Badanie III fazy AK104 jako terapii uzupełniającej w HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji leczniczej
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa AK104 w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej raka wątrobowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu po wyleczalnej resekcji
Skuteczność i bezpieczeństwo AK104 jako terapii uzupełniającej raka wątrobowokomórkowego o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji leczniczej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
570
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Liu, M.D.
- Numer telefonu: (0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Jia Fan, Ph.D.
- Numer telefonu: 021-31587871
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne HCC bez przerzutów;
- Otrzymanie radykalnej resekcji jako jedynego leczenia przeciwnowotworowego;
- Brak śladów resztkowego raka znalezionego podczas lub po operacji;
- Obecność jakiegokolwiek czynnika wysokiego ryzyka nawrotu pooperacyjnego;
- Stopień Child-Pugh: A;
- Wynik ECOG: 0;
- Kontrolowane przyczyny HCC.
Kryteria wyłączenia:
- Rak włóknisto-blaszkowy wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy podobny do mięsaka, rak dróg żółciowych itp.;
- Każde leczenie przeciwnowotworowe inne niż radykalna operacja przed randomizacją;
- Niepewna czynność wątroby wskazana przez poważne powikłania;
- Niedawne zabiegi lub leki prowadzące do wysokiego ryzyka krwawienia;
- Źle kontrolowane lub objawowe nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, arytmia itp.;
- Niepowodzenie wykonania ulepszonych skanów CT lub MRI wątroby;
- Niedawne ciężkie infekcje lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków;
- Aktywne choroby autoimmunologiczne;
- Historia innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych;
- Historia transplantacji;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AK104
AK104 IV co trzy tygodnie
|
Pacjenci będą otrzymywać AK104 do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 16 cykli
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo IV co trzy tygodnie
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 16 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Czas potwierdzony przez BICR od randomizacji do nawrotu lub zgonu.
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu lub zgonu po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
24-miesięczne przeżycie wolne od nawrotów (RFS-24)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu lub zgonu po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Czas od randomizacji do nawrotu.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Rodzaje i proporcje zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Fan, Ph.D., Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .