Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastiaineen lämpötilan vaikutukset kuvanlaatuun ja kliinisiin haittatapahtumiin sepelvaltimon CTA:ssa

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Radiologian laitos

Jodattujen CT-varjoaineiden (CM) ulkoinen esilämmitys kehon lämpötilaan vähentää viskositeettia ja ruiskutuspaineita. Suositukset jodatun CM:n esilämmittämisen tarpeellisuudesta ovat kuitenkin ristiriitaisia. Ja tutkimuksia, joissa tutkitaan ulkoisen lämpenevän CM:n vaikutusta sepelvaltimon CTA:lle (CCTA) kliinisiin haittatapahtumiin ja kuvanlaatuun, ei ole.

Rintakipu- tai sepelvaltimotautiseulontaan osallistuneet potilaat olivat kelvollisia tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun noninferiority-tutkimukseen ja jaettiin tasapuolisesti kahteen ryhmään satunnaisesti: BBT-CM (peruskehonlämpö) -ryhmä sai 37 °C CM; RT-CM (huoneenlämpöinen) ryhmä sai ~23 °C CM. Käytettiin huippuluokan yksilöllistä CM-injektioprotokollaa (iopamidoli annoksella 370 mg I/ml) ruumiinpainon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Alatutkija:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon oireiset potilaat (eli rintakipu).
  • Potilaat sepelvaltimotautiseulontaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aiemmat haittavaikutukset jodatulle CM:lle
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys asettaa 18 gaugen neulaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBT-CM (peruskehon lämpötila) ryhmä
BBT-CM (peruskehonlämpö) -ryhmä sai varjoainetta, joka oli lämmitetty kehon lämpötilaan (37 °C [99 °F]) ennen sepelvaltimon CTA:ta.
Lääke: Iopamidoli
Iopamidoli-370:n (370 mg I/ml) kontrastibolus (iopamidoli-injektio; Consun Pharmaceutical, Kiina) injektoitiin virtausnopeudella 4,5-6 ml/s 18-20 gaugen suonensisäisen kyynärpään katetrin läpi käyttämällä tehoa. injektori (Ulrich, Saksa). Iopamidol-370:n kokonaisannos oli noin 0,9 ml/kg ruumiinpainoa.
Active Comparator: RT-CM (huonelämpötila) -ryhmä
RT-CM (huoneenlämpöinen) ryhmä sai varjoainetta huoneenlämpötilassa (~23°C [~73°F]) ennen sepelvaltimoiden CTA:ta.
Lääke: Iopamidoli
Iopamidoli-370:n (370 mg I/ml) kontrastibolus (iopamidoli-injektio; Consun Pharmaceutical, Kiina) injektoitiin virtausnopeudella 4,5-6 ml/s 18-20 gaugen suonensisäisen kyynärpään katetrin läpi käyttämällä tehoa. injektori (Ulrich, Saksa). Iopamidol-370:n kokonaisannos oli noin 0,9 ml/kg ruumiinpainoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen vaimennus
Aikaikkuna: Odotettavissa kuukauden sisällä sepelvaltimon CTA:n suorittamisesta
Keskimääräinen vaimennus Hounsfieldin yksiköissä (HU) perustuu sepelvaltimon haarautumiseen, mieluiten oikeaan sepelvaltimoon (RCA), vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon (LAD) ja vasempaan ympäryskummaiseen sepelvaltimoon (LCX). Absoluuttinen ero sepelvaltimoiden keskimääräisessä vaimenemisessa ryhmien välillä laskettiin eron kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Odotettavissa kuukauden sisällä sepelvaltimon CTA:n suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allerginen tai allerginen reaktio
Aikaikkuna: 30 minuuttia sepelvaltimon CTA:n jälkeen
Allergiset ja allergisen kaltaiset reaktiot tunnistettiin arvioimalla ACR-käsikirjan nimikkeistössä määritellyt tällaisten reaktioiden elementit EMR:ssä. Allergiset reaktiot kirjattiin CM:n immuunivasteen oireiden mukaan, kuten kylmän urtikaria tai kutina.
30 minuuttia sepelvaltimon CTA:n jälkeen
Ekstravasaatiot
Aikaikkuna: Odotettu sepelvaltimon CTA-skannauksen aikana.
Radiologian henkilökunta kirjasi arvion ekstravasoituneen varjoaineen määrästä
Odotettu sepelvaltimon CTA-skannauksen aikana.
Objektiivinen kuvanlaatu - Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
suonen keskivaimennus jaettuna keskimääräisellä SD:llä
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Objektiivinen kuvanlaatu - Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
keskimääräinen verisuonten vaimennus miinus suonen HU, jaettuna vasenta pääsepelvaltimoa ympäröivän epikardiaalisen rasvan vaimenemisen SD:llä ja jaettuna sitten kuvakohinalla
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
CT Dose Index (CTDI) tilavuus
Aikaikkuna: Odotettu sepelvaltimon CTA suoritetaan
CTDIvol (mGy), jonka potilas sai
Odotettu sepelvaltimon CTA suoritetaan
Fysiologiset reaktiot - Kiireellisyys
Aikaikkuna: Heti CT:n jälkeen
Kiireellisyyden tarve määritellään kyselylomakkeessa äkillisenä ja voimakkaana virtsaamistarvena tai virtsaamistarpeeksi 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = paljon ja 5 = erittäin paljon sopimus.
Heti CT:n jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: Juuri ennen skannauksen suorittamista
Kaava on BMI = kg/m2, jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
Juuri ennen skannauksen suorittamista
Subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Kaksi radiologia arvioi yksimielisesti 5-pisteen Likert-asteikolla: 1=erinomainen (liikkeeseen tai sepelvaltimon kalkkeutumiseen liittyvien artefaktien puuttuminen); 2=hyvä (pieniä artefakteja); 3 = kohtalainen (huomattavia artefakteja, mutta säilynyt valtimoontelon visualisointi); ja 4 = huono (ei-diagnostinen vakavien liikevirheiden tai vakavan sepelvaltimon kalkkeutumisen vuoksi).
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Syke
Aikaikkuna: Sepelvaltimon CTA:n aikana.
Sykettä (lyöntiä minuutissa) seurataan sepelvaltimon CTA:n aikana.
Sepelvaltimon CTA:n aikana.
Virtausnopeus
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Varjoaineen virtausnopeus ml/s.
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Annospituustuote (DLP)
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
DLP (mGycm), jonka potilas sai
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Emergency Medical Center

Yhteistyökumppanit

Army Medical Center of PLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChongqingEMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa