Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontrastmedietemperatur på billedkvalitet og kliniske uønskede hændelser i koronar CTA

3. august 2022 opdateret af: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Radiologisk afdeling

Ekstern forvarmning af ioderede CT-kontrastmidler (CM) til kropstemperatur reducerer viskositet og injektionstryk. Vejledende anbefalinger om nødvendigheden af ​​at forvarme joderet CM er dog modstridende. Og undersøgelser, der undersøger effekten af ​​ydre opvarmning CM for koronar CTA(CCTA) på kliniske bivirkninger og billedkvalitet mangler.

Tilmeldte patienter med screening for brystsmerter eller koronararteriesygdom var berettiget til dette dobbeltblindede, randomiserede noninferiority-forsøg og ligeligt fordelt i to grupper tilfældigt: BBT-CM-gruppen (grundlæggende kropstemperatur) modtog 37°C CM; RT-CM (rumtemperatur) gruppe modtog ~23°C CM. En state-of-the-art individualiseret CM (iopamidol ved 370 mg I/ml) injektionsprotokol blev anvendt, baseret på kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Underforsker:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Underforsker:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronare symptomatiske patienter (dvs. brystsmerter).
  • Patienter til screening for koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Tidligere bivirkninger på joderet CM
  • Alder yngre end 18 år
  • Manglende evne til at placere en 18-gauge nål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBT-CM (grundlæggende kropstemperatur) gruppe
BBT-CM-gruppen (grundlæggende kropstemperatur) modtog kontrastmiddel opvarmet til kropstemperatur (37°C [99°F]) før koronar CTA.
Medicin: Iopamidol
En kontrastbolus af iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injektion; Consun Pharmaceutical, Kina) blev injiceret med en strømningshastighed på 4,5-6 ml/s gennem et 18-20-gauge intravenøst ​​antecubital kateter ved hjælp af en power injektor (Ulrich, Tyskland). Den samlede dosis af iopamidol-370 var ca. 0,9 ml/kg legemsvægt.
Aktiv komparator: RT-CM (rumtemperatur) gruppe
RT-CM-gruppen (stuetemperatur) modtog kontrastmiddel ved stuetemperatur (~23°C [~73°F]) før koronar CTA.
Medicin: Iopamidol
En kontrastbolus af iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injektion; Consun Pharmaceutical, Kina) blev injiceret med en strømningshastighed på 4,5-6 ml/s gennem et 18-20-gauge intravenøst ​​antecubital kateter ved hjælp af en power injektor (Ulrich, Tyskland). Den samlede dosis af iopamidol-370 var ca. 0,9 ml/kg legemsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsdæmpning
Tidsramme: Forventes inden for en måned efter, at den koronar CTA er udført
Gennemsnitlig dæmpning i Hounsfield Units (HU) er baseret på koronar bifurkation, fortrinsvis højre kranspulsåre (RCA), venstre anterior nedadgående arterie (LAD) og venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX)). Absolut forskel i gennemsnitlig svækkelse af koronarkar mellem grupperne blev beregnet med et tosidet 95 % konfidensinterval af forskellen.
Forventes inden for en måned efter, at den koronar CTA er udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk eller allergisk reaktion
Tidsramme: 30 minutter efter koronar CTA
Allergiske og allergilignende reaktioner blev identificeret ved at evaluere noter i EMR for elementer af sådanne reaktioner specificeret i nomenklaturen fra ACR-manualen. Allergiske reaktioner blev registreret i henhold til symptomer på et immunrespons på CM, såsom forkølelse af nældefeber eller kløe.
30 minutter efter koronar CTA
Ekstravasationer
Tidsramme: Forventet under den koronar CTA-scanning.
Radiologpersonalet registrerede et skøn over mængden af ​​ekstravaserede kontrastmidler
Forventet under den koronar CTA-scanning.
Objektiv billedkvalitet - Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
middel dæmpning af kar divideret med middel SD
Inden for en måned efter at CT er udført
Objektiv billedkvalitet - Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
middel vaskulær dæmpning minus HU af karret, divideret med SD af dæmpningen af ​​epikardiefedt omkring venstre hovedkranspulsåre og derefter divideret med billedstøj
Inden for en måned efter at CT er udført
CT dosisindeks (CTDI) vol
Tidsramme: Forventet under koronar CTA udføres
CTDIvol (i mGy) patienten modtog
Forventet under koronar CTA udføres
Fysiologiske reaktioner - Haster ønske
Tidsramme: Umiddelbart efter CT
Urgency-ønske defineres i spørgeskemaet som den pludselige og intense ''trang'' eller behov for at tisse og scorede 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3= Moderat, 4=En hel del og 5=Meget stor del.
Umiddelbart efter CT
BMI
Tidsramme: Lige før scanningen udføres
Formlen er BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i anden kvadrat.
Lige før scanningen udføres
Subjektiv billedkvalitet
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
Vurderet i konsensus på en 5-punkts Likert-skala af to radiologer: 1 = fremragende (fravær af artefakter relateret til bevægelse eller koronar forkalkning); 2=god (mindre artefakter); 3 = moderat (betydelige artefakter, men opretholdt visualisering af det arterielle lumen); og 4=dårlig (ikke-diagnostisk på grund af alvorlige bevægelsesartefakter eller alvorlig koronar forkalkning).
Inden for en måned efter at CT er udført
Hjerterytme
Tidsramme: Under den koronar CTA.
Hjertefrekvensen (slag pr. minut) overvåges under den koronare CTA.
Under den koronar CTA.
Strømningshastighed
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
Kontrastmidlets flowhastighed i ml/s.
Inden for en måned efter at CT er udført
Dosislængdeprodukt (DLP)
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
DLP (i mGycm) patienten modtog
Inden for en måned efter at CT er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Samarbejdspartnere

Army Medical Center of PLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChongqingEMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iopamidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner