造影剂温度对冠状动脉 CTA 图像质量和临床不良事件的影响
2022年8月3日 更新者：Hao Wu、Chongqing Emergency Medical Center
放射科
将碘化 CT 造影剂 (CM) 外部预热至体温可降低粘度和注射压力。 然而，关于预热含碘 CM 的必要性的指南建议是相互矛盾的。 并且缺乏检查冠状动脉 CTA (CCTA) 外加温 CM 对临床不良事件和图像质量影响的研究。
入选的胸痛或冠状动脉疾病筛查患者符合这项双盲、随机非劣效性试验的条件，并随机平均分配到两组：BBT-CM（基础体温）组接受 37°C CM； RT-CM（室温）组接受 ~23°C CM。 根据体重，使用最先进的个体化 CM（碘帕醇 370 mg I/mL）注射方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chonqing
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Chongqing、Chonqing、中国、400042
- 招聘中
- Chongqing Emergency Mediacl Centre
-
接触：
- Chao Peng, MD
- 电话号码：+82-23-63692257
- 邮箱：523945695@qq.com
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首席研究员：
- Hao Wu, Ph.D
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副研究员：
- Ping Zeng, MD&Ph.D
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副研究员：
- Chuangming Li, MD&Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉症状患者（即胸痛）。
- 冠状动脉疾病筛查患者
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 肾功能不全（估计肾小球滤过率 <30 mL/min 每 1.73 m2）
- 先前对碘化 CM 的不良反应
- 年龄小于 18 岁
- 无法放置 18 号针头。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBT-CM（基础体温）组
BBT-CM（基础体温）组在冠状动脉 CTA 前接受加热至体温（37°C [99°F]）的造影剂。
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碘帕醇 370 (370 mg I/ml)（碘帕醇注射液；康臣药业，中国）的造影剂丸剂通过 18-20 号肘前静脉导管以 4.5-6 mL/s 的流速注射注射器（乌尔里希，德国）。
iopamidol-370 的总剂量约为 0.9 ml / kg 体重。
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有源比较器：RT-CM（室温）组
RT-CM（室温）组在冠状动脉 CTA 前接受室温（~23°C [~73°F]）造影剂。
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碘帕醇 370 (370 mg I/ml)（碘帕醇注射液；康臣药业，中国）的造影剂丸剂通过 18-20 号肘前静脉导管以 4.5-6 mL/s 的流速注射注射器（乌尔里希，德国）。
iopamidol-370 的总剂量约为 0.9 ml / kg 体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管衰减
大体时间：预计在冠状动脉 CTA 完成后 1 个月内
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以亨斯菲尔德单位 (HU) 表示的平均衰减基于冠状动脉分叉，优选右冠状动脉 (RCA)、左前降支 (LAD) 和左回旋支冠状动脉 (LCX)。
使用差异的双侧 95% 置信区间计算组间冠状血管平均衰减的绝对差异。
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预计在冠状动脉 CTA 完成后 1 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏或过敏样反应
大体时间：冠状动脉 CTA 后 30 分钟
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通过评估 EMR 中的注释，确定 ACR 手册中命名法中指定的此类反应的元素，从而确定过敏和过敏样反应。
根据对 CM 的免疫反应症状记录过敏反应，例如感觉寒冷性荨麻疹或瘙痒症。
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冠状动脉 CTA 后 30 分钟
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外渗
大体时间：预计在冠状动脉 CTA 扫描期间。
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放射科工作人员记录了外渗造影剂体积的估计值
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预计在冠状动脉 CTA 扫描期间。
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客观图像质量——信噪比（SNR）
大体时间：CT完成后1个月内
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血管平均衰减除以平均 SD
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CT完成后1个月内
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客观图像质量-对比度噪声比（CNR）
大体时间：CT完成后1个月内
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平均血管衰减减去血管的 HU，除以左冠状动脉主干周围的心外膜脂肪衰减的 SD，然后除以图像噪声
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CT完成后1个月内
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CT 剂量指数 (CTDI)vol
大体时间：预期在进行冠状动脉 CTA 期间
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患者接受的 CTDIvol（以 mGy 为单位）
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预期在进行冠状动脉 CTA 期间
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生理反应-紧迫感
大体时间：CT后即刻
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急迫欲望在问卷中被定义为突然而强烈的“冲动”或需要排尿，评分为 1=完全没有，2=有点，3=适度，4=很多，5=非常好交易。
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CT后即刻
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体重指数
大体时间：就在执行扫描之前
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公式为 BMI = kg/m2，其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方。
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就在执行扫描之前
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主观图像质量
大体时间：CT完成后1个月内
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两位放射科医师根据 5 点李克特量表一致评分：1 = 极好（没有与运动或冠状动脉钙化相关的伪影）； 2=好（小瑕疵）； 3=中度（相当大的伪影但保持动脉管腔的可视化）； 4 = 差（由于严重的运动伪影或严重的冠状动脉钙化而无法诊断）。
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CT完成后1个月内
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心率
大体时间：在冠状动脉 CTA 期间。
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在冠状动脉 CTA 期间监测心率（每分钟心跳次数）。
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在冠状动脉 CTA 期间。
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流速
大体时间：CT完成后1个月内
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以 ml/s 为单位的造影剂流速。
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CT完成后1个月内
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剂量长度乘积 (DLP)
大体时间：CT完成后1个月内
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患者接受的 DLP（以 mGycm 为单位）
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CT完成后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basharat NF, Ranganathan K, Kang PT, Gridley DG, Roh AT. Effect of Extrinsic Warming of Low-Osmolality CT Contrast Media (Iohexol 350) on Extravasations and Patient Reaction Rates: A Retrospective Study. AJR Am J Roentgenol. 2022 Jan;218(1):174-179. doi: 10.2214/AJR.21.26256. Epub 2021 Jul 28.
- Martens B, Wildberger JE, Van Kuijk SMJ, De Vos-Geelen J, Jeukens CRLPN, Mihl C. Influence of Contrast Material Temperature on Patient Comfort and Image Quality in Computed Tomography of the Abdomen: A Randomized Controlled Trial. Invest Radiol. 2022 Feb 1;57(2):85-89. doi: 10.1097/RLI.0000000000000807.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ChongqingEMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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