Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury środka kontrastowego na jakość obrazu i kliniczne zdarzenia niepożądane w koronarografii CTA

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Zakład Radiologii

Zewnętrzne wstępne ogrzanie jodowych środków kontrastowych CT (CM) do temperatury ciała zmniejsza lepkość i ciśnienie wstrzykiwania. Jednak wytyczne dotyczące konieczności wstępnego ogrzania jodowanej CM są sprzeczne. Brakuje również badań oceniających wpływ zewnętrznego ocieplenia CM w CTA (CCTA) na kliniczne zdarzenia niepożądane i jakość obrazu.

Zakwalifikowani pacjenci z bólem w klatce piersiowej lub badaniem przesiewowym w kierunku choroby wieńcowej kwalifikowali się do tego randomizowanego badania równoważności z podwójnie ślepą próbą i równo przydzieleni losowo do dwóch grup: grupa BBT-CM (podstawowa temperatura ciała) otrzymała 37°C CM; Grupa RT-CM (temperatura pokojowa) otrzymała ~23°C CM. Zastosowano najnowocześniejszy zindywidualizowany protokół iniekcji CM (iopamidol w dawce 370 mg I/ml) w oparciu o masę ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami choroby wieńcowej (tj. ból w klatce piersiowej).
  • Pacjenci do badań przesiewowych w kierunku choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min na 1,73 m2)
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane na jodowaną CM
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność umieszczenia igły o rozmiarze 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BBT-CM (podstawowa temperatura ciała).
Grupa BBT-CM (podstawowa temperatura ciała) otrzymała środek kontrastowy ogrzany do temperatury ciała (37°C [99°F]) przed angioplastyką wieńcową.
Lek: Iopamidol
Kontrastowy bolus iopamidolu-370 (370 mg I/ml) (iopamidol do wstrzykiwań; Consun Pharmaceutical, Chiny) wstrzyknięto z szybkością przepływu 4,5-6 ml/s przez dożylny cewnik przedłokciowy o średnicy 18-20 G przy użyciu mocy wtryskiwacz (Ulrich, Niemcy). Całkowita dawka iopamidolu-370 wynosiła około 0,9 ml/kg masy ciała.
Aktywny komparator: Grupa RT-CM (temperatura pokojowa).
Grupa RT-CM (temperatura pokojowa) otrzymała środek kontrastowy w temperaturze pokojowej (~23°C [~73°F]) przed angioplastyką wieńcową.
Lek: Iopamidol
Kontrastowy bolus iopamidolu-370 (370 mg I/ml) (iopamidol do wstrzykiwań; Consun Pharmaceutical, Chiny) wstrzyknięto z szybkością przepływu 4,5-6 ml/s przez dożylny cewnik przedłokciowy o średnicy 18-20 G przy użyciu mocy wtryskiwacz (Ulrich, Niemcy). Całkowita dawka iopamidolu-370 wynosiła około 0,9 ml/kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie statku
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w ciągu miesiąca od wykonania CTA naczyń wieńcowych
Średnie tłumienie w jednostkach Hounsfielda (HU) opiera się na bifurkacji wieńcowej, najlepiej prawej tętnicy wieńcowej (RCA), lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) i lewej tętnicy okalającej (LCX)). Bezwzględną różnicę średniego osłabienia naczyń wieńcowych między grupami obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności różnicy.
Oczekuje się, że w ciągu miesiąca od wykonania CTA naczyń wieńcowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja alergiczna lub alergiczna
Ramy czasowe: 30 minut po angioplastyce wieńcowej
Reakcje alergiczne i podobne do alergii zidentyfikowano oceniając notatki w EMR pod kątem elementów takich reakcji określonych w nomenklaturze z podręcznika ACR. Reakcje alergiczne rejestrowano zgodnie z objawami odpowiedzi immunologicznej na CM, takimi jak uczucie zimna, pokrzywka lub świąd.
30 minut po angioplastyce wieńcowej
Wynaczynienia
Ramy czasowe: Oczekiwany podczas badania CTA naczyń wieńcowych.
Personel radiologii odnotował szacunkową objętość wynaczynionego środka kontrastowego
Oczekiwany podczas badania CTA naczyń wieńcowych.
Obiektywna jakość obrazu — stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
średnie tłumienie naczynia podzielone przez średnie SD
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Obiektywna jakość obrazu - Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
średnie tłumienie naczyń minus HU naczynia, podzielone przez SD tłumienia tłuszczu nasierdziowego otaczającego lewą główną tętnicę wieńcową, a następnie podzielone przez szum obrazu
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Wskaźnik dawki CT (CTDI) obj
Ramy czasowe: Oczekiwane podczas koronarograficznej CTA jest wykonywana
CTDIvol (w mGy) otrzymane przez pacjenta
Oczekiwane podczas koronarograficznej CTA jest wykonywana
Reakcje fizjologiczne — pragnienie pilności
Ramy czasowe: Zaraz po tomografii komputerowej
Nagła potrzeba jest zdefiniowana w kwestionariuszu jako nagła i intensywna „chęć” lub potrzeba oddania moczu i punktowana 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo dużo i 5 = bardzo dużo umowa.
Zaraz po tomografii komputerowej
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tuż przed wykonaniem skanowania
Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
Tuż przed wykonaniem skanowania
Subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Ocena zgodna w 5-punktowej skali Likerta przez dwóch radiologów: 1 = doskonała (brak artefaktów związanych z ruchem lub zwapnieniem naczyń wieńcowych); 2=dobry (drobne artefakty); 3=umiarkowane (znaczne artefakty, ale zachowana wizualizacja światła tętnicy); i 4 = słaba (niediagnostyczna z powodu poważnych artefaktów ruchowych lub ciężkiego zwapnienia naczyń wieńcowych).
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Tętno
Ramy czasowe: Podczas koronarograficznej CTA.
Tętno (uderzenia na minutę) jest monitorowane podczas CTA naczyń wieńcowych.
Podczas koronarograficznej CTA.
Przepływ
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Szybkość przepływu środka kontrastowego w ml/s.
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Produkt długości dawki (DLP)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
DLP (w mGycm) otrzymane przez pacjenta
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Współpracownicy

Army Medical Center of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChongqingEMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj