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관상 동맥 CTA에서 조영제 온도가 영상 품질 및 임상 부작용에 미치는 영향

2022년 8월 3일 업데이트: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

영상의학과

체온에 대한 요오드화 CT 조영제(CM)의 외부 예열은 점도와 주입 압력을 감소시킵니다. 그러나 요오드화 CM을 미리 데울 필요성에 대한 지침 권장 사항은 상충됩니다. 관상 동맥 CTA(CCTA)에 대한 외인성 온난화 CM이 임상 부작용 및 이미지 품질에 미치는 영향을 조사한 연구는 부족합니다.

흉통 또는 관상 동맥 질환 스크리닝에 등록된 환자는 이 이중 맹검, 무작위 비열등성 시험에 적격이었고 무작위로 두 그룹으로 동등하게 할당되었습니다. BBT-CM(기본 체온) 그룹은 37°C CM을 받았습니다. RT-CM(실온) 그룹은 ~23°C CM을 받았습니다. 체중을 기준으로 최첨단 개별화된 CM(370mg I/mL의 이오파미돌) 주사 프로토콜을 사용했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hao Wu, Ph.D
        • 부수사관:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • 부수사관:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 증상이 있는 환자(즉, 흉통).
  • 관상동맥질환 선별검사 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 신부전(1.73m2당 예상 사구체 여과율 <30mL/분)
  • 요오드화된 CM에 대한 사전 부작용
  • 18세 미만
  • 18 게이지 바늘을 놓을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBT-CM(기초체온)군
BBT-CM(기초 체온) 그룹은 관상 동맥 CTA 전에 체온(37°C[99°F])으로 데워진 조영제를 받았습니다.
의약품: 이오파미돌
조영제 iopamidol-370(370 mg I/ml)(iopamidol injection; Consun Pharmaceutical, China)을 18-20-gauge 정주 전주 카테터를 통해 4.5-6 mL/s의 유속으로 동력을 이용하여 주입하였다. 인젝터 (Ulrich, 독일). 이오파미돌-370의 총 투여량은 약 0.9 ml/kg 체중이었다.
활성 비교기: RT-CM(실온) 그룹
RT-CM(실온) 그룹은 관상 동맥 CTA 전에 실온(~23°C[~73°F])에서 조영제를 받았습니다.
의약품: 이오파미돌
조영제 iopamidol-370(370 mg I/ml)(iopamidol injection; Consun Pharmaceutical, China)을 18-20-gauge 정주 전주 카테터를 통해 4.5-6 mL/s의 유속으로 동력을 이용하여 주입하였다. 인젝터 (Ulrich, 독일). 이오파미돌-370의 총 투여량은 약 0.9 ml/kg 체중이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선박 감쇠
기간: 관상동맥 CTA 시행 후 1개월 이내 예상
Hounsfield 단위(HU)의 평균 감쇠는 관상 분기점, 바람직하게는 오른쪽 관상 동맥(RCA), 왼쪽 전하행 동맥(LAD) 및 왼쪽 회선 관상 동맥(LCX))을 기반으로 합니다. 그룹 간 관상 혈관의 평균 감쇠의 절대 차이는 차이의 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다.
관상동맥 CTA 시행 후 1개월 이내 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 또는 알레르기 유사 반응
기간: 관상 동맥 CTA 후 30분
알레르기 및 알레르기 유사 반응은 ACR 매뉴얼의 명명법에 명시된 그러한 반응의 요소에 대한 EMR 내의 메모를 평가하여 식별되었습니다. 알레르기 반응은 한랭 두드러기 또는 가려움증과 같은 CM에 대한 면역 반응의 증상에 따라 기록되었습니다.
관상 동맥 CTA 후 30분
유출
기간: 관상 동맥 CTA 스캔 중에 예상됩니다.
방사선과 직원은 유출된 조영제의 양 추정치를 기록했습니다.
관상 동맥 CTA 스캔 중에 예상됩니다.
객관적인 화질 - 신호 대 잡음비(SNR)
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
평균 SD로 나눈 혈관의 평균 감쇠
CT를 시행한 후 1개월 이내
객관적인 화질 -대잡음비(CNR)
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
평균 혈관 감쇠에서 혈관의 HU를 뺀 값을 좌주관상동맥을 둘러싼 심외막 지방 감쇠의 SD로 나눈 다음 이미지 노이즈로 나눈 값
CT를 시행한 후 1개월 이내
CT 선량 지수(CTDI)vol
기간: 관상 동맥 CTA가 수행되는 동안 예상되는
환자가 받은 CTDIvol(mGy)
관상 동맥 CTA가 수행되는 동안 예상되는
생리적 반응 - 절박한 욕구
기간: CT 직후
급박한 욕구는 설문지에서 갑작스럽고 강렬한 ''욕구'' 또는 소변을 보고 싶은 욕구로 정의하고 1=전혀 없다, 2=약간, 3=보통, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다로 점수를 매겼다. 거래.
CT 직후
체질량 지수
기간: 스캔이 수행되기 직전
공식은 BMI = kg/m2 입니다. 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
스캔이 수행되기 직전
주관적인 이미지 품질
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
2명의 방사선 전문의가 5점 리커트 척도로 합의하여 평가: 1=우수(움직임 또는 관상 석회화와 관련된 아티팩트 없음); 2=좋음(사소한 아티팩트); 3 = 보통(상당한 아티팩트이지만 동맥 내강의 시각화는 유지됨); 및 4 = 나쁨(심각한 운동 인공물 또는 심각한 관상 석회화로 인해 진단 불가).
CT를 시행한 후 1개월 이내
심박수
기간: 관상 동맥 CTA 동안.
심박수(분당 박동수)는 관상 동맥 CTA 동안 모니터링됩니다.
관상 동맥 CTA 동안.
유량
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
조영제의 유속(ml/s).
CT를 시행한 후 1개월 이내
용량 길이 제품(DLP)
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
환자가 받은 DLP(mGycm)
CT를 시행한 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Emergency Medical Center

협력자

Army Medical Center of PLA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ChongqingEMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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