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La rete PLATON (PLATON)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

La piattaforma per l'analisi della rete di mutazioni tumorali mirate (studio principale)

Lo studio PLATON Network è progettato per elevare la terapia personalizzata basata sui profili genomici del tumore nei pazienti con cancro gastrointestinale. Con la presente, il disegno dello studio di PLATON si concentra sul profilo molecolare del tumore del paziente. All'interno della rete sarà sviluppata un'applicazione web per collegare i ricercatori clinici e le informazioni sui siti di studio, sui malati di cancro e sui dati di alterazione genetica, nonché sugli studi clinici disponibili presso i siti di studio PLATON.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rete PLATON è istituita come studio di coorte permanente aperto, multicentrico, prospettico di pazienti con cancro gastrointestinale. Il disegno dello studio include una biobanca specifica per lo studio e un'infrastruttura di piattaforma condivisa per sottostudi e progetti di analisi associati.

Nell'ambito di PLATON verranno documentati i risultati dei test genetici di diversi progetti di ricerca come lo studio pilota PLATON (NCT04484636) e il sequenziamento profondo di nuova generazione (NGS) secondo i protocolli locali, compilando i profili genomici del tumore, incluso il carico mutazionale del tumore (TMB) e instabilità dei microsatelliti (MSI).

L'infrastruttura della rete PLATON è progettata per aumentare la probabilità di trattare i pazienti con una terapia personalizzata negli studi clinici disponibili. Pertanto, la profilazione molecolare deve andare di pari passo con l'interconnessione dei medici e l'aumento della trasparenza tra i centri. La fattibilità di questo approccio sarà testata nella rete PLATON, tenendo presente la visione dei malati di cancro che ricevono le migliori cure disponibili, scientificamente fondate e basate su biomarcatori, adattate alle loro esigenze individuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

565

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Germania
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Germania
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Germania
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Germania
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Germania
        • Onkozentrum Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Goslar, Germania
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Herne, Germania
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Germania
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Germania
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Germania
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Germania
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Germania
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Germania
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Germania
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ostfildern, Germania
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Germania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Germania
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Saarbrücken, Germania
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Germania
        • Onkologie Bodensee
      • Witten, Germania
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Germania
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Germania
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La rete PLATON e il relativo studio pilota (clinicaltrials.gov:. NCT04484636) iscrive partecipanti a livello nazionale di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni. Tutti i partecipanti sono pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma colangiocellulare intra/extraepatico (CCA) o carcinoma della cistifellea (GBCA) o carcinoma pancreatico (PanCa) o carcinoma esofagogastrico (EC/GC). Al momento dell'arruolamento l'aspettativa di vita è di almeno 6 mesi e non è disponibile alcuna terapia curativa locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare o intracolangiocarcinoma, colangiocarcinoma extraepatico o carcinoma della colecisti o adenocarcinoma duttale pancreatico o adenocarcinoma esofagogastrico in ambito avanzato (la terapia adiuvante o neoadiuvante è consentita se completata 6 mesi prima dell'arruolamento) e nessuna terapia curativa locale disponibile
  • È pianificata una terapia standard di prima linea o il paziente sta attualmente ricevendo una terapia di prima linea
  • Profilo genomico del tumore disponibile (analisi del pannello ≥50 geni; approvato e valutato dalla revisione centrale), a meno che il profilo genomico del tumore centrale non venga eseguito all'interno di un sottostudio
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere tutte le implicazioni della partecipazione allo studio
  • Nessun consenso informato scritto
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HCC (tumore epatocellulare)
Pazienti con carcinoma epatocellulare con profilazione tumorale molecolare basata su NGS
CCA/GBCA (carcinoma colangiocellulare intra-, extraepatico o cancro della cistifellea)
Pazienti con carcinoma colangiocellulare intra-, extraepatico o cancro della cistifellea con profilazione tumorale molecolare basata su NGS
PanCa (tumore al pancreas)
Pazienti con cancro al pancreas con profilazione tumorale molecolare basata su NGS
EC/GC (cancro esofagogastrico)
Pazienti con carcinoma esofagogastrico con profilazione tumorale molecolare basata su NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle mutazioni mirate nei pazienti con cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)
Frequenza relativa delle mutazioni mirabili calcolata come il numero di pazienti che ospitano almeno una mutazione diviso per il numero di pazienti totali nella popolazione di pazienti analizzata
analisi intermedia annuale (1 anno)
Mutazioni tumorali e loro impatto sulle decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)
Numero di terapie ricevute in entrata o in uscita in base ai profili genomici
analisi intermedia annuale (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in coorti geneticamente definite in pazienti con cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)
La misurazione della sopravvivenza complessiva nel tempo raggruppata per coorti diagnostiche e aggiustata per età e sesso sarà correlata ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento.
analisi intermedia annuale (1 anno)
QoL tramite questionario EQ-5D-5L in coorti geneticamente definite in pazienti con cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)

Le misurazioni della QoL vengono effettuate nel tempo in ambito palliativo. Le coorti di pazienti con cancro gastrointestinale saranno raggruppate per diagnostica e aggiustate per età e sesso, correlate ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento nei pazienti con cancro gastrointestinale.

I dati EQ-5D vengono utilizzati nelle statistiche riassuntive in ogni punto temporale di osservazione e per stimare la differenza tra stati di salute come "Mobilità", "Prendersi cura di me stesso", "Svolgere attività abituali", "Avere dolore o disagio", "Mi sento preoccupato, triste o Infelice" in gruppi diagnostici di diversi trattamenti nel tempo. L'EQ VAS (scala analogica visiva) su una scala da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) indica la salute generale dei pazienti il ​​giorno della compilazione del questionario e sarà utilizzata come misura della tendenza centrale e della dispersione
analisi intermedia annuale (1 anno)
QoL tramite questionario EORTC QLQ-C30 in coorti geneticamente definite in pazienti con cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)

Le misurazioni della QoL vengono effettuate nel tempo in ambito palliativo. Le coorti di pazienti con cancro gastrointestinale saranno raggruppate per diagnostica e aggiustate per età e sesso, correlate ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento nei pazienti con cancro gastrointestinale.

I dati EORTC QLQ-C30 vengono utilizzati nelle statistiche di riepilogo in ogni punto temporale osservativo per analizzare cinque sottoscale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), nove sottoscale/item dei sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, appetito perdita, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una sottoscala globale di salute/QoL secondo il manuale di punteggio QLQ-C30.
analisi intermedia annuale (1 anno)
QoL tramite questionario EORTC QLQ-BIL21 in coorti geneticamente definite di pazienti con CCA e GBCA
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)

Le misurazioni della QoL vengono effettuate nel tempo in ambito palliativo. La coorte di pazienti CCA e GBCA sarà aggiustata per età e sesso, correlata ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento.

La QoL nei pazienti con CCA e GBCA sarà misurata utilizzando il questionario QLQ-BIL21 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e analizzata secondo un manuale convalidato, formando nove sottoscale/item dei sintomi per "Mangiare", "Ittero", "Stanchezza" , "Dolore" e "Ansia".
analisi intermedia annuale (1 anno)
QoL tramite questionario EORTC QLQ-HCC18 in coorti geneticamente definite di pazienti con HCC
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)

Le misurazioni della QoL vengono effettuate nel tempo in ambito palliativo. La coorte di pazienti con HCC sarà aggiustata per età e sesso, correlata ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento.

La QoL nei pazienti con HCC sarà misurata utilizzando il questionario QLQ-HCC18 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e analizzata secondo un manuale convalidato, formando scale dei sintomi per "Fatica", "Immagine corporea", "Ittero", "Nutrizione" , "Dolore" e "Febbre", nonché singoli elementi come "Gonfiore addominale" e "Vita sessuale" nelle statistiche riassuntive in ogni momento di osservazione.
analisi intermedia annuale (1 anno)
QoL tramite questionario EORTC QLQ-PAN26 in coorti geneticamente definite di pazienti con PDCA
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)

Le misurazioni della QoL vengono effettuate nel tempo in ambito palliativo. La coorte di pazienti PDCA sarà aggiustata per età e sesso, correlata ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento.

La QoL nei pazienti con PDCA sarà misurata utilizzando il questionario QLQ-PAN26 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e analizzata secondo un manuale convalidato, formando otto scale per valutare "Dolore al pancreas", "Sintomi digestivi", "Abitudini intestinali alterate" , "Epatica, immagine corporea", "Soddisfazione per l'assistenza sanitaria" e "Vita sessuale" in statistiche riassuntive in ogni momento di osservazione.
analisi intermedia annuale (1 anno)
QoL tramite questionario EORTC QLQ-STO22 in coorti geneticamente definite di pazienti EC/GC
Lasso di tempo: analisi intermedia annuale (1 anno)

Le misurazioni della QoL vengono effettuate nel tempo in ambito palliativo. La coorte di pazienti EC/GC sarà aggiustata per età e sesso, correlata ai trattamenti, mentre i profili genomici hanno avuto o non hanno avuto un impatto sulla decisione per il trattamento.

La QoL nei pazienti EC/GC sarà misurata utilizzando il questionario QLQ-STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e analizzata secondo un manuale convalidato, formando cinque scale multi-item per valutare "disfagia", "dolore", "reflusso ", "mangiare" e "ansia", oltre a quattro singoli elementi come "bocca secca", "gusto", "immagine corporea" e "perdita di capelli" nelle statistiche riassuntive in ogni momento di osservazione.
analisi intermedia annuale (1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della PLATON WebApp - una piattaforma interattiva che collega i medici partecipanti su casi, tipi di cancro, mutazioni, espressioni proteiche e terapie, possibili sperimentazioni e opzioni di discussione per i professionisti medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La fattibilità sarà analizzata con un questionario di usabilità riguardante l'esperienza dell'utente, i criteri di progettazione ecc. dell'infrastruttura di nuova concezione e un conteggio aggiuntivo sulle possibili corrispondenze di pazienti oncologici con profili tumorali genetici definiti a possibili strategie terapeutiche mirate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
  • Investigatore principale: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The PLATON Network

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seconda del consenso informato dei partecipanti, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi in collaborazioni di ricerca secondo i termini del regolamento sull'uso e l'accesso di PLATON per uso scientifico e/o educativo. I progetti scientifici/didattici devono essere approvati dal comitato direttivo scientifico di PLATON.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il regolamento sull'uso e l'accesso di PLATON è disponibile su richiesta individuale per i membri della rete PLATON e i partner di cooperazione. Per ulteriori informazioni sui contatti, visitare il sito Web di PLATON Network.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
  2. Consulta il regolamento sull'uso e l'accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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