Het PLATON-netwerk (PLATON)
Het platform voor het analyseren van een targetbaar tumormutatienetwerk (hoofdstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het PLATON-netwerk is opgericht als permanent open, multicenter, prospectief cohortonderzoek bij patiënten met gastro-intestinale kanker. Het onderzoeksontwerp omvat een studiespecifieke biobank en een gedeelde platforminfrastructuur voor bijbehorende deelonderzoeken en analyseprojecten.
Binnen PLATON zullen de resultaten van genetische tests van verschillende onderzoeksprojecten, zoals de PLATON-pilootstudie (NCT04484636) en Next-generation deep sequencing (NGS) volgens lokale protocollen worden gedocumenteerd - het samenstellen van genomische tumorprofielen inclusief tumormutatielast (TMB) en microsatellietinstabiliteit (MSI).
De infrastructuur van het PLATON-netwerk is ontworpen om de kans te vergroten dat patiënten worden behandeld met een geïndividualiseerde therapie in beschikbare klinische onderzoeken. Daarom moet moleculaire profilering hand in hand gaan met onderling verbonden artsen en toenemende transparantie tussen centra. De haalbaarheid van deze aanpak zal worden getest in het PLATON-netwerk, rekening houdend met de visie van kankerpatiënten die de best beschikbare, wetenschappelijk onderbouwde, op biomarkers gebaseerde zorg krijgen, afgestemd op hun individuele behoeften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Duitsland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Duitsland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Duitsland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Duitsland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Duitsland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Duitsland
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Duitsland, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Duitsland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Duitsland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Duitsland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Duitsland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Duitsland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Duitsland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Duitsland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Duitsland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Duitsland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Duitsland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Duitsland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Duitsland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Duitsland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Duitsland
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Duitsland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Duitsland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Duitsland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom of intracholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom of ductaal adenocarcinoom van de pancreas of oesofagogastrische adenocarcinoom in een gevorderde setting (adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan indien voltooid 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) en geen lokale curatieve therapie beschikbaar
- Er is standaard eerstelijnstherapie gepland, of de patiënt krijgt momenteel eerstelijnstherapie
- Beschikbaar tumor-genomisch profiel (≥50-gen panel assay; goedgekeurd en beoordeeld door centrale beoordeling), tenzij centrale tumor-genomische profilering wordt uitgevoerd binnen een substudie
- ECOG 0-2
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om alle implicaties van studiedeelname te begrijpen
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HCC (hepatocellulaire kanker)
Hepatocellulaire kankerpatiënten met op NGS gebaseerde moleculaire tumorprofilering
|
|
CCA/GBCA (intra-, extrahepatisch cholangiocellulair carcinoom of galblaaskanker)
Patiënten met intra-, extrahepatisch cholangiocellulair carcinoom of galblaaskanker met op NGS gebaseerde moleculaire tumorprofilering
|
|
PanCa (alvleesklierkanker)
Alvleesklierkankerpatiënten met op NGS gebaseerde moleculaire tumorprofilering
|
|
EC/GC (slokdarmkanker)
Slokdarmkankerpatiënten met op NGS gebaseerde moleculaire tumorprofilering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van targetbare mutaties bij patiënten met gastro-intestinale kanker
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
Relatieve frequentie van targetbare mutaties berekend als het aantal patiënten met ten minste één mutatie gedeeld door het totale aantal patiënten in de geanalyseerde patiëntenpopulatie
|
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
Tumormutaties en hun impact op behandelbeslissingen bij patiënten met gastro-intestinale kanker
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
Aantal ontvangen therapieën in of buiten overeenstemming met genomische profielen
|
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) in genetisch gedefinieerde cohorten bij patiënten met gastro-intestinale kanker
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
Meting van de totale overleving in de loop van de tijd, gegroepeerd per diagnostische cohort en aangepast naar leeftijd en geslacht, zal worden gecorreleerd aan behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling.
|
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
KvL via EQ-5D-5L-vragenlijst in genetisch gedefinieerde cohorten bij patiënten met gastro-intestinale kanker
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
KvL-metingen worden in de loop van de tijd uitgevoerd in de palliatieve setting. Cohorten van patiënten met gastro-intestinale kanker zullen worden gegroepeerd op basis van diagnostiek en aangepast op leeftijd en geslacht, gecorreleerd met behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling bij patiënten met gastro-intestinale kanker. EQ-5D-gegevens worden gebruikt in samenvattende statistieken op elk observatietijdstip en om het verschil tussen gezondheidstoestanden in te schatten, zoals "Mobiliteit", "Voor mezelf zorgen", "Gewone activiteiten uitvoeren", "Pijn of ongemak hebben", "Bezorgd voelen, verdrietig zijn" of ongelukkig" in diagnostische groepen van verschillende behandelingen in de loop van de tijd. De EQ VAS (visueel analoge schaal) op een schaal van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid) geeft de algehele gezondheid van de patiënt aan op de dag dat de vragenlijst is ingevuld en zal worden gebruikt als maatstaf voor centrale tendens en spreiding |
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
KvL via EORTC QLQ-C30-vragenlijst in genetisch gedefinieerde cohorten bij patiënten met gastro-intestinale kanker
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
KvL-metingen worden in de loop van de tijd uitgevoerd in de palliatieve setting. Cohorten van patiënten met gastro-intestinale kanker zullen worden gegroepeerd op basis van diagnostiek en aangepast op leeftijd en geslacht, gecorreleerd met behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling bij patiënten met gastro-intestinale kanker. EORTC QLQ-C30-gegevens worden gebruikt in samenvattende statistieken op elk observatietijdstip om vijf functie-subschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), negen subschalen/items voor symptomen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, eetlust) te analyseren. verlies, constipatie, diarree en financiële problemen) en een globale subschaal gezondheid/KvL volgens de QLQ-C30-scoringshandleiding. |
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
KvL via EORTC QLQ-BIL21-vragenlijst in genetisch gedefinieerde cohorten van CCA- en GBCA-patiënten
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
KvL-metingen worden in de loop van de tijd uitgevoerd in de palliatieve setting. Het cohort van CCA- en GBCA-patiënten zal worden aangepast op basis van leeftijd en geslacht, gecorreleerd aan behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling. Kwaliteit van leven bij CCA- en GBCA-patiënten zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst QLQ-BIL21 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en geanalyseerd volgens gevalideerde handleiding, waarbij negen subschalen/items voor symptomen worden gevormd voor "Eten", "Geelzucht", "Vermoeidheid" , "Pijn" en "Angst". |
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
KvL via EORTC QLQ-HCC18-vragenlijst in genetisch gedefinieerde cohorten van HCC-patiënten
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
KvL-metingen worden in de loop van de tijd uitgevoerd in de palliatieve setting. Het HCC-patiëntencohort zal worden aangepast op basis van leeftijd en geslacht, gecorreleerd aan behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling. Kwaliteit van leven bij HCC-patiënten zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst QLQ-HCC18 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) en geanalyseerd volgens gevalideerde handleiding, waarbij symptoomschalen worden gevormd voor "vermoeidheid", "lichaamsbeeld", "geelzucht", "voeding" , "Pijn" en "Koorts" evenals enkele items zoals "Buikzwelling" en "Seksleven" in samenvattende statistieken op elk observatietijdstip. |
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
KvL via EORTC QLQ-PAN26-vragenlijst in genetisch gedefinieerde cohorten van PDCA-patiënten
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
KvL-metingen worden in de loop van de tijd uitgevoerd in de palliatieve setting. Het PDCA-patiëntencohort zal worden aangepast op basis van leeftijd en geslacht, gecorreleerd aan behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling. KvL bij PDCA-patiënten zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst QLQ-PAN26 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en geanalyseerd volgens gevalideerde handleiding, waarbij acht schalen worden gevormd om "Pancreaspijn", "Spijsverteringssymptomen", "Veranderde darmgewoonte" te beoordelen , "Lever, lichaamsbeeld", "Tevredenheid met gezondheidszorg" en "Seksleven" in samenvattende statistieken op elk observatietijdstip. |
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
|
KvL via EORTC QLQ-STO22-vragenlijst in genetisch gedefinieerde cohorten van EC/GC-patiënten
Tijdsspanne: jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
KvL-metingen worden in de loop van de tijd uitgevoerd in de palliatieve setting. Het EC/GC-patiëntencohort zal worden aangepast op basis van leeftijd en geslacht, gecorreleerd aan behandelingen, terwijl genomische profielen al dan niet van invloed waren op de beslissing voor behandeling. Kwaliteit van leven bij EC/GC-patiënten zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst QLQ-STO22 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) en geanalyseerd volgens een gevalideerde handleiding, waarbij vijf schalen met meerdere items worden gevormd om "dysfagie", "pijn", "reflux" te beoordelen ", "eten" en "angst" evenals vier enkele items zoals "droge mond", "smaak", "lichaamsbeeld" en "haaruitval" in samenvattende statistieken op elk observatietijdstip. |
jaarlijkse tussentijdse analyse (1 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de PLATON WebApp - een interactief platform dat de deelnemende artsen verbindt over gevallen, kankertypes, mutaties, eiwitexpressies en therapieën, mogelijke onderzoeken en discussiemogelijkheden voor medische professionals
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De haalbaarheid zal worden geanalyseerd met een bruikbaarheidsvragenlijst met betrekking tot gebruikerservaring, ontwerpcriteria etc. van de nieuw ontworpen infrastructuur en een extra telling van mogelijke matches van kankerpatiënten met gedefinieerde genetische tumorprofielen met mogelijke gerichte therapiestrategieën.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Hoofdonderzoeker: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Galblaas Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- The PLATON Network
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .