Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontrastmedietemperatur på bildkvalitet och kliniska biverkningar i koronar CTA

3 augusti 2022 uppdaterad av: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Institutionen för radiologi

Extrinsisk förvärmning av joderade CT-kontrastmedel (CM) till kroppstemperatur minskar viskositeten och injektionstrycket. Riktlinjerekommendationer om nödvändigheten av att förvärma joderat CM är dock motstridiga. Och studier som undersöker effekten av extrinsic warming CM för coronary CTA(CCTA) på kliniska biverkningar och bildkvalitet saknas.

Rekryterade patienter med bröstsmärtor eller screening av kranskärlssjukdomar var berättigade till denna dubbelblindade, randomiserade noninferiority-studie och fördelades lika i två grupper slumpmässigt: BBT-CM-gruppen (grundläggande kroppstemperatur) fick 37°C CM; RT-CM-gruppen (rumstemperatur) fick ~23°C CM. Ett state-of-the-art individualiserat CM (iopamidol vid 370 mg I/ml) injektionsprotokoll användes, baserat på kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Underutredare:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Underutredare:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med kranskärlssjukdom (d.v.s. bröstsmärtor).
  • Patienter för screening av kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min per 1,73 m2)
  • Tidigare biverkningar av joderat CM
  • Ålder yngre än 18 år
  • Oförmåga att placera en 18-gauge nål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBT-CM (grundläggande kroppstemperatur) grupp
BBT-CM-gruppen (grundläggande kroppstemperatur) fick kontrastmedel uppvärmda till kroppstemperatur (37°C [99°F]) före koronar CTA.
Läkemedel: Iopamidol
En kontrastbolus av iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injektion; Consun Pharmaceutical, Kina) injicerades med en flödeshastighet av 4,5-6 ml/s genom en 18-20-gauge intravenös antecubital kateter med hjälp av en kraftkälla injektor (Ulrich, Tyskland). Den totala dosen av iopamidol-370 var cirka 0,9 ml/kg kroppsvikt.
Aktiv komparator: RT-CM (rumstemperatur) grupp
RT-CM-gruppen (rumstemperatur) fick kontrastmedel vid rumstemperatur (~23°C [~73°F]) före koronar CTA.
Läkemedel: Iopamidol
En kontrastbolus av iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injektion; Consun Pharmaceutical, Kina) injicerades med en flödeshastighet av 4,5-6 ml/s genom en 18-20-gauge intravenös antecubital kateter med hjälp av en kraftkälla injektor (Ulrich, Tyskland). Den totala dosen av iopamidol-370 var cirka 0,9 ml/kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fartygsdämpning
Tidsram: Förväntas inom en månad efter att hjärt-CTA utförts
Genomsnittlig dämpning i Hounsfield Units (HU) baseras på kranskärlsbifurkation, helst höger kransartär (RCA), vänster främre nedåtgående artär (LAD) och vänster cirkumflex kransartär (LCX)). Absolut skillnad i medeldämpning av kranskärl mellan grupper beräknades med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för skillnaden.
Förväntas inom en månad efter att hjärt-CTA utförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergisk eller allergisk reaktion
Tidsram: 30 minuter efter koronar CTA
Allergiska och allergiliknande reaktioner identifierades genom att utvärdera anteckningar i EMR för delar av sådana reaktioner specificerade i nomenklaturen från ACR-manualen. Allergiska reaktioner registrerades enligt symtom på ett immunsvar mot CM, såsom känsla av kall urtikaria eller klåda.
30 minuter efter koronar CTA
Extravasationer
Tidsram: Förväntas under den koronar CTA-skanningen.
Radiologpersonalen registrerade en uppskattning av volymen av extravaserade kontrastmedel
Förväntas under den koronar CTA-skanningen.
Objektiv bildkvalitet - Signal-brus-förhållande (SNR)
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
medeldämpning av kärl dividerat med medel-SD
Inom en månad efter att CT utförts
Objektiv bildkvalitet -Kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
genomsnittlig vaskulär dämpning minus HU för kärlet, dividerat med SD för dämpningen av epikardiellt fett som omger vänster huvudkransartär och sedan dividerat med bildbrus
Inom en månad efter att CT utförts
CT Dos Index (CTDI) vol
Tidsram: Förväntas under koronar CTA utförs
CTDIvol (i mGy) patienten fick
Förväntas under koronar CTA utförs
Fysiologiska reaktioner-Brådskande önskan
Tidsram: Omedelbart efter CT
Brådskande önskan definieras i frågeformuläret som den plötsliga och intensiva ''trangen'' eller behovet av att kissa och fick poäng 1=Inte alls, 2=Lite, 3= Måttligt, 4=Mycket mycket och 5=Mycket stort handla.
Omedelbart efter CT
Body mass Index
Tidsram: Precis innan skanningen utförs
Formeln är BMI = kg/m2, där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
Precis innan skanningen utförs
Subjektiv bildkvalitet
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
Bedömd i konsensus på en 5-gradig Likert-skala av två radiologer: 1=utmärkt (avsaknad av artefakter relaterade till rörelse eller kranskärlsförkalkning); 2=bra (mindre artefakter); 3=måttlig (avsevärda artefakter men bibehållen visualisering av det arteriella lumen); och 4=dålig (icke-diagnostisk på grund av allvarliga rörelseartefakter eller svår kranskärlsförkalkning).
Inom en månad efter att CT utförts
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under koronar CTA.
Pulsen (slag per minut) övervakas under hjärt-CTA.
Under koronar CTA.
Flödeshastighet
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
Kontrastmedlets flödeshastighet i ml/s.
Inom en månad efter att CT utförts
Dos-längd produkt (DLP)
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
DLP (i mGycm) patienten fick
Inom en månad efter att CT utförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Samarbetspartners

Army Medical Center of PLA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ChongqingEMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera