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Effets de la température du produit de contraste sur la qualité de l'image et les événements indésirables cliniques dans les coronaires CTA

3 août 2022 mis à jour par: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Département de radiologie

Le préchauffage extrinsèque du produit de contraste CT iodé (CM) à la température corporelle réduit la viscosité et les pressions d'injection. Cependant, les recommandations des lignes directrices sur la nécessité de préchauffer la MC iodée sont contradictoires. Et les études examinant l'effet du réchauffement extrinsèque CM pour le CTA coronaire (CCTA) sur les événements indésirables cliniques et la qualité de l'image font défaut.

Les patients inscrits pour le dépistage des douleurs thoraciques ou des maladies coronariennes étaient éligibles pour cet essai de non-infériorité randomisé en double aveugle, et également répartis en deux groupes au hasard : le groupe BBT-CM (température corporelle de base) a reçu une CM à 37 °C ; Le groupe RT-CM (température ambiante) a reçu une CM d'environ 23 °C. Un protocole d'injection CM (iopamidol à 370 mg I/mL) individualisé à la pointe de la technologie a été utilisé, basé sur le poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Contact:
          • Chao Peng, MD
          • Numéro de téléphone: +82-23-63692257
          • E-mail: 523945695@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients coronariens symptomatiques (c.-à-d., douleur thoracique).
  • Patients pour le dépistage de la maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min par 1,73 m2)
  • Effets indésirables antérieurs à la CM iodée
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité de placer une aiguille de calibre 18.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BBT-CM (température corporelle de base)
Le groupe BBT-CM (température corporelle de base) a reçu un produit de contraste réchauffé à la température corporelle (37 °C [99 °F]) avant l'angioscanner coronaire.
Médicament: Iopamidol
Un bolus de contraste d'iopamidol-370 (370 mg I/ml) (injection d'iopamidol ; Consun Pharmaceutical, Chine) a été injecté à un débit de 4,5-6 mL/s à travers un cathéter intraveineux antécubital de calibre 18-20 à l'aide d'un power injecteur (Ulrich, Allemagne). La dose totale d'iopamidol-370 était d'environ 0,9 ml/kg de poids corporel.
Comparateur actif: Groupe RT-CM (température ambiante)
Le groupe RT-CM (température ambiante) a reçu un produit de contraste à température ambiante (~23°C [~73°F]) avant l'angioscanner coronaire.
Médicament: Iopamidol
Un bolus de contraste d'iopamidol-370 (370 mg I/ml) (injection d'iopamidol ; Consun Pharmaceutical, Chine) a été injecté à un débit de 4,5-6 mL/s à travers un cathéter intraveineux antécubital de calibre 18-20 à l'aide d'un power injecteur (Ulrich, Allemagne). La dose totale d'iopamidol-370 était d'environ 0,9 ml/kg de poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation du navire
Délai: Attendu dans le mois suivant la réalisation de l'angioscanner coronaire
L'atténuation moyenne en unités Hounsfield (HU) est basée sur la bifurcation coronarienne, de préférence l'artère coronaire droite (RCA), l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX)). La différence absolue de l'atténuation moyenne des vaisseaux coronaires entre les groupes a été calculée avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence.
Attendu dans le mois suivant la réalisation de l'angioscanner coronaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction allergique ou de type allergique
Délai: 30 minutes après CTA coronaire
Les réactions allergiques et de type allergique ont été identifiées en évaluant les notes dans le DME pour les éléments de ces réactions spécifiés dans la nomenclature du manuel ACR. Les réactions allergiques ont été enregistrées en fonction des symptômes d'une réponse immunitaire au MC, comme une sensation de froid, une urticaire ou un prurit.
30 minutes après CTA coronaire
Extravasations
Délai: Attendu lors de l'analyse CTA coronarienne.
Le personnel de radiologie a enregistré une estimation du volume de produit de contraste extravasé
Attendu lors de l'analyse CTA coronarienne.
Qualité d'image objective - Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
atténuation moyenne du vaisseau divisée par l'ET moyen
Dans le mois suivant la réalisation du CT
Qualité d'image objective - Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
atténuation vasculaire moyenne moins HU du vaisseau, divisée par l'ET de l'atténuation de la graisse épicardique entourant l'artère coronaire principale gauche, puis divisée par le bruit d'image
Dans le mois suivant la réalisation du CT
Indice de dose CT (CTDI)vol
Délai: Attendu lors de la réalisation du CTA coronaire
CTDIvol (en mGy) que le patient a reçu
Attendu lors de la réalisation du CTA coronaire
Réactions physiologiques-Désir d'urgence
Délai: Immédiatement après CT
Le désir d'urgence est défini dans le questionnaire comme l'"envie" ou le besoin soudain et intense d'uriner et noté 1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Modérément, 4 = Beaucoup et 5 = Très grand accord.
Immédiatement après CT
Indice de masse corporelle
Délai: Juste avant que l'analyse ne soit effectuée
La formule est IMC = kg/m2 , où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
Juste avant que l'analyse ne soit effectuée
Qualité d'image subjective
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
Noté en consensus sur une échelle de Likert en 5 points par deux radiologues : 1 = excellent (absence d'artefacts liés au mouvement ou à la calcification coronarienne) ; 2=bon (artefacts mineurs) ; 3=modéré (artefacts considérables mais maintien de la visualisation de la lumière artérielle) ; et 4 = médiocre (non diagnostique en raison d'artefacts de mouvement graves ou de calcifications coronaires graves).
Dans le mois suivant la réalisation du CT
Rythme cardiaque
Délai: Au cours du CTA coronaire.
La fréquence cardiaque (battements par minute) est surveillée pendant le CTA coronaire.
Au cours du CTA coronaire.
Débit
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
Débit du produit de contraste en ml/s.
Dans le mois suivant la réalisation du CT
Produit dose-longueur (DLP)
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
DLP (en mGycm) que le patient a reçu
Dans le mois suivant la réalisation du CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Emergency Medical Center

Collaborateurs

Army Medical Center of PLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChongqingEMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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