Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontrastmedietemperatur på bildekvalitet og kliniske uønskede hendelser i koronar CTA

3. august 2022 oppdatert av: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Avdeling for radiologi

Ekstern forvarming av joderte CT-kontrastmidler (CM) til kroppstemperatur reduserer viskositet og injeksjonstrykk. Imidlertid er veiledende anbefalinger om nødvendigheten av å forvarme jodert CM motstridende. Og studier som undersøker effekten av ekstrinsisk oppvarming CM for koronar CTA (CCTA) på kliniske uønskede hendelser og bildekvalitet mangler.

Registrerte pasienter med screening for brystsmerter eller koronararteriesykdom var kvalifisert for dette en dobbeltblindet, randomisert noninferiority-forsøk, og ble likt fordelt i to grupper tilfeldig: BBT-CM-gruppen (grunnleggende kroppstemperatur) fikk 37°C CM; RT-CM (romtemperatur) gruppe mottok ~23°C CM. En state-of-the-art individualisert CM (iopamidol ved 370 mg I/ml) injeksjonsprotokoll ble brukt, basert på kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronarsymptomatiske pasienter (dvs. brystsmerter).
  • Pasienter for screening av koronararteriesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min per 1,73 m2)
  • Tidligere bivirkninger på jodert CM
  • Alder yngre enn 18 år
  • Manglende evne til å plassere en 18-gauge nål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBT-CM (grunnleggende kroppstemperatur) gruppe
BBT-CM-gruppen (grunnleggende kroppstemperatur) mottok kontrastmidler oppvarmet til kroppstemperatur (37°C [99°F]) før koronar CTA.
Legemiddel: Iopamidol
En kontrastbolus av iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injeksjon; Consun Pharmaceutical, Kina) ble injisert med en strømningshastighet på 4,5-6 mL/s gjennom et 18-20-gauge intravenøst ​​antecubital-kateter ved å bruke en kraft injektor (Ulrich, Tyskland). Den totale dosen av iopamidol-370 var ca. 0,9 ml/kg kroppsvekt.
Aktiv komparator: RT-CM (romtemperatur) gruppe
RT-CM (romtemperatur)-gruppen mottok kontrastmiddel ved romtemperatur (~23°C [~73°F]) før koronar CTA.
Legemiddel: Iopamidol
En kontrastbolus av iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injeksjon; Consun Pharmaceutical, Kina) ble injisert med en strømningshastighet på 4,5-6 mL/s gjennom et 18-20-gauge intravenøst ​​antecubital-kateter ved å bruke en kraft injektor (Ulrich, Tyskland). Den totale dosen av iopamidol-370 var ca. 0,9 ml/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøysdempning
Tidsramme: Forventes innen en måned etter at koronar CTA er utført
Gjennomsnittlig dempning i Hounsfield Units (HU) er basert på koronar bifurkasjon, fortrinnsvis høyre koronararterie (RCA), venstre fremre descendensarterie (LAD) og venstre sirkumfleks koronararterie (LCX)). Absolutt forskjell i gjennomsnittlig dempning av koronarkar mellom grupper ble beregnet med et tosidig 95 % konfidensintervall av forskjellen.
Forventes innen en måned etter at koronar CTA er utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk eller allergisk reaksjon
Tidsramme: 30 minutter etter koronar CTA
Allergiske og allergilignende reaksjoner ble identifisert ved å evaluere notater i EMR for elementer av slike reaksjoner spesifisert i nomenklaturen fra ACR-manualen. Allergiske reaksjoner ble registrert i henhold til symptomer på en immunrespons på CM, slik som kald urticaria eller kløe.
30 minutter etter koronar CTA
Ekstravasasjoner
Tidsramme: Forventet under koronar CTA-skanning.
Radiologpersonalet registrerte et estimat av volumet av ekstravaserte kontrastmidler
Forventet under koronar CTA-skanning.
Objektiv bildekvalitet - Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
gjennomsnittlig dempning av fartøy delt på gjennomsnittlig SD
Innen en måned etter at CT er utført
Objektiv bildekvalitet - Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
gjennomsnittlig vaskulær demping minus HU av karet, delt på SD for demping av epikardielt fett som omgir venstre hovedkransarterie og deretter delt med bildestøy
Innen en måned etter at CT er utført
CT Dose Index (CTDI)vol
Tidsramme: Forventet under koronar CTA utføres
CTDIvol (i mGy) pasienten fikk
Forventet under koronar CTA utføres
Fysiologiske reaksjoner - Haster ønske
Tidsramme: Umiddelbart etter CT
Hastelyst er definert i spørreskjemaet som den plutselige og intense ''trangen'' eller behovet for å tisse og scoret 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3= Moderat, 4=En hel del og 5=Meget stor avtale.
Umiddelbart etter CT
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rett før skanningen utføres
Formelen er BMI = kg/m2, der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
Rett før skanningen utføres
Subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
Vurdert i konsensus på en 5-punkts Likert-skala av to radiologer: 1 = utmerket (fravær av artefakter relatert til bevegelse eller koronar forkalkning); 2=god (mindre artefakter); 3 = moderat (betydelige artefakter men opprettholdt visualisering av arteriell lumen); og 4 = dårlig (ikke-diagnostisk på grunn av alvorlige bevegelsesartefakter eller alvorlig koronar forkalkning).
Innen en måned etter at CT er utført
Puls
Tidsramme: Under koronar CTA.
Hjertefrekvens (slag per minutt) overvåkes under koronar CTA.
Under koronar CTA.
Strømningshastighet
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
Kontrastmediets strømningshastighet i ml/s.
Innen en måned etter at CT er utført
Dose-lengde produkt (DLP)
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
DLP (i mGycm) pasienten fikk
Innen en måned etter at CT er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Samarbeidspartnere

Army Medical Center of PLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ChongqingEMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere