PLATON-netværket (PLATON)
Platformen til analyse af målrettede tumormutationsnetværk (hovedundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PLATON-netværket er etableret som permanent åbent, multicenter, prospektivt kohortestudie af patienter med mave-tarmkræft. Undersøgelsesdesignet omfatter en undersøgelsesspecifik biobank og en fælles platformsinfrastruktur for tilhørende delstudier og analyseprojekter.
Inden for PLATON vil resultater af genetiske tests af forskellige forskningsprojekter som PLATON-pilotstudiet (NCT04484636) samt næste generations dyb sekventering (NGS) i henhold til lokale protokoller blive dokumenteret - kompilering af genomiske tumorprofiler inklusive tumormutationsbyrde (TMB) og mikrosatellitinstabilitet (MSI).
PLATON Network-infrastrukturen er designet til at øge sandsynligheden for at behandle patienterne med en individualiseret terapi i tilgængelige kliniske undersøgelser. Derfor skal molekylær profilering gå hånd i hånd med indbyrdes kobling af læger og øget gennemsigtighed mellem centre. Gennemførligheden af denne tilgang vil blive testet i PLATON-netværket, med tanke på visionen om kræftpatienter, der modtager den bedste tilgængelige, videnskabeligt funderede, biomarkør-baserede pleje, skræddersyet til hans eller hendes individuelle behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Tyskland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Tyskland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Tyskland
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Tyskland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Tyskland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Tyskland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Tyskland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Tyskland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Tyskland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Tyskland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Tyskland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Tyskland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Tyskland
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Tyskland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Tyskland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Tyskland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom eller intracholangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekarcinom eller pancreas duktalt adenokarcinom eller esophagogastrisk adenokarcinom i fremskreden tilstand (adjuverende eller neoadjuverende terapi er tilladt, hvis der ikke er mulighed for fuldført afsluttet behandling med 6 måneder, hvis der ikke er mulighed for en komplet afsluttet behandling med 6 måneder).
- Standard førstelinjebehandling er planlagt, eller patienten modtager i øjeblikket førstelinjebehandling
- Tilgængelig tumor-genomisk profil (≥50-gen panel-assay; godkendt og vurderet ved central gennemgang), medmindre central tumorgenomisk profilering udføres inden for et delstudie
- ØKOG 0-2
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå alle konsekvenser af studiedeltagelse
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HCC (hepatocellulær cancer)
Hepatocellulære cancerpatienter med NGS-baseret molekylær tumorprofilering
|
|
CCA/GBCA (intra-, ekstrahepatisk kolangiocellulært karcinom eller galdeblærekræft)
Intra-, ekstrahepatisk kolangiocellulært karcinom eller galdeblærekræftpatienter med NGS-baseret molekylær tumorprofilering
|
|
PanCa (kræft i bugspytkirtlen)
Pancreascancerpatienter med NGS-baseret molekylær tumorprofilering
|
|
EC/GC (øsophagogastrisk cancer)
Øsophagogastriske cancerpatienter med NGS-baseret molekylær tumorprofilering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af målrettede mutationer hos mave-tarmkræftpatienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
Relativ hyppighed af målrettede mutationer beregnet som antallet af patienter, der har mindst én mutation divideret med antallet af samlede patienter i den analyserede patientpopulation
|
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
Tumormutationer og deres indvirkning på behandlingsbeslutninger hos mave-tarmkræftpatienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
Antal modtagne terapier ind eller ud i overensstemmelse med genomiske profiler
|
årlig interim-analyse (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) i genetisk definerede kohorter hos mave-tarmkræftpatienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
Overordnet overlevelsesmåling over tid grupperet efter diagnostiske kohorter og justeret efter alder og køn vil være korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling.
|
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EQ-5D-5L spørgeskema i genetisk definerede kohorter hos mave-tarmkræftpatienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger udføres over tid i palliative omgivelser. Gastrointestinale cancerpatienter vil blive grupperet efter diagnostik og justeret efter alder og køn, korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling hos mave-tarmkræftpatienter. EQ-5D-data bruges i opsummerende statistikker på hvert observationstidspunkt og til at estimere forskellen mellem sundhedstilstande som "Mobilitet", "Passer mig selv", "Gør sædvanlige aktiviteter", "Har smerte eller ubehag", "Føler sig bekymret, trist". eller ulykkelig" i diagnostiske grupper af forskellige behandlinger over tid. EQ VAS (visuel analog skala) på en skala fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred) angiver patienters generelle helbred på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet og vil blive brugt som mål for central tendens og spredning. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-C30 spørgeskema i genetisk definerede kohorter hos mave-tarmkræftpatienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger udføres over tid i palliative omgivelser. Gastrointestinale cancerpatienter vil blive grupperet efter diagnostik og justeret efter alder og køn, korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling hos mave-tarmkræftpatienter. EORTC QLQ-C30-data bruges i opsummerende statistikker på hvert observationstidspunkt til at analysere fem funktionsunderskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), ni symptomunderskalaer/elementer (træthed, kvalme/opkastning, smerte, dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global sundheds-/kvalitetsunderskala efter QLQ-C30 scoringsmanualen. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-BIL21 spørgeskema i genetisk definerede kohorter af CCA- og GBCA-patienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger udføres over tid i palliative omgivelser. CCA- og GBCA-patienternes kohorte vil blive justeret efter alder og køn, korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling. QoL hos CCA- og GBCA-patienter vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema QLQ-BIL21 og analyseret i henhold til valideret manual, der danner ni symptom-underskalaer/punkter for "Spisning", "gulsot", "træthed" , "Smerte" og "Angst". |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-HCC18 spørgeskema i genetisk definerede kohorter af HCC-patienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger udføres over tid i palliative omgivelser. HCC-patientkohorten vil blive justeret efter alder og køn, korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling. QoL hos HCC-patienter vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema QLQ-HCC18 og analyseret i henhold til valideret manual, der danner symptomskalaer for "træthed", "kropsbillede", "gulsot", "ernæring" , "Smerte" og "Feber" såvel som enkelte elementer som "Mavehævelse" og "Sexliv" i opsummerende statistikker på hvert observationstidspunkt. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-PAN26 spørgeskema i genetisk definerede kohorter af PDCA-patienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger udføres over tid i palliative omgivelser. PDCA-patientkohorten vil blive justeret efter alder og køn, korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling. QoL hos PDCA-patienter vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema QLQ-PAN26 og analyseret i henhold til valideret manual, der danner otte skalaer til at vurdere "pancreassmerter", "fordøjelsessymptomer", "ændret afføringsvaner" , "Lever, kropsopfattelse", "Tilfredshed med sundhedspleje" og "Sexliv" i opsummerende statistikker på hvert observationstidspunkt. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-STO22 spørgeskema i genetisk definerede kohorter af EC/GC-patienter
Tidsramme: årlig interim-analyse (1 år)
|
QoL-målinger udføres over tid i palliative omgivelser. EC/GC patientkohorten vil blive justeret efter alder og køn, korreleret til behandlinger, mens genomiske profiler havde eller ikke havde indflydelse på beslutningen om behandling. QoL hos EC/GC-patienter vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema QLQ-STO22 og analyseret i henhold til valideret manual, der danner fem multi-item skalaer til at vurdere "dysfagi", "smerte", "refluks" ", "spisning" og "angst" samt fire enkeltpunkter som "tør mund", "smag", "kropsbillede" og "hårtab" i opsummerende statistikker på hvert observationstidspunkt. |
årlig interim-analyse (1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af PLATON WebApp - en interaktiv platform, der forbinder de deltagende læger om tilfælde, kræfttyper, mutationer, proteinudtryk og terapier, mulige forsøg og diskussionsmuligheder for medicinske fagfolk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gennemførligheden vil blive analyseret med et usability-spørgeskema vedrørende brugeroplevelse, designkriterier etc. af den nydesignede infrastruktur og yderligere optælling af mulige matcher af cancerpatienter med definerede genetiske tumorprofiler til mulige målrettede terapistrategier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Ledende efterforsker: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Esophageale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- The PLATON Network
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .