：冠状動脈 CTA スキャン中に予想されます。
放射線科スタッフは、血管外造影剤の推定量を記録しました
冠状動脈 CTA スキャン中に予想されます。
客観的な画質 - 信号対雑音比 (SNR)
時間枠：CT撮影後1ヶ月以内
血管の平均減衰を平均 SD で割った値
CT撮影後1ヶ月以内
客観的な画質 -コントラスト対ノイズ比(CNR)
時間枠：CT撮影後1ヶ月以内
平均血管減衰から血管の HU を差し引いた値を、左主冠動脈周囲の心外膜脂肪の減衰の SD で割り、画像ノイズで割った値
CT撮影後1ヶ月以内
CT線量指数（CTDI）vol
時間枠：冠状動脈CTAの実施中に予想される
患者が受けた CTDIvol (mGy)
冠状動脈CTAの実施中に予想される
生理反応 - 切迫した欲求
時間枠：CT直後
尿意切迫感は、アンケートで突然の強い「切迫感」または排尿の必要性として定義され、1 = まったくない、2 = 少し、3 = 中等度、4 = 非常に多い、および 5 = 非常に非常に多い対処。
CT直後
ボディ・マス・インデックス
時間枠：スキャン実行直前
式は BMI = kg/m2 です。ここで、kg はキログラムで表した人の体重、m2 はメートルの 2 乗で表した身長です。
スキャン実行直前
主観画質
時間枠：CT撮影後1ヶ月以内
2 人の放射線科医による 5 段階のリッカート スケールでのコンセンサス評価: 1 = 優れている (運動または冠状動脈の石灰化に関連するアーチファクトがない)。 2 = 良好 (マイナー アーティファクト); 3 = 中程度 (かなりのアーティファクトがあるが、動脈管腔の可視化は維持されている);および 4 = 不良 (重度のモーション アーチファクトまたは重度の冠動脈石灰化のため診断不能)。
CT撮影後1ヶ月以内
心拍数
時間枠：冠動脈CTA中。
冠状動脈 CTA 中に心拍数 (1 分あたりの拍数) を監視します。
冠動脈CTA中。
流量
時間枠：CT撮影後1ヶ月以内
造影剤の流量 (ml/s)。
CT撮影後1ヶ月以内
線量長積 (DLP)
時間枠：CT撮影後1ヶ月以内
患者が受けた DLP (mGycm)
CT撮影後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Emergency Medical Center

協力者

Army Medical Center of PLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ChongqingEMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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