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Auswirkungen der Kontrastmitteltemperatur auf die Bildqualität und klinische Nebenwirkungen bei koronarer CTA

3. August 2022 aktualisiert von: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Abteilung für Radiologie

Extrinsisches Vorwärmen von jodierten CT-Kontrastmitteln (CM) auf Körpertemperatur reduziert Viskosität und Injektionsdruck. Die Leitlinienempfehlungen zur Notwendigkeit der Vorwärmung von jodiertem CM sind jedoch widersprüchlich. Und Studien, die die Wirkung von extrinsischer Erwärmungs-CM für Koronar-CTA (CCTA) auf klinische unerwünschte Ereignisse und Bildqualität untersuchen, fehlen.

Eingeschriebene Patienten mit Screening auf Brustschmerzen oder koronare Herzkrankheit waren für diese doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie geeignet und wurden zu gleichen Teilen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die BBT-CM-Gruppe (grundlegende Körpertemperatur) erhielt 37 °C CM; Die RT-CM (Raumtemperatur)-Gruppe erhielt ~23°C CM. Basierend auf dem Körpergewicht wurde ein hochmodernes individualisiertes CM-Injektionsprotokoll (Iopamidol mit 370 mg I/ml) verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Unterermittler:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare symptomatische Patienten (d. h. Brustschmerzen).
  • Patienten für das Screening auf koronare Herzkrankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min pro 1,73 m2)
  • Frühere Nebenwirkungen auf jodiertes CM
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine 18-Gauge-Nadel zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBT-CM (basic body temperature) Gruppe
Die BBT-CM-Gruppe (basic body temperature) erhielt vor der koronaren CTA Kontrastmittel, die auf Körpertemperatur (37 °C [99 °F]) erwärmt waren.
Arzneimittel: Iopamidol
Ein Kontrastbolus von Iopamidol-370 (370 mg I/ml) (Iopamidol-Injektion; Consun Pharmaceutical, China) wurde mit einer Flussrate von 4,5–6 ml/s durch einen 18–20-Gauge-Intravenen-Antecubital-Katheter unter Verwendung einer Kraft injiziert Injektor (Ulrich, Deutschland). Die Gesamtdosis von Iopamidol-370 betrug etwa 0,9 ml/kg Körpergewicht.
Aktiver Komparator: RT-CM (Raumtemperatur)-Gruppe
Die RT-CM-Gruppe (Raumtemperatur) erhielt Kontrastmittel bei Raumtemperatur (~23 °C [~73 °F]) vor der koronaren CTA.
Arzneimittel: Iopamidol
Ein Kontrastbolus von Iopamidol-370 (370 mg I/ml) (Iopamidol-Injektion; Consun Pharmaceutical, China) wurde mit einer Flussrate von 4,5–6 ml/s durch einen 18–20-Gauge-Intravenen-Antecubital-Katheter unter Verwendung einer Kraft injiziert Injektor (Ulrich, Deutschland). Die Gesamtdosis von Iopamidol-370 betrug etwa 0,9 ml/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdämpfung
Zeitfenster: Voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Durchführung der koronaren CTA
Die mittlere Abschwächung in Hounsfield-Einheiten (HU) basiert auf der Koronargabelung, vorzugsweise der rechten Koronararterie (RCA), der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) und der linken Koronararterie im Zirkumflex (LCX)). Der absolute Unterschied in der mittleren Schwächung der Koronargefäße zwischen den Gruppen wurde mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall des Unterschieds berechnet.
Voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Durchführung der koronaren CTA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische oder allergieähnliche Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Koronar-CTA
Allergische und allergieähnliche Reaktionen wurden identifiziert, indem Notizen innerhalb der EMR für Elemente solcher Reaktionen ausgewertet wurden, die in der Nomenklatur aus dem ACR-Handbuch angegeben sind. Allergische Reaktionen wurden entsprechend den Symptomen einer Immunantwort auf das CM erfasst, wie z. B. Kältegefühl, Urtikaria oder Juckreiz.
30 Minuten nach Koronar-CTA
Extravasationen
Zeitfenster: Erwartet während des koronaren CTA-Scans.
Das Radiologiepersonal zeichnete eine Schätzung des Volumens des extravasierten Kontrastmittels auf
Erwartet während des koronaren CTA-Scans.
Objektive Bildqualität – Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
mittlere Schwächung des Gefäßes dividiert durch die mittlere SD
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Objektive Bildqualität – Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
mittlere Gefäßabschwächung minus HU des Gefäßes, geteilt durch die SD der Abschwächung des epikardialen Fetts, das die linke Hauptkoronararterie umgibt, und dann geteilt durch Bildrauschen
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
CT-Dosisindex (CTDI)vol
Zeitfenster: Voraussichtlich während der Koronar-CTA durchgeführt wird
CTDIvol (in mGy), das der Patient erhalten hat
Voraussichtlich während der Koronar-CTA durchgeführt wird
Physiologische Reaktionen – Dringlichkeitswunsch
Zeitfenster: Direkt nach CT
Dringlichkeitsverlangen wird im Fragebogen als plötzlicher und intensiver „Drang“ oder Harndrang definiert und mit 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=sehr stark und 5=sehr stark bewertet handeln.
Direkt nach CT
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Kurz bevor der Scan durchgeführt wird
Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Kurz bevor der Scan durchgeführt wird
Subjektive Bildqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Konsensbewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala durch zwei Radiologen: 1 = ausgezeichnet (keine Artefakte im Zusammenhang mit Bewegung oder Koronarverkalkung); 2 = gut (geringfügige Artefakte); 3 = moderat (erhebliche Artefakte, aber erhaltene Visualisierung des arteriellen Lumens); und 4 = schlecht (nicht diagnostisch wegen schwerer Bewegungsartefakte oder schwerer Koronarverkalkung).
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der koronaren CTA.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird während der koronaren CTA überwacht.
Während der koronaren CTA.
Fließrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Flussrate des Kontrastmittels in ml/s.
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Dosislängenprodukt (DLP)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
DLP (in mGycm), den der Patient erhalten hat
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Mitarbeiter

Army Medical Center of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChongqingEMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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