A Rede PLATON (PLATON)
A plataforma para análise da rede de mutações tumorais direcionáveis (estudo principal)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Rede PLATON é estabelecida como um estudo permanente aberto, multicêntrico, prospectivo, de coorte de pacientes com câncer gastrointestinal. O desenho do estudo inclui um biobanco específico do estudo e uma infraestrutura de plataforma compartilhada para subestudos associados e projetos de análise.
Dentro do PLATON, serão documentados os resultados de testes genéticos de diferentes projetos de pesquisa, como o estudo-piloto PLATON (NCT04484636), bem como o sequenciamento profundo de próxima geração (NGS), de acordo com os protocolos locais - compilando perfis genômicos de tumores, incluindo carga mutacional tumoral (TMB). e instabilidade de microssatélites (MSI).
A infra-estrutura PLATON Network é projetada para aumentar a probabilidade de tratar os pacientes com uma terapia individualizada em estudos clínicos disponíveis. Portanto, o perfil molecular deve andar de mãos dadas com a interligação dos médicos e o aumento da transparência entre os centros. A viabilidade dessa abordagem será testada na PLATON Network, tendo em mente a visão de pacientes com câncer recebendo o melhor tratamento disponível, cientificamente fundamentado e baseado em biomarcadores, adaptado às suas necessidades individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemanha
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemanha
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, Alemanha
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, Alemanha
- Bochum Uni
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz
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Dortmund, Alemanha
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, Alemanha
- Onkozentrum Dresden
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Essen, Alemanha, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
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Goslar, Alemanha
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Herne, Alemanha
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, Alemanha
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, Alemanha
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, Alemanha
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, Alemanha
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, Alemanha
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, Alemanha
- Klinikum Ludwigsburg
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München, Alemanha
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, Alemanha
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ostfildern, Alemanha
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, Alemanha
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, Alemanha
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Saarbrücken, Alemanha
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, Alemanha
- Onkologie Bodensee
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Witten, Alemanha
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, Alemanha
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, Alemanha
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- KHNW Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma hepatocelular ou intracolangiocarcinoma, colangiocarcinoma extra-hepático ou carcinoma da vesícula biliar ou adenocarcinoma ductal pancreático ou adenocarcinoma esofagogástrico no cenário avançado (terapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida se concluída 6 meses antes da inscrição) e nenhuma terapia curativa local disponível
- A terapia padrão de primeira linha está planejada ou o paciente está atualmente recebendo terapia de primeira linha
- Perfil genômico do tumor disponível (ensaio de painel ≥50 genes; aprovado e avaliado pela revisão central), a menos que o perfil genômico do tumor central seja feito em um subestudo
- ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender todas as implicações da participação no estudo
- Sem consentimento informado por escrito
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CHC (Câncer Hepatocelular)
Pacientes com câncer hepatocelular com perfil de tumor molecular baseado em NGS
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CCA/GBCA (carcinoma colangiocelular intra-, extra-hepático ou câncer de vesícula biliar)
Carcinoma colangiocelular intra-, extra-hepático ou pacientes com câncer de vesícula biliar com perfil de tumor molecular baseado em NGS
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PanCa (câncer de pâncreas)
Pacientes com câncer pancreático com perfil tumoral molecular baseado em NGS
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EC/GC (câncer esofagogástrico)
Pacientes com câncer esofagogástrico com perfil tumoral molecular baseado em NGS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de mutações direcionáveis em pacientes com câncer gastrointestinal
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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Frequência relativa de mutações alvo calculada como o número de pacientes que abrigam pelo menos uma mutação dividido pelo número total de pacientes na população de pacientes analisada
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análise interina anual (1 ano)
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Mutações tumorais e seu impacto nas decisões de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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Número de terapias recebidas dentro ou fora de acordo com os perfis genômicos
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análise interina anual (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS) em coortes geneticamente definidas em pacientes com câncer gastrointestinal
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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A medida de sobrevida global ao longo do tempo agrupada por coortes de diagnóstico e ajustada por idade e sexo será correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento.
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análise interina anual (1 ano)
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QoL via questionário EQ-5D-5L em coortes geneticamente definidas em pacientes com câncer gastrointestinal
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. As coortes de pacientes com câncer gastrointestinal serão agrupadas por diagnóstico e ajustadas por idade e sexo, correlacionadas aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal. Os dados EQ-5D são usados em estatísticas resumidas em cada ponto de tempo observacional e para estimar a diferença entre estados de saúde como "Mobilidade", "Cuidar de mim mesmo", "Fazer atividades habituais", "Sentir dor ou desconforto", "Sentir-se preocupado, triste ou Infeliz" em grupos diagnósticos de diferentes tratamentos ao longo do tempo. O EQ VAS (escala visual analógica) em uma escala de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) indica a saúde geral do paciente no dia do preenchimento do questionário e será usado como medida de tendência central e dispersão |
análise interina anual (1 ano)
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QoL via questionário EORTC QLQ-C30 em coortes geneticamente definidas em pacientes com câncer gastrointestinal
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. As coortes de pacientes com câncer gastrointestinal serão agrupadas por diagnóstico e ajustadas por idade e sexo, correlacionadas aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal. Os dados do EORTC QLQ-C30 são usados em estatísticas resumidas em cada ponto de observação para analisar cinco subescalas de função (física, função, emocional, cognitiva e social), nove subescalas/itens de sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, apetite perda de peso, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma subescala global de saúde/QoL seguindo o manual de pontuação do QLQ-C30. |
análise interina anual (1 ano)
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QoL via questionário EORTC QLQ-BIL21 em coortes geneticamente definidas de pacientes CCA e GBCA
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes CCA e GBCA será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A QV em pacientes com CCA e GBCA será medida usando o Questionário QLQ-BIL21 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com o manual validado, formando nove subescalas/itens de sintomas para "Comer", "Icterícia", "Cansaço" , "Dor" e "Ansiedade". |
análise interina anual (1 ano)
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QoL via questionário EORTC QLQ-HCC18 em coortes geneticamente definidas de pacientes com CHC
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes com CHC será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A QV em pacientes com CHC será medida usando o Questionário QLQ-HCC18 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com o manual validado, formando escalas de sintomas para "Fadiga", "Imagem Corporal", "Icterícia", "Nutrição" , "Dor" e "Febre", bem como itens individuais como "Inchaço abdominal" e "Vida sexual" em estatísticas resumidas em cada ponto de observação. |
análise interina anual (1 ano)
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QoL via questionário EORTC QLQ-PAN26 em coortes geneticamente definidas de pacientes com PDCA
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes PDCA será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A QV em pacientes com PDCA será medida usando o Questionário QLQ-PAN26 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com manual validado, formando oito escalas para avaliar "Dor pancreática", "Sintomas digestivos", "Hábito intestinal alterado" , "Hepática, imagem corporal", "Satisfação com os cuidados de saúde" e "Vida sexual" em estatísticas resumidas em cada ponto de observação. |
análise interina anual (1 ano)
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QoL via questionário EORTC QLQ-STO22 em coortes geneticamente definidas de pacientes EC/GC
Prazo: análise interina anual (1 ano)
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As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes EC/GC será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A qualidade de vida em pacientes EC/GC será medida usando o Questionário QLQ-STO22 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com manual validado, formando cinco escalas multiitens para avaliar "disfagia", "dor", "refluxo ", "comer" e "ansiedade", bem como quatro itens individuais como "boca seca", "gosto", "imagem corporal" e "perda de cabelo" em estatísticas resumidas em cada ponto de observação. |
análise interina anual (1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do PLATON WebApp - uma plataforma interativa que conecta os médicos participantes sobre casos, tipos de câncer, mutações, expressões de proteínas e terapias, possíveis ensaios e opções de discussão para profissionais médicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A viabilidade será analisada com um questionário de usabilidade em relação à experiência do usuário, critérios de design etc. da infraestrutura recém-projetada e uma contagem adicional de possíveis correspondências de pacientes com câncer com perfis de tumores genéticos definidos para possíveis estratégias de terapia direcionada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Investigador principal: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Hepáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- The PLATON Network
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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