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Efeitos da temperatura do meio de contraste na qualidade da imagem e eventos adversos clínicos na CTA coronária

3 de agosto de 2022 atualizado por: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Departamento de Radiologia

O pré-aquecimento extrínseco do meio de contraste CT iodado (CM) à temperatura corporal reduz a viscosidade e as pressões de injeção. No entanto, as recomendações das diretrizes sobre a necessidade de pré-aquecer o MC iodado são conflitantes. E faltam estudos que examinem o efeito do aquecimento extrínseco CM para CTA coronariana (CCTA) em eventos clínicos adversos e qualidade de imagem.

Os pacientes inscritos com dor no peito ou triagem de doença arterial coronariana foram elegíveis para este estudo duplo-cego, randomizado de não inferioridade e igualmente alocados em dois grupos aleatoriamente: o grupo BBT-CM (temperatura corporal básica) recebeu 37°C CM; O grupo RT-CM (temperatura ambiente) recebeu ~23°C CM. Foi utilizado um protocolo de injeção de CM (iopamidol a 370 mg I/mL) individualizado de última geração, com base no peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos coronarianos (ou seja, dor no peito).
  • Pacientes para triagem de doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min por 1,73 m2)
  • Reações adversas anteriores ao CM iodado
  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de colocar uma agulha de calibre 18.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BBT-CM (temperatura corporal básica)
O grupo BBT-CM (temperatura corporal básica) recebeu meios de contraste aquecidos à temperatura corporal (37°C [99°F]) antes da CTA coronária.
Medicamento: Iopamidol
Um bolus de contraste de iopamidol-370 (370 mg I/ml) (injeção de iopamidol; Consun Pharmaceutical, China) foi injetado a uma taxa de fluxo de 4,5-6 mL/s através de um cateter antecubital intravenoso de calibre 18-20, usando um injetor (Ulrich, Alemanha). A dose total de iopamidol-370 foi de aproximadamente 0,9 ml/kg de peso corporal.
Comparador Ativo: Grupo RT-CM (temperatura ambiente)
O grupo RT-CM (temperatura ambiente) recebeu meio de contraste em temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) antes da CTA coronária.
Medicamento: Iopamidol
Um bolus de contraste de iopamidol-370 (370 mg I/ml) (injeção de iopamidol; Consun Pharmaceutical, China) foi injetado a uma taxa de fluxo de 4,5-6 mL/s através de um cateter antecubital intravenoso de calibre 18-20, usando um injetor (Ulrich, Alemanha). A dose total de iopamidol-370 foi de aproximadamente 0,9 ml/kg de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenuação do vaso
Prazo: Esperado dentro de um mês após a realização da ATC coronária
A atenuação média em Unidades Hounsfield (HU) é baseada na bifurcação coronária, preferencialmente artéria coronária direita (RCA), artéria descendente anterior esquerda (DAE) e artéria coronária circunflexa esquerda (LCX)). A diferença absoluta na atenuação média dos vasos coronários entre os grupos foi calculada com um intervalo de confiança bilateral de 95% da diferença.
Esperado dentro de um mês após a realização da ATC coronária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação alérgica ou tipo alérgica
Prazo: 30 minutos após CTA coronária
As reações alérgicas e do tipo alérgico foram identificadas avaliando as notas dentro do EMR para elementos de tais reações especificadas na nomenclatura do manual do ACR. As reações alérgicas foram registradas de acordo com os sintomas de uma resposta imune ao CM, como sensação de urticária ao frio ou prurido.
30 minutos após CTA coronária
Extravasamentos
Prazo: Esperado durante a tomografia computadorizada das coronárias.
A equipe de radiologia registrou uma estimativa do volume de meio de contraste extravasado
Esperado durante a tomografia computadorizada das coronárias.
Qualidade de imagem objetiva - relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
atenuação média do vaso dividida pelo SD médio
Dentro de um mês após a realização da TC
Qualidade de imagem objetiva - Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
atenuação vascular média menos HU do vaso, dividida pelo DP da atenuação da gordura epicárdica ao redor da artéria coronária esquerda e depois dividida pelo ruído da imagem
Dentro de um mês após a realização da TC
Índice de Dose CT (CTDI)vol
Prazo: Esperado durante o CTA coronário é realizado
CTDIvol (em mGy) o paciente recebeu
Esperado durante o CTA coronário é realizado
Reações fisiológicas - desejo de urgência
Prazo: Imediatamente após a TC
O desejo de urgência é definido no questionário como a ''vontade'' ou necessidade repentina e intensa de urinar e pontuado 1=Nada, 2=Um pouco, 3= Moderadamente, 4=Muitamente e 5=Muitíssimo negócio.
Imediatamente após a TC
Índice de massa corporal
Prazo: Logo antes da verificação ser realizada
A fórmula é IMC = kg/m2 , onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
Logo antes da verificação ser realizada
Qualidade de imagem subjetiva
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
Classificado em consenso em uma escala Likert de 5 pontos por dois radiologistas: 1=excelente (ausência de artefatos relacionados ao movimento ou calcificação coronariana); 2=bom (menores artefatos); 3=moderado (artefatos consideráveis, mas visualização do lúmen arterial mantida); e 4=ruim (sem diagnóstico por causa de artefatos de movimento graves ou calcificação coronariana grave).
Dentro de um mês após a realização da TC
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a CTA coronária.
A frequência cardíaca (batidas por minuto) é monitorada durante a CTA coronária.
Durante a CTA coronária.
Quociente de vazão
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
Taxa de fluxo do meio de contraste em ml/s.
Dentro de um mês após a realização da TC
Produto dose-comprimento (DLP)
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
DLP (em mGycm) o paciente recebeu
Dentro de um mês após a realização da TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Emergency Medical Center

Colaboradores

Army Medical Center of PLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ChongqingEMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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