Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky teploty kontrastního média na kvalitu obrazu a klinické nežádoucí příhody u koronárního CTA

3. srpna 2022 aktualizováno: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Radiologická klinika

Vnější předehřívání jodovaných CT kontrastních látek (CM) na tělesnou teplotu snižuje viskozitu a injekční tlaky. Doporučení směrnic o nutnosti předehřát jodovaný KM jsou však v rozporu. A chybí studie, které by zkoumaly účinek CM pro koronární CTA (CCTA) na klinické nežádoucí účinky a kvalitu obrazu.

Zařazení pacienti s bolestí na hrudi nebo screeningem onemocnění koronárních tepen byli způsobilí pro tuto dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii noninferiority a rovnoměrně rozděleni do dvou skupin náhodně: skupina BBT-CM (základní tělesná teplota) dostávala 37 °C CM; Skupina RT-CM (teplota místnosti) obdržela -23 °C CM. Byl použit nejmodernější individualizovaný protokol CM (iopamidol v 370 mg I/ml) na základě tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s koronárními symptomy (tj. bolest na hrudi).
  • Pacienti pro screening onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min na 1,73 m2)
  • Předchozí nežádoucí reakce na jodovaný CM
  • Věk mladší 18 let
  • Neschopnost umístit jehlu 18G.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BBT-CM (základní tělesná teplota).
Skupina BBT-CM (základní tělesná teplota) dostala kontrastní látku zahřátou na tělesnou teplotu (37 °C [99 °F]) před koronární CTA.
Lék: Iopamidol
Kontrastní bolus iopamidolu-370 (370 mg I/ml) (injekce iopamidolu; Consun Pharmaceutical, Čína) byl injikován průtokovou rychlostí 4,5-6 ml/s přes 18-20-gauge intravenózní antekubitální katétr za použití el. injektor (Ulrich, Německo). Celková dávka iopamidolu-370 byla přibližně 0,9 ml/kg tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Skupina RT-CM (teplota místnosti).
Skupina RT-CM (pokojová teplota) dostala kontrastní látku při pokojové teplotě (~23 °C [~73 °F]) před koronární CTA.
Lék: Iopamidol
Kontrastní bolus iopamidolu-370 (370 mg I/ml) (injekce iopamidolu; Consun Pharmaceutical, Čína) byl injikován průtokovou rychlostí 4,5-6 ml/s přes 18-20-gauge intravenózní antekubitální katétr za použití el. injektor (Ulrich, Německo). Celková dávka iopamidolu-370 byla přibližně 0,9 ml/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum nádoby
Časové okno: Očekává se do jednoho měsíce po provedení koronární CTA
Střední útlum v Hounsfieldových jednotkách (HU) je založen na koronární bifurkaci, nejlépe pravé koronární arterii (RCA), levé přední sestupné arterii (LAD) a levé cirkumflexní koronární arterii (LCX)). Absolutní rozdíl ve středním útlumu koronárních cév mezi skupinami byl vypočten s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti rozdílu.
Očekává se do jednoho měsíce po provedení koronární CTA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergická nebo alergická reakce
Časové okno: 30 minut po koronární CTA
Alergické a alergii podobné reakce byly identifikovány vyhodnocením poznámek v rámci EMR pro prvky takových reakcí specifikované v nomenklatuře z příručky ACR. Alergické reakce byly zaznamenány podle symptomů imunitní odpovědi na CM, jako je pocit chladové kopřivky nebo svědění.
30 minut po koronární CTA
Extravazace
Časové okno: Očekáváno během koronárního CTA skenu.
Radiologický personál zaznamenal odhad objemu extravazovaných kontrastních látek
Očekáváno během koronárního CTA skenu.
Objektivní kvalita obrazu - Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
střední útlum cévy dělený střední SD
Do jednoho měsíce po provedení CT
Objektivní kvalita obrazu – Poměr kontrastu a šumu (CNR)
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
střední vaskulární útlum mínus HU cévy, děleno SD útlumu epikardiálního tuku obklopujícího levou hlavní koronární tepnu a poté děleno obrazovým šumem
Do jednoho měsíce po provedení CT
CT Dose Index (CTDI) sv
Časové okno: Očekávané během koronární CTA se provádí
CTDIvol (v mGy), který pacient obdržel
Očekávané během koronární CTA se provádí
Fyziologické reakce - naléhavá touha
Časové okno: Ihned po CT
Naléhavá touha je v dotazníku definována jako náhlé a intenzivní „nutkání“ nebo potřeba močit a hodnoceno 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = hodně a 5 = velmi velké obchod.
Ihned po CT
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Těsně před provedením skenování
Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Těsně před provedením skenování
Subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
Hodnoceno konsensem na 5bodové Likertově stupnici dvěma radiology: 1=výborné (absence artefaktů souvisejících s pohybem nebo koronární kalcifikací); 2=dobré (drobné artefakty); 3 = střední (značné artefakty, ale zachována vizualizace arteriálního lumenu); a 4=špatné (nediagnostické kvůli závažným pohybovým artefaktům nebo závažné koronární kalcifikaci).
Do jednoho měsíce po provedení CT
Tepová frekvence
Časové okno: Během koronárního CTA.
Srdeční frekvence (údery za minutu) je monitorována během koronárního CTA.
Během koronárního CTA.
Průtok
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
Průtok kontrastní látky v ml/s.
Do jednoho měsíce po provedení CT
Produkt s délkou dávky (DLP)
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
DLP (v mGycm), který pacient obdržel
Do jednoho měsíce po provedení CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Emergency Medical Center

Spolupracovníci

Army Medical Center of PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ChongqingEMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iopamidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit