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柏拉图网络 (PLATON)

2023年12月7日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

靶向肿瘤突变网络分析平台（主体研究）

PLATON Network 研究旨在提升基于胃肠道癌症患者基因组肿瘤谱的个性化治疗。 因此，PLATON 的研究设计侧重于患者的肿瘤分子谱分析。 在该网络内，将开发一个网络应用程序来链接临床研究人员和研究地点、癌症患者和基因改变数据的信息，以及 PLATON 研究地点的可用临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

PLATON 网络是作为胃肠道癌症患者的永久性开放、多中心、前瞻性队列研究而建立的。 研究设计包括一个研究特定的生物样本库和一个用于相关子研究和分析项目的共享平台基础设施。

在 PLATON 中，不同研究项目的基因测试结果，如 PLATON 试点研究 (NCT04484636) 以及根据当地协议进行的下一代深度测序 (NGS) 将被记录——编译基因组肿瘤概况，包括肿瘤突变负荷 (TMB)和微卫星不稳定性（MSI）。

PLATON 网络基础设施旨在增加在现有临床研究中对患者进行个体化治疗的可能性。 因此，分子谱分析必须与相互联系的医生携手并进，并提高中心间的透明度。 这种方法的可行性将在 PLATON 网络中进行测试，同时牢记癌症患者的愿景，即接受最好的、有科学依据的、基于生物标志物的护理，并根据他或她的个人需求量身定制。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.
  • 电话号码：+49 (0)69-7601-4420
  • 邮箱：platon@ikf-khnw.de

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bad Saarow、德国
        • 招聘中
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • 接触：
          • Simone Micheel
        • 接触：
          • Daniel Pink, Dr. med.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • 接触：
          • Silke Polata, Dr
        • 接触：
          • Ute Moritz
        • 首席研究员：
          • Silke Polata, Dr.
        • 副研究员：
          • Kristin Lindemann, Dr.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
        • 接触：
          • Markus Schuler, Dr. med.
        • 接触：
          • Leffers Elvira
        • 首席研究员：
          • Markus Schuler, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Philipp Kiewe, Dr. med.
      • Bochum、德国
        • 招聘中
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
        • 接触：
          • Dirk Behringer, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Dorothee Henzler
        • 首席研究员：
          • Dirk Behringer, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Annette Nolte, Dr.
        • 副研究员：
          • Iris Dieck-Stiller
        • 副研究员：
          • Anna E Zdebik
        • 副研究员：
          • Tanja Woiwod
        • 副研究员：
          • Stefan Lukic
      • Bochum、德国
        • 招聘中
        • Bochum Uni
        • 接触：
          • Michael Pohl, Dr.
        • 接触：
          • Julia Buß
        • 首席研究员：
          • Michael Pohl, Dr.
        • 副研究员：
          • Deepak Vangala, Dr.
      • Chemnitz、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz
        • 接触：
          • Jack Chater, Dr.
        • 接触：
          • Katja Schaarschmidt
        • 首席研究员：
          • Jack Chater, Dr.
        • 副研究员：
          • Hagen Rudolph, Dr.
        • 副研究员：
          • Ilja Kubisch, Dr.
      • Dortmund、德国
        • 招聘中
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
        • 接触：
          • Clemens Schulte, Dr.
        • 接触：
          • Monika Ludwig, Dr.
        • 首席研究员：
          • Clemens Schulte, Dr.
        • 副研究员：
          • Jörg Lipke, Dr.
        • 副研究员：
          • Christiane Dr. Christiane Bernhardt, Dr.
        • 副研究员：
          • Daniela Collette
        • 副研究员：
          • Sandra Ketzler-Henkel
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Onkozentrum Dresden
        • 接触：
          • Steffen Dörfel
        • 接触：
          • Franziska Schwarzbach
        • 首席研究员：
          • Steffen Dörfel
        • 副研究员：
          • Thomas Göhler, Dr.
        • 首席研究员：
          • Sebastian Thiele, Dr.
        • 副研究员：
          • Susann Melzer, Dr.
        • 副研究员：
          • Thomas Boldt
      • Essen、德国、45136
        • 招聘中
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
        • 接触：
          • Stefan Pluntke, MD
        • 首席研究员：
          • Stefan Pluntke, MD
      • Goslar、德国
        • 招聘中
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • 接触：
          • Mark-Oliver Zahn, Dr.
        • 接触：
          • Alexandra Hess
        • 首席研究员：
          • Mark-Oliver Zahn, Dr.
        • 副研究员：
          • Timo Kambach, Dr.
        • 副研究员：
          • Bijan Zomorodbakhsch, Dr.
        • 副研究员：
          • Martin Stolze, Dr.
      • Halle、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • 接触：
          • Patrick Michl, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Susanne Behl
        • 首席研究员：
          • Patrick Michl, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Petra Büchner-Steudel
        • 副研究员：
          • Sebastian Krug
        • 副研究员：
          • Nora Schweitzer
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
        • 接触：
          • Eray Goekkurt
        • 接触：
          • Beate Poppinga-Scholz
        • 首席研究员：
          • Alexander Stein, Dr.
        • 首席研究员：
          • Eray Goekkurt, Dr.
      • Herne、德国
        • 招聘中
        • St. Anna Hospital Herne
        • 接触：
          • Vera Heuer, Dr.
        • 接触：
          • Monika Stache
        • 首席研究员：
          • Vera Heuer, Dr.
        • 副研究员：
          • Christoph Dobrescu
        • 副研究员：
          • Tjorven K Förster
        • 副研究员：
          • Philipp J Haubold
        • 副研究员：
          • Martin Jazra, Dr.
        • 副研究员：
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Lahr、德国
        • 招聘中
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
        • 接触：
          • Jean-Charles Moulin, Dr.
        • 接触：
          • Kerstin Riedel
        • 首席研究员：
          • Jean-Charles Moulin, Dr.
        • 副研究员：
          • Oliver Delic, Dr.
        • 副研究员：
          • Angela Nieder, Dr.
        • 副研究员：
          • Oliver Schmah, Dr.
      • Landshut、德国
        • 招聘中
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
        • 副研究员：
          • Mike Haberkorn
        • 副研究员：
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • 接触：
          • Michael Sohm, Dr.
        • 接触：
          • Ana Hoffmann, Dr.
        • 首席研究员：
          • Michael Sohm, Dr.
        • 副研究员：
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • 副研究员：
          • Florian Kaiser, Dr.
        • 副研究员：
          • Maximilian Müller, Dr.
      • Langen、德国
        • 招聘中
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Andreas Köhler, Dr.
        • 接触：
          • Beate Jung
        • 首席研究员：
          • Andreas Köhler, Dr.
        • 副研究员：
          • Roswitha Fuchs, Dr.
        • 副研究员：
          • Katharina Girod, Dr.
      • Leer、德国
        • 招聘中
        • Studienzentrum UnterEms
        • 接触：
          • Lothar Müller, Dr.
        • 接触：
          • Christine Strohschnieder
        • 首席研究员：
          • Lothar Müller, Dr.
      • Lemgo、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Lippe
        • 首席研究员：
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Melanie Kriete
        • 副研究员：
          • Christian Constantin, Dr.
        • 副研究员：
          • Sarunas Bagdonas, Dr.
      • Ludwigsburg、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Ludwigsburg
        • 接触：
          • Stefan Angermeier, Dr.
        • 接触：
          • Juliane Behn
        • 首席研究员：
          • Stefan Angermeier, Dr.
        • 副研究员：
          • Matthias Ulmer, Dr.
      • München、德国
        • 招聘中
        • Klinik München-Bogenhausen
        • 接触：
          • Martin Fuchs, Dr.
        • 接触：
          • Bettina Huß
        • 首席研究员：
          • Martin Fuchs, Dr.
        • 副研究员：
          • Irene Klingenberg, Dr.
        • 副研究员：
          • Jael Nisenbaum, Dr.
        • 副研究员：
          • Fabian Hartmann, Dr.
      • Münster、德国
        • 招聘中
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Rüdiger Liersch, Dr.
        • 接触：
          • Martina Ester
        • 首席研究员：
          • Rüdiger Liersch, Dr.
        • 副研究员：
          • Christian Lerchenüller, Dr.
        • 副研究员：
          • Ralf Bieker, Dr.
        • 副研究员：
          • Karsten Kratz-Albers, Dr.
        • 副研究员：
          • Holger Timmer, Dr.
        • 副研究员：
          • Daniela Schüler, Dr.
      • Ostfildern、德国
        • 招聘中
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
        • 接触：
          • Bodo Klump, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Chistine Neumann
        • 首席研究员：
          • Bodo Klump, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Alberta-May Daraban-Brixner, Dr.
        • 副研究员：
          • Nikolai Schuelper, Dr.
        • 副研究员：
          • Karin Waibel, Dr.
      • Regensburg、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • 副研究员：
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • 副研究员：
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Nicolas Moosmann, Dr.
        • 接触：
          • Christiane Reinert
        • 首席研究员：
          • Nicolas Moosmann, Dr.
        • 副研究员：
          • Nadia Maguire, Dr.
        • 副研究员：
          • V. Berberich, Dr.
        • 副研究员：
          • Susanne Thalmeier, Dr.
        • 副研究员：
          • Heribert Stauder, Dr.
        • 副研究员：
          • Michael Schenk, Dr.
        • 副研究员：
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • 副研究员：
          • Bernard Braun, Dr.
      • Rheine、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
        • 接触：
          • Sebastian Broeckling, Dr.
        • 接触：
          • Kerstin Vehring
        • 首席研究员：
          • Sebastian Broeckling, Dr.
        • 副研究员：
          • Stefan Zicholl, Dr.
        • 副研究员：
          • Antonia Hansmeier, Dr.
        • 副研究员：
          • Guido Bisping, Dr.
      • Saarbrücken、德国
        • 招聘中
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
        • 接触：
          • Manfred Lutz, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Ulrike Schilling
        • 首席研究员：
          • Manfred Lutz, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Michael Clemens, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Anca A Cura, Dr.
        • 副研究员：
          • Jérôme Schwingel
      • Singen、德国
        • 招聘中
        • Onkologie Bodensee
        • 接触：
          • Thomas Fietz, Dr.
        • 接触：
          • Karin Kingerter
        • 首席研究员：
          • Thomas Fietz, Dr.
        • 副研究员：
          • Christian Hertkorn, Dr.
        • 副研究员：
          • Niels Steinebrunner, Dr.
      • Witten、德国
        • 招聘中
        • Marien Hospital Witten
        • 副研究员：
          • Metin Senkal, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Matthias Zeth, Dr.
        • 接触：
          • Katja Fritz
        • 首席研究员：
          • Matthias Zeth, Dr.
      • Wolfsburg、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Wolfsburg
        • 接触：
          • Nils Homann, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Jeannette Wertmann
        • 首席研究员：
          • Nils Homann, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Steffen Neumann, Dr.
        • 副研究员：
          • Janine Markgraf
        • 副研究员：
          • Alexander Behrens, Dr.
        • 副研究员：
          • Ulrike Weber
      • Wolfsburg、德国
        • 招聘中
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
        • 接触：
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
        • 接触：
          • Carina Kupke
        • 首席研究员：
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
        • 副研究员：
          • Joachim Haessner, Dr.
        • 副研究员：
          • Katrin Heine, Dr.
        • 副研究员：
          • Jens Kersten
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60488
        • 招聘中
        • KHNW Frankfurt
        • 接触：
          • Ulli Bankstahl
        • 首席研究员：
          • Thorsten Götze, Prof.
        • 副研究员：
          • Timursah Habibzade, Dr.
        • 接触：
          • Thorsten Götze, Prof.
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster、Schleswig-Holstein、德国、24534
        • 招聘中
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • 接触：
          • Siegfried Haas, Dr.
        • 副研究员：
          • Kristin Bajorat
        • 副研究员：
          • Paul Zimmermann, Dr.
        • 副研究员：
          • Karsten Hamann, Dr.
        • 接触：
          • Stefan Mahlmann, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

PLATON 网络及其相关的试点研究 (clinicaltrials.gov:. NCT04484636）在全国范围内招募18岁以上的男女参与者。 所有参与者都是被诊断患有肝细胞癌 (HCC) 或肝内/肝外胆管细胞癌 (CCA) 或胆囊癌 (GBCA) 或胰腺癌 (PanCa) 或食管胃癌 (EC/GC) 的患者。 入组时预期寿命至少为 6 个月，并且没有可用的局部治疗方法。

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为晚期肝细胞癌或胆管内癌、肝外胆管癌或胆囊癌或胰腺导管腺癌或食管胃腺癌（如果在入组前 6 个月完成，则允许进行辅助或新辅助治疗）且无可用的局部治疗
  • 计划进行标准一线治疗，或患者目前正在接受一线治疗
  • 可用的肿瘤基因组图谱（≥50 基因组分析；由中央审查批准和评估），除非中央肿瘤基因组图谱是在子研究中完成的
  • 心电图 0-2
  • 预期寿命≥6个月

排除标准：

  • 无法理解参与研究的所有影响
  • 没有书面知情同意书
  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
HCC（肝细胞癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的肝细胞癌患者
CCA/GBCA（肝内、肝外胆管细胞癌或胆囊癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的肝内、肝外胆管细胞癌或胆囊癌患者
PanCa（胰腺癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的胰腺癌患者
EC/GC（食管胃癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的食管胃癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道癌症患者中可靶向突变的频率
大体时间：年度中期分析（1 年）
可靶向突变的相对频率计算为携带至少一种突变的患者数量除以所分析患者群体中的患者总数
年度中期分析（1 年）
肿瘤突变及其对胃肠癌患者治疗决策的影响
大体时间：年度中期分析（1 年）
根据基因组图谱接受或不接受治疗的数量
年度中期分析（1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道癌症患者基因定义队列的总生存期 (OS)
大体时间：年度中期分析（1 年）
随着时间的推移按诊断队列分组并按年龄和性别调整的总体生存测量将与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。
年度中期分析（1 年）
通过 EQ-5D-5L 问卷在胃肠道癌症患者的基因定义队列中获得生活质量
大体时间：年度中期分析（1 年）

QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 胃肠癌患者队列将按诊断分组，并按年龄和性别进行调整，并与治疗相关联，而基因组图谱对胃肠癌患者的治疗决策有或没有影响。

EQ-5D数据用于每个观察时间点的汇总统计，并估计“行动不便”、“照顾自己”、“做日常活动”、“有疼痛或不适”、“感到担心、悲伤”等健康状态之间的差异或不快乐”在不同治疗的诊断组中随着时间的推移。 EQ VAS（视觉模拟量表）从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）表示患者在完成问卷当天的整体健康状况，并将用作集中趋势和离散度的衡量标准
年度中期分析（1 年）
通过 EORTC QLQ-C30 问卷在胃肠道癌症患者的基因定义队列中获得生活质量
大体时间：年度中期分析（1 年）

QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 胃肠癌患者队列将按诊断分组，并按年龄和性别进行调整，并与治疗相关联，而基因组图谱对胃肠癌患者的治疗决策有或没有影响。

EORTC QLQ-C30数据用于每个观察时间点的汇总统计，分析五个功能分量表（身体、角色、情绪、认知和社会）、九个症状分量表/项目（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲损失、便秘、腹泻和财务困难）以及遵循 QLQ-C30 评分手册的全球健康/QoL 子量表。
年度中期分析（1 年）
通过 EORTC QLQ-BIL21 调查问卷在 CCA 和 GBCA 患者的遗传定义队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）

QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 CCA 和 GBCA 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组谱对治疗决定有或没有影响。

CCA 和 GBCA 患者的生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-BIL21 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成“进食”、“黄疸”、“疲倦”的九个症状分量表/项目，“痛苦”和“焦虑”。
年度中期分析（1 年）
通过 EORTC QLQ-HCC18 调查问卷在遗传定义的 HCC 患者队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）

QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 HCC 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。

HCC 患者的生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-HCC18 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成“疲劳”、“身体形象”、“黄疸”、“营养”的症状量表，“疼痛”和“发烧”以及“腹部肿胀”和“性生活”等单个项目在每个观察时间点的汇总统计中。
年度中期分析（1 年）
通过 EORTC QLQ-PAN26 调查问卷在 PDCA 患者的遗传定义队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）

QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 PDCA 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。

PDCA 患者的 QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-PAN26 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成八个量表来评估“胰腺疼痛”、“消化系统症状”、“排便习惯改变” 、“肝脏、体像”、“医疗保健满意度”、“性生活”在每个观察时间点的汇总统计。
年度中期分析（1 年）
通过 EORTC QLQ-STO22 调查问卷在遗传定义的 EC/GC 患者队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）

QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 EC/GC 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。

EC/GC 患者的 QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-STO22 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成五个多项目量表来评估“吞咽困难”、“疼痛”、“反流” ”、“进食”和“焦虑”以及“口干”、“味觉”、“体像”和“脱发”四个单项在每个观察时间点的汇总统计。
年度中期分析（1 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PLATON WebApp 的可行性——一个互动平台，将参与的医生连接到病例、癌症类型、突变、蛋白质表达和治疗、可能的试验和医疗专业人员的讨论选项
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
可行性将通过关于新设计的基础设施的用户体验、设计标准等的可用性问卷进行分析，并额外计算具有确定的遗传肿瘤特征的癌症患者与可能的靶向治疗策略的可能匹配。
通过学习完成，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

调查人员

  • 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
  • 首席研究员：Arndt Vogel, Prof. Dr.、Hannover Medical School (MHH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (估计的)

2032年5月31日

研究完成 (估计的)

2032年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

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  • The PLATON Network

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研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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