PLATON-nettverket (PLATON)
Plattformen for å analysere målrettede tumormutasjonsnettverk (hovedstudie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PLATON-nettverket er etablert som permanent åpen, multisenter, prospektiv kohortstudie av pasienter med gastrointestinal kreft. Studiedesignet inkluderer en studiespesifikk biobank og en delt plattforminfrastruktur for tilhørende delstudier og analyseprosjekter.
Innenfor PLATON vil resultater fra genetiske tester av forskjellige forskningsprosjekter som PLATON-pilotstudien (NCT04484636) samt neste generasjons dypsekvensering (NGS) i henhold til lokale protokoller bli dokumentert - kompilering av genomiske tumorprofiler inkludert tumormutasjonsbyrde (TMB) og mikrosatellitt-ustabilitet (MSI).
PLATON Network-infrastrukturen er designet for å øke sannsynligheten for å behandle pasientene med en individualisert terapi i tilgjengelige kliniske studier. Derfor må molekylær profilering gå hånd i hånd med inter-linking leger og øke inter-senter transparens. Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen vil bli testet i PLATON-nettverket, med tanke på visjonen om kreftpasienter som får den beste tilgjengelige, vitenskapelig funderte, biomarkørbaserte omsorgen, skreddersydd til hans eller hennes individuelle behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Tyskland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Tyskland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Tyskland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Tyskland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Tyskland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Tyskland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Tyskland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Tyskland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Tyskland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Tyskland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Tyskland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Tyskland
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Tyskland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Tyskland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Tyskland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom eller intrakolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom eller duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller esophagogastrisk adenokarsinom i avansert setting (adjuvant eller neoadjuvant terapi er tillatt hvis det ikke er mulig å fullføre avsluttet behandling med lokal 6 måneder før avsluttet behandling)
- Standard førstelinjebehandling er planlagt, eller pasienten mottar for tiden førstelinjebehandling
- Tilgjengelig tumor-genomisk profil (≥50-gen panelanalyse; godkjent og vurdert ved sentral gjennomgang), med mindre sentral tumorgenomisk profilering gjøres i en delstudie
- ECOG 0-2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå alle implikasjoner av studiedeltakelse
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HCC (hepatocellulær kreft)
Hepatocellulære kreftpasienter med NGS-basert molekylær tumorprofilering
|
|
CCA/GBCA (intra-, ekstrahepatisk kolangiocellulært karsinom eller galleblærekreft)
Intra-, ekstrahepatisk kolangiocellulært karsinom eller galleblærekreftpasienter med NGS-basert molekylær tumorprofilering
|
|
PanCa (kreft i bukspyttkjertelen)
Pankreaskreftpasienter med NGS-basert molekylær tumorprofilering
|
|
EC/GC (øsophagogastric cancer)
Øsophagogastriske kreftpasienter med NGS-basert molekylær tumorprofilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av målrettede mutasjoner hos gastrointestinale kreftpasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
Relativ frekvens av målrettede mutasjoner beregnet som antall pasienter som har minst én mutasjon delt på antall totale pasienter i den analyserte pasientpopulasjonen
|
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
Tumormutasjoner og deres innvirkning på behandlingsbeslutninger hos gastrointestinale kreftpasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
Antall mottatte terapier inn eller ut i henhold til genomiske profiler
|
årlig interim-analyse (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i genetisk definerte kohorter hos gastrointestinale kreftpasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
Samlet overlevelsesmåling over tid gruppert etter diagnostiske kohorter og justert etter alder og kjønn vil være korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling.
|
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EQ-5D-5L spørreskjema i genetisk definerte kohorter hos gastrointestinale kreftpasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger gjøres over tid i palliativ setting. Gastrointestinale kreftpasientkohorter vil bli gruppert etter diagnostikk og justert etter alder og kjønn, korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling hos gastrointestinale kreftpasienter. EQ-5D-data brukes i oppsummeringsstatistikk ved hvert observasjonstidspunkt og for å estimere forskjellen mellom helsetilstander som "Mobilitet", "Se etter meg selv", "Gjør vanlige aktiviteter", "Har smerte eller ubehag", "Føler seg bekymret, trist". eller ulykkelig" i diagnostiske grupper av forskjellige behandlinger over tid. EQ VAS (visuell analog skala) på en skala fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) indikerer pasientens generelle helse på dagen for utfylling av spørreskjemaet og vil bli brukt som mål på sentral tendens og spredning. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-C30 spørreskjema i genetisk definerte kohorter hos gastrointestinale kreftpasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger gjøres over tid i palliativ setting. Gastrointestinale kreftpasientkohorter vil bli gruppert etter diagnostikk og justert etter alder og kjønn, korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling hos gastrointestinale kreftpasienter. EORTC QLQ-C30-data brukes i oppsummeringsstatistikk ved hvert observasjonstidspunkt for å analysere fem funksjonsunderskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), ni symptomunderskalaer/elementer (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitt tap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) og en global helse/QoL-underskala etter QLQ-C30-scoringsmanualen. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-BIL21 spørreskjema i genetisk definerte kohorter av CCA- og GBCA-pasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger gjøres over tid i palliativ setting. CCA- og GBCA-pasientkohorten vil bli justert etter alder og kjønn, korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling. QoL hos CCA- og GBCA-pasienter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BIL21 og analysert i henhold til validert manual, og danner ni symptomsubskalaer/elementer for "Eating", "Jaundice", "Tiredness" , "Smerte" og "Angst". |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-HCC18 spørreskjema i genetisk definerte kohorter av HCC-pasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger gjøres over tid i palliativ setting. HCC-pasientkohorten vil bli justert etter alder og kjønn, korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling. QoL hos HCC-pasienter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HCC18 og analysert i henhold til validert manual, og danner symptomskalaer for "Fatigue", "Body Image", "Jaundice", "Nutrition" , "Smerte" og "Feber" samt enkeltelementer som "Bukehevelse" og "Sexliv" i sammendragsstatistikk ved hvert observasjonstidspunkt. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-PAN26 spørreskjema i genetisk definerte kohorter av PDCA-pasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger gjøres over tid i palliativ setting. PDCA-pasientkohorten vil bli justert etter alder og kjønn, korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling. QoL hos PDCA-pasienter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PAN26 og analysert i henhold til validert manual, og danner åtte skalaer for å vurdere "Pancreatic pain", "Digestive symptoms", "Altered bowel habit" , "Lever, kroppsbilde", "Tilfredshet med helsetjenester" og "Sexliv" i oppsummerende statistikk ved hvert observasjonstidspunkt. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-STO22 spørreskjema i genetisk definerte kohorter av EC/GC-pasienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger gjøres over tid i palliativ setting. EC/GC pasientkohorten vil bli justert etter alder og kjønn, korrelert til behandlinger, mens genomiske profiler hadde eller ikke hadde innvirkning på beslutning om behandling. QoL hos EC/GC-pasienter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-STO22 og analysert i henhold til validert manual, og danner fem multi-item skalaer for å vurdere "dysfagi", "smerte", "refluks" ", "spise" og "angst" samt fire enkeltelementer som "tørr munn", "smak", "kroppsbilde" og "hårtap" i sammendragsstatistikk ved hvert observasjonstidspunkt. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av PLATON WebApp - en interaktiv plattform som kobler de deltakende legene om tilfeller, krefttyper, mutasjoner, proteinuttrykk og terapier, mulige forsøk og diskusjonsalternativer for medisinske fagfolk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarheten vil bli analysert med et spørreskjema om brukeropplevelse, designkriterier etc. av den nydesignede infrastrukturen og en ekstra telling på mulige matcher av kreftpasienter med definerte genetiske tumorprofiler til mulige målrettede terapistrategier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Hovedetterforsker: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i leveren
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleblæren
Andre studie-ID-numre
- The PLATON Network
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .