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A Rede PLATON (PLATON)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

A plataforma para análise da rede de mutações tumorais direcionáveis (estudo principal)

O estudo PLATON Network é projetado para elevar a terapia personalizada com base em perfis tumorais genômicos em pacientes com câncer gastrointestinal. Assim, o projeto de estudo do PLATON se concentra no perfil molecular do tumor do paciente. Dentro da rede, um aplicativo da web será desenvolvido para conectar investigadores clínicos e informações sobre locais de estudo, pacientes com câncer e dados de alterações genéticas, bem como ensaios clínicos disponíveis nos locais de estudo do PLATON.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Rede PLATON é estabelecida como um estudo permanente aberto, multicêntrico, prospectivo, de coorte de pacientes com câncer gastrointestinal. O desenho do estudo inclui um biobanco específico do estudo e uma infraestrutura de plataforma compartilhada para subestudos associados e projetos de análise.

Dentro do PLATON, serão documentados os resultados de testes genéticos de diferentes projetos de pesquisa, como o estudo-piloto PLATON (NCT04484636), bem como o sequenciamento profundo de próxima geração (NGS), de acordo com os protocolos locais - compilando perfis genômicos de tumores, incluindo carga mutacional tumoral (TMB). e instabilidade de microssatélites (MSI).

A infra-estrutura PLATON Network é projetada para aumentar a probabilidade de tratar os pacientes com uma terapia individualizada em estudos clínicos disponíveis. Portanto, o perfil molecular deve andar de mãos dadas com a interligação dos médicos e o aumento da transparência entre os centros. A viabilidade dessa abordagem será testada na PLATON Network, tendo em mente a visão de pacientes com câncer recebendo o melhor tratamento disponível, cientificamente fundamentado e baseado em biomarcadores, adaptado às suas necessidades individuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.
Número de telefone: +49 (0)69-7601-4420
E-mail: platon@ikf-khnw.de

Estude backup de contato

Nome: Bianca Zäpf
Número de telefone: +49 (0)69-7601-4636
E-mail: zaepf.bianca@ikf-khnw.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Saarow, Alemanha
    - Recrutamento
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contato:
      
      Simone Micheel
    - Contato:
      
      Daniel Pink, Dr. med.
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
    - Contato:
      
      Silke Polata, Dr
    - Contato:
      
      Ute Moritz
    - Investigador principal:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Kristin Lindemann, Dr.
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
    - Contato:
      
      Markus Schuler, Dr. med.
    - Contato:
      
      Leffers Elvira
    - Investigador principal:
      
      Markus Schuler, Dr. med.
    - Subinvestigador:
      
      Philipp Kiewe, Dr. med.
  - Bochum, Alemanha
    - Recrutamento
    - Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
    - Contato:
      
      Dirk Behringer, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Dorothee Henzler
    - Investigador principal:
      
      Dirk Behringer, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Annette Nolte, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Iris Dieck-Stiller
    - Subinvestigador:
      
      Anna E Zdebik
    - Subinvestigador:
      
      Tanja Woiwod
    - Subinvestigador:
      
      Stefan Lukic
  - Bochum, Alemanha
    - Recrutamento
    - Bochum Uni
    - Contato:
      
      Michael Pohl, Dr.
    - Contato:
      
      Julia Buß
    - Investigador principal:
      
      Michael Pohl, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Deepak Vangala, Dr.
  - Chemnitz, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Chemnitz
    - Contato:
      
      Jack Chater, Dr.
    - Contato:
      
      Katja Schaarschmidt
    - Investigador principal:
      
      Jack Chater, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Hagen Rudolph, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ilja Kubisch, Dr.
  - Dortmund, Alemanha
    - Recrutamento
    - GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
    - Contato:
      
      Clemens Schulte, Dr.
    - Contato:
      
      Monika Ludwig, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Clemens Schulte, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jörg Lipke, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christiane Dr. Christiane Bernhardt, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Daniela Collette
    - Subinvestigador:
      
      Sandra Ketzler-Henkel
  - Dresden, Alemanha
    - Recrutamento
    - Onkozentrum Dresden
    - Contato:
      
      Steffen Dörfel
    - Contato:
      
      Franziska Schwarzbach
    - Investigador principal:
      
      Steffen Dörfel
    - Subinvestigador:
      
      Thomas Göhler, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Thiele, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Susann Melzer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Thomas Boldt
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Recrutamento
    - Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
    - Contato:
      
      Stefan Pluntke, MD
    - Investigador principal:
      
      Stefan Pluntke, MD
  - Goslar, Alemanha
    - Recrutamento
    - MVZ Onkologische Kooperation Harz
    - Contato:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr.
    - Contato:
      
      Alexandra Hess
    - Investigador principal:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Timo Kambach, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Bijan Zomorodbakhsch, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Martin Stolze, Dr.
  - Halle, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Halle (Saale)
    - Contato:
      
      Patrick Michl, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Susanne Behl
    - Investigador principal:
      
      Patrick Michl, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Petra Büchner-Steudel
    - Subinvestigador:
      
      Sebastian Krug
    - Subinvestigador:
      
      Nora Schweitzer
  - Hamburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
    - Contato:
      
      Eray Goekkurt
    - Contato:
      
      Beate Poppinga-Scholz
    - Investigador principal:
      
      Alexander Stein, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Eray Goekkurt, Dr.
  - Herne, Alemanha
    - Recrutamento
    - St. Anna Hospital Herne
    - Contato:
      
      Vera Heuer, Dr.
    - Contato:
      
      Monika Stache
    - Investigador principal:
      
      Vera Heuer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christoph Dobrescu
    - Subinvestigador:
      
      Tjorven K Förster
    - Subinvestigador:
      
      Philipp J Haubold
    - Subinvestigador:
      
      Martin Jazra, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Viktor Rempel, Dr.
  - Lahr, Alemanha
    - Recrutamento
    - Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
    - Contato:
      
      Jean-Charles Moulin, Dr.
    - Contato:
      
      Kerstin Riedel
    - Investigador principal:
      
      Jean-Charles Moulin, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Oliver Delic, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Angela Nieder, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Oliver Schmah, Dr.
  - Landshut, Alemanha
    - Recrutamento
    - ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
    - Subinvestigador:
      
      Mike Haberkorn
    - Subinvestigador:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Contato:
      
      Michael Sohm, Dr.
    - Contato:
      
      Ana Hoffmann, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Michael Sohm, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Florian Kaiser, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Maximilian Müller, Dr.
  - Langen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Contato:
      
      Andreas Köhler, Dr.
    - Contato:
      
      Beate Jung
    - Investigador principal:
      
      Andreas Köhler, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Roswitha Fuchs, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Katharina Girod, Dr.
  - Leer, Alemanha
    - Recrutamento
    - Studienzentrum UnterEms
    - Contato:
      
      Lothar Müller, Dr.
    - Contato:
      
      Christine Strohschnieder
    - Investigador principal:
      
      Lothar Müller, Dr.
  - Lemgo, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Lippe
    - Investigador principal:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Melanie Kriete
    - Subinvestigador:
      
      Christian Constantin, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Sarunas Bagdonas, Dr.
  - Ludwigsburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Contato:
      
      Stefan Angermeier, Dr.
    - Contato:
      
      Juliane Behn
    - Investigador principal:
      
      Stefan Angermeier, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Matthias Ulmer, Dr.
  - München, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinik München-Bogenhausen
    - Contato:
      
      Martin Fuchs, Dr.
    - Contato:
      
      Bettina Huß
    - Investigador principal:
      
      Martin Fuchs, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Irene Klingenberg, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jael Nisenbaum, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Fabian Hartmann, Dr.
  - Münster, Alemanha
    - Recrutamento
    - Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Contato:
      
      Rüdiger Liersch, Dr.
    - Contato:
      
      Martina Ester
    - Investigador principal:
      
      Rüdiger Liersch, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Lerchenüller, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ralf Bieker, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Karsten Kratz-Albers, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Holger Timmer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Daniela Schüler, Dr.
  - Ostfildern, Alemanha
    - Recrutamento
    - Medius Klinik Osterfildern-Ruit
    - Contato:
      
      Bodo Klump, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Chistine Neumann
    - Investigador principal:
      
      Bodo Klump, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Alberta-May Daraban-Brixner, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Nikolai Schuelper, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Karin Waibel, Dr.
  - Regensburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Subinvestigador:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
    - Contato:
      
      Christiane Reinert
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Nadia Maguire, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      V. Berberich, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Susanne Thalmeier, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Heribert Stauder, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Michael Schenk, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Bernard Braun, Dr.
  - Rheine, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
    - Contato:
      
      Sebastian Broeckling, Dr.
    - Contato:
      
      Kerstin Vehring
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Broeckling, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stefan Zicholl, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Antonia Hansmeier, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Guido Bisping, Dr.
  - Saarbrücken, Alemanha
    - Recrutamento
    - CaritasKlinikum Saarbrücken
    - Contato:
      
      Manfred Lutz, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Ulrike Schilling
    - Investigador principal:
      
      Manfred Lutz, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Michael Clemens, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Anca A Cura, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jérôme Schwingel
  - Singen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Onkologie Bodensee
    - Contato:
      
      Thomas Fietz, Dr.
    - Contato:
      
      Karin Kingerter
    - Investigador principal:
      
      Thomas Fietz, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Hertkorn, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Niels Steinebrunner, Dr.
  - Witten, Alemanha
    - Recrutamento
    - Marien Hospital Witten
    - Subinvestigador:
      
      Metin Senkal, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Matthias Zeth, Dr.
    - Contato:
      
      Katja Fritz
    - Investigador principal:
      
      Matthias Zeth, Dr.
  - Wolfsburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Wolfsburg
    - Contato:
      
      Nils Homann, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Jeannette Wertmann
    - Investigador principal:
      
      Nils Homann, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Janine Markgraf
    - Subinvestigador:
      
      Alexander Behrens, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ulrike Weber
  - Wolfsburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    - Contato:
      
      Thomas Gabrysiak, Dr.
    - Contato:
      
      Carina Kupke
    - Investigador principal:
      
      Thomas Gabrysiak, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Joachim Haessner, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Katrin Heine, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jens Kersten
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
    - Recrutamento
    - KHNW Frankfurt
    - Contato:
      
      Ulli Bankstahl
    - Investigador principal:
      
      Thorsten Götze, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Timursah Habibzade, Dr.
    - Contato:
      
      Thorsten Götze, Prof.
- Schleswig-Holstein
  - Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
    - Recrutamento
    - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    - Contato:
      
      Siegfried Haas, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Kristin Bajorat
    - Subinvestigador:
      
      Paul Zimmermann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Karsten Hamann, Dr.
    - Contato:
      
      Stefan Mahlmann, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A Rede PLATON e seu estudo piloto associado (clinicaltrials.gov:. NCT04484636) inscreve participantes de âmbito nacional de ambos os sexos e idades acima de 18 anos. Todos os participantes são pacientes diagnosticados com câncer hepatocelular (HCC) ou carcinoma colangiocelular intra/extra-hepático (CCA) ou carcinoma da vesícula biliar (GBCA) ou câncer pancreático (PanCa) ou câncer esofagogástrico (EC/GC). No momento da inscrição, a expectativa de vida é de pelo menos 6 meses e nenhuma terapia curativa local está disponível.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma hepatocelular ou intracolangiocarcinoma, colangiocarcinoma extra-hepático ou carcinoma da vesícula biliar ou adenocarcinoma ductal pancreático ou adenocarcinoma esofagogástrico no cenário avançado (terapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida se concluída 6 meses antes da inscrição) e nenhuma terapia curativa local disponível
A terapia padrão de primeira linha está planejada ou o paciente está atualmente recebendo terapia de primeira linha
Perfil genômico do tumor disponível (ensaio de painel ≥50 genes; aprovado e avaliado pela revisão central), a menos que o perfil genômico do tumor central seja feito em um subestudo
ECOG 0-2
Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

Não é capaz de entender todas as implicações da participação no estudo
Sem consentimento informado por escrito
Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CHC (Câncer Hepatocelular) Pacientes com câncer hepatocelular com perfil de tumor molecular baseado em NGS
CCA/GBCA (carcinoma colangiocelular intra-, extra-hepático ou câncer de vesícula biliar) Carcinoma colangiocelular intra-, extra-hepático ou pacientes com câncer de vesícula biliar com perfil de tumor molecular baseado em NGS
PanCa (câncer de pâncreas) Pacientes com câncer pancreático com perfil tumoral molecular baseado em NGS
EC/GC (câncer esofagogástrico) Pacientes com câncer esofagogástrico com perfil tumoral molecular baseado em NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência de mutações direcionáveis em pacientes com câncer gastrointestinal Prazo: análise interina anual (1 ano)	Frequência relativa de mutações alvo calculada como o número de pacientes que abrigam pelo menos uma mutação dividido pelo número total de pacientes na população de pacientes analisada	análise interina anual (1 ano)
Mutações tumorais e seu impacto nas decisões de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal Prazo: análise interina anual (1 ano)	Número de terapias recebidas dentro ou fora de acordo com os perfis genômicos	análise interina anual (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (OS) em coortes geneticamente definidas em pacientes com câncer gastrointestinal Prazo: análise interina anual (1 ano)	A medida de sobrevida global ao longo do tempo agrupada por coortes de diagnóstico e ajustada por idade e sexo será correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento.	análise interina anual (1 ano)
QoL via questionário EQ-5D-5L em coortes geneticamente definidas em pacientes com câncer gastrointestinal Prazo: análise interina anual (1 ano)	As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. As coortes de pacientes com câncer gastrointestinal serão agrupadas por diagnóstico e ajustadas por idade e sexo, correlacionadas aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal. Os dados EQ-5D são usados em estatísticas resumidas em cada ponto de tempo observacional e para estimar a diferença entre estados de saúde como "Mobilidade", "Cuidar de mim mesmo", "Fazer atividades habituais", "Sentir dor ou desconforto", "Sentir-se preocupado, triste ou Infeliz" em grupos diagnósticos de diferentes tratamentos ao longo do tempo. O EQ VAS (escala visual analógica) em uma escala de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) indica a saúde geral do paciente no dia do preenchimento do questionário e será usado como medida de tendência central e dispersão	análise interina anual (1 ano)
QoL via questionário EORTC QLQ-C30 em coortes geneticamente definidas em pacientes com câncer gastrointestinal Prazo: análise interina anual (1 ano)	As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. As coortes de pacientes com câncer gastrointestinal serão agrupadas por diagnóstico e ajustadas por idade e sexo, correlacionadas aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal. Os dados do EORTC QLQ-C30 são usados em estatísticas resumidas em cada ponto de observação para analisar cinco subescalas de função (física, função, emocional, cognitiva e social), nove subescalas/itens de sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, apetite perda de peso, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma subescala global de saúde/QoL seguindo o manual de pontuação do QLQ-C30.	análise interina anual (1 ano)
QoL via questionário EORTC QLQ-BIL21 em coortes geneticamente definidas de pacientes CCA e GBCA Prazo: análise interina anual (1 ano)	As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes CCA e GBCA será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A QV em pacientes com CCA e GBCA será medida usando o Questionário QLQ-BIL21 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com o manual validado, formando nove subescalas/itens de sintomas para "Comer", "Icterícia", "Cansaço" , "Dor" e "Ansiedade".	análise interina anual (1 ano)
QoL via questionário EORTC QLQ-HCC18 em coortes geneticamente definidas de pacientes com CHC Prazo: análise interina anual (1 ano)	As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes com CHC será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A QV em pacientes com CHC será medida usando o Questionário QLQ-HCC18 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com o manual validado, formando escalas de sintomas para "Fadiga", "Imagem Corporal", "Icterícia", "Nutrição" , "Dor" e "Febre", bem como itens individuais como "Inchaço abdominal" e "Vida sexual" em estatísticas resumidas em cada ponto de observação.	análise interina anual (1 ano)
QoL via questionário EORTC QLQ-PAN26 em coortes geneticamente definidas de pacientes com PDCA Prazo: análise interina anual (1 ano)	As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes PDCA será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A QV em pacientes com PDCA será medida usando o Questionário QLQ-PAN26 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com manual validado, formando oito escalas para avaliar "Dor pancreática", "Sintomas digestivos", "Hábito intestinal alterado" , "Hepática, imagem corporal", "Satisfação com os cuidados de saúde" e "Vida sexual" em estatísticas resumidas em cada ponto de observação.	análise interina anual (1 ano)
QoL via questionário EORTC QLQ-STO22 em coortes geneticamente definidas de pacientes EC/GC Prazo: análise interina anual (1 ano)	As medições de qualidade de vida são feitas ao longo do tempo no ambiente paliativo. A coorte de pacientes EC/GC será ajustada por idade e sexo, correlacionada aos tratamentos, enquanto os perfis genômicos tiveram ou não impacto na decisão pelo tratamento. A qualidade de vida em pacientes EC/GC será medida usando o Questionário QLQ-STO22 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e analisada de acordo com manual validado, formando cinco escalas multiitens para avaliar "disfagia", "dor", "refluxo ", "comer" e "ansiedade", bem como quatro itens individuais como "boca seca", "gosto", "imagem corporal" e "perda de cabelo" em estatísticas resumidas em cada ponto de observação.	análise interina anual (1 ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Viabilidade do PLATON WebApp - uma plataforma interativa que conecta os médicos participantes sobre casos, tipos de câncer, mutações, expressões de proteínas e terapias, possíveis ensaios e opções de discussão para profissionais médicos Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	A viabilidade será analisada com um questionário de usabilidade em relação à experiência do usuário, critérios de design etc. da infraestrutura recém-projetada e uma contagem adicional de possíveis correspondências de pacientes com câncer com perfis de tumores genéticos definidos para possíveis estratégias de terapia direcionada.	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
Investigador principal: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

The PLATON Network

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dependendo do consentimento informado do participante, os dados do participante individual (IPD) serão compartilhados em cooperações de pesquisa de acordo com os termos do Regulamento de Uso e Acesso do PLATON para uso científico e/ou educacional. Os projetos científicos/educacionais devem ser aprovados pelo Comitê Científico do PLATON.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Regulamento de Uso e Acesso da PLATON está disponível mediante solicitação individual para membros da Rede PLATON e parceiros de cooperação. Para obter mais informações sobre contato, visite o site da PLATON Network.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
CIF
CSR

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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