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Efectos de la temperatura del medio de contraste sobre la calidad de la imagen y los eventos clínicos adversos en la ATC coronaria

3 de agosto de 2022 actualizado por: Hao Wu, Chongqing Emergency Medical Center

Departamento de Radiología

El precalentamiento extrínseco de los medios de contraste de TC yodados (CM) a temperatura corporal reduce la viscosidad y las presiones de inyección. Sin embargo, las recomendaciones de las guías sobre la necesidad de precalentar el CM yodado son contradictorias. Y faltan estudios que examinen el efecto del calentamiento extrínseco CM para la ATC coronaria (CCTA) sobre los eventos adversos clínicos y la calidad de la imagen.

Los pacientes inscritos con detección de dolor torácico o enfermedad de las arterias coronarias fueron elegibles para este ensayo de no inferioridad aleatorizado, doble ciego, y se asignaron por igual a dos grupos al azar: el grupo BBT-CM (temperatura corporal básica) recibió 37 °C de CM; El grupo RT-CM (temperatura ambiente) recibió ~23°C CM. Se utilizó un protocolo de inyección de CM (iopamidol a 370 mg l/mL) individualizado de última generación, basado en el peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Chongqing Emergency Mediacl Centre
        • Contacto:
          • Chao Peng, MD
          • Número de teléfono: +82-23-63692257
          • Correo electrónico: 523945695@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hao Wu, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Ping Zeng, MD&Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Chuangming Li, MD&Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos coronarios (es decir, dolor torácico).
  • Pacientes para cribado de enfermedad de las arterias coronarias

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min por 1,73 m2)
  • Reacciones adversas previas al CM yodado
  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para colocar una aguja de calibre 18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BBT-CM (temperatura corporal básica)
El grupo BBT-CM (temperatura corporal básica) recibió medio de contraste calentado a temperatura corporal (37 °C [99 °F]) antes de la ATC coronaria.
Droga: Iopamidol
Se inyectó un bolo de contraste de iopamidol-370 (370 mg l/ml) (inyección de iopamidol; Consun Pharmaceutical, China) a una velocidad de flujo de 4,5-6 ml/s a través de un catéter antecubital intravenoso de calibre 18-20 utilizando un motor eléctrico. inyector (Ulrich, Alemania). La dosis total de iopamidol-370 fue de aproximadamente 0,9 ml/kg de peso corporal.
Comparador activo: Grupo RT-CM (temperatura ambiente)
El grupo RT-CM (temperatura ambiente) recibió medios de contraste a temperatura ambiente (~23 °C [~73 °F]) antes de la ATC coronaria.
Droga: Iopamidol
Se inyectó un bolo de contraste de iopamidol-370 (370 mg l/ml) (inyección de iopamidol; Consun Pharmaceutical, China) a una velocidad de flujo de 4,5-6 ml/s a través de un catéter antecubital intravenoso de calibre 18-20 utilizando un motor eléctrico. inyector (Ulrich, Alemania). La dosis total de iopamidol-370 fue de aproximadamente 0,9 ml/kg de peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atenuación de buques
Periodo de tiempo: Esperado dentro de un mes después de la realización de la ATC coronaria
La atenuación media en unidades Hounsfield (HU) se basa en la bifurcación coronaria, preferiblemente en la arteria coronaria derecha (RCA), la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX)). La diferencia absoluta en la atenuación media de los vasos coronarios entre los grupos se calculó con un intervalo de confianza del 95% bilateral de la diferencia.
Esperado dentro de un mes después de la realización de la ATC coronaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción alérgica o de tipo alérgico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ATC coronaria
Las reacciones alérgicas y de tipo alérgico se identificaron mediante la evaluación de notas dentro del EMR para los elementos de tales reacciones especificados en la nomenclatura del manual ACR. Las reacciones alérgicas se registraron de acuerdo con los síntomas de una respuesta inmune a la CM, como sensación de frío, urticaria o prurito.
30 minutos después de la ATC coronaria
Extravasaciones
Periodo de tiempo: Esperado durante la tomografía computarizada coronaria.
El personal de radiología registró una estimación del volumen de medios de contraste extravasados
Esperado durante la tomografía computarizada coronaria.
Calidad de imagen objetiva - Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
atenuación media del vaso dividida por la desviación estándar media
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Calidad de imagen objetiva -Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
atenuación vascular media menos HU del vaso, dividida por la SD de la atenuación de la grasa epicárdica que rodea la arteria coronaria principal izquierda y luego dividida por el ruido de la imagen
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Índice de dosis de TC (CTDI) vol
Periodo de tiempo: Esperado durante la realización de la ATC coronaria
CTDIvol (en mGy) que recibió el paciente
Esperado durante la realización de la ATC coronaria
Reacciones fisiológicas-Deseo de urgencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TC
El deseo de urgencia se define en el cuestionario como la “gana” o necesidad repentina e intensa de orinar y se puntúa 1=Nada, 2=Poco, 3=Moderadamente, 4=Mucho y 5=Mucho trato.
Inmediatamente después de la TC
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Justo antes de que se realice el escaneo
La fórmula es IMC = kg/m2, donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
Justo antes de que se realice el escaneo
Calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Calificado en consenso en una escala de Likert de 5 puntos por dos radiólogos: 1 = excelente (ausencia de artefactos relacionados con el movimiento o calcificación coronaria); 2=bueno (artefactos menores); 3=moderado (artefactos considerables pero visualización mantenida de la luz arterial); y 4 = pobre (no diagnóstico debido a artefactos de movimiento severos o calcificación coronaria severa).
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la ATC coronaria.
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se monitorea durante la CTA coronaria.
Durante la ATC coronaria.
Tasa de flujo
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Caudal del medio de contraste en ml/s.
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Producto dosis-longitud (DLP)
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
DLP (en mGycm) que recibió el paciente
En el plazo de un mes desde la realización de la TC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Emergency Medical Center

Colaboradores

Army Medical Center of PLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ChongqingEMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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