Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние температуры контрастного вещества на качество изображения и клинические нежелательные явления при КТА коронарных артерий

3 августа 2022 г. обновлено: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Кафедра радиологии

Внешнее предварительное нагревание йодсодержащих контрастных веществ для КТ до температуры тела снижает вязкость и давление при введении. Однако рекомендации руководств о необходимости предварительного нагревания йодированных КМ противоречивы. И исследования, изучающие влияние КМ с внешним согреванием для коронарной КТА (ККТА) на клинические нежелательные явления и качество изображения, отсутствуют.

Зарегистрированные пациенты с болью в груди или скринингом ишемической болезни сердца имели право на участие в этом двойном слепом рандомизированном исследовании не меньшей эффективности и были случайным образом распределены в две группы: группа BBT-CM (базовая температура тела) получила CM 37 ° C; Группа RT-CM (комнатная температура) получала CM при ~23°C. Использовался современный индивидуальный протокол инъекций CM (йопамидол в концентрации 370 мг I/мл), основанный на массе тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Контакт:
          • Chao Peng, MD
          • Номер телефона: +82-23-63692257
          • Электронная почта: 523945695@qq.com
        • Главный следователь:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с коронарными симптомами (например, с болью в груди).
  • Пациенты для скрининга ишемической болезни сердца

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин на 1,73 м2)
  • Предыдущие нежелательные реакции на йодированный CM
  • Возраст младше 18 лет
  • Невозможность введения иглы 18G.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа BBT-CM (базовая температура тела)
Группа BBT-CM (базовая температура тела) получала контрастное вещество, подогретое до температуры тела (37°C [99°F]) перед коронарной КТА.
Лекарство: Йопамидол
Контрастное болюсное введение йопамидола-370 (370 мг I/мл) (иопамидол для инъекций; Consun Pharmaceutical, Китай) вводили со скоростью потока 4,5–6 мл/с через внутривенный антекубитальный катетер 18–20 G с помощью инжектор (Ulrich, Германия). Суммарная доза йопамидола-370 составляла примерно 0,9 мл/кг массы тела.
Активный компаратор: Группа RT-CM (комнатная температура)
Группа RT-CM (комнатная температура) получала контрастное вещество при комнатной температуре (~23°C [~73°F]) перед КТА коронарных артерий.
Лекарство: Йопамидол
Контрастное болюсное введение йопамидола-370 (370 мг I/мл) (иопамидол для инъекций; Consun Pharmaceutical, Китай) вводили со скоростью потока 4,5–6 мл/с через внутривенный антекубитальный катетер 18–20 G с помощью инжектор (Ulrich, Германия). Суммарная доза йопамидола-370 составляла примерно 0,9 мл/кг массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затухание судна
Временное ограничение: Ожидается в течение одного месяца после выполнения КТА коронарных артерий.
Среднее затухание в единицах Хаунсфилда (HU) основано на коронарной бифуркации, предпочтительно правой коронарной артерии (RCA), левой передней нисходящей артерии (LAD) и левой огибающей коронарной артерии (LCX)). Абсолютную разницу в среднем затухании коронарных сосудов между группами рассчитывали с двусторонним 95% доверительным интервалом разницы.
Ожидается в течение одного месяца после выполнения КТА коронарных артерий.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергическая или аллергическоподобная реакция
Временное ограничение: Через 30 минут после коронарной КТА
Аллергические и аллергические реакции идентифицировали путем оценки примечаний в EMR для элементов таких реакций, указанных в номенклатуре из руководства ACR. Аллергические реакции регистрировали по симптомам иммунного ответа на КС, таким как холодовая крапивница или кожный зуд.
Через 30 минут после коронарной КТА
Экстравазации
Временное ограничение: Ожидается во время сканирования коронарных артерий.
Персонал радиологии зафиксировал оценку объема экстравазационного контрастного вещества.
Ожидается во время сканирования коронарных артерий.
Объективное качество изображения — отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
среднее затухание сосуда, деленное на среднее SD
В течение месяца после проведения КТ
Объективное качество изображения - Отношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
среднее сосудистое затухание минус HU сосуда, деленное на стандартное отклонение затухания в эпикардиальном жире, окружающем левую главную коронарную артерию, а затем деленное на шум изображения
В течение месяца после проведения КТ
Индекс дозы CT (CTDI) vol
Временное ограничение: Ожидается, что во время коронарной КТА выполняется
CTDIvol (в мГр) пациент получил
Ожидается, что во время коронарной КТА выполняется
Физиологические реакции-неотложное желание
Временное ограничение: Сразу после КТ
Императивное желание определяется в опроснике как внезапный и интенсивный «позыв» или потребность в мочеиспускании и оценивается в баллах 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = сильно и 5 = очень сильно. иметь дело.
Сразу после КТ
Индекс массы тела
Временное ограничение: Непосредственно перед выполнением сканирования
Формула ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
Непосредственно перед выполнением сканирования
Субъективное качество изображения
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
Оценка двумя рентгенологами по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = отлично (отсутствие артефактов, связанных с движением или кальцинозом коронарных артерий); 2=хорошо (незначительные артефакты); 3 = умеренная (значительные артефакты, но визуализация просвета артерии сохраняется); и 4 = плохой (недиагностический из-за серьезных артефактов движения или тяжелой коронарной кальцификации).
В течение месяца после проведения КТ
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время коронарной КТА.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) контролируется во время коронарной КТА.
Во время коронарной КТА.
Скорость потока
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
Скорость потока контрастного вещества в мл/с.
В течение месяца после проведения КТ
Произведение дозы на длину (DLP)
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
ДЛП (в мГрсм) пациент получил
В течение месяца после проведения КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Emergency Medical Center

Соавторы

Army Medical Center of PLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ChongqingEMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться