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Un estudio de fase III de AK104 como terapia adyuvante en HCC con alto riesgo de recurrencia después de una resección curativa

11 de marzo de 2025 actualizado por: Akeso

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III sobre la eficacia y seguridad de AK104 versus placebo como terapia adyuvante para el carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia después de la resección curativa

La eficacia y seguridad de AK104 como terapia adyuvante en el carcinoma hepatocelular de alto riesgo de recurrencia después de la resección curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

570

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico anatomopatológico de CHC sin metástasis;
  2. Recibir la resección radical como único tratamiento antitumoral;
  3. No se encontró evidencia de cáncer residual durante o después de la operación;
  4. Presencia de cualquier factor de alto riesgo de recurrencia postoperatoria;
  5. Grado de Child-Pugh: A;
  6. puntuación ECOG: 0;
  7. Causas subyacentes controladas del CHC.

Criterio de exclusión:

  1. carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular de tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.;
  2. Cualquier tratamiento antitumoral que no sea cirugía radical antes de la aleatorización;
  3. Función hepática precaria indicada por complicaciones graves;
  4. Procedimientos recientes o medicamentos que conducen a un alto riesgo de sangrado;
  5. Hipertensión mal controlada o sintomática, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, etc.;
  6. Fracaso en la realización de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas mejoradas del hígado;
  7. Infecciones graves recientes o uso de antibióticos sistémicos;
  8. Enfermedades autoinmunes activas;
  9. Antecedentes de otros tumores malignos incurables;
  10. Historia del trasplante;
  11. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AK104
AK104 IV cada tres semanas
Biológico: AK104
Los sujetos recibirán AK104 hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 16 ciclos
Comparador de placebos: placebo
Placebo IV cada tres semanas
Biológico: placebo
Los sujetos recibirán placebo hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 16 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El tiempo confirmado por BICR desde la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia de 12 meses (RFS-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes sin recurrencia o muerte a los 12 meses.
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia de 24 meses (RFS-24)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes sin recurrencia o muerte a los 24 meses.
24 meses
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia.
Hasta 48 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
Hasta 48 meses
Tipos y proporciones de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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