プラトンネットワーク (PLATON)
標的化可能な腫瘍変異ネットワークを分析するためのプラットフォーム (主な研究)
調査の概要
詳細な説明
PLATON Network は、消化器がん患者の永続的なオープン多施設前向きコホート研究として確立されています。 研究デザインには、研究固有のバイオバンクと、関連するサブスタディおよび分析プロジェクト用の共有プラットフォーム インフラストラクチャが含まれます。
PLATON パイロット研究 (NCT04484636) のようなさまざまな研究プロジェクトの遺伝子検査の PLATON 内の結果と、ローカル プロトコルによる次世代ディープ シーケンシング (NGS) が文書化されます - 腫瘍変異負荷 (TMB) を含むゲノム腫瘍プロファイルの編集およびマイクロサテライト不安定性 (MSI)。
PLATON Network インフラストラクチャは、利用可能な臨床研究で個別化された治療法で患者を治療する可能性を高めるように設計されています。 したがって、分子プロファイリングは、医師を相互に結びつけ、センター間の透明性を高めることと連携しなければなりません。 このアプローチの実現可能性は、PLATON ネットワークでテストされます。がん患者が、個々のニーズに合わせて調整された、利用可能で科学的に確立されたバイオマーカーに基づいた最高のケアを受けるというビジョンを念頭に置いてください。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bad Saarow、ドイツ
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、ドイツ
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum、ドイツ
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum、ドイツ
- Bochum Uni
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz
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Dortmund、ドイツ
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden、ドイツ
- Onkozentrum Dresden
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Essen、ドイツ、45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
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Goslar、ドイツ
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Herne、ドイツ
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr、ドイツ
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut、ドイツ
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen、ドイツ
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer、ドイツ
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo、ドイツ
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg
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München、ドイツ
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster、ドイツ
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ostfildern、ドイツ
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg、ドイツ
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine、ドイツ
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Saarbrücken、ドイツ
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen、ドイツ
- Onkologie Bodensee
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Witten、ドイツ
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg、ドイツ
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg、ドイツ
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- KHNW Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Neumünster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肝細胞癌または胆管内癌、肝外胆管癌または胆嚢癌または膵管腺癌または食道胃腺癌の組織学的に確認された高度な設定の診断（登録の6か月前に完了した場合、アジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されます）および利用可能な局所治癒療法はありません
- -標準的な一次治療が計画されているか、患者は現在一次治療を受けています
- -利用可能な腫瘍ゲノムプロファイル（50以上の遺伝子パネルアッセイ;中央レビューによって承認および評価された）、サブスタディ内で中央腫瘍ゲノムプロファイリングが行われない限り
- ECOG 0-2
- -平均余命は6ヶ月以上
除外基準:
- 研究参加のすべての意味を理解できない
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCC（肝細胞がん）
NGSに基づく分子腫瘍プロファイリングを行った肝細胞がん患者
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CCA/GBCA (肝内、肝外胆管細胞癌または胆嚢癌)
-NGSに基づく分子腫瘍プロファイリングを行った肝内、肝外の胆管細胞癌または胆嚢癌患者
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PanCa（膵臓がん）
NGSに基づく分子腫瘍プロファイリングによる膵臓がん患者
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EC/GC（食道胃がん）
NGSに基づく分子腫瘍プロファイリングを行った食道胃がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器がん患者におけるターゲッティング可能な変異の頻度
時間枠：年次中間分析（1年）
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分析された患者集団の総患者数で割った少なくとも 1 つの変異を保有する患者の数として計算されたターゲティング可能な変異の相対頻度
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年次中間分析（1年）
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胃腸がん患者における腫瘍変異とその治療決定への影響
時間枠：年次中間分析（1年）
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ゲノムプロファイルに応じて内外で受けた治療の数
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年次中間分析（1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器がん患者の遺伝的に定義されたコホートにおける全生存期間 (OS)
時間枠：年次中間分析（1年）
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診断コホートごとにグループ化され、年齢と性別で調整された経時的な全生存率の測定値は治療と相関しますが、ゲノムプロファイルは治療の決定に影響を与えた、または与えなかった.
