Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyag hőmérsékletének hatása a képminőségre és a klinikai nemkívánatos eseményekre a coronaria CTA-ban

2022. augusztus 3. frissítette: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Radiológiai Osztály

A jódozott CT kontrasztanyag (CM) külső előmelegítése a testhőmérsékletre csökkenti a viszkozitást és az injekciós nyomást. A jódozott CM előmelegítésének szükségességére vonatkozó iránymutatások azonban ellentmondásosak. És hiányoznak azok a tanulmányok, amelyek a külső felmelegedés CM hatását vizsgálják a koszorúér-CTA-ra (CCTA) a klinikai nemkívánatos eseményekre és a képminőségre.

A mellkasi fájdalom vagy koszorúér-betegség szűrésére bevont betegek alkalmasak voltak erre a kettős vak, randomizált non-inferiority vizsgálatra, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket: BBT-CM (alap testhőmérséklet) csoport 37°C CM-et kapott; Az RT-CM (szobahőmérsékletű) csoport ~23°C CM-et kapott. A legmodernebb, testtömeg alapján személyre szabott CM (iopamidol 370 mg I/ml) injekciós protokollt alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Alkutató:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Alkutató:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-tünetben szenvedő betegek (azaz mellkasi fájdalom).
  • Koszorúér-betegség szűrésen részt vevő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
  • A jódozott CM korábbi mellékhatásai
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Képtelenség behelyezni egy 18-as tűt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBT-CM (alap testhőmérséklet) csoport
A BBT-CM (alap testhőmérséklet) csoport testhőmérsékletre (37°C[99°F]) melegített kontrasztanyagot kapott a koszorúér CTA előtt.
Drog: Iopamidol
Iopamidol-370 (370 mg I/ml) kontraszt bólust (iopamidol injekció; Consun Pharmaceutical, Kína) fecskendeztek be 4,5-6 ml/s áramlási sebességgel egy 18-20-as méretű intravénás antecubitalis katéteren keresztül. injektor (Ulrich, Németország). Az iopamidol-370 teljes dózisa körülbelül 0,9 ml/testtömeg-kg volt.
Aktív összehasonlító: RT-CM (szobahőmérsékletű) csoport
Az RT-CM (szobahőmérsékletű) csoport szobahőmérsékleten (~23°C [~73°F]) kapott kontrasztanyagot a koszorúér CTA előtt.
Drog: Iopamidol
Iopamidol-370 (370 mg I/ml) kontraszt bólust (iopamidol injekció; Consun Pharmaceutical, Kína) fecskendeztek be 4,5-6 ml/s áramlási sebességgel egy 18-20-as méretű intravénás antecubitalis katéteren keresztül. injektor (Ulrich, Németország). Az iopamidol-370 teljes dózisa körülbelül 0,9 ml/testtömeg-kg volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajó csillapítás
Időkeret: Várhatóan a koszorúér-CTA elvégzése után egy hónapon belül
Az átlagos gyengülés a Hounsfield-egységekben (HU) a koszorúér bifurkációján alapul, lehetőleg jobb koszorúér (RCA), bal elülső leszálló artéria (LAD) és bal cirkumflex koszorúér (LCX)). A koszorúerek átlagos gyengülésének abszolút különbségét a csoportok között a különbség kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumával számítottuk ki.
Várhatóan a koszorúér-CTA elvégzése után egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás vagy allergiás reakció
Időkeret: 30 perccel a koszorúér CTA után
Az allergiás és allergiásszerű reakciókat az EMR-ben található megjegyzések kiértékelésével azonosították az ilyen reakciók elemeihez, amelyeket az ACR kézikönyv nómenklatúrájában határoztak meg. Az allergiás reakciókat a CM-re adott immunválasz tüneteinek megfelelően rögzítették, mint például a hideg urticaria vagy pruritis.
30 perccel a koszorúér CTA után
Extravasációk
Időkeret: Várhatóan a koszorúér CTA vizsgálat során.
A radiológiai személyzet becslést rögzített az extravazált kontrasztanyag mennyiségére vonatkozóan
Várhatóan a koszorúér CTA vizsgálat során.
Objektív képminőség – jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: A CT elvégzése után egy hónapon belül
az ér átlagos csillapítása osztva az átlagos SD-vel
A CT elvégzése után egy hónapon belül
Objektív képminőség - Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: A CT elvégzése után egy hónapon belül
átlagos vaszkuláris gyengülés mínusz az ér HU, osztva a bal fő koszorúér artériát körülvevő epicardialis zsír gyengülésének SD értékével, majd elosztva a képzajjal
A CT elvégzése után egy hónapon belül
CT Dose Index (CTDI) vol
Időkeret: A coronaria CTA során várhatóan elvégzik
CTDIvol (mGy-ban) a beteg kapott
A coronaria CTA során várhatóan elvégzik
Fiziológiai reakciók - Sürgős vágy
Időkeret: Közvetlenül a CT után
A sürgősségi vágy a kérdőívben a hirtelen és intenzív vizelési ingerként vagy vizelési szükségletként van meghatározva, és 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=közepesen, 4=nagyon és 5=nagyon nagy üzlet.
Közvetlenül a CT után
Testtömeg-index
Időkeret: Közvetlenül a szkennelés előtt
A képlet a következő: BMI = kg/m2, ahol a kg egy személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
Közvetlenül a szkennelés előtt
Szubjektív képminőség
Időkeret: A CT elvégzése után egy hónapon belül
Két radiológus egy 5 pontos Likert-skálán konszenzusban értékelte: 1=kiváló (a mozgással vagy a koszorúér meszesedésével kapcsolatos műtermékek hiánya); 2=jó (kisebb műtermékek); 3 = közepes (jelentős műtermékek, de megmaradt az artériás lumen láthatósága); és 4 = gyenge (nem diagnosztikus, mert súlyos mozgási műtermékek vagy súlyos koszorúér meszesedés).
A CT elvégzése után egy hónapon belül
Pulzus
Időkeret: A koszorúér CTA során.
A szívritmus (ütés/perc) monitorozása a koszorúér-CTA során történik.
A koszorúér CTA során.
Áramlási sebesség
Időkeret: A CT elvégzése után egy hónapon belül
A kontrasztanyag áramlási sebessége ml/s-ban.
A CT elvégzése után egy hónapon belül
Dose-length product (DLP)
Időkeret: A CT elvégzése után egy hónapon belül
DLP-t (mGycm-ben) kapott a beteg
A CT elvégzése után egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Emergency Medical Center

Együttműködők

Army Medical Center of PLA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChongqingEMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iopamidol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel