根治的切除後の再発リスクが高い HCC における補助療法としての AK104 の第 III 相試験
2025年3月11日 更新者：Akeso
根治的切除後の再発リスクが高い肝細胞癌に対する補助療法としての AK104 とプラセボの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
治癒切除後の再発リスクの高い肝細胞癌における補助療法としてのAK104の有効性と安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu, M.D.
- 電話番号：(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Jia Fan, Ph.D.
- 電話番号：021-31587871
- メール：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移のないHCCの病理診断;
- 唯一の抗腫瘍治療として根治的切除を受ける。
- 手術中または手術後に発見された残存がんの証拠なし;
- 術後再発の危険因子の存在;
- チャイルドピューグレード：A。
- ECOG スコア: 0;
- HCCの根底にある制御された原因。
除外基準:
- 線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など。
- -無作為化前の根治手術以外の抗腫瘍治療;
- 重度の合併症によって示される不安定な肝機能;
- 出血のリスクが高い最近の処置または投薬;
- コントロール不良または症候性高血圧、うっ血性心不全、不整脈など;
- 強化された肝臓の CT または MRI スキャンの実行の失敗;
- 最近の重度の感染症または全身性抗生物質の使用;
- アクティブな自己免疫疾患;
- 他の不治の悪性腫瘍の病歴;
- 移植の歴史;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AK104
AK104 IV を 3 週間ごとに
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被験者は、病気が進行するまで、または最大16サイクルまでAK104を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV 3 週間ごと
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被験者は、病気が進行するまで、または最大16サイクルまでプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICRによる無再発生存期間（RFS）
時間枠：48ヶ月まで
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無作為化から再発または死亡までの BICR によって確認された時間。
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48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月無再発生存（RFS-12）
時間枠：12ヶ月
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12 か月の時点で再発または死亡していない患者の割合。
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12ヶ月
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24か月の無再発生存期間（RFS-24）
時間枠：24ヶ月
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24 か月で再発または死亡していない患者の割合。
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24ヶ月
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：48ヶ月まで
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無作為化から再発までの時間。
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48ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月まで
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無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間。
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48ヶ月まで
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有害事象（AE）の種類と割合
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jia Fan, Ph.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (推定)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。