Das PLATON-Netzwerk (PLATON)
Die Plattform zur Analyse zielgerichteter Tumormutationen Netzwerk (Hauptstudie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das PLATON Network ist als permanente offene, multizentrische, prospektive Kohortenstudie von Patienten mit Magen-Darm-Krebs etabliert. Das Studiendesign umfasst eine studienspezifische Biobank und eine gemeinsame Plattforminfrastruktur für assoziierte Teilstudien und Analyseprojekte.
Im Rahmen von PLATON werden Ergebnisse genetischer Tests verschiedener Forschungsprojekte wie der PLATON-Pilotstudie (NCT04484636) sowie Next-Generation Deep Sequencing (NGS) nach lokalen Protokollen dokumentiert - Erstellung genomischer Tumorprofile einschließlich Tumormutationslast (TMB) und Mikrosatelliteninstabilität (MSI).
Die Infrastruktur des PLATON-Netzwerks soll die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung der Patienten mit einer individualisierten Therapie in verfügbaren klinischen Studien erhöhen. Molecular Profiling muss daher Hand in Hand gehen mit der Vernetzung von Ärzten und der Erhöhung der zentrumsübergreifenden Transparenz. Die Machbarkeit dieses Ansatzes wird im PLATON-Netzwerk getestet, wobei die Vision von Krebspatienten im Auge behalten wird, die die beste verfügbare, wissenschaftlich fundierte, auf Biomarkern basierende Versorgung erhalten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Saarow, Deutschland
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Deutschland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Deutschland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, Deutschland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, Deutschland
- Bochum Uni
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Chemnitz, Deutschland
- Klinikum Chemnitz
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Dortmund, Deutschland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, Deutschland
- Onkozentrum Dresden
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Essen, Deutschland, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
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Goslar, Deutschland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, Deutschland
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Deutschland
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Herne, Deutschland
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, Deutschland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, Deutschland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, Deutschland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, Deutschland
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, Deutschland
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, Deutschland
- Klinikum Ludwigsburg
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München, Deutschland
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, Deutschland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ostfildern, Deutschland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, Deutschland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, Deutschland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Saarbrücken, Deutschland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, Deutschland
- Onkologie Bodensee
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Witten, Deutschland
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, Deutschland
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, Deutschland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
- KHNW Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder eines intracholangiokarzinoms, eines extrahepatischen Cholangiokarzinoms oder eines Gallenblasenkarzinoms oder eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas oder eines ösophagogastrischen Adenokarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde) und keine lokale kurative Therapie verfügbar
- Eine Standard-Erstlinientherapie ist geplant oder der Patient erhält derzeit eine Erstlinientherapie
- Verfügbares tumorgenomisches Profil (Panel-Assay mit ≥ 50 Genen; genehmigt und bewertet durch zentrale Überprüfung), es sei denn, das zentrale tumorgenomische Profiling wird innerhalb einer Teilstudie durchgeführt
- ECOG 0-2
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, alle Implikationen der Studienteilnahme zu verstehen
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HCC (hepatozellulärer Krebs)
Patienten mit hepatozellulärem Krebs mit NGS-basierter molekularer Tumorprofilierung
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CCA/GBCA (Intra-, extrahepatisches cholangiozelluläres Karzinom oder Gallenblasenkrebs)
Patienten mit intra-, extrahepatischem cholangiozellulärem Karzinom oder Gallenblasenkrebs mit NGS-basierter molekularer Tumorprofilierung
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PanCa (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit NGS-basiertem molekularem Tumorprofiling
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EC/GC (ösophagogastrisches Karzinom)
Ösophagogastrische Krebspatienten mit NGS-basiertem molekularem Tumorprofiling
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit zielgerichteter Mutationen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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Relative Häufigkeit zielgerichteter Mutationen, berechnet als die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Mutation tragen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der analysierten Patientenpopulation
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jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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Tumormutationen und ihre Auswirkungen auf Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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Anzahl der erhaltenen Therapien in oder außerhalb der Übereinstimmung mit genomischen Profilen
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jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS) in genetisch definierten Kohorten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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Die Messung des Gesamtüberlebens im Laufe der Zeit, gruppiert nach diagnostischen Kohorten und angepasst nach Alter und Geschlecht, wird mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile einen Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht.
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jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL über EQ-5D-5L-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Kohorten von Patienten mit Magen-Darm-Krebs werden nach Diagnosen gruppiert und nach Alter und Geschlecht angepasst und mit Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Entscheidung für eine Behandlung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs hatten oder nicht. EQ-5D-Daten werden in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt verwendet und um den Unterschied zwischen Gesundheitszuständen wie „Mobilität“, „Sich um mich selbst zu kümmern“, „Übliche Aktivitäten ausführen“, „Schmerzen oder Unwohlsein haben“, „Sich sorgen, traurig fühlen“ verwendet oder Unglücklich" in diagnostischen Gruppen verschiedener Behandlungen im Laufe der Zeit. Der EQ VAS (visuelle Analogskala) auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) gibt den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten am Tag des Ausfüllens des Fragebogens wieder und wird als Maß für zentrale Tendenz und Streuung verwendet |
jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL via EORTC QLQ-C30-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten bei Magen-Darm-Krebspatienten
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Kohorten von Patienten mit Magen-Darm-Krebs werden nach Diagnosen gruppiert und nach Alter und Geschlecht angepasst und mit Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Entscheidung für eine Behandlung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs hatten oder nicht. EORTC QLQ-C30-Daten werden in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt verwendet, um fünf Funktions-Subskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und neun Symptom-Subskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit) zu analysieren Verlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheits-/QoL-Unterskala nach dem QLQ-C30-Bewertungshandbuch. |
jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL via EORTC QLQ-BIL21 Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von CCA- und GBCA-Patienten
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die CCA- und GBCA-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die Lebensqualität von CCA- und GBCA-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-BIL21 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei neun Symptom-Subskalen/Items für „Essen“, „Gelbsucht“, „Müdigkeit“ gebildet werden. , „Schmerz“ und „Angst“. |
jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL via EORTC QLQ-HCC18-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von HCC-Patienten
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die HCC-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die Lebensqualität von HCC-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-HCC18 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei Symptomskalen für „Müdigkeit“, „Körperbild“, „Gelbsucht“, „Ernährung“ gebildet werden. , „Schmerz“ und „Fieber“ sowie einzelne Items wie „Bauchschwellung“ und „Sexleben“ in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt. |
jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL über EORTC QLQ-PAN26-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von PDCA-Patienten
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die PDCA-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die Lebensqualität von PDCA-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-PAN26 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei acht Skalen zur Bewertung von „Pankreasschmerzen“, „Verdauungssymptomen“, „Veränderter Stuhlgang“ gebildet werden. , „Leber, Körperbild“, „Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung“ und „Sexleben“ in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt. |
jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL via EORTC QLQ-STO22-Fragebogen in genetisch definierten Kohorten von EC/GC-Patienten
Zeitfenster: jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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QoL-Messungen werden im Laufe der Zeit in der palliativen Einstellung durchgeführt. Die EC/GC-Patientenkohorte wird nach Alter und Geschlecht angepasst und mit den Behandlungen korreliert, während genomische Profile Einfluss auf die Behandlungsentscheidung hatten oder nicht. Die QoL bei EC/GC-Patienten wird mit dem Fragebogen QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen und gemäß dem validierten Handbuch analysiert, wobei fünf Multi-Item-Skalen zur Bewertung von „Dysphagie“, „Schmerz“, „Reflux“ gebildet werden “, „Essen“ und „Angst“ sowie vier Einzelitems wie „Mundtrockenheit“, „Geschmack“, „Körperbild“ und „Haarausfall“ in zusammenfassenden Statistiken zu jedem Beobachtungszeitpunkt. |
jährliche Zwischenanalyse (1 Jahr)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der PLATON WebApp - eine interaktive Plattform, die die teilnehmenden Ärzte zu Fällen, Krebsarten, Mutationen, Proteinexpressionen und Therapien, möglichen Studien und Diskussionsmöglichkeiten für Mediziner verbindet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Machbarkeit wird mit einem Usability-Fragebogen hinsichtlich Benutzererfahrung, Designkriterien etc. der neu gestalteten Infrastruktur und einer zusätzlichen Zählung auf mögliche Übereinstimmungen von Krebspatienten mit definierten genetischen Tumorprofilen mit möglichen zielgerichteten Therapiestrategien analysiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Hauptermittler: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Erkrankungen der Gallenblase
- Neoplasien der Gallenwege
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Lebertumoren
- Cholangiokarzinom
- Neoplasien der Gallenblase
Andere Studien-ID-Nummern
- The PLATON Network
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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