Síť PLATON (PLATON)
Platforma pro analýzu sítě cílitelných nádorových mutací (hlavní studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Síť PLATON je založena jako permanentní otevřená, multicentrická, prospektivní, kohortová studie pacientů s gastrointestinálním karcinomem. Návrh studie zahrnuje biobanku specifickou pro studii a infrastrukturu sdílené platformy pro související dílčí studie a analytické projekty.
V rámci PLATONu budou dokumentovány výsledky genetických testů různých výzkumných projektů, jako je pilotní studie PLATON (NCT04484636), stejně jako hloubkové sekvenování nové generace (NGS) podle místních protokolů - sestavení genomických nádorových profilů včetně nádorové mutační zátěže (TMB) a mikrosatelitní nestabilita (MSI).
Infrastruktura sítě PLATON je navržena tak, aby v dostupných klinických studiích zvýšila pravděpodobnost léčby pacientů individuální terapií. Molekulární profilování proto musí jít ruku v ruce s propojováním lékařů a zvyšováním transparentnosti mezi centry. Proveditelnost tohoto přístupu bude testována v síti PLATON s ohledem na vizi pacientů s rakovinou, kteří dostávají nejlepší dostupnou, vědecky podloženou péči založenou na biomarkerech, přizpůsobenou jejich individuálním potřebám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Saarow, Německo
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Německo
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Německo
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Německo
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Německo
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Německo
- Klinikum Chemnitz
-
Dortmund, Německo
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Německo
- Onkozentrum Dresden
-
Essen, Německo, 45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
-
Goslar, Německo
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Německo
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Herne, Německo
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Německo
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Německo
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Německo
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Německo
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Německo
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Německo
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Německo
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Německo
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ostfildern, Německo
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Německo
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Německo
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Saarbrücken, Německo
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Německo
- Onkologie Bodensee
-
Witten, Německo
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Německo
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Německo
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo intracholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu nebo karcinomu žlučníku nebo duktálního adenokarcinomu pankreatu nebo adenokarcinomu jícnu v pokročilém stádiu (adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena, pokud není před nástupem k dispozici žádná kurativní léčba, není-li dokončena 6 měsíců)
- Je plánována standardní terapie první linie nebo pacient v současné době dostává terapii první linie
- Dostupný tumor-genomický profil (≥50-genový panelový test; schváleno a posouzeno centrálním hodnocením), pokud se centrální tumorové genomické profilování neprovádí v rámci dílčí studie
- ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět všem důsledkům účasti na studiu
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HCC (hepatocelulární rakovina)
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem s molekulárním profilováním nádorů na bázi NGS
|
|
CCA/GBCA (intra-, extrahepatický cholangiocelulární karcinom nebo rakovina žlučníku)
Pacienti s intra-, extrahepatickým cholangiocelulárním karcinomem nebo rakovinou žlučníku s molekulárním profilováním nádoru na bázi NGS
|
|
PanCa (rakovina slinivky břišní)
Pacienti s rakovinou pankreatu s molekulárním profilováním nádorů na bázi NGS
|
|
EC/GC (rakovina jícnu)
Pacienti s rakovinou jícnu s molekulárním profilováním nádorů na bázi NGS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence cílových mutací u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Relativní frekvence cílitelných mutací vypočítaná jako počet pacientů, kteří mají alespoň jednu mutaci, dělený celkovým počtem pacientů v analyzované populaci pacientů
|
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
Nádorové mutace a jejich vliv na rozhodování o léčbě u pacientů s rakovinou trávicího traktu
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Počet přijatých terapií v souladu s genomickými profily nebo mimo ně
|
roční mezianalýza (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v geneticky definovaných kohortách u pacientů s gastrointestinálním karcinomem
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Celkové měření přežití v průběhu času seskupené podle diagnostických kohort a upravené podle věku a pohlaví bude korelováno s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly dopad na rozhodnutí o léčbě.
|
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
QoL pomocí dotazníku EQ-5D-5L v geneticky definovaných kohortách u pacientů s gastrointestinálním karcinomem
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Měření kvality života se provádějí v průběhu času v paliativním prostředí. Skupiny pacientů s rakovinou trávicího traktu budou seskupeny podle diagnostiky a upraveny podle věku a pohlaví v korelaci s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly vliv na rozhodnutí o léčbě u pacientů s rakovinou trávicího traktu. Data EQ-5D se používají v souhrnných statistikách v každém časovém bodě pozorování a k odhadu rozdílu mezi zdravotními stavy, jako je „Pohyblivost“, „Péče o sebe“, „Dělání obvyklých činností“, „Má bolest nebo nepohodlí“, „Pocit obav, smutek“. nebo nešťastný“ v diagnostických skupinách různých léčeb v průběhu času. EQ VAS (vizuální analogová škála) na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví) udává celkový zdravotní stav pacientů v den vyplnění dotazníku a bude použita jako měřítko centrální tendence a rozptylu |
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
QoL prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30 v geneticky definovaných kohortách u pacientů s gastrointestinálním karcinomem
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Měření kvality života se provádějí v průběhu času v paliativním prostředí. Skupiny pacientů s rakovinou trávicího traktu budou seskupeny podle diagnostiky a upraveny podle věku a pohlaví v korelaci s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly vliv na rozhodnutí o léčbě u pacientů s rakovinou trávicího traktu. Data EORTC QLQ-C30 se používají v souhrnných statistikách v každém časovém bodě pozorování k analýze pěti funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), devíti subškál/položek symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže) a subškála globálního zdraví/QoL podle bodovacího manuálu QLQ-C30. |
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
QoL prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-BIL21 v geneticky definovaných kohortách pacientů s CCA a GBCA
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Měření kvality života se provádějí v průběhu času v paliativním prostředí. Kohorta pacientů s CCA a GBCA bude upravena podle věku a pohlaví v korelaci s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly vliv na rozhodnutí o léčbě. QoL u pacientů s CCA a GBCA bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BIL21 a analyzována podle validovaného manuálu, tvořícího devět subškál/položek symptomů pro „jízení“, „žloutenku“, „únavu“ , "Bolest" a "Úzkost". |
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
QoL prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-HCC18 v geneticky definovaných kohortách pacientů s HCC
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Měření kvality života se provádějí v průběhu času v paliativním prostředí. Kohorta pacientů s HCC bude upravena podle věku a pohlaví v korelaci s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly vliv na rozhodnutí o léčbě. QoL u pacientů s HCC bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-HCC18 a analyzována podle validovaného manuálu, tvořícího škály symptomů pro „únavu“, „body image“, „žloutenku“, „výživu“ , "Bolest" a "Horečka" a také jednotlivé položky jako "Otok břicha" a "Sexuální život" v souhrnných statistikách v každém časovém bodě pozorování. |
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
QoL pomocí dotazníku EORTC QLQ-PAN26 v geneticky definovaných kohortách pacientů s PDCA
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Měření kvality života se provádějí v průběhu času v paliativním prostředí. Kohorta pacientů s PDCA bude upravena podle věku a pohlaví v korelaci s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly vliv na rozhodnutí o léčbě. QoL u pacientů s PDCA bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-PAN26 a analyzována podle ověřeného manuálu, tvořícího osm škál pro hodnocení „bolesti slinivky břišní“, „trávicích symptomů“, „změněného střevního návyku“ , "Játra, obraz těla", "Spokojenost se zdravotní péčí" a "Sexuální život" v souhrnných statistikách v každém časovém bodě pozorování. |
roční mezianalýza (1 rok)
|
|
QoL pomocí dotazníku EORTC QLQ-STO22 v geneticky definovaných kohortách pacientů s EC/GC
Časové okno: roční mezianalýza (1 rok)
|
Měření kvality života se provádějí v průběhu času v paliativním prostředí. Kohorta pacientů EC/GC bude upravena podle věku a pohlaví v korelaci s léčbou, zatímco genomické profily měly nebo neměly vliv na rozhodnutí o léčbě. QoL u pacientů s EC/GC bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-STO22 a analyzována podle validovaného manuálu, tvořícího pět vícepoložkových škál pro hodnocení „dysfagie“, „bolest“, „reflux“. ", "jíst" a "úzkost" a také čtyři jednotlivé položky jako "sucho v ústech", "chuť", "tělesný obraz" a "vypadávání vlasů" v souhrnných statistikách v každém časovém bodě pozorování. |
roční mezianalýza (1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost PLATON WebApp - interaktivní platformy, která spojuje zúčastněné lékaře o případech, typech rakoviny, mutacích, proteinových expresích a terapiích, možných testech a možnostech diskuse pro lékařské profesionály
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Proveditelnost bude analyzována pomocí dotazníku o použitelnosti týkající se uživatelských zkušeností, kritérií návrhu atd. nově navržené infrastruktury a dodatečného počítání s možnou shodou pacientů s rakovinou s definovanými genetickými profily nádoru k možným strategiím cílené terapie.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Vrchní vyšetřovatel: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School (MHH)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
Další identifikační čísla studie
- The PLATON Network
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .