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Das PLATON-Netzwerk (PLATON)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Die Plattform zur Analyse zielgerichteter Tumormutationen Netzwerk (Hauptstudie)

Die Studie des PLATON Network soll die personalisierte Therapie basierend auf genomischen Tumorprofilen bei Magen-Darm-Krebspatienten verbessern. Dabei konzentriert sich das Studiendesign von PLATON auf das molekulare Tumorprofil des Patienten. Innerhalb des Netzwerks wird eine Webanwendung entwickelt, um klinische Forscher und Informationen über Studienzentren, Krebspatienten und Daten zu genetischen Veränderungen sowie verfügbare klinische Studien an den Studienzentren von PLATON zu verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PLATON Network ist als permanente offene, multizentrische, prospektive Kohortenstudie von Patienten mit Magen-Darm-Krebs etabliert. Das Studiendesign umfasst eine studienspezifische Biobank und eine gemeinsame Plattforminfrastruktur für assoziierte Teilstudien und Analyseprojekte.

Im Rahmen von PLATON werden Ergebnisse genetischer Tests verschiedener Forschungsprojekte wie der PLATON-Pilotstudie (NCT04484636) sowie Next-Generation Deep Sequencing (NGS) nach lokalen Protokollen dokumentiert - Erstellung genomischer Tumorprofile einschließlich Tumormutationslast (TMB) und Mikrosatelliteninstabilität (MSI).

Die Infrastruktur des PLATON-Netzwerks soll die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung der Patienten mit einer individualisierten Therapie in verfügbaren klinischen Studien erhöhen. Molecular Profiling muss daher Hand in Hand gehen mit der Vernetzung von Ärzten und der Erhöhung der zentrumsübergreifenden Transparenz. Die Machbarkeit dieses Ansatzes wird im PLATON-Netzwerk getestet, wobei die Vision von Krebspatienten im Auge behalten wird, die die beste verfügbare, wissenschaftlich fundierte, auf Biomarkern basierende Versorgung erhalten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.
Telefonnummer: +49 (0)69-7601-4420
E-Mail: platon@ikf-khnw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Bianca Zäpf
Telefonnummer: +49 (0)69-7601-4636
E-Mail: zaepf.bianca@ikf-khnw.de

Studienorte

Deutschland
- - Bad Saarow, Deutschland
    - Rekrutierung
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Kontakt:
      
      Simone Micheel
    - Kontakt:
      
      Daniel Pink, Dr. med.
  - Berlin, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
    - Kontakt:
      
      Silke Polata, Dr
    - Kontakt:
      
      Ute Moritz
    - Hauptermittler:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Kristin Lindemann, Dr.
  - Berlin, Deutschland
    - Rekrutierung
    - MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
    - Kontakt:
      
      Markus Schuler, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Leffers Elvira
    - Hauptermittler:
      
      Markus Schuler, Dr. med.
    - Unterermittler:
      
      Philipp Kiewe, Dr. med.
  - Bochum, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
    - Kontakt:
      
      Dirk Behringer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Dorothee Henzler
    - Hauptermittler:
      
      Dirk Behringer, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Annette Nolte, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Iris Dieck-Stiller
    - Unterermittler:
      
      Anna E Zdebik
    - Unterermittler:
      
      Tanja Woiwod
    - Unterermittler:
      
      Stefan Lukic
  - Bochum, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Bochum Uni
    - Kontakt:
      
      Michael Pohl, Dr.
    - Kontakt:
      
      Julia Buß
    - Hauptermittler:
      
      Michael Pohl, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Deepak Vangala, Dr.
  - Chemnitz, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz
    - Kontakt:
      
      Jack Chater, Dr.
    - Kontakt:
      
      Katja Schaarschmidt
    - Hauptermittler:
      
      Jack Chater, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Hagen Rudolph, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ilja Kubisch, Dr.
  - Dortmund, Deutschland
    - Rekrutierung
    - GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
    - Kontakt:
      
      Clemens Schulte, Dr.
    - Kontakt:
      
      Monika Ludwig, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Clemens Schulte, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jörg Lipke, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christiane Dr. Christiane Bernhardt, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Daniela Collette
    - Unterermittler:
      
      Sandra Ketzler-Henkel
  - Dresden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Onkozentrum Dresden
    - Kontakt:
      
      Steffen Dörfel
    - Kontakt:
      
      Franziska Schwarzbach
    - Hauptermittler:
      
      Steffen Dörfel
    - Unterermittler:
      
      Thomas Göhler, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Sebastian Thiele, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Susann Melzer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Thomas Boldt
  - Essen, Deutschland, 45136
    - Rekrutierung
    - Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Stefan Pluntke, MD
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Pluntke, MD
  - Goslar, Deutschland
    - Rekrutierung
    - MVZ Onkologische Kooperation Harz
    - Kontakt:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr.
    - Kontakt:
      
      Alexandra Hess
    - Hauptermittler:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Timo Kambach, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Bijan Zomorodbakhsch, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Martin Stolze, Dr.
  - Halle, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Patrick Michl, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Susanne Behl
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Michl, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Petra Büchner-Steudel
    - Unterermittler:
      
      Sebastian Krug
    - Unterermittler:
      
      Nora Schweitzer
  - Hamburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Eray Goekkurt
    - Kontakt:
      
      Beate Poppinga-Scholz
    - Hauptermittler:
      
      Alexander Stein, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Eray Goekkurt, Dr.
  - Herne, Deutschland
    - Rekrutierung
    - St. Anna Hospital Herne
    - Kontakt:
      
      Vera Heuer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Monika Stache
    - Hauptermittler:
      
      Vera Heuer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christoph Dobrescu
    - Unterermittler:
      
      Tjorven K Förster
    - Unterermittler:
      
      Philipp J Haubold
    - Unterermittler:
      
      Martin Jazra, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Viktor Rempel, Dr.
  - Lahr, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
    - Kontakt:
      
      Jean-Charles Moulin, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kerstin Riedel
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Charles Moulin, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Oliver Delic, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Angela Nieder, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Oliver Schmah, Dr.
  - Landshut, Deutschland
    - Rekrutierung
    - ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
    - Unterermittler:
      
      Mike Haberkorn
    - Unterermittler:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Kontakt:
      
      Michael Sohm, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ana Hoffmann, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Michael Sohm, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Florian Kaiser, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Maximilian Müller, Dr.
  - Langen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Andreas Köhler, Dr.
    - Kontakt:
      
      Beate Jung
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Köhler, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Roswitha Fuchs, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Katharina Girod, Dr.
  - Leer, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Studienzentrum UnterEms
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, Dr.
    - Kontakt:
      
      Christine Strohschnieder
    - Hauptermittler:
      
      Lothar Müller, Dr.
  - Lemgo, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Lippe
    - Hauptermittler:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Melanie Kriete
    - Unterermittler:
      
      Christian Constantin, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Sarunas Bagdonas, Dr.
  - Ludwigsburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Kontakt:
      
      Stefan Angermeier, Dr.
    - Kontakt:
      
      Juliane Behn
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Angermeier, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Matthias Ulmer, Dr.
  - München, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinik München-Bogenhausen
    - Kontakt:
      
      Martin Fuchs, Dr.
    - Kontakt:
      
      Bettina Huß
    - Hauptermittler:
      
      Martin Fuchs, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Irene Klingenberg, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jael Nisenbaum, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Fabian Hartmann, Dr.
  - Münster, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Rüdiger Liersch, Dr.
    - Kontakt:
      
      Martina Ester
    - Hauptermittler:
      
      Rüdiger Liersch, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christian Lerchenüller, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ralf Bieker, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Karsten Kratz-Albers, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Holger Timmer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Daniela Schüler, Dr.
  - Ostfildern, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Medius Klinik Osterfildern-Ruit
    - Kontakt:
      
      Bodo Klump, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Chistine Neumann
    - Hauptermittler:
      
      Bodo Klump, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Alberta-May Daraban-Brixner, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Nikolai Schuelper, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Karin Waibel, Dr.
  - Regensburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Unterermittler:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Christiane Reinert
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Nadia Maguire, Dr.
    - Unterermittler:
      
      V. Berberich, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Susanne Thalmeier, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Heribert Stauder, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Michael Schenk, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Bernard Braun, Dr.
  - Rheine, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
    - Kontakt:
      
      Sebastian Broeckling, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kerstin Vehring
    - Hauptermittler:
      
      Sebastian Broeckling, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stefan Zicholl, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Antonia Hansmeier, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Guido Bisping, Dr.
  - Saarbrücken, Deutschland
    - Rekrutierung
    - CaritasKlinikum Saarbrücken
    - Kontakt:
      
      Manfred Lutz, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Ulrike Schilling
    - Hauptermittler:
      
      Manfred Lutz, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Michael Clemens, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Anca A Cura, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jérôme Schwingel
  - Singen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Onkologie Bodensee
    - Kontakt:
      
      Thomas Fietz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Karin Kingerter
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Fietz, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christian Hertkorn, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Niels Steinebrunner, Dr.
  - Witten, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Marien Hospital Witten
    - Unterermittler:
      
      Metin Senkal, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Matthias Zeth, Dr.
    - Kontakt:
      
      Katja Fritz
    - Hauptermittler:
      
      Matthias Zeth, Dr.
  - Wolfsburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Wolfsburg
    - Kontakt:
      
      Nils Homann, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Jeannette Wertmann
    - Hauptermittler:
      
      Nils Homann, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Janine Markgraf
    - Unterermittler:
      
      Alexander Behrens, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ulrike Weber
  - Wolfsburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    - Kontakt:
      
      Thomas Gabrysiak, Dr.
    - Kontakt:
      
      Carina Kupke
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Gabrysiak, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Joachim Haessner, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Katrin Heine, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jens Kersten
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
    - Rekrutierung
    - KHNW Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Ulli Bankstahl
    - Hauptermittler:
      
      Thorsten Götze, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Timursah Habibzade, Dr.
    - Kontakt:
      
      Thorsten Götze, Prof.
- Schleswig-Holstein
  - Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
    - Rekrutierung
    - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    - Kontakt:
      
      Siegfried Haas, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Kristin Bajorat
    - Unterermittler:
      
      Paul Zimmermann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Karsten Hamann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Stefan Mahlmann, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das PLATON Network und die dazugehörige Pilotstudie (clinicaltrials.gov:. NCT04484636) schreibt landesweite Teilnehmer beiderlei Geschlechts und Alters über 18 Jahre ein. Alle Teilnehmer sind Patienten, bei denen Leberzellkrebs (HCC) oder intra-/extrahepatisches cholangiozelluläres Karzinom (CCA) oder Gallenblasenkarzinom (GBCA) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanCa) oder Speiseröhrenkrebs (EC/GC) diagnostiziert wurde. Zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt die Lebenserwartung mindestens 6 Monate und es ist keine lokale kurative Therapie verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder eines intracholangiokarzinoms, eines extrahepatischen Cholangiokarzinoms oder eines Gallenblasenkarzinoms oder eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas oder eines ösophagogastrischen Adenokarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde) und keine lokale kurative Therapie verfügbar
Eine Standard-Erstlinientherapie ist geplant oder der Patient erhält derzeit eine Erstlinientherapie
Verfügbares tumorgenomisches Profil (Panel-Assay mit ≥ 50 Genen; genehmigt und bewertet durch zentrale Überprüfung), es sei denn, das zentrale tumorgenomische Profiling wird innerhalb einer Teilstudie durchgeführt
ECOG 0-2
Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

Nicht in der Lage, alle Implikationen der Studienteilnahme zu verstehen
Keine schriftliche Einverständniserklärung
Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC (hepatozellulärer Krebs) Patienten mit hepatozellulärem Krebs mit NGS-basierter molekularer Tumorprofilierung
CCA/GBCA (Intra-, extrahepatisches cholangiozelluläres Karzinom oder Gallenblasenkrebs) Patienten mit intra-, extrahepatischem cholangiozellulärem Karzinom oder Gallenblasenkrebs mit NGS-basierter molekularer Tumorprofilierung
PanCa (Bauchspeicheldrüsenkrebs) Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit NGS-basiertem molekularem Tumorprofiling
EC/GC (ösophagogastrisches Karzinom) Ösophagogastrische Krebspatienten mit NGS-basiertem molekularem Tumorprofiling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit zielgerichteter Mutationen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	Relative Häufigkeit zielgerichteter Mutationen, berechnet als die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Mutation tragen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der analysierten Patientenpopulation	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
Tumormutationen und ihre Auswirkungen auf Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	Anzahl der erhaltenen Therapien in oder außerhalb der Übereinstimmung mit genomischen Profilen	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in genetisch definierten Kohorten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	Die Messung des Gesamtüberlebens im Laufe der Zeit, gruppiert nach diagnostischen Kohorten und angepasst nach Alter und Geschlecht, wird mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile einen Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht.	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
QoL über EQ-5D-5L-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Kohorten von Patienten mit Magen-Darm-Krebs werden nach Diagnosen gruppiert und nach Alter und Geschlecht angepasst und mit Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Entscheidung für eine Behandlung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs hatten oder nicht. EQ-5D-Daten werden in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt verwendet und um den Unterschied zwischen Gesundheitszuständen wie „Mobilität“, „Sich um mich selbst zu kümmern“, „Übliche Aktivitäten ausführen“, „Schmerzen oder Unwohlsein haben“, „Sich sorgen, traurig fühlen“ verwendet oder Unglücklich" in diagnostischen Gruppen verschiedener Behandlungen im Laufe der Zeit. Der EQ VAS (visuelle Analogskala) auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) gibt den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten am Tag des Ausfüllens des Fragebogens wieder und wird als Maß für zentrale Tendenz und Streuung verwendet	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
QoL via EORTC QLQ-C30-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten bei Magen-Darm-Krebspatienten Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Kohorten von Patienten mit Magen-Darm-Krebs werden nach Diagnosen gruppiert und nach Alter und Geschlecht angepasst und mit Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Entscheidung für eine Behandlung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs hatten oder nicht. EORTC QLQ-C30-Daten werden in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt verwendet, um fünf Funktions-Subskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und neun Symptom-Subskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit) zu analysieren Verlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheits-/QoL-Unterskala nach dem QLQ-C30-Bewertungshandbuch.	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
QoL via EORTC QLQ-BIL21 Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von CCA- und GBCA-Patienten Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die CCA- und GBCA-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die Lebensqualität von CCA- und GBCA-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-BIL21 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei neun Symptom-Subskalen/Items für „Essen“, „Gelbsucht“, „Müdigkeit“ gebildet werden. , „Schmerz“ und „Angst“.	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
QoL via EORTC QLQ-HCC18-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von HCC-Patienten Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die HCC-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die Lebensqualität von HCC-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-HCC18 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei Symptomskalen für „Müdigkeit“, „Körperbild“, „Gelbsucht“, „Ernährung“ gebildet werden. , „Schmerz“ und „Fieber“ sowie einzelne Items wie „Bauchschwellung“ und „Sexleben“ in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt.	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
QoL über EORTC QLQ-PAN26-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von PDCA-Patienten Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die PDCA-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die Lebensqualität von PDCA-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-PAN26 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei acht Skalen zur Bewertung von „Pankreasschmerzen“, „Verdauungssymptomen“, „Veränderter Stuhlgang“ gebildet werden. , „Leber, Körperbild“, „Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung“ und „Sexleben“ in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt.	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
QoL via EORTC QLQ-STO22-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von EC/GC-Patienten Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)	QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die EC/GC-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die QoL bei EC/GC-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei fünf Multi-Item-Skalen zur Bewertung von „Dysphagie“, „Schmerz“, „Reflux“ gebildet werden “, „Essen“ und „Angst“ sowie vier Einzelitems wie „Mundtrockenheit“, „Geschmack“, „Körperbild“ und „Haarausfall“ in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt.	jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Machbarkeit der PLATON WebApp - eine interaktive Plattform, die die teilnehmenden Ärzte zu Fällen, Krebsarten, Mutationen, Proteinexpressionen und Therapien, möglichen Studien und Diskussionsmöglichkeiten für Mediziner verbindet Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre	Die Machbarkeit wird mit einem Usability-Fragebogen hinsichtlich Benutzererfahrung, Designkriterien etc. der neu gestalteten Infrastruktur und einer zusätzlichen Zählung auf mögliche Übereinstimmungen von Krebspatienten mit definierten genetischen Tumorprofilen mit möglichen zielgerichteten Therapiestrategien analysiert.	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
Hauptermittler: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Abhängig von der Einverständniserklärung der Teilnehmer werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) in Forschungskooperationen gemäß den Bedingungen der PLATON-Benutzungs- und Zugangsverordnung für wissenschaftliche und/oder pädagogische Zwecke weitergegeben. Wissenschaftliche/Bildungsprojekte müssen vom wissenschaftlichen Lenkungsausschuss von PLATON genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die PLATON Nutzungs- und Zugangsordnung ist auf individuelle Anfrage für PLATON Network Mitglieder und Kooperationspartner erhältlich. Weitere Informationen zur Kontaktaufnahme finden Sie auf der PLATON Network-Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
ICF
CSR

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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