PLATON-verkko (PLATON)
Alusta kohdennettavien kasvainmutaatioiden verkoston analysointiin (päätutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PLATON-verkosto on perustettu pysyväksi avoimeksi, monikeskus-, prospektiivi-, kohorttitutkimukseksi maha-suolikanavan syöpää sairastaville potilaille. Tutkimussuunnitelma sisältää tutkimuskohtaisen biopankin ja yhteisen alustan infrastruktuurin niihin liittyville osatutkimuksille ja analyysiprojekteille.
PLATONissa dokumentoidaan tulokset eri tutkimusprojektien geneettisistä testeistä, kuten PLATON-pilottitutkimuksesta (NCT04484636), sekä paikallisten protokollien mukaisesta seuraavan sukupolven syväsekvensoinnista (NGS) - genomisen kasvainprofiilien kokoamisesta, mukaan lukien tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja mikrosatelliittien epävakaus (MSI).
PLATON Network -infrastruktuuri on suunniteltu lisäämään potilaiden hoidon todennäköisyyttä yksilöllisellä hoidolla saatavilla olevissa kliinisissä tutkimuksissa. Siksi molekyyliprofiloinnin tulee kulkea käsi kädessä lääkäreiden yhdistämisen ja keskusten välisen läpinäkyvyyden lisäämisen kanssa. Tämän lähestymistavan toteutettavuutta testataan PLATON-verkostossa pitäen mielessä näkemys syöpäpotilaista, jotka saavat parasta saatavilla olevaa, tieteellisesti perusteltua, biomarkkereihin perustuvaa hoitoa, joka on räätälöity hänen yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Saarow, Saksa
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Saksa
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Saksa
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Saksa
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Saksa
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Saksa
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Saksa, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Saksa
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Saksa
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Saksa
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Saksa
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Saksa
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Saksa
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Saksa
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Saksa
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Saksa
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Saksa
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Saksa
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Saksa
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Saksa
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Saksa
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Saksa
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Saksa
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Saksa
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman tai intrakolangiokarsinooman, ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman tai sappirakon karsinooman tai haiman duktaalisen adenokarsinooman tai esophagogastrisen adenokarsinooman diagnoosi edistyneessä tilassa (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, jos paikallista hoitoa ei ole saatavilla 6 kuukautta ennen)
- Normaalia ensilinjan hoitoa suunnitellaan tai potilas saa parhaillaan ensilinjan hoitoa
- Käytettävissä oleva kasvaingenominen profiili (≥50 geenin paneelimääritys; hyväksytty ja arvioitu keskitetyllä tarkastelulla), ellei keskeistä kasvaimen genomista profilointia tehdä alatutkimuksessa
- ECOG 0-2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HCC (hepatosellulaarinen syöpä)
Maksasolusyöpäpotilaat, joilla on NGS-pohjainen molekyylikasvaimen profilointi
|
|
CCA/GBCA (sisäinen, ekstrahepaattinen kolangiosolusyöpä tai sappirakon syöpä)
Intra-, ekstrahepaattinen kolangiosellulaarinen syöpä tai sappirakkosyöpäpotilaat, joilla on NGS-pohjainen molekyylikasvaimen profilointi
|
|
PanCa (haimasyöpä)
Haimasyöpäpotilaat, joilla on NGS-pohjainen molekyylikasvaimen profilointi
|
|
EC/GC (esofagogastrinen syöpä)
Ruokatorven mahasyöpäpotilaat, joilla on NGS-pohjainen molekyylikasvaimen profilointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistettavien mutaatioiden esiintymistiheys maha-suolikanavan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
Kohdistettavien mutaatioiden suhteellinen esiintymistiheys lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi mutaatio jaettuna analysoidun potilaspopulaation potilaiden kokonaismäärällä
|
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
Kasvainmutaatiot ja niiden vaikutus maha-suolikanavan syöpäpotilaiden hoitopäätöksiin
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
Saatujen hoitojen lukumäärä genomiprofiilien mukaisesti
|
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) geneettisesti määritellyissä kohorteissa maha-suolikanavan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
Diagnostisten kohorttien mukaan ryhmitelty ja iän ja sukupuolen mukaan mukautettu kokonaiseloonjäämismittaus korreloi hoitojen kanssa, kun taas genomiprofiililla oli tai ei ollut vaikutusta hoitopäätökseen.
|
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
QoL EQ-5D-5L-kyselylomakkeen kautta geneettisesti määritellyissä kohorteissa maha-suolikanavan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
QoL-mittaukset tehdään ajan mittaan palliatiivisessa ympäristössä. Ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden kohortit ryhmitellään diagnostiikan mukaan ja mukautetaan iän ja sukupuolen mukaan, korreloimalla hoitoihin, kun taas genomiprofiililla oli tai ei ollut vaikutusta ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden hoitopäätökseen. EQ-5D-tietoja käytetään yhteenvetotilastoissa jokaisella havaintopisteellä ja arvioimaan eroja terveystilojen välillä, kuten "liikkuvuus", "itsestäni huolehtiminen", "tavallisten toimintojen tekeminen", "kipu tai epämukavuus", "huolestunut, surullinen olo". tai onneton" diagnostisissa ryhmissä eri hoitoja ajan mittaan. EQ VAS (visuaalinen analoginen asteikko) asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys) osoittaa potilaan yleisen terveydentilan kyselylomakkeen täyttöpäivänä ja sitä käytetään keskeisen taipumuksen ja hajaantumisen mittana. |
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
QoL EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen kautta geneettisesti määritellyissä kohorteissa maha-suolikanavan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
QoL-mittaukset tehdään ajan mittaan palliatiivisessa ympäristössä. Ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden kohortit ryhmitellään diagnostiikan mukaan ja mukautetaan iän ja sukupuolen mukaan, korreloimalla hoitoihin, kun taas genomiprofiililla oli tai ei ollut vaikutusta ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden hoitopäätökseen. EORTC QLQ-C30 -tietoja käytetään yhteenvetotilastoissa kussakin havaintopisteessä viiden toiminnan ala-asteikon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikon/kohteen (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) analysoimiseen. menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveys/QoL-alaasteikko QLQ-C30-pisteytyskäsikirjan mukaisesti. |
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
QoL EORTC QLQ-BIL21 -kyselylomakkeen kautta geneettisesti määritellyissä CCA- ja GBCA-potilaiden kohortteissa
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
QoL-mittaukset tehdään ajan mittaan palliatiivisessa ympäristössä. CCA- ja GBCA-potilaiden kohorttia mukautetaan iän ja sukupuolen mukaan, korreloimalla hoitoihin, kun taas genomiprofiililla oli tai ei ollut vaikutusta hoitopäätökseen. CCA- ja GBCA-potilaiden QoL mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-BIL21-kyselylomaketta ja analysoidaan validoidun käsikirjan mukaisesti muodostaen yhdeksän oireen ala-asteikkoa/kohdetta "syöminen", "keltaisuus", "väsymys" , "Kipu" ja "Ahdistus". |
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
QoL EORTC QLQ-HCC18 -kyselylomakkeen kautta geneettisesti määritellyissä HCC-potilaiden kohortteissa
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
QoL-mittaukset tehdään ajan mittaan palliatiivisessa ympäristössä. HCC-potilaskohorttia säädetään iän ja sukupuolen mukaan, korreloimalla hoitoihin, kun taas genomiprofiililla oli tai ei ollut vaikutusta hoitopäätökseen. HCC-potilaiden elämänlaatu mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-HCC18-kyselylomakkeella ja analysoidaan validoidun manuaalin mukaisesti muodostaen oireasteikot "väsymys", "kehon kuva", "keltaisuus", "ravitsemus" , "Kipu" ja "Kuume" sekä yksittäiset kohteet, kuten "vatsan turvotus" ja "seksuaalielämä" yhteenvetotilastoissa kussakin havaintopisteessä. |
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
QoL EORTC QLQ-PAN26 -kyselylomakkeen kautta geneettisesti määritellyissä PDCA-potilaiden kohortteissa
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
QoL-mittaukset tehdään ajan mittaan palliatiivisessa ympäristössä. PDCA-potilaiden kohorttia säädetään iän ja sukupuolen mukaan, korreloimalla hoitoihin, kun taas genomiprofiililla oli tai ei ollut vaikutusta hoitopäätökseen. PDCA-potilaiden elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-PAN26-kyselylomaketta ja analysoidaan validoidun manuaalin mukaisesti, jolloin muodostuu kahdeksan asteikkoa, joilla arvioidaan "haimakipu", "ruoansulatusoireet", "muuttunut suolistotottumus". , "Maksa, kehon kuva", "Tyytyväisyys terveydenhuoltoon" ja "Seksielämä" yhteenvetotilastoissa kussakin havaintopisteessä. |
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
|
QoL EORTC QLQ-STO22 -kyselylomakkeen kautta geneettisesti määritellyissä EC/GC-potilaiden kohortteissa
Aikaikkuna: vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
QoL-mittaukset tehdään ajan mittaan palliatiivisessa ympäristössä. EC/GC-potilaskohorttia mukautetaan iän ja sukupuolen mukaan, korreloimalla hoitoihin, kun taas genomiprofiileilla oli tai ei ollut vaikutusta hoitopäätökseen. EC/GC-potilaiden elämänlaatu mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-STO22-kyselylomaketta ja analysoidaan validoidun manuaalin mukaisesti muodostaen viisi moniosaista asteikkoa "dysfagian", "kipun" ja "refluksin" arvioimiseksi. ", "syöminen" ja "ahdistus" sekä neljä yksittäistä kohdetta, kuten "suu kuivuminen", "maku", "vartalokuva" ja "hiustenlähtö" yhteenvetotilastoissa jokaisella havaintohetkellä. |
vuosittainen välianalyysi (1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLATON WebApp -sovelluksen toteutettavuus - interaktiivinen alusta, joka yhdistää osallistuvat lääkärit tapauksiin, syöpätyyppeihin, mutaatioihin, proteiinien ilmentymiseen ja hoitoihin, mahdollisiin kokeisiin ja keskusteluvaihtoehtoihin lääketieteen ammattilaisille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuus analysoidaan käytettävyyskyselyllä, joka koskee juuri suunnitellun infrastruktuurin käyttökokemusta, suunnittelukriteereitä jne. sekä lisälaskentaa mahdollisista syöpäpotilaiden, joilla on määritelty geneettinen kasvainprofiili, yhteensopivuus mahdollisiin kohdennettuihin hoitostrategioihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Päätutkija: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- The PLATON Network
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .