柏拉图网络 (PLATON)
靶向肿瘤突变网络分析平台（主体研究）
研究概览
详细说明
PLATON 网络是作为胃肠道癌症患者的永久性开放、多中心、前瞻性队列研究而建立的。 研究设计包括一个研究特定的生物样本库和一个用于相关子研究和分析项目的共享平台基础设施。
在 PLATON 中，不同研究项目的基因测试结果，如 PLATON 试点研究 (NCT04484636) 以及根据当地协议进行的下一代深度测序 (NGS) 将被记录——编译基因组肿瘤概况，包括肿瘤突变负荷 (TMB)和微卫星不稳定性（MSI）。
PLATON 网络基础设施旨在增加在现有临床研究中对患者进行个体化治疗的可能性。 因此，分子谱分析必须与相互联系的医生携手并进，并提高中心间的透明度。 这种方法的可行性将在 PLATON 网络中进行测试，同时牢记癌症患者的愿景，即接受最好的、有科学依据的、基于生物标志物的护理，并根据他或她的个人需求量身定制。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bad Saarow、德国
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、德国
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、德国
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum、德国
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum、德国
- Bochum Uni
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz
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Dortmund、德国
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden、德国
- Onkozentrum Dresden
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Essen、德国、45136
- Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
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Goslar、德国
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、德国
- Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Herne、德国
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr、德国
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut、德国
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen、德国
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer、德国
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo、德国
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg、德国
- Klinikum Ludwigsburg
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München、德国
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster、德国
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ostfildern、德国
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg、德国
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine、德国
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Saarbrücken、德国
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen、德国
- Onkologie Bodensee
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Witten、德国
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg、德国
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg、德国
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
- KHNW Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Neumünster、Schleswig-Holstein、德国、24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为晚期肝细胞癌或胆管内癌、肝外胆管癌或胆囊癌或胰腺导管腺癌或食管胃腺癌（如果在入组前 6 个月完成，则允许进行辅助或新辅助治疗）且无可用的局部治疗
- 计划进行标准一线治疗，或患者目前正在接受一线治疗
- 可用的肿瘤基因组图谱（≥50 基因组分析；由中央审查批准和评估），除非中央肿瘤基因组图谱是在子研究中完成的
- 心电图 0-2
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 无法理解参与研究的所有影响
- 没有书面知情同意书
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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HCC（肝细胞癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的肝细胞癌患者
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CCA/GBCA（肝内、肝外胆管细胞癌或胆囊癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的肝内、肝外胆管细胞癌或胆囊癌患者
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PanCa（胰腺癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的胰腺癌患者
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EC/GC（食管胃癌）
基于 NGS 的分子肿瘤分析的食管胃癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道癌症患者中可靶向突变的频率
大体时间：年度中期分析（1 年）
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可靶向突变的相对频率计算为携带至少一种突变的患者数量除以所分析患者群体中的患者总数
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年度中期分析（1 年）
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肿瘤突变及其对胃肠癌患者治疗决策的影响
大体时间：年度中期分析（1 年）
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根据基因组图谱接受或不接受治疗的数量
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年度中期分析（1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道癌症患者基因定义队列的总生存期 (OS)
大体时间：年度中期分析（1 年）
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随着时间的推移按诊断队列分组并按年龄和性别调整的总体生存测量将与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。
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年度中期分析（1 年）
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通过 EQ-5D-5L 问卷在胃肠道癌症患者的基因定义队列中获得生活质量
大体时间：年度中期分析（1 年）
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QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 胃肠癌患者队列将按诊断分组，并按年龄和性别进行调整，并与治疗相关联，而基因组图谱对胃肠癌患者的治疗决策有或没有影响。 EQ-5D数据用于每个观察时间点的汇总统计，并估计“行动不便”、“照顾自己”、“做日常活动”、“有疼痛或不适”、“感到担心、悲伤”等健康状态之间的差异或不快乐”在不同治疗的诊断组中随着时间的推移。 EQ VAS（视觉模拟量表）从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）表示患者在完成问卷当天的整体健康状况，并将用作集中趋势和离散度的衡量标准 |
年度中期分析（1 年）
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷在胃肠道癌症患者的基因定义队列中获得生活质量
大体时间：年度中期分析（1 年）
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QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 胃肠癌患者队列将按诊断分组，并按年龄和性别进行调整，并与治疗相关联，而基因组图谱对胃肠癌患者的治疗决策有或没有影响。 EORTC QLQ-C30数据用于每个观察时间点的汇总统计，分析五个功能分量表（身体、角色、情绪、认知和社会）、九个症状分量表/项目（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲损失、便秘、腹泻和财务困难）以及遵循 QLQ-C30 评分手册的全球健康/QoL 子量表。 |
年度中期分析（1 年）
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通过 EORTC QLQ-BIL21 调查问卷在 CCA 和 GBCA 患者的遗传定义队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）
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QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 CCA 和 GBCA 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组谱对治疗决定有或没有影响。 CCA 和 GBCA 患者的生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-BIL21 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成“进食”、“黄疸”、“疲倦”的九个症状分量表/项目，“痛苦”和“焦虑”。 |
年度中期分析（1 年）
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通过 EORTC QLQ-HCC18 调查问卷在遗传定义的 HCC 患者队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）
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QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 HCC 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。 HCC 患者的生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-HCC18 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成“疲劳”、“身体形象”、“黄疸”、“营养”的症状量表，“疼痛”和“发烧”以及“腹部肿胀”和“性生活”等单个项目在每个观察时间点的汇总统计中。 |
年度中期分析（1 年）
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通过 EORTC QLQ-PAN26 调查问卷在 PDCA 患者的遗传定义队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）
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QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 PDCA 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。 PDCA 患者的 QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-PAN26 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成八个量表来评估“胰腺疼痛”、“消化系统症状”、“排便习惯改变” 、“肝脏、体像”、“医疗保健满意度”、“性生活”在每个观察时间点的汇总统计。 |
年度中期分析（1 年）
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通过 EORTC QLQ-STO22 调查问卷在遗传定义的 EC/GC 患者队列中获得 QoL
大体时间：年度中期分析（1 年）
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QoL 测量是在姑息性环境中随时间进行的。 EC/GC 患者队列将根据年龄和性别进行调整，与治疗相关，而基因组概况对治疗决定有或没有影响。 EC/GC 患者的 QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-STO22 进行测量，并根据经过验证的手册进行分析，形成五个多项目量表来评估“吞咽困难”、“疼痛”、“反流” ”、“进食”和“焦虑”以及“口干”、“味觉”、“体像”和“脱发”四个单项在每个观察时间点的汇总统计。 |
年度中期分析（1 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PLATON WebApp 的可行性——一个互动平台，将参与的医生连接到病例、癌症类型、突变、蛋白质表达和治疗、可能的试验和医疗专业人员的讨论选项
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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可行性将通过关于新设计的基础设施的用户体验、设计标准等的可用性问卷进行分析，并额外计算具有确定的遗传肿瘤特征的癌症患者与可能的靶向治疗策略的可能匹配。
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通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- 首席研究员：Arndt Vogel, Prof. Dr.、Hannover Medical School (MHH)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- The PLATON Network
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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