Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van AK104 als adjuvante therapie bij HCC met een hoog risico op recidief na curatieve resectie

11 maart 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van AK104 versus placebo als adjuvante therapie voor hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op recidief na curatieve resectie

De werkzaamheid en veiligheid van AK104 als adjuvante therapie bij hepatocellulair carcinoom met een hoog recidiefrisico na curatieve resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose van HCC zonder enige metastase;
  2. Radicale resectie ondergaan als enige antitumorbehandeling;
  3. Geen bewijs van restkanker gevonden tijdens of na de operatie;
  4. Aanwezigheid van een hoge risicofactor voor postoperatief recidief;
  5. Kind-Pugh-klasse: A;
  6. ECOG-score: 0;
  7. Gecontroleerde onderliggende oorzaken van HCC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcoomachtig hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz.;
  2. Elke andere antitumorbehandeling dan radicale chirurgie voorafgaand aan randomisatie;
  3. Precaire leverfunctie aangegeven door ernstige complicaties;
  4. Recente procedures of medicijnen die leiden tot een hoog risico op bloedingen;
  5. Slecht gecontroleerde of symptomatische hypertensie, congestief hartfalen, aritmie, enz.;
  6. Falen van het uitvoeren van verbeterde CT- of MRI-scans van de lever;
  7. Recente ernstige infecties of systemisch antibioticagebruik;
  8. Actieve auto-immuunziekten;
  9. Geschiedenis van andere ongeneeslijke kwaadaardige tumoren;
  10. Geschiedenis van transplantatie;
  11. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AK104
AK104 IV om de drie weken
Biologisch: AK104
Proefpersonen zullen AK104 krijgen tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 16 cycli
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo IV om de drie weken
Biologisch: placebo
Proefpersonen krijgen een placebo tot progressie van de ziekte of gedurende maximaal 16 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) door BICR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De door BICR bevestigde tijd vanaf randomisatie tot recidief of overlijden.
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden recidiefvrije overleving (RFS-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten zonder recidief of overlijden na 12 maanden.
12 maanden
24 maanden recidiefvrije overleving (RFS-24)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten zonder recidief of overlijden na 24 maanden.
24 maanden
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De tijd van randomisatie tot herhaling.
Tot 48 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De tijd van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
Tot 48 maanden
Soorten en verhoudingen van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren