PLATON-nätverket (PLATON)
Plattformen för analys av målbara tumörmutationsnätverk (huvudstudie)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PLATON-nätverket är etablerat som permanent öppen, multicenter, prospektiv kohortstudie av patienter med mag-tarmcancer. Studiedesignen innefattar en studiespecifik biobank och en delad plattformsinfrastruktur för tillhörande delstudier och analysprojekt.
Inom PLATON kommer resultat från genetiska tester från olika forskningsprojekt som PLATON-pilotstudien (NCT04484636) samt nästa generations djupsekvensering (NGS) enligt lokala protokoll att dokumenteras - sammanställning av genomiska tumörprofiler inklusive tumörmutationsbörda (TMB) och mikrosatellitinstabilitet (MSI).
PLATON-nätverkets infrastruktur är utformad för att öka sannolikheten för att behandla patienterna med en individualiserad terapi i tillgängliga kliniska studier. Därför måste molekylär profilering gå hand i hand med sammanlänkning av läkare och ökad transparens mellan centra. Genomförbarheten av detta tillvägagångssätt kommer att testas i PLATON Network, med tanke på visionen om cancerpatienter som får den bästa tillgängliga, vetenskapligt grundade, biomarkörbaserade vården, skräddarsydd efter hans eller hennes individuella behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Tyskland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Tyskland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Tyskland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Tyskland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Tyskland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Tyskland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Tyskland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Tyskland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Tyskland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Tyskland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Tyskland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Tyskland
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Tyskland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Tyskland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Tyskland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom eller intracholangiocarcinom, extrahepatiskt kolangiokarcinom eller gallblåskarcinom eller pankreatiskt ductalt adenokarcinom eller esofagogastriskt adenokarcinom i avancerad miljö (adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten om det inte är tillåtet att genomföra en komplett behandling med lokal kurativ terapi innan 6 månader)
- Standard första linjens terapi är planerad, eller patienten får för närvarande första linjens terapi
- Tillgänglig tumörgenomisk profil (≥50-gen panelanalys; godkänd och utvärderad genom central granskning), såvida inte central tumörgenomisk profilering görs inom en delstudie
- ECOG 0-2
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå alla konsekvenser av studiedeltagande
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HCC (hepatocellulär cancer)
Hepatocellulära cancerpatienter med NGS-baserad molekylär tumörprofilering
|
|
CCA/GBCA (intra-, extrahepatisk kolangiocellulär cancer eller gallblåsecancer)
Intra-, extrahepatiska kolangiocellulära karcinom- eller gallblåscancerpatienter med NGS-baserad molekylär tumörprofilering
|
|
PanCa (pankreascancer)
Pankreascancerpatienter med NGS-baserad molekylär tumörprofilering
|
|
EC/GC (esophagogastric cancer)
Matstrupscancerpatienter med NGS-baserad molekylär tumörprofilering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av målbara mutationer hos patienter med gastrointestinal cancer
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
Relativ frekvens av målbara mutationer beräknad som antalet patienter som har minst en mutation dividerat med antalet totala patienter i den analyserade patientpopulationen
|
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
Tumörmutationer och deras inverkan på behandlingsbeslut hos patienter med mag-tarmcancer
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
Antal mottagna terapier in eller ut i enlighet med genomiska profiler
|
årlig interimsanalys (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) i genetiskt definierade kohorter hos gastrointestinala cancerpatienter
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
Övergripande överlevnadsmätning över tid grupperad efter diagnostiska kohorter och justerad efter ålder och kön kommer att korreleras till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling.
|
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
QoL via EQ-5D-5L frågeformulär i genetiskt definierade kohorter hos patienter med mag-tarmcancer
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
QoL-mätningar görs över tid i palliativ miljö. Gastrointestinal cancerpatientkohorter kommer att grupperas efter diagnostik och justeras efter ålder och kön, korrelerade till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling hos patienter med gastrointestinal cancer. EQ-5D-data används i sammanfattande statistik vid varje observationstidpunkt och för att uppskatta skillnaden mellan hälsotillstånd som "Rörlighet", "Tar efter mig själv", "Gör vanliga aktiviteter", "Har smärta eller obehag", "Känner mig orolig, ledsen". eller Olycklig" i diagnostiska grupper av olika behandlingar över tid. EQ VAS (visuell analog skala) på en skala från 0 (den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan) indikerar patientens allmänna hälsa på dagen för ifyllande av frågeformuläret och kommer att användas som mått på central tendens och spridning |
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-C30 frågeformulär i genetiskt definierade kohorter hos gastrointestinala cancerpatienter
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
QoL-mätningar görs över tid i palliativ miljö. Gastrointestinal cancerpatientkohorter kommer att grupperas efter diagnostik och justeras efter ålder och kön, korrelerade till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling hos patienter med gastrointestinal cancer. EORTC QLQ-C30-data används i sammanfattande statistik vid varje observationstidpunkt för att analysera fem funktionsunderskalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv och social), nio symtomunderskalor/objekt (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptit förlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och en global subskala för hälsa/kvalitet enligt QLQ-C30 poängmanualen. |
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-BIL21 frågeformulär i genetiskt definierade kohorter av CCA- och GBCA-patienter
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
QoL-mätningar görs över tid i palliativ miljö. CCA- och GBCA-patientkohorten kommer att justeras efter ålder och kön, korrelerade till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling. QoL hos CCA- och GBCA-patienter kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär QLQ-BIL21 och analyseras enligt validerad manual, vilket bildar nio symtomsubskalor/punkter för "Äta", "Gulsot", "Trötthet" , "Smärta" och "Ångest". |
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-HCC18 frågeformulär i genetiskt definierade kohorter av HCC-patienter
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
QoL-mätningar görs över tid i palliativ miljö. HCC-patientkohorten kommer att justeras efter ålder och kön, korrelerade till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling. QoL hos HCC-patienter kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär QLQ-HCC18 och analyseras enligt validerad manual, vilket bildar symtomskalor för "Trötthet", "kroppsbild", "gulsot", "Nutrition" , "Smärta" och "Feber" såväl som enskilda föremål som "Buksvullnad" och "Sexliv" i sammanfattande statistik vid varje observationstidpunkt. |
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-PAN26 frågeformulär i genetiskt definierade kohorter av PDCA-patienter
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
QoL-mätningar görs över tid i palliativ miljö. PDCA-patientkohorten kommer att justeras efter ålder och kön, korrelerad till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling. QoL hos PDCA-patienter kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär QLQ-PAN26 och analyseras enligt validerad manual, som bildar åtta skalor för att bedöma "Bukspottkörtelsmärta", "Digestive symptom", "Altered bowel habit" , "Lever, kroppsuppfattning", "Nöjdhet med sjukvården" och "Sexliv" i sammanfattande statistik vid varje observationstidpunkt. |
årlig interimsanalys (1 år)
|
|
QoL via EORTC QLQ-STO22 frågeformulär i genetiskt definierade kohorter av EC/GC-patienter
Tidsram: årlig interimsanalys (1 år)
|
QoL-mätningar görs över tid i palliativ miljö. EC/GC-patientkohorten kommer att justeras efter ålder och kön, korrelerade till behandlingar, medan genomiska profiler hade eller inte hade inverkan på beslut om behandling. QoL hos EC/GC-patienter kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär QLQ-STO22 och analyseras enligt validerad manual, som bildar fem skalor med flera objekt för att bedöma "dysfagi", "smärta", "reflux" ", "äta" och "ångest" samt fyra enskilda poster som "muntorrhet", "smak", "kroppsuppfattning" och "håravfall" i sammanfattande statistik vid varje observationstidpunkt. |
årlig interimsanalys (1 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av PLATON WebApp - en interaktiv plattform som förbinder de deltagande läkarna om fall, cancertyper, mutationer, proteinuttryck och terapier, möjliga försök och diskussionsalternativ för medicinsk personal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Genomförbarheten kommer att analyseras med ett användbarhetsformulär avseende användarupplevelse, designkriterier etc. av den nydesignade infrastrukturen och en ytterligare räkning på möjliga matchningar av cancerpatienter med definierade genetiska tumörprofiler till möjliga riktade terapistrategier.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Huvudutredare: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Gallblåsan sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i magen
- Esofagusneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
Andra studie-ID-nummer
- The PLATON Network
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .