Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть ПЛАТОН (PLATON)

3 февраля 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Платформа для анализа сети целевых мутаций опухоли (основное исследование)

Исследование PLATON Network предназначено для повышения эффективности персонализированной терапии на основе геномных профилей опухолей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта. Таким образом, дизайн исследования PLATON фокусируется на молекулярном профилировании опухоли пациента. В рамках сети будет разработано веб-приложение для связи клинических исследователей и информации об исследовательских центрах, онкологических больных и данных о генетических изменениях, а также о доступных клинических испытаниях в исследовательских центрах PLATON.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Сеть PLATON создана как постоянное открытое многоцентровое проспективное когортное исследование больных раком желудочно-кишечного тракта. Дизайн исследования включает биобанк для конкретного исследования и инфраструктуру общей платформы для связанных дополнительных исследований и аналитических проектов.

В рамках PLATON будут документированы результаты генетических тестов различных исследовательских проектов, таких как пилотное исследование PLATON (NCT04484636), а также глубокое секвенирование следующего поколения (NGS) в соответствии с местными протоколами - составление геномных профилей опухолей, включая мутационную нагрузку опухоли (TMB). и микросателлитная нестабильность (MSI).

Инфраструктура сети PLATON предназначена для повышения вероятности лечения пациентов индивидуальной терапией в доступных клинических исследованиях. Таким образом, молекулярное профилирование должно идти рука об руку со взаимодействием врачей и повышением прозрачности между центрами. Осуществимость этого подхода будет проверена в сети PLATON с учетом видения больных раком, получающих наилучшую доступную, научно обоснованную помощь на основе биомаркеров, адаптированную к его или ее индивидуальным потребностям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

565

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Германия
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Германия
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Германия
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Германия
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Германия
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Германия
        • Onkozentrum Dresden
      • Essen, Германия, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Goslar, Германия
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Herne, Германия
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Германия
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Германия
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Германия
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Германия
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Германия
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Германия
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Германия
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Германия
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ostfildern, Германия
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Германия
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Германия
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Saarbrücken, Германия
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Германия
        • Onkologie Bodensee
      • Witten, Германия
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Германия
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Германия
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Германия, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сеть PLATON и связанное с ней пилотное исследование (clinicaltrials.gov:. NCT04484636) регистрирует общенациональных участников обоих полов и возрастов старше 18 лет. Все участники являются пациентами с диагнозом гепатоцеллюлярный рак (ГЦК), внутри-/внепеченочная холангиоцеллюлярная карцинома (ХКА), карцинома желчного пузыря (GBCA), рак поджелудочной железы (PanCa) или рак пищевода и желудка (EC/GC). На момент регистрации ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 6 месяцев, местная лечебная терапия недоступна.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или интрахолангиокарциномы, внепеченочной холангиокарциномы или карциномы желчного пузыря, аденокарциномы протоков поджелудочной железы или аденокарциномы пищевода и желудка в далеко зашедших условиях (адъювантная или неоадъювантная терапия разрешена, если она завершена за 6 месяцев до включения в исследование) и отсутствие местной лечебной терапии
  • Планируется стандартная терапия первой линии, или пациент в настоящее время получает терапию первой линии
  • Доступный опухолево-геномный профиль (панельный анализ ≥50 генов; одобрено и оценено центральным обзором), если центральное геномное профилирование опухоли не проводится в рамках дополнительного исследования.
  • ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять все последствия участия в исследовании
  • Нет письменного информированного согласия
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ГЦК (гепатоцеллюлярный рак)
Пациенты с гепатоцеллюлярным раком с профилированием молекулярной опухоли на основе NGS
CCA/GBCA (внутри-, внепеченочная холангиоцеллюлярная карцинома или рак желчного пузыря)
Пациенты с внутри- и внепеченочной холангиоцеллюлярной карциномой или раком желчного пузыря с профилированием молекулярной опухоли на основе NGS
PanCa (рак поджелудочной железы)
Пациенты с раком поджелудочной железы с профилированием молекулярной опухоли на основе NGS
EC/GC (рак пищевода и желудка)
Пациенты с раком пищевода и желудка с профилированием молекулярной опухоли на основе NGS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота целевых мутаций у больных раком желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)
Относительная частота целевых мутаций, рассчитанная как число пациентов, у которых есть хотя бы одна мутация, деленная на общее количество пациентов в анализируемой популяции пациентов.
годовой промежуточный анализ (1 год)
Опухолевые мутации и их влияние на решения о лечении больных раком желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)
Количество пройденных терапий в соответствии с геномными профилями или вне их
годовой промежуточный анализ (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в генетически определенных группах пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)
Измерение общей выживаемости с течением времени, сгруппированное по диагностическим когортам и скорректированное по возрасту и полу, будет коррелировать с лечением, в то время как геномные профили влияли или не влияли на решение о лечении.
годовой промежуточный анализ (1 год)
Качество жизни с помощью опросника EQ-5D-5L в генетически определенных когортах пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)

Измерения качества жизни проводятся в паллиативных условиях. Когорты пациентов с раком желудочно-кишечного тракта будут сгруппированы по диагностике и скорректированы по возрасту и полу в зависимости от лечения, в то время как геномные профили повлияли или не повлияли на решение о лечении пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

Данные EQ-5D используются в сводной статистике в каждый момент времени наблюдения и для оценки разницы между состояниями здоровья, такими как «Подвижность», «Забота о себе», «Выполнение обычных действий», «Боль или дискомфорт», «Чувство беспокойства, грусти». или «Несчастный» в диагностических группах разного лечения с течением времени. EQ VAS (визуальная аналоговая шкала) по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) указывает на общее состояние здоровья пациентов в день заполнения анкеты и будет использоваться в качестве меры центральной тенденции и дисперсии.
годовой промежуточный анализ (1 год)
Качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30 в генетически определенных когортах пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)

Измерения качества жизни проводятся в паллиативных условиях. Когорты пациентов с раком желудочно-кишечного тракта будут сгруппированы по диагностике и скорректированы по возрасту и полу в зависимости от лечения, в то время как геномные профили повлияли или не повлияли на решение о лечении пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

Данные EORTC QLQ-C30 используются в сводной статистике в каждый момент времени наблюдения для анализа пяти подшкал функций (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), девяти подшкал/элементов симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, аппетит). потери, запор, диарея и финансовые трудности) и подшкалу глобального здоровья/качества жизни в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30.
годовой промежуточный анализ (1 год)
Качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-BIL21 в генетически определенных когортах пациентов с CCA и GBCA
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)

Измерения качества жизни проводятся в паллиативных условиях. Когорта пациентов с CCA и GBCA будет скорректирована по возрасту и полу, в зависимости от лечения, в то время как геномные профили влияли или не влияли на решение о лечении.

QoL у пациентов с CCA и GBCA будет измеряться с использованием вопросника QLQ-BIL21 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и анализироваться в соответствии с утвержденным руководством, формируя девять подшкал / пунктов симптомов для «Еда», «Желтуха», «Усталость». , «Боль» и «Тревога».
годовой промежуточный анализ (1 год)
Качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-HCC18 в генетически определенных когортах пациентов с ГЦК
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)

Измерения качества жизни проводятся в паллиативных условиях. Когорта пациентов с ГЦК будет скорректирована по возрасту и полу в зависимости от лечения, в то время как геномные профили влияли или не влияли на решение о лечении.

Качество жизни у пациентов с ГЦК будет измеряться с использованием вопросника QLQ-HCC18 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и анализироваться в соответствии с утвержденным руководством, формируя шкалы симптомов для «усталости», «образа тела», «желтухи», «питания». , «Боль» и «Лихорадка», а также отдельные элементы, такие как «Вздутие живота» и «Половая жизнь» в сводной статистике в каждый момент времени наблюдения.
годовой промежуточный анализ (1 год)
Качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-PAN26 в генетически определенных когортах пациентов с PDCA
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)

Измерения качества жизни проводятся в паллиативных условиях. Когорта пациентов с PDCA будет скорректирована по возрасту и полу в зависимости от лечения, в то время как геномные профили влияли или не влияли на решение о лечении.

Качество жизни у пациентов с PDCA будет измеряться с использованием вопросника QLQ-PAN26 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и анализироваться в соответствии с утвержденным руководством, формируя восемь шкал для оценки «Боли поджелудочной железы», «Пищеварительные симптомы», «Измененный режим работы кишечника». , «Печень, образ тела», «Удовлетворенность медицинским обслуживанием» и «Половая жизнь» в сводной статистике на каждый момент времени наблюдения.
годовой промежуточный анализ (1 год)
Качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-STO22 в генетически определенных когортах пациентов с EC/GC
Временное ограничение: годовой промежуточный анализ (1 год)

Измерения качества жизни проводятся в паллиативных условиях. Когорта пациентов с EC/GC будет скорректирована по возрасту и полу в зависимости от лечения, в то время как геномные профили влияли или не влияли на решение о лечении.

Качество жизни у пациентов с EC/GC будет измеряться с использованием вопросника QLQ-STO22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и анализироваться в соответствии с утвержденным руководством, формируя пять многокомпонентных шкал для оценки «дисфагии», «боли», «рефлюкса». ", "еда" и "беспокойство", а также четыре отдельных элемента, таких как "сухость во рту", "вкус", "образ тела" и "выпадение волос" в сводной статистике в каждый момент времени наблюдения.
годовой промежуточный анализ (1 год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость веб-приложения PLATON — интерактивной платформы, которая связывает участвующих врачей по случаям, типам рака, мутациям, белковым экспрессиям и методам лечения, возможным испытаниям и вариантам обсуждения для медицинских работников.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Осуществимость будет проанализирована с помощью вопросника по удобству использования, касающегося пользовательского опыта, критериев проектирования и т. д. новой инфраструктуры, а также дополнительного подсчета возможных совпадений онкологических больных с определенными генетическими профилями опухолей с возможными стратегиями таргетной терапии.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
  • Главный следователь: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The PLATON Network

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В зависимости от информированного согласия участника данные об индивидуальном участнике (IPD) будут передаваться в рамках научно-исследовательского сотрудничества в соответствии с условиями Правил использования и доступа PLATON для научных и/или образовательных целей. Научные/образовательные проекты должны быть одобрены Научным руководящим комитетом PLATON.

Критерии совместного доступа к IPD

Правила использования и доступа PLATON доступны по индивидуальному запросу для членов сети PLATON и партнеров по сотрудничеству. Для получения дополнительной информации о контактах посетите веб-сайт PLATON Network.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
  2. См. Правила использования и доступа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться