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Effetti della temperatura del mezzo di contrasto sulla qualità dell'immagine e sugli eventi clinici avversi nella CTA coronarica

3 agosto 2022 aggiornato da: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Dipartimento di Radiologia

Il preriscaldamento estrinseco dei mezzi di contrasto CT iodati (CM) alla temperatura corporea riduce la viscosità e le pressioni di iniezione. Tuttavia, le raccomandazioni delle linee guida sulla necessità di preriscaldare il CM iodato sono contrastanti. E mancano studi che esaminano l'effetto del riscaldamento estrinseco CM per CTA coronarico (CCTA) su eventi avversi clinici e qualità dell'immagine.

I pazienti arruolati per lo screening del dolore toracico o della malattia coronarica erano idonei per questo studio di non inferiorità randomizzato in doppio cieco e assegnati equamente in due gruppi in modo casuale: il gruppo BBT-CM (temperatura corporea di base) ha ricevuto 37 ° C CM; Il gruppo RT-CM (temperatura ambiente) ha ricevuto ~23°C CM. È stato utilizzato un protocollo di iniezione di CM individualizzato all'avanguardia (iopamidolo a 370 mg I/mL), basato sul peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici coronarici (cioè dolore toracico).
  • Pazienti per lo screening della malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min per 1,73 m2)
  • Precedenti reazioni avverse a CM iodato
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Incapacità di posizionare un ago da 18 gauge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BBT-CM (temperatura corporea di base).
Il gruppo BBT-CM (temperatura corporea di base) ha ricevuto mezzi di contrasto riscaldati alla temperatura corporea (37°C [99°F]) prima della CTA coronarica.
Droga: Iopamidolo
Un bolo di contrasto di iopamidolo-370 (370 mg I/ml) (iniezione di iopamidolo; Consun Pharmaceutical, Cina) è stato iniettato a una velocità di flusso di 4,5-6 mL/s attraverso un catetere endovenoso antecubitale di calibro 18-20 utilizzando un iniettore (Ulrich, Germania). La dose totale di iopamidol-370 era di circa 0,9 ml/kg di peso corporeo.
Comparatore attivo: Gruppo RT-CM (temperatura ambiente).
Il gruppo RT-CM (temperatura ambiente) ha ricevuto mezzi di contrasto a temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) prima della CTA coronarica.
Droga: Iopamidolo
Un bolo di contrasto di iopamidolo-370 (370 mg I/ml) (iniezione di iopamidolo; Consun Pharmaceutical, Cina) è stato iniettato a una velocità di flusso di 4,5-6 mL/s attraverso un catetere endovenoso antecubitale di calibro 18-20 utilizzando un iniettore (Ulrich, Germania). La dose totale di iopamidol-370 era di circa 0,9 ml/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione del vaso
Lasso di tempo: Previsto entro un mese dall'esecuzione della TC coronarica
L'attenuazione media in unità di Hounsfield (HU) si basa sulla biforcazione coronarica, preferibilmente sull'arteria coronaria destra (RCA), sull'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e sull'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX)). La differenza assoluta nell'attenuazione media dei vasi coronarici tra i gruppi è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale del 95% della differenza.
Previsto entro un mese dall'esecuzione della TC coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione allergica o di tipo allergico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la CTA coronarica
Le reazioni allergiche e di tipo allergico sono state identificate valutando le note all'interno dell'EMR per gli elementi di tali reazioni specificate nella nomenclatura del manuale ACR. Le reazioni allergiche sono state registrate in base ai sintomi di una risposta immunitaria al CM, come sensazione di orticaria da freddo o prurito.
30 minuti dopo la CTA coronarica
Stravasi
Lasso di tempo: Previsto durante la TAC coronarica.
Il personale di radiologia ha registrato una stima del volume di mezzo di contrasto stravasato
Previsto durante la TAC coronarica.
Qualità dell'immagine oggettiva - Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
attenuazione media del vaso divisa per la SD media
Entro un mese dall'esecuzione della TC
Qualità dell'immagine oggettiva -Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
attenuazione vascolare media meno HU del vaso, divisa per la SD dell'attenuazione del grasso epicardico che circonda l'arteria coronaria principale sinistra e quindi divisa per il rumore dell'immagine
Entro un mese dall'esecuzione della TC
Indice di dose CT (CTDI)vol
Lasso di tempo: Previsto durante la CTA coronarica viene eseguita
CTDIvol (in mGy) ricevuto dal paziente
Previsto durante la CTA coronarica viene eseguita
Reazioni fisiologiche-Desiderio urgente
Lasso di tempo: Subito dopo CT
Il desiderio urgente è definito nel questionario come l'impulso o il bisogno improvviso e intenso di urinare e ha ottenuto un punteggio di 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente, 4=molto e 5=molto grande Affare.
Subito dopo CT
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Subito prima che venga eseguita la scansione
La formula è BMI = kg/m2 , dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
Subito prima che venga eseguita la scansione
Qualità dell'immagine soggettiva
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
Valutato in consenso su una scala Likert a 5 punti da due radiologi: 1=eccellente (assenza di artefatti legati al movimento o alla calcificazione coronarica); 2=buono (artefatti minori); 3=moderato (notevoli artefatti ma visualizzazione mantenuta del lume arterioso); e 4=scarso (non diagnostico a causa di gravi artefatti da movimento o grave calcificazione coronarica).
Entro un mese dall'esecuzione della TC
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la CTA coronarica.
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene monitorata durante la CTA coronarica.
Durante la CTA coronarica.
Portata
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
Portata del mezzo di contrasto in ml/s.
Entro un mese dall'esecuzione della TC
Prodotto dose-lunghezza (DLP)
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
DLP (in mGycm) ricevuto dal paziente
Entro un mese dall'esecuzione della TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Collaboratori

Army Medical Center of PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChongqingEMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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