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年次中間分析（1年）
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消化器がん患者の遺伝的に定義されたコホートにおける EQ-5D-5L アンケートによる QoL
時間枠：年次中間分析（1年）
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QoL 測定は、緩和設定で時間をかけて行われます。 消化器がん患者のコホートは、診断によってグループ化され、年齢と性別によって調整され、治療に関連付けられますが、ゲノムプロファイルは、消化器がん患者の治療の決定に影響を与えた場合と与えなかった場合があります。 EQ-5D データは、各観察時点での要約統計に使用され、「可動性」、「自分自身の世話をしている」、「通常の活動をしている」、「痛みや不快感がある」、「心配している、悲しい」などの健康状態の違いを推定するために使用されます。または不幸な" さまざまな治療の診断グループで、時間の経過とともに。 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールの EQ VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、アンケートが完了した日の患者の全体的な健康状態を示し、中心傾向と分散の尺度として使用されます。 |
年次中間分析（1年）
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消化器がん患者の遺伝的に定義されたコホートにおけるEORTC QLQ-C30アンケートによるQoL
時間枠：年次中間分析（1年）
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QoL 測定は、緩和設定で時間をかけて行われます。 消化器がん患者のコホートは、診断によってグループ化され、年齢と性別によって調整され、治療に関連付けられますが、ゲノムプロファイルは、消化器がん患者の治療の決定に影響を与えた場合と与えなかった場合があります。 EORTC QLQ-C30 データは、各観察時点での要約統計で使用され、5 つの機能サブスケール (身体、役割、感情、認知、社会)、9 つの症状サブスケール/項目 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲) を分析します。損失、便秘、下痢、経済的困難) と、QLQ-C30 採点マニュアルに従ったグローバルな健康/QoL サブスケール。 |
年次中間分析（1年）
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CCAおよびGBCA患者の遺伝的に定義されたコホートにおけるEORTC QLQ-BIL21アンケートによるQoL
時間枠：年次中間分析（1年）
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QoL 測定は、緩和設定で時間をかけて行われます。 CCA および GBCA の患者コホートは、年齢と性別によって調整され、治療に関連付けられますが、ゲノムプロファイルは治療の決定に影響を与えた場合と与えなかった場合があります。 CCA および GBCA 患者の QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ-BIL21 を使用して測定され、検証済みのマニュアルに従って分析され、「摂食」、「黄疸」、「疲労」の 9 つの症状サブスケール/項目が形成されます。 、 「痛み」と「不安」。 |
年次中間分析（1年）
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HCC患者の遺伝的に定義されたコホートにおけるEORTC QLQ-HCC18アンケートによるQoL
時間枠：年次中間分析（1年）
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QoL 測定は、緩和設定で時間をかけて行われます。 HCC 患者コホートは、年齢と性別によって調整され、治療に関連付けられますが、ゲノムプロファイルは治療の決定に影響を与えた場合と与えなかった場合があります。 HCC 患者の QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ-HCC18 を使用して測定され、検証済みのマニュアルに従って分析され、「疲労」、「ボディイメージ」、「黄疸」、「栄養」の症状スケールが形成されます。 、「痛み」、「発熱」、「腹部のむくみ」、「性生活」などの単項目を各観測時点での要約統計量として表示します。 |
年次中間分析（1年）
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PDCA患者の遺伝的に定義されたコホートにおけるEORTC QLQ-PAN26アンケートによるQoL
時間枠：年次中間分析（1年）
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QoL 測定は、緩和設定で時間をかけて行われます。 PDCA 患者コホートは、年齢と性別によって調整され、治療に関連付けられますが、ゲノムプロファイルは治療の決定に影響を与えるか、または与えませんでした。 PDCA 患者の QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ-PAN26 を使用して測定され、検証済みのマニュアルに従って分析され、「膵臓の痛み」、「消化器症状」、「排便習慣の変化」を評価する 8 つの尺度を形成します。 、「肝臓、体のイメージ」、「ヘルスケアへの満足度」、および「性生活」は、各観察時点での要約統計量です。 |
年次中間分析（1年）
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EC / GC患者の遺伝的に定義されたコホートにおけるEORTC QLQ-STO22アンケートによるQoL
時間枠：年次中間分析（1年）
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QoL 測定は、緩和設定で時間をかけて行われます。 EC/GC 患者コホートは、年齢と性別によって調整され、治療に関連付けられますが、ゲノムプロファイルは治療の決定に影響を与えた場合と与えなかった場合があります。 EC/GC 患者の QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ-STO22 を使用して測定され、検証済みのマニュアルに従って分析され、「嚥下障害」、「痛み」、「逆流」を評価するための 5 つの多項目スケールが形成されます。 、「食べること」、「不安」、および「口渇」、「味」、「体のイメージ」、「脱毛」の4つの単一項目を、各観察時点での要約統計量としてまとめました。 |
年次中間分析（1年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLATON WebApp の実現可能性 - 症例、がんの種類、変異、タンパク質の発現と治療、可能な試験、および医療専門家向けのディスカッション オプションについて参加医師をつなぐインタラクティブなプラットフォーム
時間枠：研究完了まで、平均2年
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実現可能性は、新しく設計されたインフラストラクチャのユーザーエクスペリエンス、設計基準などに関するユーザビリティアンケートと、定義された遺伝子腫瘍プロファイルを持つがん患者と可能な標的療法戦略との一致の可能性に関する追加のカウントで分析されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- 主任研究者：Arndt Vogel, Prof. Dr.、Hannover Medical School (MHH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The PLATON Network
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。