La Red PLATON (PLATON)
La plataforma para el análisis de la red de mutaciones tumorales objetivo (estudio principal)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Red PLATON se establece como un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, abierto y permanente de pacientes con cáncer gastrointestinal. El diseño del estudio incluye un biobanco específico del estudio y una infraestructura de plataforma compartida para subestudios y proyectos de análisis asociados.
Dentro de PLATON, se documentarán los resultados de las pruebas genéticas de diferentes proyectos de investigación, como el estudio piloto PLATON (NCT04484636), así como la secuenciación profunda de próxima generación (NGS) de acuerdo con los protocolos locales, compilando perfiles tumorales genómicos, incluida la carga mutacional tumoral (TMB). e inestabilidad de microsatélites (MSI).
La infraestructura de la Red PLATON está diseñada para aumentar la probabilidad de tratar a los pacientes con una terapia individualizada en los estudios clínicos disponibles. Por tanto, el perfilado molecular debe ir de la mano de la interconexión de médicos y el aumento de la transparencia entre centros. La viabilidad de este enfoque se probará en la Red PLATON, teniendo en cuenta la visión de los pacientes con cáncer que reciben la mejor atención disponible, basada en biomarcadores y científicamente fundamentada, adaptada a sus necesidades individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Saarow, Alemania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Alemania
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Alemania
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Alemania
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Alemania
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Alemania
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Alemania
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Alemania, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Alemania
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Alemania
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Alemania
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Alemania
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Alemania
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Alemania
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Alemania
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Alemania
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Alemania
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Alemania
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Alemania
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Alemania
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Alemania
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Alemania
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Alemania
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Alemania
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Alemania
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Alemania
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Alemania
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma hepatocelular o intracolangiocarcinoma, colangiocarcinoma extrahepático o carcinoma de vesícula biliar o adenocarcinoma ductal pancreático o adenocarcinoma esofagogástrico en el entorno avanzado (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante si se completó 6 meses antes de la inscripción) y no hay terapia curativa local disponible
- Se planifica una terapia estándar de primera línea o el paciente está recibiendo actualmente una terapia de primera línea
- Perfil genómico del tumor disponible (ensayo de panel de ≥50 genes; aprobado y evaluado por revisión central), a menos que el perfil genómico del tumor central se realice dentro de un subestudio
- ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender todas las implicaciones de la participación en el estudio.
- Sin consentimiento informado por escrito
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
CHC (cáncer hepatocelular)
Pacientes con cáncer hepatocelular con perfil tumoral molecular basado en NGS
|
|
CCA/GBCA (carcinoma colangiocelular intrahepático o extrahepático o cáncer de vesícula biliar)
Pacientes con carcinoma colangiocelular intrahepático o extrahepático o cáncer de vesícula biliar con perfil tumoral molecular basado en NGS
|
|
PanCa (cáncer de páncreas)
Pacientes con cáncer de páncreas con perfil tumoral molecular basado en NGS
|
|
EC/GC (cáncer esofagogástrico)
Pacientes con cáncer esofagogástrico con perfil tumoral molecular basado en NGS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de mutaciones objetivo en pacientes con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Frecuencia relativa de mutaciones objetivo calculada como el número de pacientes que albergan al menos una mutación dividido por el número total de pacientes en la población de pacientes analizada
|
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
Mutaciones tumorales y su impacto en las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Número de terapias recibidas dentro o fuera de acuerdo con los perfiles genómicos
|
análisis intermedio anual (1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG) en cohortes definidas genéticamente en pacientes con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
La medición de la supervivencia global a lo largo del tiempo agrupada por cohortes de diagnóstico y ajustada por edad y sexo se correlacionará con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento.
|
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
QoL a través del cuestionario EQ-5D-5L en cohortes definidas genéticamente en pacientes con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. Las cohortes de pacientes con cáncer gastrointestinal se agruparán por diagnóstico y se ajustarán por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento en pacientes con cáncer gastrointestinal. Los datos de EQ-5D se utilizan en estadísticas de resumen en cada punto de tiempo de observación y para estimar la diferencia entre estados de salud como "Movilidad", "Cuidar de mí mismo", "Hacer actividades habituales", "Tener dolor o malestar", "Sentirse preocupado, triste". o Infeliz" en grupos de diagnóstico de diferentes tratamientos a lo largo del tiempo. La EQ VAS (escala analógica visual) en una escala de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable) indica la salud general de los pacientes el día de la finalización del cuestionario y se utilizará como medida de tendencia central y dispersión. |
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-C30 en cohortes definidas genéticamente en pacientes con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. Las cohortes de pacientes con cáncer gastrointestinal se agruparán por diagnóstico y se ajustarán por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no un impacto en la decisión de tratamiento en pacientes con cáncer gastrointestinal. Los datos de EORTC QLQ-C30 se utilizan en estadísticas de resumen en cada punto temporal de observación para analizar cinco subescalas de función (física, de rol, emocional, cognitiva y social), nueve subescalas/elementos de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, apetito pérdida de peso, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una subescala de salud global/CdV siguiendo el manual de puntuación QLQ-C30. |
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-BIL21 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con CCA y GBCA
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes de CCA y GBCA se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no un impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con CCA y GBCA se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-BIL21 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando nueve subescalas/ítems de síntomas para "Comer", "Ictericia", "Cansancio" , "Dolor" y "Ansiedad". |
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-HCC18 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con HCC
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes con HCC se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no un impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con HCC se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-HCC18 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando escalas de síntomas para "Fatiga", "Imagen corporal", "Ictericia", "Nutrición" , "Dolor" y "Fiebre", así como elementos individuales como "Inflamación abdominal" y "Vida sexual" en las estadísticas de resumen en cada punto temporal de observación. |
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-PAN26 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con PDCA
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes PDCA se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con PDCA se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-PAN26 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando ocho escalas para evaluar "Dolor pancreático", "Síntomas digestivos", "Hábito intestinal alterado" , "Hepático, imagen corporal", "Satisfacción con la atención médica" y "Vida sexual" en estadísticas de resumen en cada punto de observación. |
análisis intermedio anual (1 año)
|
|
QoL a través del cuestionario EORTC QLQ-STO22 en cohortes definidas genéticamente de pacientes con EC/GC
Periodo de tiempo: análisis intermedio anual (1 año)
|
Las mediciones de calidad de vida se realizan a lo largo del tiempo en el entorno paliativo. La cohorte de pacientes de EC/GC se ajustará por edad y sexo, en correlación con los tratamientos, mientras que los perfiles genómicos tuvieron o no impacto en la decisión de tratamiento. La calidad de vida en pacientes con EC/GC se medirá utilizando el Cuestionario QLQ-STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se analizará de acuerdo con el manual validado, formando cinco escalas de elementos múltiples para evaluar "disfagia", "dolor", "reflujo". ", "comer" y "ansiedad", así como cuatro elementos individuales como "boca seca", "sabor", "imagen corporal" y "pérdida de cabello" en las estadísticas de resumen en cada punto de observación. |
análisis intermedio anual (1 año)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de PLATON WebApp: una plataforma interactiva que conecta a los médicos participantes sobre casos, tipos de cáncer, mutaciones, expresiones y terapias de proteínas, posibles ensayos y opciones de discusión para profesionales médicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La viabilidad se analizará con un cuestionario de usabilidad con respecto a la experiencia del usuario, criterios de diseño, etc. de la infraestructura recién diseñada y un recuento adicional de posibles coincidencias de pacientes con cáncer con perfiles genéticos de tumores definidos para posibles estrategias de terapia dirigida.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Investigador principal: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- The PLATON Network
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .