Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av AK104 som adjuvant terapi i HCC med høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon

11. mars 2025 oppdatert av: Akeso

En randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til AK104 versus placebo som adjuvant terapi for hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon

Effekten og sikkerheten til AK104 som adjuvant terapi ved hepatocellulært karsinom med høy residivrisiko etter kurativ reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose av HCC uten metastase;
  2. Mottar radikal reseksjon som eneste antitumorbehandling;
  3. Ingen tegn på gjenværende kreft under eller etter operasjonen;
  4. Tilstedeværelse av høyrisikofaktorer for postoperativt tilbakefall;
  5. Child-Pugh karakter: A;
  6. ECOG-score: 0;
  7. Kontrollerte underliggende årsaker til HCC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkomlignende hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc;
  2. Enhver antitumorbehandling unntatt radikal kirurgi før randomisering;
  3. Prekær leverfunksjon indikert av alvorlige komplikasjoner;
  4. Nylige prosedyrer eller medisiner som fører til høy risiko for blødning;
  5. Dårlig kontrollert eller symptomatisk hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, arytmi, etc;
  6. svikt i å utføre forbedrede CT- eller MR-skanninger av leveren;
  7. Nylige alvorlige infeksjoner eller systemisk antibiotikabruk;
  8. Aktive autoimmune sykdommer;
  9. Anamnese med andre uhelbredelige ondartede svulster;
  10. Historie om transplantasjon;
  11. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AK104
AK104 IV hver tredje uke
Biologisk: AK104
Forsøkspersonene vil motta AK104 inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 16 sykluser
Placebo komparator: placebo
Placebo IV hver tredje uke
Biologisk: placebo
Pasienter vil få placebo inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 16 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) av BICR
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Tiden bekreftet av BICR fra randomisering til gjentakelse eller død.
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders gjentakelsesfri overlevelse (RFS-12)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter uten tilbakefall eller død ved 12 måneder.
12 måneder
24-måneders gjentakelsesfri overlevelse (RFS-24)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter uten tilbakefall eller død ved 24 måneder.
24 måneder
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Tiden fra randomisering til gjentakelse.
Inntil 48 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Tiden fra randomisering til død uansett grunn.
Inntil 48 måneder
Typer og proporsjoner av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere