Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć PLATON (PLATON)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Platforma do analizowania docelowej sieci mutacji nowotworowych (badanie główne)

Badanie PLATON Network ma na celu podniesienie poziomu spersonalizowanej terapii opartej na genomowych profilach nowotworów u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Niniejszym projekt badania PLATON koncentruje się na profilowaniu molekularnym guza pacjenta. W ramach sieci zostanie opracowana aplikacja internetowa łącząca badaczy klinicznych z informacjami o ośrodkach badawczych, pacjentach z rakiem i danymi dotyczącymi zmian genetycznych, a także dostępnymi badaniami klinicznymi w ośrodkach badawczych PLATON.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sieć PLATON powstała jako stałe, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Projekt badania obejmuje biobank specyficzny dla badania oraz wspólną infrastrukturę platformy dla powiązanych badań cząstkowych i projektów analitycznych.

W ramach PLATON zostaną udokumentowane wyniki testów genetycznych różnych projektów badawczych, takich jak badanie pilotażowe PLATON (NCT04484636), a także głębokie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) zgodnie z lokalnymi protokołami - kompilacja genomowych profili nowotworów, w tym obciążenia mutacją guza (TMB) i niestabilność mikrosatelitarną (MSI).

Infrastruktura sieci PLATON ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa leczenia pacjentów terapią zindywidualizowaną w dostępnych badaniach klinicznych. Dlatego profilowanie molekularne musi iść w parze z łączeniem lekarzy i zwiększaniem przejrzystości między ośrodkami. Wykonalność tego podejścia zostanie przetestowana w sieci PLATON, mając na uwadze wizję pacjentów onkologicznych otrzymujących najlepszą dostępną, naukowo uzasadnioną opiekę opartą na biomarkerach, dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Niemcy
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Niemcy
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Niemcy
        • Onkozentrum Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Goslar, Niemcy
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Herne, Niemcy
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Niemcy
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Niemcy
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Niemcy
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Niemcy
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Niemcy
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Niemcy
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Niemcy
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ostfildern, Niemcy
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Niemcy
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Niemcy
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Saarbrücken, Niemcy
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Niemcy
        • Onkologie Bodensee
      • Witten, Niemcy
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sieć PLATON i związane z nią badanie pilotażowe (clinicaltrials.gov:. NCT04484636) rejestruje ogólnokrajowych uczestników obu płci iw wieku powyżej 18 lat. Wszyscy uczestnicy to pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wewnątrz-/zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (CCA) lub raka pęcherzyka żółciowego (GBCA) lub raka trzustki (PanCa) lub raka przełyku (EC/GC). W momencie rejestracji oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy i nie jest dostępna żadna miejscowa terapia lecznicza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub raka wewnątrznaczyniowego, pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego lub gruczolakoraka przewodowego trzustki lub gruczolakoraka przełyku w zaawansowanym stadium (leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli zostało zakończone 6 miesięcy przed włączeniem do badania) i brak możliwości leczenia miejscowego
  • Planowana jest standardowa terapia pierwszego rzutu lub pacjent jest obecnie w trakcie leczenia pierwszego rzutu
  • Dostępny profil genomowy guza (test panelowy ≥50 genów; zatwierdzony i oceniony przez centralny przegląd), chyba że centralne profilowanie genomowe guza jest wykonywane w ramach badania częściowego
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć wszystkich implikacji udziału w badaniu
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HCC (rak wątrobowokomórkowy)
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z profilowaniem molekularnym guza na podstawie NGS
CCA/GBCA (wewnątrzwątrobowy, zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego)
Pacjenci z wewnątrz- i zewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego z profilowaniem molekularnym guza na podstawie NGS
PanCa (rak trzustki)
Pacjenci z rakiem trzustki z profilowaniem molekularnym guza na podstawie NGS
EC/GC (rak przełyku)
Pacjenci z rakiem przełykowo-żołądkowym z profilowaniem molekularnym guza na podstawie NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość docelowych mutacji u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)
Względna częstość mutacji, na które można celować, obliczona jako liczba pacjentów, u których występuje co najmniej jedna mutacja, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w analizowanej populacji pacjentów
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
Mutacje nowotworowe i ich wpływ na decyzje dotyczące leczenia chorych na raka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)
Liczba otrzymanych terapii zgodnych lub niezgodnych z profilami genomowymi
roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)
Pomiar całkowitego czasu przeżycia pogrupowany według kohort diagnostycznych i dostosowany do wieku i płci będzie skorelowany z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję o leczeniu.
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
QoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Pomiary QoL są wykonywane w czasie w warunkach paliatywnych. Kohorty pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zostaną pogrupowane według diagnostyki i dostosowane do wieku i płci, skorelowane z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję dotyczącą leczenia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

Dane EQ-5D są wykorzystywane w statystykach podsumowujących w każdym punkcie czasowym obserwacji i do oszacowania różnicy między stanami zdrowia, takimi jak „Mobilność”, „Dbanie o siebie”, „Wykonywanie zwykłych czynności”, „Ból lub dyskomfort”, „Zmartwienie, smutek” lub nieszczęśliwy” w grupach diagnostycznych różnych metod leczenia w czasie. EQ VAS (wizualna skala analogowa) w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) wskazuje ogólny stan zdrowia pacjentów w dniu wypełnienia kwestionariusza i będzie używany jako miara tendencji centralnej i rozproszenia
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
QoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Pomiary QoL są wykonywane w czasie w warunkach paliatywnych. Kohorty pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zostaną pogrupowane według diagnostyki i dostosowane do wieku i płci, skorelowane z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję dotyczącą leczenia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

Dane EORTC QLQ-C30 są wykorzystywane w statystykach podsumowujących w każdym punkcie czasowym obserwacji do analizy pięciu podskal funkcji (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), dziewięciu podskal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, apetyt utrata przytomności, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalna podskala zdrowia/QoL zgodnie z podręcznikiem punktacji QLQ-C30.
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
QoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21 w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z CCA i GBCA
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Pomiary QoL są wykonywane w czasie w warunkach paliatywnych. Kohorta pacjentów CCA i GBCA zostanie dostosowana pod względem wieku i płci, skorelowana z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję o leczeniu.

QoL u pacjentów z CCA i GBCA będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-BIL21 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i analizowana zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem, tworząc dziewięć podskal/pozycji objawów dla „Jedzenia”, „Żółtaczki”, „Zmęczenia” , „Ból” i „Niepokój”.
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
QoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-HCC18 w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z HCC
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Pomiary QoL są wykonywane w czasie w warunkach paliatywnych. Kohorta pacjentów z HCC zostanie dostosowana pod względem wieku i płci, skorelowana z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję o leczeniu.

QoL u pacjentów z HCC będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-HCC18 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i analizowana zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem, tworząc skale objawów dla „Zmęczenia”, „Obrazu ciała”, „Żółtaczki”, „Odżywiania” , „Ból” i „Gorączka”, a także pojedyncze elementy, takie jak „Obrzęk brzucha” i „Życie seksualne” w statystykach podsumowujących w każdym punkcie czasowym obserwacji.
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
QoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PAN26 w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z PDCA
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Pomiary QoL są wykonywane w czasie w warunkach paliatywnych. Kohorta pacjentów PDCA zostanie dostosowana pod względem wieku i płci, skorelowana z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję o leczeniu.

QoL u pacjentów z PDCA będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-PAN26 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i analizowana zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem, tworząc osiem skal do oceny „bólu trzustki”, „objawów trawiennych”, „zmienionych nawyków jelitowych” , „Wątroba, obraz ciała”, „Zadowolenie z opieki zdrowotnej” i „Życie seksualne” w statystykach podsumowujących w każdym punkcie czasowym obserwacji.
roczna analiza śródokresowa (1 rok)
QoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-STO22 w genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów EC/GC
Ramy czasowe: roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Pomiary QoL są wykonywane w czasie w warunkach paliatywnych. Kohorta pacjentów EC/GC zostanie dostosowana pod względem wieku i płci, skorelowana z leczeniem, podczas gdy profile genomowe miały lub nie miały wpływu na decyzję o leczeniu.

QoL u pacjentów z EC/GC będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-STO22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i analizowana zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem, tworząc pięć wielopunktowych skal do oceny „dysfagii”, „bólu”, „refluksu” ”, „jedzenie” i „niepokój”, a także cztery pojedyncze pozycje, takie jak „suchość w ustach”, „smak”, „obraz ciała” i „wypadanie włosów” w statystykach podsumowujących w każdym punkcie czasowym obserwacji.
roczna analiza śródokresowa (1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność PLATON WebApp – interaktywnej platformy, która łączy uczestniczących lekarzy w sprawach, typach nowotworów, mutacjach, ekspresji białek i terapiach, możliwych badaniach i opcjach dyskusji dla lekarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wykonalność zostanie przeanalizowana za pomocą kwestionariusza użyteczności dotyczącego doświadczenia użytkownika, kryteriów projektowych itp. nowo zaprojektowanej infrastruktury oraz dodatkowych obliczeń dotyczących możliwych dopasowań pacjentów z rakiem o określonych genetycznych profilach nowotworów do możliwych strategii terapii celowanej.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
  • Główny śledczy: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The PLATON Network

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W zależności od świadomej zgody uczestnika, dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą udostępniane we współpracy badawczej zgodnie z warunkami Regulaminu użytkowania i dostępu PLATON do użytku naukowego i/lub edukacyjnego. Projekty naukowo-edukacyjne muszą być zatwierdzone przez Naukowy Komitet Sterujący PLATONA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Regulamin użytkowania i dostępu PLATON jest dostępny na indywidualne żądanie dla członków sieci PLATON i partnerów współpracujących. Więcej informacji na temat kontaktu można znaleźć na stronie PLATON Network.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
  2. Zobacz Zasady użytkowania i dostępu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj