PLATON 네트워크 (PLATON)
표적화 가능한 종양 돌연변이 네트워크 분석을 위한 플랫폼(본 연구)
연구 개요
상세 설명
PLATON 네트워크는 위장관암 환자에 대한 영구적인 개방, 다기관, 전향적, 코호트 연구로 확립되었습니다. 연구 설계에는 관련 하위 연구 및 분석 프로젝트를 위한 연구별 바이오뱅크 및 공유 플랫폼 인프라가 포함됩니다.
PLATON 내에서 PLATON 파일럿 연구(NCT04484636)와 같은 다양한 연구 프로젝트의 유전자 테스트 결과와 현지 프로토콜에 따른 차세대 딥 시퀀싱(NGS)이 문서화됩니다. 종양 돌연변이 부담(TMB)을 포함한 게놈 종양 프로필을 편집합니다. 마이크로위성 불안정성(MSI).
PLATON 네트워크 인프라는 사용 가능한 임상 연구에서 개별화된 치료법으로 환자를 치료할 가능성을 높이도록 설계되었습니다. 따라서 분자 프로파일링은 상호 연결 의사 및 센터 간 투명성 증가와 함께 진행되어야 합니다. 이 접근법의 타당성은 PLATON 네트워크에서 테스트될 것이며, 암 환자가 개인의 필요에 맞는 최상의 이용 가능한 과학적 기반의 바이오마커 기반 치료를 받는 비전을 염두에 두고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Saarow, 독일
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, 독일
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, 독일
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, 독일
- Bochum Uni
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz
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Dortmund, 독일
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, 독일
- Onkozentrum Dresden
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Essen, 독일, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
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Goslar, 독일
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Herne, 독일
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, 독일
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, 독일
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, 독일
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, 독일
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, 독일
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, 독일
- Klinikum Ludwigsburg
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München, 독일
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, 독일
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ostfildern, 독일
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, 독일
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, 독일
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Saarbrücken, 독일
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, 독일
- Onkologie Bodensee
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Witten, 독일
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, 독일
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, 독일
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- KHNW Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진행된 환경에서 간세포 암종 또는 담관내 암종, 간외 담관암종 또는 담낭 암종 또는 췌관 선암종 또는 식도위 선암종의 조직학적으로 확인된 진단(보조 또는 신보조 요법은 등록 6개월 전에 완료한 경우 허용됨) 및 이용 가능한 국소 치료 요법 없음
- 표준 1차 요법이 계획되어 있거나 환자가 현재 1차 요법을 받고 있습니다.
- 하위 연구 내에서 중앙 종양 게놈 프로파일링이 수행되지 않는 한 이용 가능한 종양-게놈 프로파일(≥50-유전자 패널 분석; 중앙 검토에 의해 승인되고 평가됨)
- ECOG 0-2
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 연구 참여의 모든 의미를 이해할 수 없음
- 서면 동의서 없음
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HCC(간세포암)
NGS 기반 분자종양 프로파일링을 이용한 간세포암 환자
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CCA/GBCA(간내, 간외 담관세포 암종 또는 담낭암)
NGS 기반 분자 종양 프로파일링을 사용하는 간내, 간외 담관세포 암종 또는 담낭암 환자
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PanCa (췌장암)
NGS 기반 분자 종양 프로파일링을 이용한 췌장암 환자
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EC/GC(식도위암)
NGS 기반 분자종양 프로파일링을 이용한 식도위암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장암 환자의 표적 돌연변이 빈도
기간: 연간 중간분석(1년)
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분석된 환자 모집단의 총 환자 수로 나눈 최소 하나 이상의 돌연변이를 보유한 환자 수로 계산된 표적 가능한 돌연변이의 상대 빈도
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연간 중간분석(1년)
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위장관 암 환자의 종양 돌연변이 및 치료 결정에 미치는 영향
기간: 연간 중간분석(1년)
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게놈 프로필에 따라 안팎으로 받은 치료법의 수
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연간 중간분석(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장암 환자의 유전적으로 정의된 코호트의 전체 생존(OS)
기간: 연간 중간분석(1년)
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진단 코호트에 의해 그룹화되고 연령 및 성별에 의해 조정된 시간 경과에 따른 전체 생존 측정은 치료와 상관관계가 있는 반면, 게놈 프로파일은 치료 결정에 영향을 미쳤거나 없었습니다.
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연간 중간분석(1년)
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위장암 환자의 유전적으로 정의된 코호트에서 EQ-5D-5L 설문지를 통한 QoL
기간: 연간 중간분석(1년)
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QoL 측정은 완화 설정에서 시간이 지남에 따라 수행됩니다. 위장관암 환자 코호트는 진단에 따라 그룹화되고 치료와 상관관계가 있는 연령 및 성별에 따라 조정되며 게놈 프로필은 위장관암 환자의 치료 결정에 영향을 미쳤거나 없었습니다. EQ-5D 데이터는 각 관찰 시점의 요약 통계에 사용되며 "이동성", "나 자신 돌보기", "평소 활동 수행", "통증 또는 불편함", "걱정, 슬픔"과 같은 건강 상태 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다. 또는 시간이 지남에 따라 다른 치료의 진단 그룹에서 불행". 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도에 있는 EQ VAS(시각적 아날로그 척도)는 설문지 작성일에 환자의 전반적인 건강을 나타내며 중심 경향 및 분산의 척도로 사용됩니다. |
연간 중간분석(1년)
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위장암 환자의 유전적으로 정의된 코호트에서 EORTC QLQ-C30 설문지를 통한 QoL
기간: 연간 중간분석(1년)
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QoL 측정은 완화 설정에서 시간 경과에 따라 수행됩니다. 위장관암 환자 코호트는 진단에 따라 그룹화되고 치료와 상관관계가 있는 연령 및 성별에 따라 조정되며 게놈 프로필은 위장관암 환자의 치료 결정에 영향을 미쳤거나 없었습니다. EORTC QLQ-C30 데이터는 5가지 기능 하위 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 9가지 증상 하위 척도/항목(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕)을 분석하기 위해 각 관찰 시점에서 요약 통계에 사용됩니다. 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따른 글로벌 건강/QoL 하위 척도. |
연간 중간분석(1년)
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CCA 및 GBCA 환자의 유전적으로 정의된 코호트에서 EORTC QLQ-BIL21 설문지를 통한 QoL
기간: 연간 중간분석(1년)
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QoL 측정은 완화 설정에서 시간이 지남에 따라 수행됩니다. CCA 및 GBCA 환자 코호트는 치료와 관련된 연령 및 성별에 따라 조정되며, 게놈 프로파일은 치료 결정에 영향을 미치거나 미치지 않았습니다. CCA 및 GBCA 환자의 QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ-BIL21을 사용하여 측정되고 검증된 매뉴얼에 따라 분석되어 "섭식", "황달", "피곤함"에 대한 9가지 증상 하위 척도/항목을 구성합니다. , "고통" 및 "불안". |
연간 중간분석(1년)
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HCC 환자의 유 전적으로 정의 된 코호트에서 EORTC QLQ-HCC18 설문지를 통한 QoL
기간: 연간 중간분석(1년)
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QoL 측정은 완화 설정에서 시간이 지남에 따라 수행됩니다. HCC 환자 코호트는 치료와 상관관계가 있는 연령 및 성별에 따라 조정되며, 게놈 프로필은 치료 결정에 영향을 미치거나 가지지 않습니다. HCC 환자의 QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ-HCC18을 사용하여 측정되고 검증된 매뉴얼에 따라 분석되어 "피로", "신체 이미지", "황달", "영양"에 대한 증상 척도를 형성합니다. , "통증" 및 "발열"뿐만 아니라 "복부 팽창" 및 "성생활"과 같은 단일 항목을 각각의 관찰 시점에 대한 요약 통계로 나타내었다. |
연간 중간분석(1년)
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PDCA 환자의 유 전적으로 정의 된 코호트에서 EORTC QLQ-PAN26 설문지를 통한 QoL
기간: 연간 중간분석(1년)
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QoL 측정은 완화 설정에서 시간이 지남에 따라 수행됩니다. PDCA 환자 코호트는 치료와 관련된 연령과 성별에 따라 조정되며, 게놈 프로필은 치료 결정에 영향을 미치거나 가지지 않습니다. PDCA 환자의 QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ-PAN26을 사용하여 측정되고 검증된 매뉴얼에 따라 분석되어 "췌장 통증", "소화기 증상", "변형된 배변 습관"을 평가하기 위한 8가지 척도를 구성합니다. , "간장, 체형", "건강관리 만족도", "성생활" 등을 관찰 시점별 요약통계로 나타내었다. |
연간 중간분석(1년)
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EC/GC 환자의 유전적으로 정의된 코호트에서 EORTC QLQ-STO22 설문지를 통한 QoL
기간: 연간 중간분석(1년)
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QoL 측정은 완화 설정에서 시간이 지남에 따라 수행됩니다. EC/GC 환자 코호트는 치료와 상관관계가 있는 연령 및 성별에 따라 조정되며 게놈 프로필은 치료 결정에 영향을 미치거나 가지지 않습니다. EC/GC 환자의 QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ-STO22를 사용하여 측정되고 검증된 매뉴얼에 따라 분석되어 "삼킴곤란", "통증", "역류"를 평가하기 위한 5개의 다중 항목 척도를 구성합니다. ", "먹는 것", "불안" 뿐만 아니라 "구강 건조", "맛", "신체 이미지", "탈모"의 4개 단일 항목을 각 관찰 시점의 요약 통계로 나타냅니다. |
연간 중간분석(1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLATON WebApp의 타당성 - 사례, 암 유형, 돌연변이, 단백질 발현 및 치료법, 의료 전문가를 위한 가능한 시험 및 토론 옵션에 대해 참여 의사를 연결하는 대화형 플랫폼
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성은 새로 설계된 인프라의 사용자 경험, 설계 기준 등에 관한 사용성 설문지와 정의된 유전적 종양 프로필을 가진 암 환자의 가능한 표적 치료 전략에 대한 추가 카운트를 통해 분석될 것입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- 수석 연구원: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The PLATON Network
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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