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AK104 辅助治疗根治性切除术后高复发风险 HCC 的 III 期研究

2022年8月4日 更新者：Akeso

一项随机、双盲、III 期临床研究，比较 AK104 与安慰剂作为辅助治疗肝细胞癌根治性切除术后复发高风险的疗效和安全性

AK104辅助治疗高复发风险肝癌根治性切除后的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 无转移的HCC病理诊断；
  2. 接受根治性切除术作为唯一的抗肿瘤治疗；
  3. 手术期间或之后没有发现残留癌症的证据；
  4. 存在术后复发的任何高危因素；
  5. Child-Pugh 等级：A；
  6. ECOG评分：0；
  7. 控制 HCC 的根本原因。

排除标准：

  1. 纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等；
  2. 随机分组前除根治性手术外的任何抗肿瘤治疗；
  3. 严重并发症表明不稳定的肝功能；
  4. 最近导致高出血风险的程序或药物；
  5. 控制不佳或有症状的高血压、充血性心力衰竭、心律失常等；
  6. 未能对肝脏进行增强 CT 或 MRI 扫描；
  7. 近期严重感染或全身使用抗生素；
  8. 活动性自身免疫性疾病；
  9. 其他无法治愈的恶性肿瘤病史；
  10. 移植史；
  11. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AK104
AK104 每三周一次
生物：AK104
受试者将接受 AK104，直到疾病进展或最多 16 个周期
安慰剂比较：安慰剂
每三周一次安慰剂 IV
生物：安慰剂
受试者将接受安慰剂直至疾病进展或最多 16 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 的无复发生存 (RFS)
大体时间：长达 48 个月
BICR确认的从随机分组到复发或死亡的时间。
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月无复发生存期 (RFS-12)
大体时间：12个月
12 个月时无复发或死亡的患者比例。
12个月
24 个月无复发生存期 (RFS-24)
大体时间：24个月
24 个月时无复发或死亡的患者比例。
24个月
复发时间 (TTR)
大体时间：长达 48 个月
从随机化到复发的时间。
长达 48 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 48 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 48 个月
不良事件 (AE) 的类型和比例
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

调查人员

  • 首席研究员：Jia Fan, Ph.D.、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月24日

初级完成 (预期的)

2025年1月28日

研究完成 (预期的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK104-306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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