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La Red PLATON (PLATON)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

La plataforma para el análisis de la red de mutaciones tumorales objetivo (estudio principal)

El estudio PLATON Network está diseñado para elevar la terapia personalizada basada en perfiles de tumores genómicos en pacientes con cáncer gastrointestinal. Por la presente, el diseño del estudio de PLATON se centra en el perfil molecular del tumor del paciente. Dentro de la red, se desarrollará una aplicación web para vincular a los investigadores clínicos y la información sobre los sitios de estudio, los pacientes con cáncer y los datos de alteración genética, así como los ensayos clínicos disponibles en los sitios de estudio de PLATON.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La Red PLATON se establece como un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, abierto y permanente de pacientes con cáncer gastrointestinal. El diseño del estudio incluye un biobanco específico del estudio y una infraestructura de plataforma compartida para subestudios y proyectos de análisis asociados.

Dentro de PLATON, se documentarán los resultados de las pruebas genéticas de diferentes proyectos de investigación, como el estudio piloto PLATON (NCT04484636), así como la secuenciación profunda de próxima generación (NGS) de acuerdo con los protocolos locales, compilando perfiles tumorales genómicos, incluida la carga mutacional tumoral (TMB). e inestabilidad de microsatélites (MSI).

La infraestructura de la Red PLATON está diseñada para aumentar la probabilidad de tratar a los pacientes con una terapia individualizada en los estudios clínicos disponibles. Por tanto, el perfilado molecular debe ir de la mano de la interconexión de médicos y el aumento de la transparencia entre centros. La viabilidad de este enfoque se probará en la Red PLATON, teniendo en cuenta la visión de los pacientes con cáncer que reciben la mejor atención disponible, basada en biomarcadores y científicamente fundamentada, adaptada a sus necesidades individuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.
Número de teléfono: +49 (0)69-7601-4420
Correo electrónico: platon@ikf-khnw.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Bianca Zäpf
Número de teléfono: +49 (0)69-7601-4636
Correo electrónico: zaepf.bianca@ikf-khnw.de

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Saarow, Alemania
    - Reclutamiento
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contacto:
      
      Simone Micheel
    - Contacto:
      
      Daniel Pink, Dr. med.
  - Berlin, Alemania
    - Reclutamiento
    - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
    - Contacto:
      
      Silke Polata, Dr
    - Contacto:
      
      Ute Moritz
    - Investigador principal:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Kristin Lindemann, Dr.
  - Berlin, Alemania
    - Reclutamiento
    - MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
    - Contacto:
      
      Markus Schuler, Dr. med.
    - Contacto:
      
      Leffers Elvira
    - Investigador principal:
      
      Markus Schuler, Dr. med.
    - Sub-Investigador:
      
      Philipp Kiewe, Dr. med.
  - Bochum, Alemania
    - Reclutamiento
    - Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
    - Contacto:
      
      Dirk Behringer, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Dorothee Henzler
    - Investigador principal:
      
      Dirk Behringer, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Annette Nolte, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Iris Dieck-Stiller
    - Sub-Investigador:
      
      Anna E Zdebik
    - Sub-Investigador:
      
      Tanja Woiwod
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Lukic
  - Bochum, Alemania
    - Reclutamiento
    - Bochum Uni
    - Contacto:
      
      Michael Pohl, Dr.
    - Contacto:
      
      Julia Buß
    - Investigador principal:
      
      Michael Pohl, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Deepak Vangala, Dr.
  - Chemnitz, Alemania
    - Reclutamiento
    - Klinikum Chemnitz
    - Contacto:
      
      Jack Chater, Dr.
    - Contacto:
      
      Katja Schaarschmidt
    - Investigador principal:
      
      Jack Chater, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Hagen Rudolph, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ilja Kubisch, Dr.
  - Dortmund, Alemania
    - Reclutamiento
    - GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
    - Contacto:
      
      Clemens Schulte, Dr.
    - Contacto:
      
      Monika Ludwig, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Clemens Schulte, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jörg Lipke, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christiane Dr. Christiane Bernhardt, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Daniela Collette
    - Sub-Investigador:
      
      Sandra Ketzler-Henkel
  - Dresden, Alemania
    - Reclutamiento
    - Onkozentrum Dresden
    - Contacto:
      
      Steffen Dörfel
    - Contacto:
      
      Franziska Schwarzbach
    - Investigador principal:
      
      Steffen Dörfel
    - Sub-Investigador:
      
      Thomas Göhler, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Thiele, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Susann Melzer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Thomas Boldt
  - Essen, Alemania, 45136
    - Reclutamiento
    - Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
    - Contacto:
      
      Stefan Pluntke, MD
    - Investigador principal:
      
      Stefan Pluntke, MD
  - Goslar, Alemania
    - Reclutamiento
    - MVZ Onkologische Kooperation Harz
    - Contacto:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr.
    - Contacto:
      
      Alexandra Hess
    - Investigador principal:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Timo Kambach, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Bijan Zomorodbakhsch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Martin Stolze, Dr.
  - Halle, Alemania
    - Reclutamiento
    - Universitatsklinikum Halle (Saale)
    - Contacto:
      
      Patrick Michl, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Susanne Behl
    - Investigador principal:
      
      Patrick Michl, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Petra Büchner-Steudel
    - Sub-Investigador:
      
      Sebastian Krug
    - Sub-Investigador:
      
      Nora Schweitzer
  - Hamburg, Alemania
    - Reclutamiento
    - Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
    - Contacto:
      
      Eray Goekkurt
    - Contacto:
      
      Beate Poppinga-Scholz
    - Investigador principal:
      
      Alexander Stein, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Eray Goekkurt, Dr.
  - Herne, Alemania
    - Reclutamiento
    - St. Anna Hospital Herne
    - Contacto:
      
      Vera Heuer, Dr.
    - Contacto:
      
      Monika Stache
    - Investigador principal:
      
      Vera Heuer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christoph Dobrescu
    - Sub-Investigador:
      
      Tjorven K Förster
    - Sub-Investigador:
      
      Philipp J Haubold
    - Sub-Investigador:
      
      Martin Jazra, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Viktor Rempel, Dr.
  - Lahr, Alemania
    - Reclutamiento
    - Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
    - Contacto:
      
      Jean-Charles Moulin, Dr.
    - Contacto:
      
      Kerstin Riedel
    - Investigador principal:
      
      Jean-Charles Moulin, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Oliver Delic, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Angela Nieder, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Oliver Schmah, Dr.
  - Landshut, Alemania
    - Reclutamiento
    - ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
    - Sub-Investigador:
      
      Mike Haberkorn
    - Sub-Investigador:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Contacto:
      
      Michael Sohm, Dr.
    - Contacto:
      
      Ana Hoffmann, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Michael Sohm, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Florian Kaiser, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Maximilian Müller, Dr.
  - Langen, Alemania
    - Reclutamiento
    - Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Contacto:
      
      Andreas Köhler, Dr.
    - Contacto:
      
      Beate Jung
    - Investigador principal:
      
      Andreas Köhler, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Roswitha Fuchs, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Katharina Girod, Dr.
  - Leer, Alemania
    - Reclutamiento
    - Studienzentrum UnterEms
    - Contacto:
      
      Lothar Müller, Dr.
    - Contacto:
      
      Christine Strohschnieder
    - Investigador principal:
      
      Lothar Müller, Dr.
  - Lemgo, Alemania
    - Reclutamiento
    - Klinikum Lippe
    - Investigador principal:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Melanie Kriete
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Constantin, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sarunas Bagdonas, Dr.
  - Ludwigsburg, Alemania
    - Reclutamiento
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Contacto:
      
      Stefan Angermeier, Dr.
    - Contacto:
      
      Juliane Behn
    - Investigador principal:
      
      Stefan Angermeier, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Matthias Ulmer, Dr.
  - München, Alemania
    - Reclutamiento
    - Klinik München-Bogenhausen
    - Contacto:
      
      Martin Fuchs, Dr.
    - Contacto:
      
      Bettina Huß
    - Investigador principal:
      
      Martin Fuchs, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Irene Klingenberg, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jael Nisenbaum, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Fabian Hartmann, Dr.
  - Münster, Alemania
    - Reclutamiento
    - Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Contacto:
      
      Rüdiger Liersch, Dr.
    - Contacto:
      
      Martina Ester
    - Investigador principal:
      
      Rüdiger Liersch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Lerchenüller, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ralf Bieker, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Karsten Kratz-Albers, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Holger Timmer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Daniela Schüler, Dr.
  - Ostfildern, Alemania
    - Reclutamiento
    - Medius Klinik Osterfildern-Ruit
    - Contacto:
      
      Bodo Klump, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Chistine Neumann
    - Investigador principal:
      
      Bodo Klump, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Alberta-May Daraban-Brixner, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Nikolai Schuelper, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Karin Waibel, Dr.
  - Regensburg, Alemania
    - Reclutamiento
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Sub-Investigador:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
    - Contacto:
      
      Christiane Reinert
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Nadia Maguire, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      V. Berberich, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Susanne Thalmeier, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Heribert Stauder, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Schenk, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Bernard Braun, Dr.
  - Rheine, Alemania
    - Reclutamiento
    - Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
    - Contacto:
      
      Sebastian Broeckling, Dr.
    - Contacto:
      
      Kerstin Vehring
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Broeckling, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Zicholl, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Antonia Hansmeier, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Guido Bisping, Dr.
  - Saarbrücken, Alemania
    - Reclutamiento
    - CaritasKlinikum Saarbrücken
    - Contacto:
      
      Manfred Lutz, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Ulrike Schilling
    - Investigador principal:
      
      Manfred Lutz, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Clemens, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Anca A Cura, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jérôme Schwingel
  - Singen, Alemania
    - Reclutamiento
    - Onkologie Bodensee
    - Contacto:
      
      Thomas Fietz, Dr.
    - Contacto:
      
      Karin Kingerter
    - Investigador principal:
      
      Thomas Fietz, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Hertkorn, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Niels Steinebrunner, Dr.
  - Witten, Alemania
    - Reclutamiento
    - Marien Hospital Witten
    - Sub-Investigador:
      
      Metin Senkal, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Matthias Zeth, Dr.
    - Contacto:
      
      Katja Fritz
    - Investigador principal:
      
      Matthias Zeth, Dr.
  - Wolfsburg, Alemania
    - Reclutamiento
    - Klinikum Wolfsburg
    - Contacto:
      
      Nils Homann, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Jeannette Wertmann
    - Investigador principal:
      
      Nils Homann, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Janine Markgraf
    - Sub-Investigador:
      
      Alexander Behrens, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ulrike Weber
  - Wolfsburg, Alemania
    - Reclutamiento
    - Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    - Contacto:
      
      Thomas Gabrysiak, Dr.
    - Contacto:
      
      Carina Kupke
    - Investigador principal:
      
      Thomas Gabrysiak, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Joachim Haessner, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Katrin Heine, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jens Kersten
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
    - Reclutamiento
    - KHNW Frankfurt
    - Contacto:
      
      Ulli Bankstahl
    - Investigador principal:
      
      Thorsten Götze, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Timursah Habibzade, Dr.
    - Contacto:
      
      Thorsten Götze, Prof.
- Schleswig-Holstein
  - Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
    - Reclutamiento
    - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    - Contacto:
      
      Siegfried Haas, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Kristin Bajorat
    - Sub-Investigador:
      
      Paul Zimmermann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Karsten Hamann, Dr.
    - Contacto:
      
      Stefan Mahlmann, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La Red PLATON y su estudio piloto asociado (clinicaltrials.gov:. NCT04484636) inscribe participantes a nivel nacional de ambos sexos y edades mayores de 18 años. Todos los participantes son pacientes diagnosticados con cáncer hepatocelular (CHC) o carcinoma colangiocelular intrahepático/extrahepático (CCA) o carcinoma de vesícula biliar (GBCA) o cáncer pancreático (PanCa) o cáncer esofagogástrico (EC/GC). En el momento de la inscripción, la esperanza de vida es de al menos 6 meses y no se dispone de terapia curativa local.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma hepatocelular o intracolangiocarcinoma, colangiocarcinoma extrahepático o carcinoma de vesícula biliar o adenocarcinoma ductal pancreático o adenocarcinoma esofagogástrico en el entorno avanzado (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante si se completó 6 meses antes de la inscripción) y no hay terapia curativa local disponible
Se planifica una terapia estándar de primera línea o el paciente está recibiendo actualmente una terapia de primera línea
Perfil genómico del tumor disponible (ensayo de panel de ≥50 genes; aprobado y evaluado por revisión central), a menos que el perfil genómico del tumor central se realice dentro de un subestudio
ECOG 0-2
Esperanza de vida ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

No es capaz de comprender todas las implicaciones de la participación en el estudio.
Sin consentimiento informado por escrito
Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CHC (cáncer hepatocelular) Pacientes con cáncer hepatocelular con perfil tumoral molecular basado en NGS
CCA/GBCA (carcinoma colangiocelular intrahepático o extrahepático o cáncer de vesícula biliar) Pacientes con carcinoma colangiocelular intrahepático o extrahepático o cáncer de vesícula biliar con perfil tumoral molecular basado en NGS
PanCa (cáncer de páncreas) Pacientes con cáncer de páncreas con perfil tumoral molecular basado en NGS
EC/GC (cáncer esofagogástrico) Pacientes con cáncer esofagogástrico con perfil tumoral molecular basado en NGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Frecuencia de mutaciones objetivo en pacientes con cáncer gastrointestinal Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Frecuencia relativa de mutaciones objetivo calculada como el número de pacientes que albergan al menos una mutación dividido por el número total de pacientes en la población de pacientes analizada	análisis intermedio anual (1 año)
Mutaciones tumorales y su impacto en las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer gastrointestinal Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Número de terapias recibidas dentro o fuera de acuerdo con los perfiles genómicos	análisis intermedio anual (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) en cohortes definidas genéticamente en pacientes con cáncer gastrointestinal Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	La medición de la supervivencia global a lo largo del tiempo agrupada por cohortes de diagnóstico y ajustada por edad y sexo se correlacionará con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento.	análisis intermedio anual (1 año)
QoL a través del cuestionario EQ-5D-5L en cohortes definidas genéticamente en pacientes con cáncer gastrointestinal Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. Las cohortes de pacientes con cáncer gastrointestinal se agruparán por diagnóstico y se ajustarán por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento en pacientes con cáncer gastrointestinal. Los datos de EQ-5D se utilizan en estadísticas de resumen en cada punto de tiempo de observación y para estimar la diferencia entre estados de salud como "Movilidad", "Cuidar de mí mismo", "Hacer actividades habituales", "Tener dolor o malestar", "Sentirse preocupado, triste". o Infeliz" en grupos de diagnóstico de diferentes tratamientos a lo largo del tiempo. La EQ VAS (escala analógica visual) en una escala de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable) indica la salud general de los pacientes el día de la finalización del cuestionario y se utilizará como medida de tendencia central y dispersión.	análisis intermedio anual (1 año)
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-C30 en cohortes definidas genéticamente en pacientes con cáncer gastrointestinal Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. Las cohortes de pacientes con cáncer gastrointestinal se agruparán por diagnóstico y se ajustarán por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no un impacto en la decisión de tratamiento en pacientes con cáncer gastrointestinal. Los datos de EORTC QLQ-C30 se utilizan en estadísticas de resumen en cada punto temporal de observación para analizar cinco subescalas de función (física, de rol, emocional, cognitiva y social), nueve subescalas/elementos de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, apetito pérdida de peso, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una subescala de salud global/CdV siguiendo el manual de puntuación QLQ-C30.	análisis intermedio anual (1 año)
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-BIL21 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con CCA y GBCA Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes de CCA y GBCA se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no un impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con CCA y GBCA se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-BIL21 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando nueve subescalas/ítems de síntomas para "Comer", "Ictericia", "Cansancio" , "Dolor" y "Ansiedad".	análisis intermedio anual (1 año)
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-HCC18 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con HCC Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes con HCC se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no un impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con HCC se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-HCC18 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando escalas de síntomas para "Fatiga", "Imagen corporal", "Ictericia", "Nutrición" , "Dolor" y "Fiebre", así como elementos individuales como "Inflamación abdominal" y "Vida sexual" en las estadísticas de resumen en cada punto temporal de observación.	análisis intermedio anual (1 año)
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-PAN26 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con PDCA Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes PDCA se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con PDCA se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-PAN26 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando ocho escalas para evaluar "Dolor pancreático", "Síntomas digestivos", "Hábito intestinal alterado" , "Hepático, imagen corporal", "Satisfacción con la atención médica" y "Vida sexual" en estadísticas de resumen en cada punto de observación.	análisis intermedio anual (1 año)
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-STO22 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con EC/GC Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)	Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes de EC/GC se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con EC/GC se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando cinco escalas de elementos múltiples para evaluar "disfagia", "dolor", "reflujo". ", "comer" y "ansiedad", así como cuatro elementos individuales como "boca seca", "sabor", "imagen corporal" y "pérdida de cabello" en las estadísticas de resumen en cada punto de observación.	análisis intermedio anual (1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Viabilidad de PLATON WebApp: una plataforma interactiva que conecta a los médicos participantes sobre casos, tipos de cáncer, mutaciones, expresiones y terapias de proteínas, posibles ensayos y opciones de discusión para profesionales médicos. Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años	La viabilidad se analizará con un cuestionario de usabilidad con respecto a la experiencia del usuario, criterios de diseño, etc. de la infraestructura recién diseñada y un recuento adicional de posibles coincidencias de pacientes con cáncer con perfiles genéticos de tumores definidos para posibles estrategias de terapia dirigida.	hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
Investigador principal: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

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Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

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Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

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Dependiendo del consentimiento informado del participante, los datos del participante individual (IPD) se compartirán en cooperaciones de investigación de acuerdo con los términos del Reglamento de uso y acceso de PLATON para uso científico y/o educativo. Los proyectos científicos/educativos deben ser aprobados por el Comité Directivo Científico de PLATON.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Reglamento de uso y acceso de PLATON está disponible a pedido individual para los miembros de la Red PLATON y los socios cooperantes. Para obtener más información sobre el contacto, visite el sitio web de PLATON Network.

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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