Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van contrastmiddeltemperatuur op beeldkwaliteit en klinische bijwerkingen bij coronaire CTA

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Afdeling Radiologie

Extrinsieke voorverwarming van gejodeerde CT-contrastmiddelen (CM) tot lichaamstemperatuur verlaagt de viscositeit en injectiedruk. Aanbevelingen in richtlijnen over de noodzaak om gejodeerd CM voor te verwarmen zijn echter tegenstrijdig. En studies die het effect van extrinsieke opwarming CM voor coronaire CTA (CCTA) op klinische bijwerkingen en beeldkwaliteit onderzoeken, ontbreken.

Ingeschreven patiënten voor screening op pijn op de borst of coronaire hartziekte kwamen in aanmerking voor dit dubbelblinde, gerandomiseerde non-inferioriteitsonderzoek, en gelijkelijk willekeurig verdeeld in twee groepen: BBT-CM-groep (basislichaamstemperatuur) kreeg 37°C CM; De RT-CM-groep (kamertemperatuur) ontving ~23°C CM. Een state-of-the-art geïndividualiseerd CM (iopamidol bij 370 mg I/ml) injectieprotocol werd gebruikt, gebaseerd op lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, China, 400042
        • Werving
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire symptomatische patiënten (d.w.z. pijn op de borst).
  • Patiënten voor screening op coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min per 1,73 m2)
  • Eerdere bijwerkingen van gejodeerde CM
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om een ​​18-gauge naald te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBT-CM (basislichaamstemperatuur) groep
De BBT-CM-groep (basislichaamstemperatuur) ontving contrastmiddelen opgewarmd tot lichaamstemperatuur (37°C [99°F]) vóór coronaire CTA.
Geneesmiddel: Iopamidol
Een contrastbolus van iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injectie; Consun Pharmaceutical, China) werd geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 4,5-6 ml/s door een 18-20-gauge intraveneuze antecubitale katheter met behulp van een krachtige injector (Ulrich, Duitsland). De totale dosis iopamidol-370 was ongeveer 0,9 ml/kg lichaamsgewicht.
Actieve vergelijker: RT-CM (kamertemperatuur) groep
De RT-CM-groep (kamertemperatuur) ontving contrastmiddelen bij kamertemperatuur (~23°C [~73°F]) vóór coronaire CTA.
Geneesmiddel: Iopamidol
Een contrastbolus van iopamidol-370 (370 mg I/ml) (iopamidol-injectie; Consun Pharmaceutical, China) werd geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 4,5-6 ml/s door een 18-20-gauge intraveneuze antecubitale katheter met behulp van een krachtige injector (Ulrich, Duitsland). De totale dosis iopamidol-370 was ongeveer 0,9 ml/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzwakking van het schip
Tijdsspanne: Verwacht binnen een maand nadat de coronaire CTA is uitgevoerd
Gemiddelde verzwakking in Hounsfield Units (HU) is gebaseerd op coronaire bifurcatie, bij voorkeur rechter kransslagader (RCA), linker anterieure dalende slagader (LAD) en linker circumflex kransslagader (LCX)). Het absolute verschil in gemiddelde verzwakking van kransslagaders tussen groepen werd berekend met een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil.
Verwacht binnen een maand nadat de coronaire CTA is uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergische of allergische reactie
Tijdsspanne: 30 minuten na coronaire CTA
Allergische en allergie-achtige reacties werden geïdentificeerd door aantekeningen in de EMR te evalueren op elementen van dergelijke reacties gespecificeerd in de nomenclatuur van de ACR-handleiding. Allergische reacties werden geregistreerd volgens symptomen van een immuunrespons op de CM, zoals koude urticaria of pruritus.
30 minuten na coronaire CTA
Extravasaties
Tijdsspanne: Verwacht tijdens de coronaire CTA-scan.
Het radiologisch personeel registreerde een schatting van het volume aan extravasatie van contrastmiddelen
Verwacht tijdens de coronaire CTA-scan.
Objectieve beeldkwaliteit - Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
gemiddelde verzwakking van vat gedeeld door de gemiddelde SD
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Objectieve beeldkwaliteit -Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
gemiddelde vasculaire verzwakking minus HU van het bloedvat, gedeeld door de SD van de verzwakking van epicardiaal vet rond de linker hoofdkransslagader en vervolgens gedeeld door beeldruis
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
CT-dosisindex (CTDI)vol
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat tijdens de coronaire CTA wordt uitgevoerd
CTDIvol (in mGy) die de patiënt heeft gekregen
Verwacht wordt dat tijdens de coronaire CTA wordt uitgevoerd
Fysiologische reacties - Urgentie verlangen
Tijdsspanne: Meteen na CT
Aandrang verlangen wordt in de vragenlijst gedefinieerd als de plotselinge en intense ''aandrang'' of behoefte om te plassen en scoorde 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3= matig, 4=veel, en 5=heel erg overeenkomst.
Meteen na CT
Body Mass Index
Tijdsspanne: Vlak voordat de scan wordt uitgevoerd
De formule is BMI = kg/m2, waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
Vlak voordat de scan wordt uitgevoerd
Subjectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Consensus beoordeeld op een 5-punts Likertschaal door twee radiologen: 1=uitstekend (afwezigheid van artefacten gerelateerd aan beweging of coronaire verkalking); 2=goed (kleine artefacten); 3=matig (aanzienlijke artefacten maar aanhoudende visualisatie van het arteriële lumen); en 4=slecht (niet-diagnostisch vanwege ernstige bewegingsartefacten of ernstige coronaire verkalking).
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de coronaire CTA.
Hartslag (slagen per minuut) wordt gecontroleerd tijdens de coronaire CTA.
Tijdens de coronaire CTA.
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Stroomsnelheid van het contrastmiddel in ml/s.
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Dosis-lengte product (DLP)
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
DLP (in mGycm) die de patiënt heeft ontvangen
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Emergency Medical Center

Medewerkers

Army Medical Center of PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ChongqingEMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren